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Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von MK-8521 im Vergleich zu Placebo und einem Diabetesmedikament bei Teilnehmern mit Typ-2-Diabetes mellitus (MK-8521-003)

16. Dezember 2021 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine multizentrische, placebo- und aktivkomparatorkontrollierte, randomisierte, doppelblinde klinische Phase-Ib-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von MK-8521 im Vergleich zu Placebo und einem Diabetesmedikament bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus

In dieser Studie werden die Sicherheit, Wirksamkeit und Pharmakokinetik von einmal täglich verabreichtem MK-8521 im Vergleich zu Placebo und einem anderen Diabetesmedikament bei Teilnehmern mit Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) bewertet.

Diese Studie wurde durch eine Protokolländerung zu einer zweiteiligen Studie modifiziert, um die Sicherheit und Verträglichkeit von MK-8521 bei höheren Dosen weiter zu testen und die Pharmakokinetik von MK-8521 zwischen Teilnehmern mit T2DM und gesunden Teilnehmern zu vergleichen. Eine zusätzliche Kohorte von T2DM-Teilnehmern und eine Kohorte von nicht-diabetischen adipösen Teilnehmern wurde hinzugefügt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

87

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen im nicht gebärfähigen Alter mit Typ-2-Diabetes mellitus (Teil 1 und 2) oder Nicht-Diabetiker (Teil 2)
  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen: ≥27 und ≤40 kg/m^2
  • A1C-Wert (durchschnittlicher Blutzucker der letzten 2 bis 3 Monate) ≥7,0 und ≤11,0 % (Teil 1) oder ≥ 6,5 und ≤11,0 % (Teil 2) zum Zeitpunkt des Screenings (T2DM-Teilnehmer)
  • A1C-Wert <5,7 zum Zeitpunkt des Screenings (nicht-diabetische Probanden nur in Teil 2)
  • Bei einer stabilen Metformin-Dosis (≥1000 mg tägliche Gesamtdosis) für mindestens 12 Wochen zum Zeitpunkt des Screenings (T2DM-Teilnehmer)

Ausschlusskriterien:

  • Geistig oder geschäftsunfähig
  • Vorgeschichte einer klinisch signifikanten psychiatrischen Störung in den letzten 5 Jahren. Teilnehmer mit situativer Depression können nach Ermessen des Prüfarztes in die Studie aufgenommen werden
  • Vorgeschichte von Diabetes mellitus Typ 1 oder Ketoazidose in der Vorgeschichte
  • Vorgeschichte klinisch signifikanter gastrointestinaler, hämatologischer, hepatischer, immunologischer, renaler, respiratorischer, urogenitaler oder schwerwiegender neurologischer Anomalien oder Erkrankungen
  • Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder Herzleitungsstörungen
  • Vorgeschichte von Krebs (Malignität). Ausnahmen können ausreichend behandelte nicht-melanomatöse Hautkarzinome oder Karzinome in situ des Gebärmutterhalses oder andere bösartige Erkrankungen sein, die ≥ 10 Jahre vor dem Voruntersuchungsbesuch erfolgreich behandelt wurden
  • Vorgeschichte einer proliferativen diabetischen Retinopathie oder Makulopathie
  • Klinisch signifikante diabetische autonome Neuropathie
  • QTc-Intervall ≥470 ms (für Männer) oder ≥480 ms (für Frauen)
  • Klinisch signifikante Anomalie im Elektrokardiogramm (EKG).
  • Positiv für Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Hepatitis-C-Antikörper oder Humanes Immundefizienzvirus (HIV)
  • Nimmt an einem Abnehmprogramm teil und ist nicht gewichtsstabil (Gewichtsstabil ist definiert als eine Vorgeschichte von <5 % Veränderung des Körpergewichts in den letzten 3 Monaten).
  • Nehmen Sie Medikamente zur Gewichtsreduktion ein oder haben Sie sich einer bariatrischen Operation unterzogen
  • Größere Operation, gespendete oder verlorene 1 Einheit Blut (ca. 500 ml) innerhalb von 4 Wochen vor dem Voruntersuchungsbesuch (Screening).
  • Teilnahme an einem anderen Prüfversuch innerhalb von 4 Wochen vor dem Voruntersuchungsbesuch (Screening).
  • Vorgeschichte einer akuten oder chronischen Pankreatitis jeglicher Ätiologie
  • Mittelwert für dreifachen halbliegenden systolischen Blutdruck >160 mm Hg und/oder diastolischen Blutdruck >90 mm Hg (nach mindestens 10-minütiger Sitzruhe) und es wird als unwahrscheinlich angesehen, dass der Blutdruck bis zum ersten Tag unter diesen Grenzwerten liegt (Randomisierung) mit Beginn oder Anpassung einer blutdrucksenkenden Medikation
  • Auftreten einer schweren Hypoglykämie mit Krampfanfällen oder Bewusstlosigkeit in den letzten 12 Monaten
  • Innerhalb der letzten 12 Wochen mit anderen antihyperglykämischen Mitteln als Metformin behandelt
  • Vorherige Exposition gegenüber einem Glucagon-ähnlichen Peptid-1 (GLP-1)-Rezeptoragonisten (z. B. Byetta™, Victoza™ oder Prüfpräparate)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil 1: MK-8521 64/120 μg/Tag
Teilnehmer mit Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) erhielten einmal täglich subkutanes MK-8521, beginnend mit 64 μg an den Tagen 1 bis 7 und einer Steigerung auf 120 μg an den Tagen 8 bis 14.
Arzneimittel: MK-8521
Experimental: Teil 1: MK-8521 34/72 μg/Tag
T2DM-Teilnehmer erhielten einmal täglich subkutan MK-8521, beginnend mit 34 μg an den Tagen 1 bis 7 und an den Tagen 8 bis 14 auf 72 μg gesteigert.
Arzneimittel: MK-8521
Aktiver Komparator: Teil 1: Liraglutid 0,6/1,2/1,8 mg/Tag
T2DM-Teilnehmer erhielten einmal täglich subkutanes Liraglutid, beginnend mit 0,6 mg an Tag 1 und 2, gesteigert auf 1,2 mg an den Tagen 3 bis 7 und gesteigert auf 1,8 mg an den Tagen 8 bis 14.
Arzneimittel: Liraglutid
Placebo-Komparator: Teil 1: Placebo für MK-8521
T2DM-Teilnehmer erhielten 14 Tage lang einmal täglich ein subkutanes Placebo für MK-8521.
Arzneimittel: Placebo
Experimental: Teil 2: MK-8521 64/120/180/240/300 µg/Tag-T2DM
T2DM-Teilnehmer erhielten einmal täglich subkutan MK-8521, titriert auf 300 µg, beginnend bei 64 µg und ansteigend auf 120 µg am 8. Tag, 180 µg am 15. Tag, 240 µg am 20. Tag und 300 µg am 25. Tag. Die Gesamtzahl der Dosierungstage betrug 29.
Arzneimittel: MK-8521
Aktiver Komparator: Teil 2: Liraglutid 0,6/1,2/1,8 mg/Tag-T2DM
T2DM-Teilnehmer erhielten einmal täglich subkutanes Liraglutid, titriert auf 1,8 mg, beginnend mit 0,6 mg und ansteigend auf 1,2 mg am 8. Tag und 1,8 mg am 15. Tag. Die Gesamtzahl der Dosierungstage betrug 29.
Arzneimittel: Liraglutid
Placebo-Komparator: Teil 2: Placebo für MK-8521-T2DM
T2DM-Teilnehmer erhielten 29 Tage lang einmal täglich ein subkutanes Placebo für MK-8521.
Arzneimittel: Placebo
Experimental: Teil 2: MK-8521 64/120 µg/Tag – Nicht-diabetisches Übergewicht/Adipositas
Nicht-diabetische übergewichtige/fettleibige Teilnehmer erhielten einmal täglich subkutan MK-8521, titriert auf 120 µg, beginnend bei 64 µg und an Tag 8 auf 120 µg erhöht. Die Gesamtzahl der Dosierungstage betrug 14.
Arzneimittel: MK-8521

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, bei denen in Teil 1 unerwünschte Ereignisse (UE) auftraten
Zeitfenster: Bis zu etwa 42 Tage
Ein UE ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Patienten oder Teilnehmer einer klinischen Studie, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde, und das nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit dieser Behandlung stehen muss. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich z. B. ein abnormaler Laborbefund), jedes Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels oder einem protokollspezifischen Verfahren verbunden ist, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit dem Arzneimittel oder dem Arzneimittel besteht oder nicht Protokollspezifiziertes Verfahren. Jede Verschlechterung (d. h. jede klinisch signifikante nachteilige Änderung der Häufigkeit und/oder Intensität) einer bereits bestehenden Erkrankung, die zeitlich mit der Verwendung des Produkts des Sponsors verbunden ist, gilt ebenfalls als unerwünschtes Ereignis. Nebenwirkungen werden anhand der individuellen Dosis dargestellt, die die Teilnehmer während der Titration in einer zugewiesenen Studienbehandlungssequenz erhalten.
Bis zu etwa 42 Tage
Anzahl der Teilnehmer, bei denen in Teil 2 unerwünschte Ereignisse (UE) auftraten
Zeitfenster: Bis zu etwa 57 Tage
Ein UE ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Patienten oder Teilnehmer einer klinischen Studie, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde, und das nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit dieser Behandlung stehen muss. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich z. B. ein abnormaler Laborbefund), jedes Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels oder einem protokollspezifischen Verfahren verbunden ist, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit dem Arzneimittel oder dem Arzneimittel besteht oder nicht Protokollspezifiziertes Verfahren. Jede Verschlechterung (d. h. jede klinisch signifikante nachteilige Änderung der Häufigkeit und/oder Intensität) einer bereits bestehenden Erkrankung, die zeitlich mit der Verwendung des Produkts des Sponsors verbunden ist, gilt ebenfalls als unerwünschtes Ereignis. Nebenwirkungen werden anhand der individuellen Dosis dargestellt, die die Teilnehmer während der Titration in einer zugewiesenen Studienbehandlungssequenz erhalten.
Bis zu etwa 57 Tage
Anzahl der Teilnehmer, die das Studienmedikament aufgrund unerwünschter Ereignisse (UE) in Teil 1 abbrachen
Zeitfenster: Bis zu etwa 14 Tage
Ein UE ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Patienten oder Teilnehmer einer klinischen Studie, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde, und das nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit dieser Behandlung stehen muss. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich z. B. ein abnormaler Laborbefund), jedes Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels oder einem protokollspezifischen Verfahren verbunden ist, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit dem Arzneimittel oder dem Arzneimittel besteht oder nicht Protokollspezifiziertes Verfahren. Jede Verschlechterung (d. h. jede klinisch signifikante nachteilige Änderung der Häufigkeit und/oder Intensität) einer bereits bestehenden Erkrankung, die zeitlich mit der Verwendung des Produkts des Sponsors verbunden ist, gilt ebenfalls als unerwünschtes Ereignis. Abbrüche werden anhand der individuellen Dosis dargestellt, die die Teilnehmer während der Titration in einer zugewiesenen Studienbehandlungssequenz erhalten haben.
Bis zu etwa 14 Tage
Anzahl der Teilnehmer, die das Studienmedikament aufgrund unerwünschter Ereignisse (UE) in Teil 2 abbrechen
Zeitfenster: Bis zu etwa 29 Tage
Ein UE ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Patienten oder Teilnehmer einer klinischen Studie, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde, und das nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit dieser Behandlung stehen muss. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich z. B. ein abnormaler Laborbefund), jedes Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels oder einem protokollspezifischen Verfahren verbunden ist, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit dem Arzneimittel oder dem Arzneimittel besteht oder nicht Protokollspezifiziertes Verfahren. Jede Verschlechterung (d. h. jede klinisch signifikante nachteilige Änderung der Häufigkeit und/oder Intensität) einer bereits bestehenden Erkrankung, die zeitlich mit der Verwendung des Produkts des Sponsors verbunden ist, gilt ebenfalls als unerwünschtes Ereignis. Abbrüche werden anhand der individuellen Dosis dargestellt, die die Teilnehmer während der Titration in einer zugewiesenen Studienbehandlungssequenz erhalten haben.
Bis zu etwa 29 Tage
Änderung des zeitgewichteten Durchschnitts von 0 auf 24 Stunden (TWA0-24 Stunden) der Herzfrequenz (HR) gegenüber dem Ausgangswert nach 7-tägiger Behandlung bei Teilnehmern mit Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) in Teil 1
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der Dosis am 1. Tag) und bis zu 24 Stunden nach der Dosis am 7. Tag
Die halbliegende Herzfrequenz wurde zu Studienbeginn am ersten Tag bestimmt; Tag 7 vor der Einnahme, 2, 4, 6, 8, 12, 13, 14, 15, 16, 22 Stunden nach der Einnahme; und vor der Dosierung am 8. Tag. Die Herzfrequenz wurde dreifach gemessen, mit einem Abstand von mindestens 1–2 Minuten zwischen den Messungen. Die wiederholten Messungen wurden gemittelt, bevor die statistische Analyse durchgeführt wurde. TWA0-24hr wurde als Fläche unter der Messzeitkurve (AUC) dividiert durch den Zeitraum berechnet, in dem die Messungen durchgeführt wurden (d. h. 24 Stunden.). Die Veränderung der TWA0-24-Stunden-HR gegenüber dem Ausgangswert wurde als TWA0-24-Stunden-HR am Tag 7 minus dem Ausgangswert berechnet, wobei der Ausgangswert als Vordosis am Tag 1 definiert wurde.
Ausgangswert (vor der Dosis am 1. Tag) und bis zu 24 Stunden nach der Dosis am 7. Tag
Änderung des zeitgewichteten Durchschnitts von 0 auf 24 Stunden (TWA0-24 Stunden) der Herzfrequenz (HR) gegenüber dem Ausgangswert nach 7-tägiger Behandlung bei Teilnehmern mit Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) in Teil 2
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der Dosis am 1. Tag) und bis zu 24 Stunden nach der Dosis am 7. Tag
Die halbliegende Herzfrequenz wurde in dreifacher Ausfertigung mit einem Abstand von mindestens 1–2 Minuten zwischen den Messungen zu den folgenden Zeitpunkten gemessen: Basislinie am Tag 1; Tag 7: vor der Einnahme, 2, 4, 6, 8, 12 und 16 Stunden nach der Einnahme; und vor der Dosierung am 8. Tag. Die wiederholten Messungen wurden vor der Durchführung der Analyse gemittelt. TWA0-24hr wurde berechnet als AUC dividiert durch den Zeitraum, in dem die Messungen durchgeführt wurden (d. h. 24 Stunden.). Die Veränderung der TWA0-24-Stunden-HR gegenüber dem Ausgangswert wurde als TWA0-24-Stunden-HR am Tag 7 minus dem Ausgangswert berechnet, wobei der Ausgangswert als Vordosis am Tag 1 definiert wurde.
Ausgangswert (vor der Dosis am 1. Tag) und bis zu 24 Stunden nach der Dosis am 7. Tag
Änderung des zeitgewichteten Durchschnitts von 0 auf 24 Stunden (TWA0-24 Stunden) der Herzfrequenz (HR) gegenüber dem Ausgangswert nach 14-tägiger Behandlung bei Teilnehmern mit Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) in Teil 1
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der Gabe am 1. Tag) und bis zu 24 Stunden nach der Gabe am 14. Tag
Die halbliegende Herzfrequenz wurde in dreifacher Ausfertigung mit einem Abstand von mindestens 1–2 Minuten zwischen den Messungen zu den folgenden Zeitpunkten gemessen: Basislinie am Tag 1; Tag 14: vor der Dosierung, 2, 4, 6, 8, 12, 13, 14, 15, 16, 22 Stunden nach der Dosierung und vor der Dosierung am 15. Tag. Die wiederholten Messungen wurden vor der Durchführung der Analyse gemittelt. TWA0-24hr wurde berechnet als AUC dividiert durch den Zeitraum, in dem die Messungen durchgeführt wurden (d. h. 24 Stunden.). Die Änderung der TWA0-24-Stunden-HR gegenüber dem Ausgangswert wurde als TWA0-24-Stunden-HR am 14. Tag minus dem Ausgangswert berechnet, wobei der Ausgangswert als Vordosis am Tag 1 definiert wurde.
Ausgangswert (vor der Gabe am 1. Tag) und bis zu 24 Stunden nach der Gabe am 14. Tag
Änderung des zeitgewichteten Durchschnitts von 0 auf 24 Stunden (TWA0-24hr) der Herzfrequenz (HR) gegenüber dem Ausgangswert nach 14-tägiger Behandlung bei Teilnehmern mit Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) in Teil 2
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der Gabe am 1. Tag) und bis zu 24 Stunden nach der Gabe am 14. Tag
Die halbliegende Herzfrequenz wurde in dreifacher Ausfertigung mit einem Abstand von mindestens 1–2 Minuten zwischen den Messungen zu den folgenden Zeitpunkten gemessen: Basislinie am Tag 1; Tag 14: vor der Verabreichung, 2, 4, 6, 8, 12, 16 Stunden nach der Verabreichung; und vor der Dosierung am 15. Tag. Die wiederholten Messungen wurden vor der Durchführung der Analyse gemittelt. TWA0-24hr wurde berechnet als AUC dividiert durch den Zeitraum, in dem die Messungen durchgeführt wurden (d. h. 24 Stunden.). Die Änderung der TWA0-24-Stunden-HR gegenüber dem Ausgangswert wurde als TWA0-24-Stunden-HR am 14. Tag minus dem Ausgangswert berechnet, wobei der Ausgangswert als Vordosis am Tag 1 definiert wurde.
Ausgangswert (vor der Gabe am 1. Tag) und bis zu 24 Stunden nach der Gabe am 14. Tag
Änderung des zeitgewichteten Durchschnitts von 0 auf 24 Stunden (TWA0-24 Stunden) der Herzfrequenz (HR) gegenüber dem Ausgangswert nach 19 Tagen Behandlung bei Teilnehmern mit Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) in Teil 2
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der Einnahme am 1. Tag) und bis zu 24 Stunden nach der Einnahme am 19. Tag
Die halbliegende Herzfrequenz wurde in dreifacher Ausfertigung mit einem Abstand von mindestens 1–2 Minuten zwischen den Messungen zu den folgenden Zeitpunkten gemessen: Basislinie am Tag 1; Tag 19: vor der Verabreichung, 2, 4, 6, 8, 12, 16 Stunden nach der Verabreichung; und vor der Dosierung am 20. Tag. Die wiederholten Messungen wurden vor der Durchführung der Analyse gemittelt. TWA0-24hr wurde berechnet als AUC dividiert durch den Zeitraum, in dem die Messungen durchgeführt wurden (d. h. 24 Stunden.). Die Veränderung der TWA0-24-Stunden-HR gegenüber dem Ausgangswert wurde als TWA0-24-Stunden-HR am Tag 19 minus dem Ausgangswert berechnet, wobei der Ausgangswert als Vordosis am Tag 1 definiert wurde.
Ausgangswert (vor der Einnahme am 1. Tag) und bis zu 24 Stunden nach der Einnahme am 19. Tag
Änderung des zeitgewichteten Durchschnitts von 0 auf 24 Stunden (TWA0-24hr) der Herzfrequenz (HR) gegenüber dem Ausgangswert nach 24-tägiger Behandlung bei Teilnehmern mit Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) in Teil 2
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der Gabe am 1. Tag) und bis zu 24 Stunden nach der Gabe am 24. Tag
Die halbliegende Herzfrequenz wurde in dreifacher Ausfertigung mit einem Abstand von mindestens 1–2 Minuten zwischen den Messungen zu den folgenden Zeitpunkten gemessen: Basislinie am Tag 1; Tag 24: vor der Verabreichung, 2, 4, 6, 8, 12, 16 Stunden nach der Verabreichung; und vor der Dosierung am 25. Tag. Die wiederholten Messungen wurden vor der Durchführung der Analyse gemittelt. TWA0-24hr wurde berechnet als AUC dividiert durch den Zeitraum, in dem die Messungen durchgeführt wurden (d. h. 24 Stunden.). Die Veränderung der TWA0-24-Stunden-HR gegenüber dem Ausgangswert wurde als TWA0-24-Stunden-HR am Tag 24 minus dem Ausgangswert berechnet, wobei der Ausgangswert als Vordosis am Tag 1 definiert wurde.
Ausgangswert (vor der Gabe am 1. Tag) und bis zu 24 Stunden nach der Gabe am 24. Tag
Änderung des zeitgewichteten Durchschnitts von 0 auf 24 Stunden (TWA0-24 Stunden) der Herzfrequenz (HR) gegenüber dem Ausgangswert nach 29 Tagen Behandlung bei Teilnehmern mit Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) in Teil 2
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der Gabe am 1. Tag) und bis zu 24 Stunden nach der Gabe am 29. Tag
Die halbliegende Herzfrequenz wurde in dreifacher Ausfertigung mit einem Abstand von mindestens 1–2 Minuten zwischen den Messungen zu den folgenden Zeitpunkten gemessen: Basislinie am Tag 1; und Tag 29: vor der Einnahme, 2, 4, 6, 8, 12, 16 und 24 Stunden nach der Einnahme. Die wiederholten Messungen wurden vor der Durchführung der Analyse gemittelt. TWA0-24hr wurde berechnet als AUC dividiert durch den Zeitraum, in dem die Messungen durchgeführt wurden (d. h. 24 Stunden.). Die Veränderung der TWA0-24-Stunden-HR gegenüber dem Ausgangswert wurde als TWA0-24-Stunden-HR am Tag 29 minus dem Ausgangswert berechnet, wobei der Ausgangswert als Vordosis am Tag 1 definiert wurde.
Ausgangswert (vor der Gabe am 1. Tag) und bis zu 24 Stunden nach der Gabe am 29. Tag
Änderung der maximalen Herzfrequenz (PHR) gegenüber dem Ausgangswert am Tag 7 für Teilnehmer mit Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) in Teil 2
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der Dosis am 1. Tag) und bis zu 24 Stunden nach der Dosis am 7. Tag
PHR wurde als die maximale zeitangepasste, an die Grundlinie angepasste Herzfrequenz über 24 Stunden definiert. Die halbliegende PHR wurde in dreifacher Ausfertigung mit einem Abstand von mindestens 1–2 Minuten zwischen den Messungen zu den folgenden Zeitpunkten gemessen: Basislinie am Tag 1; Tag 7: vor der Einnahme, 2, 4, 6, 8, 12 und 16 Stunden nach der Einnahme; und vor der Dosierung am 8. Tag. Die wiederholten Messungen wurden vor der Durchführung der Analyse gemittelt. Die Änderung der PHR gegenüber dem Ausgangswert wurde als maximale Herzfrequenz am Tag 7 minus dem Ausgangswert berechnet, wobei der Ausgangswert als Vordosis am Tag 1 definiert wurde.
Ausgangswert (vor der Dosis am 1. Tag) und bis zu 24 Stunden nach der Dosis am 7. Tag
Änderung der maximalen Herzfrequenz (PHR) gegenüber dem Ausgangswert am Tag 14 für Teilnehmer mit Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) in Teil 2
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der Gabe am 1. Tag) und bis zu 24 Stunden nach der Gabe am 14. Tag
PHR wurde als die maximale zeitangepasste, an die Grundlinie angepasste Herzfrequenz über 24 Stunden definiert. Die halbliegende PHR wurde in dreifacher Ausfertigung mit einem Abstand von mindestens 1–2 Minuten zwischen den Messungen zu den folgenden Zeitpunkten gemessen: Basislinie am Tag 1; Tag 14: vor der Einnahme, 2, 4, 6, 8, 12 und 16 Stunden nach der Einnahme; und vor der Dosierung am 15. Tag. Die wiederholten Messungen wurden vor der Durchführung der Analyse gemittelt. Die Änderung der PHR gegenüber dem Ausgangswert wurde als maximale Herzfrequenz am 14. Tag minus dem Ausgangswert berechnet, wobei der Ausgangswert als Vordosis am Tag 1 definiert wurde.
Ausgangswert (vor der Gabe am 1. Tag) und bis zu 24 Stunden nach der Gabe am 14. Tag
Änderung der maximalen Herzfrequenz (PHR) gegenüber dem Ausgangswert am 19. Tag für Teilnehmer mit Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) in Teil 2
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der Einnahme am 1. Tag) und bis zu 24 Stunden nach der Einnahme am 19. Tag
PHR wurde als die maximale zeitangepasste, an die Grundlinie angepasste Herzfrequenz über 24 Stunden definiert. Die halbliegende PHR wurde in dreifacher Ausfertigung mit einem Abstand von mindestens 1–2 Minuten zwischen den Messungen zu den folgenden Zeitpunkten gemessen: Basislinie am Tag 1; Tag 19: vor der Einnahme, 2, 4, 6, 8, 12 und 16 Stunden nach der Einnahme; und vor der Dosierung am 20. Tag. Die wiederholten Messungen wurden vor der Durchführung der Analyse gemittelt. Die Änderung der PHR gegenüber dem Ausgangswert wurde als maximale Herzfrequenz am 19. Tag abzüglich des Ausgangswerts berechnet, wobei der Ausgangswert als Vordosis am Tag 1 definiert wurde.
Ausgangswert (vor der Einnahme am 1. Tag) und bis zu 24 Stunden nach der Einnahme am 19. Tag
Änderung der maximalen Herzfrequenz (PHR) gegenüber dem Ausgangswert am Tag 24 für Teilnehmer mit Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) in Teil 2
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der Gabe am 1. Tag) und bis zu 24 Stunden nach der Gabe am 24. Tag
PHR wurde als die maximale zeitangepasste, an die Grundlinie angepasste Herzfrequenz über 24 Stunden definiert. Die halbliegende PHR wurde in dreifacher Ausfertigung mit einem Abstand von mindestens 1–2 Minuten zwischen den Messungen zu den folgenden Zeitpunkten gemessen: Basislinie am Tag 1; Tag 24: vor der Einnahme, 2, 4, 6, 8, 12 und 16 Stunden nach der Einnahme; und vor der Dosierung am 25. Tag. Die wiederholten Messungen wurden vor der Durchführung der Analyse gemittelt. Die Änderung der PHR gegenüber dem Ausgangswert wurde als maximale Herzfrequenz am 24. Tag minus dem Ausgangswert berechnet, wobei der Ausgangswert als Vordosis am Tag 1 definiert wurde.
Ausgangswert (vor der Gabe am 1. Tag) und bis zu 24 Stunden nach der Gabe am 24. Tag
Änderung der maximalen Herzfrequenz (PHR) gegenüber dem Ausgangswert am 29. Tag für Teilnehmer mit Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) in Teil 2
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der Gabe am 1. Tag) und bis zu 24 Stunden nach der Gabe am 29. Tag
PHR wurde als die maximale zeitangepasste, an die Grundlinie angepasste Herzfrequenz über 24 Stunden definiert. Die halbliegende PHR wurde in dreifacher Ausfertigung mit einem Abstand von mindestens 1–2 Minuten zwischen den Messungen zu den folgenden Zeitpunkten gemessen: Basislinie am Tag 1; und Tag 29: Vordosierung 2, 4, 6, 8, 12, 16 und 24 Stunden nach der Dosis. Die wiederholten Messungen wurden vor der Durchführung der Analyse gemittelt. Die Änderung der PHR gegenüber dem Ausgangswert wurde als maximale Herzfrequenz am 29. Tag abzüglich des Ausgangswerts berechnet, wobei der Ausgangswert als Vordosis am Tag 1 definiert wurde.
Ausgangswert (vor der Gabe am 1. Tag) und bis zu 24 Stunden nach der Gabe am 29. Tag
Änderung der morgendlichen Ruheherzfrequenz (RMHR) gegenüber dem Ausgangswert nach der Dosis am 7. Tag für Teilnehmer mit Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) in Teil 2
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1 vor der Verabreichung) und Tag 8 (24 Stunden nach Tag 7)
Die halbliegende RMHR wurde dreifach mit einem Abstand von mindestens 1–2 Minuten zwischen den Messungen gemessen. Die wiederholten Messungen wurden für jeden Zeitpunkt gemittelt. Die Änderung der RMHR gegenüber dem Ausgangswert wurde als RMHR 24 Stunden nach der Dosis am 7. Tag (Vordosis-Tag 8) minus dem Ausgangswert berechnet. Der Ausgangswert betrug durchschnittlich 2 Messwerte vor der Dosierung am ersten Tag.
Ausgangswert (Tag 1 vor der Verabreichung) und Tag 8 (24 Stunden nach Tag 7)
Änderung der morgendlichen Ruheherzfrequenz (RMHR) gegenüber dem Ausgangswert nach der Dosis am 14. Tag für Teilnehmer mit Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) in Teil 2
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1 vor der Verabreichung) und Tag 15 (24 Stunden nach Tag 14)
Die halbliegende RMHR wurde dreifach mit einem Abstand von mindestens 1–2 Minuten zwischen den Messungen gemessen. Die wiederholten Messungen wurden für jeden Zeitpunkt gemittelt. Die Änderung der RMHR gegenüber dem Ausgangswert wurde als RMHR 24 Stunden nach der Dosis am 14. Tag (Vordosis-Tag 15) minus dem Ausgangswert berechnet. Der Ausgangswert betrug durchschnittlich 2 Messwerte vor der Dosierung am ersten Tag.
Ausgangswert (Tag 1 vor der Verabreichung) und Tag 15 (24 Stunden nach Tag 14)
Änderung der morgendlichen Ruheherzfrequenz (RMHR) gegenüber dem Ausgangswert nach der Dosis am 19. Tag für Teilnehmer mit Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) in Teil 2
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1 vor der Verabreichung) und Tag 20 (24 Stunden nach Tag 19)
Die halbliegende RMHR wurde dreifach mit einem Abstand von mindestens 1–2 Minuten zwischen den Messungen gemessen. Die wiederholten Messungen wurden für jeden Zeitpunkt gemittelt. Die Änderung der RMHR gegenüber dem Ausgangswert wurde als RMHR 24 Stunden nach der Dosis am 19. Tag (Vordosis-Tag 20) minus dem Ausgangswert berechnet. Der Ausgangswert betrug durchschnittlich 2 Messwerte vor der Dosierung am ersten Tag.
Ausgangswert (Tag 1 vor der Verabreichung) und Tag 20 (24 Stunden nach Tag 19)
Änderung der morgendlichen Ruheherzfrequenz (RMHR) gegenüber dem Ausgangswert nach der Dosis am 24. Tag für Teilnehmer mit Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) in Teil 2
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1 vor der Verabreichung) und Tag 25 (24 Stunden nach Tag 24)
Die halbliegende RMHR wurde dreifach mit einem Abstand von mindestens 1–2 Minuten zwischen den Messungen gemessen. Die wiederholten Messungen wurden für jeden Zeitpunkt gemittelt. Die Änderung der RMHR gegenüber dem Ausgangswert wurde als RMHR 24 Stunden nach der Dosis am 24. Tag (Vordosis-Tag 25) minus dem Ausgangswert berechnet. Der Ausgangswert betrug durchschnittlich 2 Messwerte vor der Dosierung am ersten Tag.
Ausgangswert (Tag 1 vor der Verabreichung) und Tag 25 (24 Stunden nach Tag 24)
Änderung der morgendlichen Ruheherzfrequenz (RMHR) gegenüber dem Ausgangswert nach der Dosis am 29. Tag für Teilnehmer mit Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) in Teil 2
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1 vor der Verabreichung) und Tag 30 (24 Stunden nach Tag 29)
Die halbliegende RMHR wurde dreifach mit einem Abstand von mindestens 1–2 Minuten zwischen den Messungen gemessen. Die wiederholten Messungen wurden für jeden Zeitpunkt gemittelt. Die Änderung der RMHR gegenüber dem Ausgangswert wurde als RMHR 24 Stunden nach der Dosis am 29. Tag minus dem Ausgangswert berechnet. Der Ausgangswert betrug durchschnittlich 2 Messwerte vor der Dosierung am ersten Tag.
Ausgangswert (Tag 1 vor der Verabreichung) und Tag 30 (24 Stunden nach Tag 29)
Bereich unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis 24 Stunden (AUC0-24 Stunden) von MK-8521 an den Tagen 1, 7 und 14 für Teilnehmer mit Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) in Teil 1
Zeitfenster: Vor der Einnahme und 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16 und 24 Stunden nach der Einnahme an den Tagen 1, 7 und 14
AUC0-24hr war die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von MK-8521 vom Zeitpunkt Null bis 24 Stunden nach der Verabreichung. Zur Bestimmung der AUC0–24 Stunden wurden Plasmaproben von vor der Dosis bis 24 Stunden nach der Dosis entnommen. Einzelne Werte wurden natürlich logarithmisch transformiert und mit einem Modell mit linearen gemischten Effekten ausgewertet, das feste Effekte für Behandlung, Tag und Behandlung-für-Tag-Interaktion sowie einen zufälligen Effekt für den Teilnehmer enthielt. Zur Berechnung des Freiheitsgrads für die festen Effekte wurde die Methode von Kenward und Roger verwendet. AUC0-24hr wird als geometrischer Mittelwert und prozentualer Variationskoeffizient des geometrischen Mittelwerts dargestellt.
Vor der Einnahme und 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16 und 24 Stunden nach der Einnahme an den Tagen 1, 7 und 14
Maximale Konzentration (Cmax) von MK-8521 an den Tagen 1 und 7 für Teilnehmer mit Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) in Teil 1
Zeitfenster: Vor der Einnahme und 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16 und 24 Stunden nach der Einnahme an den Tagen 1 und 7
Cmax war die maximal beobachtete Konzentration von MK-8521 im Plasma nach der Verabreichung. Zur Bestimmung von Cmax wurden Plasmaproben von vor der Verabreichung bis 24 Stunden nach der Verabreichung entnommen. Einzelne Werte wurden natürlich logarithmisch transformiert und mit einem Modell mit linearen gemischten Effekten ausgewertet, das feste Effekte für Behandlung, Tag und Behandlung-für-Tag-Interaktion sowie einen zufälligen Effekt für den Teilnehmer enthielt. Zur Berechnung des Freiheitsgrads für die festen Effekte wurde die Methode von Kenward und Roger verwendet. Cmax wird als geometrischer Mittelwert und prozentualer Variationskoeffizient des geometrischen Mittelwerts dargestellt.
Vor der Einnahme und 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16 und 24 Stunden nach der Einnahme an den Tagen 1 und 7
Maximale Konzentration (Cmax) von MK-8521 am Tag 14 für Teilnehmer mit Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) in Teil 1
Zeitfenster: Vor der Einnahme und 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 72, 96 und 120 Stunden nach der Einnahme am 14. Tag
Cmax war die maximal beobachtete Konzentration von MK-8521 im Plasma nach der Verabreichung am 14. Tag. Zur Bestimmung von Cmax wurden Plasmaproben von vor der Verabreichung bis 120 Stunden nach der Verabreichung entnommen. Einzelne Werte wurden natürlich logarithmisch transformiert und mit einem Modell mit linearen gemischten Effekten ausgewertet, das feste Effekte für Behandlung, Tag und Behandlung-für-Tag-Interaktion sowie einen zufälligen Effekt für den Teilnehmer enthielt. Zur Berechnung des Freiheitsgrads für die festen Effekte wurde die Methode von Kenward und Roger verwendet. Cmax wird als geometrischer Mittelwert und prozentualer Variationskoeffizient des geometrischen Mittelwerts dargestellt.
Vor der Einnahme und 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 72, 96 und 120 Stunden nach der Einnahme am 14. Tag
Tiefstkonzentration (Ctrough) von MK-8521 an den Tagen 1, 7 und 14 für Teilnehmer mit Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) in Teil 1
Zeitfenster: Vordosierung an den Tagen 2, 7 und 14
Ctrough war die niedrigste beobachtete Konzentration von MK-8521 im Plasma. Zur Bestimmung des Ctrough wurden vor der Verabreichung an Tag 2 (Entnahme nach der Dosis an Tag 1 und vor der Dosis an Tag 2), 7 und 14 Plasmaproben entnommen. Einzelne Werte wurden natürlich logarithmisch transformiert und mit einem Modell mit linearen gemischten Effekten ausgewertet, das feste Effekte für Behandlung, Tag und Behandlung-für-Tag-Interaktion sowie einen zufälligen Effekt für den Teilnehmer enthielt. Zur Berechnung des Freiheitsgrads für die festen Effekte wurde die Methode von Kenward und Roger verwendet. Ctrough wird als geometrischer Mittelwert und prozentualer Variationskoeffizient des geometrischen Mittelwerts dargestellt.
Vordosierung an den Tagen 2, 7 und 14
Zeit bis zur maximalen Konzentration (Tmax) von MK-8521 an den Tagen 1 und 7 für Teilnehmer mit Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) in Teil 1
Zeitfenster: Vor der Einnahme und 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16 und 24 Stunden nach der Einnahme an den Tagen 1 und 7
Tmax war die Zeit, die erforderlich war, um die maximale Konzentration von MK-8521 im Plasma zu erreichen. Zur Bestimmung von Tmax wurden Plasmaproben von vor der Verabreichung bis 24 Stunden nach der Verabreichung entnommen. Tmax wird als Medianwert mit vollem Bereich dargestellt.
Vor der Einnahme und 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16 und 24 Stunden nach der Einnahme an den Tagen 1 und 7
Zeit bis zur maximalen Konzentration (Tmax) von MK-8521 am Tag 14 für Teilnehmer mit Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) in Teil 1
Zeitfenster: Vor der Einnahme und 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 72, 96 und 120 Stunden nach der Einnahme am 14. Tag
Tmax war die Zeit, die erforderlich war, um die maximale Konzentration von MK-8521 im Plasma zu erreichen. Zur Bestimmung von Tmax wurden Plasmaproben von vor der Verabreichung bis 120 Stunden nach der Verabreichung entnommen. Tmax wird als Medianwert mit vollem Bereich dargestellt.
Vor der Einnahme und 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 72, 96 und 120 Stunden nach der Einnahme am 14. Tag
Scheinbare terminale Halbwertszeit (t1/2) von MK-8521 an den Tagen 1 und 7 für Teilnehmer mit Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) in Teil 1
Zeitfenster: Vor der Einnahme und 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16 und 24 Stunden nach der Einnahme an den Tagen 1 und 7
t1/2 war die Zeit, die erforderlich war, um die MK-8521-Konzentration nach Erreichen des Pseudogleichgewichts zu halbieren. Zur Bestimmung von t1/2 wurden Plasmaproben von vor der Dosis bis 24 Stunden nach der Dosis entnommen. t1/2 wird als geometrischer Mittelwert und prozentualer Variationskoeffizient des geometrischen Mittelwerts dargestellt.
Vor der Einnahme und 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16 und 24 Stunden nach der Einnahme an den Tagen 1 und 7
Scheinbare terminale Halbwertszeit (t1/2) von MK-8521 am Tag 14 für Teilnehmer mit Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) in Teil 1
Zeitfenster: Vor der Einnahme und 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 72, 96 und 120 Stunden nach der Einnahme am 14. Tag
t1/2 war die Zeit, die erforderlich war, um die MK-8521-Konzentration nach Erreichen des Pseudogleichgewichts zu halbieren. Zur Bestimmung von t1/2 wurden Plasmaproben von vor der Dosis bis 120 Stunden nach der Dosis entnommen. t1/2 wurde am 14. Tag gemessen, dem längsten Zeitpunkt für die Probenahme für T2DM-Teilnehmer in Teil 1. t1/2 wird als geometrischer Mittelwert und prozentualer Variationskoeffizient des geometrischen Mittelwerts dargestellt.
Vor der Einnahme und 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 72, 96 und 120 Stunden nach der Einnahme am 14. Tag
Akkumulationsverhältnis der Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis 24 Stunden (AUC0-24 Stunden) von MK-8521 für Teilnehmer mit Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) in Teil 1
Zeitfenster: Vor der Einnahme und 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16 und 24 Stunden nach der Einnahme an den Tagen 1 und 7
Zur Bestimmung des Akkumulationsverhältnisses von AUC0-24h wurden Plasmaproben von vor der Dosis bis 24 Stunden nach der Dosis entnommen. Das geometrische mittlere Akkumulationsverhältnis wurde als AUC0-24-Stunden-Tag 7/AUC0-24-Stunden-Tag 1 berechnet und als geometrisches Durchschnittsverhältnis mit einem vollständigen Bereich dargestellt.
Vor der Einnahme und 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16 und 24 Stunden nach der Einnahme an den Tagen 1 und 7
Akkumulationsverhältnis der maximalen Konzentration (Cmax) von MK-8521 für Teilnehmer mit Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) in Teil 1
Zeitfenster: Vor der Einnahme und 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16 und 24 Stunden nach der Einnahme an den Tagen 1 und 7
Zur Bestimmung des Akkumulationsverhältnisses von Cmax wurden Plasmaproben von vor der Verabreichung bis 24 Stunden nach der Verabreichung entnommen. Das geometrische mittlere Akkumulationsverhältnis wurde als Cmax von Tag 7/Cmax von Tag 1 berechnet und als geometrisches mittleres Verhältnis mit einem vollständigen Bereich dargestellt.
Vor der Einnahme und 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16 und 24 Stunden nach der Einnahme an den Tagen 1 und 7
Akkumulationsverhältnis der Talkonzentration (Ctrough) von MK-8521 für Teilnehmer mit Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) in Teil 1
Zeitfenster: Vordosierung an den Tagen 2 und 7
Zur Bestimmung des Akkumulationsverhältnisses von Ctrough wurden an den Tagen 2 (Probenahme nach der Dosis von Tag 1 und vor der Dosis von Tag 2) und 7 Plasmaproben vor der Verabreichung entnommen. Das geometrische mittlere Akkumulationsverhältnis wurde als Tages-7-C-Trough/Tag-1-C-Trough berechnet (Probenahme nach der Dosis am ersten Tag und vor der Dosis am zweiten Tag) und als geometrisches mittleres Verhältnis mit einem vollständigen Bereich dargestellt.
Vordosierung an den Tagen 2 und 7
Bereich unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis 24 Stunden (AUC0-24 Stunden) von MK-8521 an den Tagen 1, 7 und 14 für Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) und nicht-diabetische übergewichtige/fettleibige Teilnehmer in Teil 2
Zeitfenster: Vor der Einnahme und 1, 2, 6, 10, 16 und 24 Stunden nach der Einnahme an den Tagen 1, 7 und 14
AUC0-24hr war die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von MK-8521 vom Zeitpunkt Null bis 24 Stunden nach der Verabreichung. Zur Bestimmung der AUC0–24 Stunden wurden Plasmaproben von vor der Dosis bis 24 Stunden nach der Dosis entnommen. Einzelne Werte wurden natürlich logarithmisch transformiert und mit einem Modell mit linearen gemischten Effekten ausgewertet, das feste Effekte für Behandlung, Tag und Behandlung-für-Tag-Interaktion sowie einen zufälligen Effekt für den Teilnehmer enthielt. Zur Berechnung des Freiheitsgrads für die festen Effekte wurde die Methode von Kenward und Roger verwendet. AUC0-24hr wird als geometrischer Mittelwert und prozentualer Variationskoeffizient des geometrischen Mittelwerts dargestellt.
Vor der Einnahme und 1, 2, 6, 10, 16 und 24 Stunden nach der Einnahme an den Tagen 1, 7 und 14
Akkumulationsverhältnis der Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis 24 Stunden (AUC0-24 Stunden) von MK-8521 für Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) und nicht-diabetische übergewichtige/fettleibige Teilnehmer in Teil 2
Zeitfenster: Vor der Einnahme und 1, 2, 6, 10, 16 und 24 Stunden nach der Einnahme an den Tagen 1 und 7
Zur Bestimmung des Akkumulationsverhältnisses von AUC0-24h wurden Plasmaproben von vor der Dosis bis 24 Stunden nach der Dosis entnommen. Das geometrische mittlere Akkumulationsverhältnis wurde als AUC0-24-Stunden-Tag 7/AUC0-24-Stunden-Tag 1 berechnet und als geometrisches Durchschnittsverhältnis und prozentualer geometrischer Variationskoeffizient dargestellt.
Vor der Einnahme und 1, 2, 6, 10, 16 und 24 Stunden nach der Einnahme an den Tagen 1 und 7

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Nüchternplasmaglukosespiegels (FPG) gegenüber dem Ausgangswert am Tag 7 für Teilnehmer mit Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) in Teil 1
Zeitfenster: Vordosierung an den Tagen 1 (Grundlinie) und 7
Der FPG wurde vor der Verabreichung an den Tagen 1 und 7 gemessen. Die Änderung des FPG gegenüber dem Ausgangswert wurde als Differenz zwischen der Messung vor der Dosis an Tag 1 (Basislinie) und der Messung vor der Dosis am Tag 7 berechnet. FPG wird als mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert mit einem Standardfehler dargestellt.
Vordosierung an den Tagen 1 (Grundlinie) und 7
Änderung des Nüchternplasmaglukosespiegels (FPG) gegenüber dem Ausgangswert am 14. Tag für Teilnehmer mit Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) in Teil 1
Zeitfenster: Vordosierung an den Tagen 1 (Grundlinie) und 14
Der FPG wurde vor der Verabreichung an den Tagen 1 und 14 gemessen. Die Änderung des FPG gegenüber dem Ausgangswert wurde als Differenz zwischen der Messung vor der Dosis an Tag 1 (Basislinie) und der Messung vor der Dosis am Tag 14 berechnet. FPG wird als mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert mit einem Standardfehler dargestellt.
Vordosierung an den Tagen 1 (Grundlinie) und 14
Änderung der gewichteten mittleren 24-Stunden-Glukose (WMG) gegenüber dem Ausgangswert am Tag 7 für Teilnehmer mit Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) in Teil 1
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der Einnahme und vor dem Essen am ersten Tag) und bis zu 24 Stunden nach der Dosis am siebten Tag
Die 24-Stunden-WMG wurde als Fläche unter der 24-Stunden-Glukosekurve (AUC0-24hr) dividiert durch 24 Stunden berechnet. Unmittelbar vor und nach jeder Mahlzeit wurden Blutproben für Glukose entnommen. Die Veränderung des 24-Stunden-WMG gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, wobei der Ausgangswert der WMG vor dem Essen und vor der Behandlung am ersten Tag war. Blut für die Plasmaglukosekonzentration wurde am ersten Tag vor der Einnahme vor der Mahlzeit (Frühstück) bei 0,5, 1, 2 entnommen , 3, 4 (vor dem Mittagessen), 4,5, 5, 6, 7, 10 (vor dem Abendessen), 10,5, 11, 12, 13, 15 und 23 Stunden nach dem Frühstück; und am 7. Tag um 1 (vor dem Frühstück), 1,5, 2, 3, 4, 5 (vor dem Mittagessen), 5,5, 6, 7, 8, 11 (vor dem Abendessen), 11,5, 12, 13, 14, 16, 24 Stunden nach der Einnahme. Die individuelle Veränderung gegenüber dem 24-Stunden-WMG-Ausgangswert wurde in einem linearen Mixed-Effects-Modell mit festen Effekten für Behandlung, Tag und Behandlung-für-Tag-Interaktion, einem zufälligen Effekt für den Teilnehmer und dem 24-Stunden-WMG-Ausgangswert als Kovariate analysiert. WMG wird als Mittelwert der kleinsten Quadrate mit einem Konfidenzintervall von 95 % dargestellt.
Ausgangswert (vor der Einnahme und vor dem Essen am ersten Tag) und bis zu 24 Stunden nach der Dosis am siebten Tag
Änderung der gewichteten mittleren 24-Stunden-Glukose (WMG) gegenüber dem Ausgangswert am Tag 14 für Teilnehmer mit Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) in Teil 1
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der Einnahme und vor dem Essen am ersten Tag) und bis zu 24 Stunden nach der Dosis am 14. Tag
Die 24-Stunden-WMG wurde als Fläche unter der 24-Stunden-Glukosekurve (AUC0-24hr) dividiert durch 24 Stunden berechnet. Unmittelbar vor und nach jeder Mahlzeit wurden Blutproben für Glukose entnommen. Die Veränderung des 24-Stunden-WMG gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, wobei der Ausgangswert der WMG vor dem Essen und vor der Behandlung am ersten Tag war. Blut für die Plasmaglukosekonzentration wurde am Tag -1 vor der Mahlzeit (Frühstück) von 0,5, 1, 2 entnommen , 3, 4 (vor dem Mittagessen), 4,5, 5, 6, 7, 10 (vor dem Abendessen), 10,5, 11, 12, 13, 15 und 23 Stunden nach dem Frühstück; und am 14. Tag um 1 (vor dem Frühstück), 1,5, 2, 3, 4, 5 (vor dem Mittagessen), 5,5, 6, 7, 8, 11 (vor dem Abendessen), 11,5, 12, 13, 14, 16, 24 Stunden nach der Einnahme. Die individuelle Veränderung gegenüber dem 24-Stunden-WMG-Ausgangswert wurde in einem linearen Mixed-Effects-Modell mit festen Effekten für Behandlung, Tag und Behandlung-für-Tag-Interaktion, einem zufälligen Effekt für den Teilnehmer und dem 24-Stunden-WMG-Ausgangswert als Kovariate analysiert. WMG wird als Mittelwert der kleinsten Quadrate mit einem Konfidenzintervall von 95 % dargestellt.
Ausgangswert (vor der Einnahme und vor dem Essen am ersten Tag) und bis zu 24 Stunden nach der Dosis am 14. Tag
Änderung des Nüchternplasmaglukosespiegels (FPG) gegenüber dem Ausgangswert am 14. Tag für Teilnehmer mit Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) in Teil 2
Zeitfenster: Vordosierung an den Tagen 1 (Grundlinie) und 14
Der FPG wurde vor der Verabreichung an den Tagen 1 und 14 gemessen. Die Änderung des FPG gegenüber dem Ausgangswert wurde als Differenz zwischen der Messung vor der Dosis an Tag 1 (Basislinie) und der Messung vor der Dosis am Tag 14 berechnet. FPG wird als mittlere Änderung der kleinsten Quadrate gegenüber dem Ausgangswert mit einem Konfidenzintervall von 95 % dargestellt.
Vordosierung an den Tagen 1 (Grundlinie) und 14
Änderung des Nüchternplasmaglukosespiegels (FPG) gegenüber dem Ausgangswert am 19. Tag für Teilnehmer mit Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) in Teil 2
Zeitfenster: Vordosierung an den Tagen 1 (Grundlinie) und 19
Der FPG wurde vor der Verabreichung an den Tagen 1 und 19 gemessen. Die Veränderung des FPG gegenüber dem Ausgangswert wurde als Differenz zwischen der Messung vor der Verabreichung am Tag 1 (Ausgangswert) und der Messung vor der Verabreichung am Tag 19 berechnet. FPG wird als mittlere Änderung der kleinsten Quadrate gegenüber dem Ausgangswert mit einem Konfidenzintervall von 95 % dargestellt.
Vordosierung an den Tagen 1 (Grundlinie) und 19
Änderung des Nüchternplasmaglukosespiegels (FPG) gegenüber dem Ausgangswert am 24. Tag für Teilnehmer mit Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) in Teil 2
Zeitfenster: Vordosierung an den Tagen 1 (Grundlinie) und 24
Der FPG wurde vor der Verabreichung an den Tagen 1 und 24 gemessen. Die Veränderung des FPG gegenüber dem Ausgangswert wurde als Differenz zwischen der Messung vor der Verabreichung am Tag 1 (Ausgangswert) und der Messung vor der Verabreichung am Tag 24 berechnet. FPG wird als mittlere Änderung der kleinsten Quadrate gegenüber dem Ausgangswert mit einem Konfidenzintervall von 95 % dargestellt.
Vordosierung an den Tagen 1 (Grundlinie) und 24
Änderung des Nüchternplasmaglukosespiegels (FPG) gegenüber dem Ausgangswert am 29. Tag für Teilnehmer mit Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) in Teil 2
Zeitfenster: Vordosierung an den Tagen 1 (Grundlinie) und 29
Der FPG wurde vor der Verabreichung an den Tagen 1 und 29 gemessen. Die Veränderung des FPG gegenüber dem Ausgangswert wurde als Differenz zwischen der Messung vor der Verabreichung am Tag 1 (Ausgangswert) und der Messung vor der Verabreichung am Tag 29 berechnet. FPG wird als mittlere Änderung der kleinsten Quadrate gegenüber dem Ausgangswert mit einem Konfidenzintervall von 95 % dargestellt.
Vordosierung an den Tagen 1 (Grundlinie) und 29
Änderung der gewichteten mittleren 24-Stunden-Glukose (WMG) gegenüber dem Ausgangswert am Tag 14 für Teilnehmer mit Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) in Teil 2
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der Einnahme und vor dem Essen am ersten Tag) und bis zu 24 Stunden nach der Dosis am 14. Tag
Die 24-Stunden-WMG wurde als Fläche unter der 24-Stunden-Glukosekurve (AUC0-24hr) dividiert durch 24 Stunden berechnet. Die Plasmaglukosekonzentrationen wurden am Tag -1 vor der Mahlzeit (Frühstück), 1, 3, 4 (vor dem Mittagessen), 5, 7, 10 (vor dem Abendessen), 11, 13, 15 und 23 Stunden nach der Frühstücksmahlzeit und am 14. Tag ermittelt um 1 (vor dem Frühstück), 2, 4, 5 (vor dem Mittagessen), 6, 8, 11 (vor dem Abendessen), 12, 14, 16, 24 Stunden nach der Einnahme. Der Zeitpunkt der Probenentnahme am ersten Tag bezieht sich auf die Frühstücksmahlzeit. Die Proben vom 14. Tag beziehen sich auf die Dosierung. Die Änderung des 24-Stunden-WMG gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, wobei der Ausgangswert der WMG vor dem Essen und vor der Behandlung am ersten Tag war. Die individuelle Änderung des 24-Stunden-WMG gegenüber dem Ausgangswert wurde in einem linearen Mixed-Effects-Modell mit Gruppe, Tag und Gruppe nach analysiert Tagesinteraktion als feste Effekte, Basis-24-Stunden-WMG als Kovariate und Teilnehmer als zufälliger Effekt. WMG wird als Mittelwert der kleinsten Quadrate mit einem Konfidenzintervall von 95 % dargestellt.
Ausgangswert (vor der Einnahme und vor dem Essen am ersten Tag) und bis zu 24 Stunden nach der Dosis am 14. Tag
Änderung der gewichteten mittleren 24-Stunden-Glukose (WMG) gegenüber dem Ausgangswert am Tag 19 für Teilnehmer mit Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) in Teil 2
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der Einnahme und vor dem Essen am 1. Tag) und bis zu 24 Stunden nach der Einnahme am 19. Tag
Die 24-Stunden-WMG wurde als Fläche unter der 24-Stunden-Glukosekurve (AUC0-24hr) dividiert durch 24 Stunden berechnet. Die Plasmaglukosekonzentrationen wurden am Tag -1 vor der Mahlzeit (Frühstück), 1, 3, 4 (vor dem Mittagessen), 5, 7, 10 (vor dem Abendessen), 11, 13, 15 und 23 Stunden nach der Frühstücksmahlzeit und am 19. Tag ermittelt um 1 (vor dem Frühstück), 2, 4, 5 (vor dem Mittagessen), 6, 8, 11 (vor dem Abendessen), 12, 14, 16, 24 Stunden nach der Einnahme. Der Zeitpunkt der Probenentnahme am ersten Tag bezieht sich auf die Frühstücksmahlzeit. Die Proben vom 19. Tag beziehen sich auf die Dosierung. Die Änderung des 24-Stunden-WMG gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, wobei der Ausgangswert der WMG vor dem Essen und vor der Behandlung am ersten Tag war. Die individuelle Änderung des 24-Stunden-WMG gegenüber dem Ausgangswert wurde in einem linearen Mixed-Effects-Modell mit Gruppe, Tag und Gruppe nach analysiert Tagesinteraktion als feste Effekte, Basis-24-Stunden-WMG als Kovariate und Teilnehmer als zufälliger Effekt. WMG wird als Mittelwert der kleinsten Quadrate mit einem Konfidenzintervall von 95 % dargestellt.
Ausgangswert (vor der Einnahme und vor dem Essen am 1. Tag) und bis zu 24 Stunden nach der Einnahme am 19. Tag
Änderung der gewichteten mittleren 24-Stunden-Glukose (WMG) gegenüber dem Ausgangswert am Tag 24 für Teilnehmer mit Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) in Teil 2
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der Einnahme und vor dem Essen am ersten Tag) und bis zu 24 Stunden nach der Dosis am 24. Tag
Die 24-Stunden-WMG wurde als Fläche unter der 24-Stunden-Glukosekurve (AUC0-24hr) dividiert durch 24 Stunden berechnet. Die Plasmaglukosekonzentrationen wurden am Tag -1 vor der Mahlzeit (Frühstück), 1, 3, 4 (vor dem Mittagessen), 5, 7, 10 (vor dem Abendessen), 11, 13, 15 und 23 Stunden nach der Frühstücksmahlzeit und am 24. Tag ermittelt um 1 (vor dem Frühstück), 2, 4, 5 (vor dem Mittagessen), 6, 8, 11 (vor dem Abendessen), 12, 14, 16, 24 Stunden nach der Einnahme. Der Zeitpunkt der Probenentnahme am ersten Tag bezieht sich auf die Frühstücksmahlzeit. Die Proben vom 24. Tag beziehen sich auf die Dosierung. Die Änderung des 24-Stunden-WMG gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, wobei der Ausgangswert der WMG vor dem Essen und vor der Behandlung am ersten Tag war. Die individuelle Änderung des 24-Stunden-WMG gegenüber dem Ausgangswert wurde in einem linearen Mixed-Effects-Modell mit Gruppe, Tag und Gruppe nach analysiert Tagesinteraktion als feste Effekte, Basis-24-Stunden-WMG als Kovariate und Teilnehmer als zufälliger Effekt. WMG wird als Mittelwert der kleinsten Quadrate mit einem Konfidenzintervall von 95 % dargestellt.
Ausgangswert (vor der Einnahme und vor dem Essen am ersten Tag) und bis zu 24 Stunden nach der Dosis am 24. Tag
Änderung der gewichteten mittleren 24-Stunden-Glukose (WMG) gegenüber dem Ausgangswert am Tag 29 für Teilnehmer mit Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) in Teil 2
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der Einnahme und vor dem Essen am ersten Tag) und bis zu 24 Stunden nach der Dosis am 29. Tag
Die 24-Stunden-WMG wurde als Fläche unter der 24-Stunden-Glukosekurve (AUC0-24hr) dividiert durch 24 Stunden berechnet. Die Plasmaglukosekonzentrationen wurden am Tag -1 vor der Mahlzeit (Frühstück), 1, 3, 4 (vor dem Mittagessen), 5, 7, 10 (vor dem Abendessen), 11, 13, 15 und 23 Stunden nach der Frühstücksmahlzeit und am 29. Tag ermittelt um 1 (vor dem Frühstück), 2, 4, 5 (vor dem Mittagessen), 6, 8, 11 (vor dem Abendessen), 12, 14, 16, 24 Stunden nach der Einnahme. Der Zeitpunkt der Probenentnahme am ersten Tag bezieht sich auf die Frühstücksmahlzeit. Die Proben vom 29. Tag beziehen sich auf die Dosierung. Die Änderung des 24-Stunden-WMG gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, wobei der Ausgangswert der WMG vor dem Essen und vor der Behandlung am ersten Tag war. Die individuelle Änderung des 24-Stunden-WMG gegenüber dem Ausgangswert wurde in einem linearen Mixed-Effects-Modell mit Gruppe, Tag und Gruppe nach analysiert Tagesinteraktion als feste Effekte, Basis-24-Stunden-WMG als Kovariate und Teilnehmer als zufälliger Effekt. WMG wird als Mittelwert der kleinsten Quadrate mit einem Konfidenzintervall von 95 % dargestellt.
Ausgangswert (vor der Einnahme und vor dem Essen am ersten Tag) und bis zu 24 Stunden nach der Dosis am 29. Tag
Maximale Konzentration (Cmax) von MK-8521 für Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) und nicht-diabetische übergewichtige/fettleibige Teilnehmer in Teil 2
Zeitfenster: Vor der Gabe und 1, 2, 6, 10, 16, 24 Stunden nach der Gabe an den Tagen 1, 7, 14, 19, 24 (T2DM) und den Tagen 1 und 7 (nicht-diabetisches Übergewicht/Adipositas); vor der Gabe und 1, 2, 6, 10, 16, 24, 72, 96 und 120 Stunden nach der Gabe am 14. Tag (nicht-diabetisches Übergewicht/Fettleibigkeit) und am 29. Tag (T2DM).
Cmax war die maximal beobachtete Konzentration von MK-8521 im Plasma nach der Verabreichung. Zur Bestimmung von Cmax wurden Plasmaproben von vor der Verabreichung bis 120 Stunden nach der Verabreichung entnommen. Gemäß dem Protokoll wurde Cmax bei den übergewichtigen/fettleibigen Teilnehmern ohne Diabetes an den Tagen 19, 24 und 29 nicht gemessen, da sie nur 14 Behandlungstage erhielten. Einzelne Werte wurden natürlich logarithmisch transformiert und mit einem Modell mit linearen gemischten Effekten ausgewertet, das feste Effekte für Behandlung, Tag und Behandlung-für-Tag-Interaktion sowie einen zufälligen Effekt für den Teilnehmer enthielt. Zur Berechnung des Freiheitsgrads für die festen Effekte wurde die Methode von Kenward und Roger verwendet. Cmax wird als geometrischer Mittelwert und prozentualer Variationskoeffizient des geometrischen Mittelwerts dargestellt.
Vor der Gabe und 1, 2, 6, 10, 16, 24 Stunden nach der Gabe an den Tagen 1, 7, 14, 19, 24 (T2DM) und den Tagen 1 und 7 (nicht-diabetisches Übergewicht/Adipositas); vor der Gabe und 1, 2, 6, 10, 16, 24, 72, 96 und 120 Stunden nach der Gabe am 14. Tag (nicht-diabetisches Übergewicht/Fettleibigkeit) und am 29. Tag (T2DM).
Tiefstkonzentration (Ctrough) von MK-8521 bei Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) und nicht-diabetischen übergewichtigen/fettleibigen Teilnehmern in Teil 2
Zeitfenster: Vordosierung an den Tagen 2 (Probenahme 24 Stunden nach der Dosis am ersten Tag) und 7, 14, 19, 24 und 29
Ctrough war die niedrigste beobachtete Konzentration von MK-8521 im Plasma. Plasmaproben wurden vor der Verabreichung am 2. Tag (Entnahme nach der Dosis am 1. Tag und vor der Dosis am 2. Tag), 7, 14, 19, 24 und 29 zur Bestimmung des Ctrough entnommen. Gemäß dem Protokoll wurde Ctrough bei den übergewichtigen/fettleibigen Teilnehmern ohne Diabetes an den Tagen 19, 24 und 29 nicht gemessen, da sie nur 14 Behandlungstage erhielten. Einzelne Werte wurden natürlich logarithmisch transformiert und mit einem Modell mit linearen gemischten Effekten ausgewertet, das feste Effekte für Behandlung, Tag und Behandlung-für-Tag-Interaktion sowie einen zufälligen Effekt für den Teilnehmer enthielt. Zur Berechnung des Freiheitsgrads für die festen Effekte wurde die Methode von Kenward und Roger verwendet. Ctrough wird als geometrischer Mittelwert und prozentualer Variationskoeffizient des geometrischen Mittelwerts dargestellt.
Vordosierung an den Tagen 2 (Probenahme 24 Stunden nach der Dosis am ersten Tag) und 7, 14, 19, 24 und 29
Zeit bis zur maximalen Konzentration (Tmax) von MK-8521 bei Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) und nicht-diabetischen übergewichtigen/fettleibigen Teilnehmern in Teil 2
Zeitfenster: Vor der Gabe und 1, 2, 6, 10, 16, 24 Stunden nach der Gabe an den Tagen 1, 7, 14, 19, 24 (T2DM) und den Tagen 1 und 7 (nicht-diabetisches Übergewicht/Adipositas); vor der Gabe und 1, 2, 6, 10, 16, 24, 72, 96 und 120 Stunden nach der Gabe am 14. Tag (nicht-diabetisches Übergewicht/Fettleibigkeit) und am 29. Tag (T2DM).
Tmax war die Zeit, die erforderlich war, um die maximale Konzentration von MK-8521 im Plasma zu erreichen. Zur Bestimmung von Tmax wurden Plasmaproben von vor der Verabreichung bis 120 Stunden nach der Verabreichung entnommen. Gemäß dem Protokoll wurde Tmax bei den übergewichtigen/fettleibigen Teilnehmern ohne Diabetes an den Tagen 19, 24 und 29 nicht gemessen, da sie nur 14 Behandlungstage erhielten. Tmax wird als Medianwert mit vollem Bereich dargestellt.
Vor der Gabe und 1, 2, 6, 10, 16, 24 Stunden nach der Gabe an den Tagen 1, 7, 14, 19, 24 (T2DM) und den Tagen 1 und 7 (nicht-diabetisches Übergewicht/Adipositas); vor der Gabe und 1, 2, 6, 10, 16, 24, 72, 96 und 120 Stunden nach der Gabe am 14. Tag (nicht-diabetisches Übergewicht/Fettleibigkeit) und am 29. Tag (T2DM).
Scheinbare terminale Halbwertszeit (t1/2) von MK-8521 am 29. Tag für Teilnehmer mit Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) in Teil 2
Zeitfenster: Vor der Einnahme und 1, 2, 6, 10, 16, 24, 72, 96 und 120 Stunden nach der Einnahme am 29. Tag
t1/2 war die Zeit, die erforderlich war, um die MK-8521-Konzentration nach Erreichen des Pseudogleichgewichts zu halbieren. Zur Bestimmung von t1/2 wurden Plasmaproben von vor der Dosis bis 120 Stunden nach der Dosis entnommen. Laut Protokoll wurde t1/2 am 29. Tag gemessen, was für T2DM-Teilnehmer der längste Zeitpunkt für die Probenahme ist. 1/2 wird als geometrischer Mittelwert und prozentualer Variationskoeffizient des geometrischen Mittelwerts dargestellt.
Vor der Einnahme und 1, 2, 6, 10, 16, 24, 72, 96 und 120 Stunden nach der Einnahme am 29. Tag
Scheinbare terminale Halbwertszeit (t1/2) von MK-8521 am 14. Tag für nicht-diabetische übergewichtige/fettleibige Teilnehmer in Teil 2
Zeitfenster: Vor der Einnahme und 1, 2, 6, 10, 16 und 24 Stunden nach der Einnahme am 14. Tag
t1/2 war die Zeit, die erforderlich war, um die MK-8521-Konzentration nach Erreichen des Pseudogleichgewichts zu halbieren. Zur Bestimmung von t1/2 wurden Plasmaproben von vor der Dosis bis 24 Stunden nach der Dosis entnommen. Laut Protokoll wurde t1/2 am 14. Tag gemessen, dem längsten Zeitpunkt für die Probenahme bei übergewichtigen/fettleibigen Teilnehmern ohne Diabetes. 1/2 wird als geometrischer Mittelwert und prozentualer Variationskoeffizient des geometrischen Mittelwerts dargestellt.
Vor der Einnahme und 1, 2, 6, 10, 16 und 24 Stunden nach der Einnahme am 14. Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. November 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Oktober 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. Oktober 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. November 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 8521-003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

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