제2형 당뇨병(MK-8521-003) 참가자를 대상으로 위약 및 당뇨병 치료제와 비교한 MK-8521의 안전성 및 효능 연구
2021년 12월 16일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
제2형 당뇨병 대상자에서 위약 및 당뇨병 약물과 비교하여 MK-8521의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 Ib상, 다기관, 위약 및 능동 비교기 대조, 무작위, 이중맹검, 임상 시험
이 연구는 제2형 진성 당뇨병(T2DM) 참가자를 대상으로 위약 및 다른 당뇨병 약물과 비교하여 1일 1회 MK-8521의 안전성, 효능 및 약동학을 평가할 것입니다.
이 연구는 더 높은 용량에서 MK-8521의 안전성과 내약성을 추가로 테스트하고 T2DM 참가자와 건강한 참가자 사이에서 MK-8521 약동학을 비교하기 위해 2부작 시험에 대한 프로토콜 개정에 의해 수정되었습니다. T2DM 참가자의 추가 코호트와 비당뇨성 비만 참가자 코호트가 추가되었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
87
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 제2형 당뇨병(파트 1 및 2) 또는 비당뇨병(파트 2)이 있는 가임 가능성이 있는 남성 또는 여성
- 체질량지수(BMI): ≥27 ~ ≤40 kg/m^2
- A1C(지난 2~3개월 동안의 평균 혈당) 값 ≥7.0 및 ≤11.0%(파트 1) 또는 ≥ 6.5 및 ≤11.0%(파트 2)(T2DM 참가자)
- 스크리닝 당시 A1C 값 <5.7(파트 2의 비당뇨 대상자만 해당)
- 스크리닝 시 최소 12주 동안 안정적인 용량의 메트포르민(≥1000mg 총 일일 용량)(T2DM 참가자)
제외 기준:
- 정신적 또는 법적으로 무능력한 자
- 지난 5년 동안 임상적으로 의미 있는 정신 장애의 병력. 상황적 우울증이 있는 참가자는 조사관의 재량에 따라 시험에 등록할 수 있습니다.
- 제1형 당뇨병 병력 또는 케톤산증 병력
- 임상적으로 유의한 위장관, 혈액학적, 간장, 면역학적, 신장, 호흡기, 비뇨생식기 또는 주요 신경학적 이상 또는 질환의 병력
- 심혈관 질환 또는 심장 전도 장애의 병력
- 암 병력(악성종양). 예외에는 적절하게 치료된 비흑색종 피부 암종 또는 자궁경부의 상피내암종 또는 사전 스크리닝 방문 전 ≥10년 전에 성공적으로 치료된 기타 악성 종양이 포함될 수 있습니다.
- 증식성 당뇨병성 망막병증 또는 황반병증의 병력
- 임상적으로 유의한 당뇨병성 자율신경병증
- QTc 간격 ≥470msec(남성의 경우) 또는 ≥480msec(여성의 경우)
- 임상적으로 유의미한 심전도(ECG) 이상
- B형 간염 표면 항원, C형 간염 항체 또는 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 양성
- 체중 감량 프로그램을 진행 중이며 체중이 안정적이지 않음(체중 안정성은 지난 3개월 동안 체중 변화가 5% 미만인 것으로 정의됨)
- 체중 감량 약물을 복용 중이거나 비만 수술을 받은 경우
- 대수술, 사전심사(선별) 방문 전 4주 이내에 헌혈 또는 혈액 1단위(약 500mL) 손실
- 시험 전(선별) 방문 전 4주 이내에 또 다른 시험적 시험에 참여한 자
- 모든 병인의 급성 또는 만성 췌장염의 병력
- 3회 누운 수축기 혈압 >160 mm Hg 및/또는 확장기 혈압 >90 mm Hg(적어도 10분 동안 앉은 휴식 후) 및 혈압이 제1일까지 이러한 한계 미만일 가능성이 없는 것으로 간주되는 평균값 (무작위) 항고혈압 약물의 시작 또는 조정
- 지난 12개월 동안 발작 또는 의식 상실을 동반한 중증 저혈당
- 지난 12주 이내에 메트포르민 이외의 항고혈당제로 치료받은 자
- 글루카곤 유사 펩티드-1(GLP-1) 수용체 작용제(예: Byetta™, Victoza™ 또는 연구용 제제)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파트 1: MK-8521 64/120μg/일
제2형 당뇨병(T2DM) 참가자는 1일부터 7일까지 MK-8521을 1일 1회 64μg으로 시작하여 8일부터 14일까지 120μg으로 증량했습니다.
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실험적: 파트 1: MK-8521 34/72μg/일
T2DM 참가자는 1일부터 7일까지 MK-8521을 1일 1회 34μg으로 시작하여 8일부터 14일까지 72μg으로 증량했습니다.
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활성 비교기: 파트 1: 리라글루타이드 0.6/1.2/1.8mg/일
T2DM 참가자는 1일과 2일에 0.6mg으로 시작하여 1일 1회 liraglutide를 피하 투여받았고, 3~7일에는 1.2mg으로, 8~14일에는 1.8mg으로 증량했습니다.
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위약 비교기: 파트 1: MK-8521에 대한 위약
T2DM 참가자는 14일 동안 MK-8521에 대해 1일 1회 피하 위약을 받았습니다.
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실험적: 파트 2: MK-8521 64/120/180/240/300µg/일-T2DM
T2DM 참가자는 매일 1회 MK-8521을 64µg에서 300µg으로 적정하여 8일째 120µg, 15일째 180µg, 20일째 240µg, 25일째 300µg으로 증량했습니다.
총 투약일수는 29일이었다.
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활성 비교기: 파트 2: 리라글루타이드 0.6/1.2/1.8mg/일-T2DM
T2DM 참가자는 0.6mg에서 시작하여 8일차에 1.2mg, 15일차에는 1.8mg으로 증량하여 1.8mg으로 적정한 리라글루타이드를 1일 1회 피하 투여 받았습니다.
총 투약일수는 29일이었다.
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위약 비교기: 파트 2: MK-8521-T2DM에 대한 위약
T2DM 참가자는 29일 동안 MK-8521에 대해 1일 1회 피하 위약을 받았습니다.
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실험적: 파트 2: MK-8521 64/120µg/일 - 비당뇨병 과체중/비만
비당뇨병 과체중/비만 참가자는 MK-8521을 1일 1회 64µg에서 시작하여 8일차에 120µg까지 120µg으로 적정한 피하주사를 받았습니다.
총 투약일수는 14일이었다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1부에서 부작용(AE)을 경험한 참가자 수
기간: 최대 약 42일
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AE는 의약품을 투여받은 환자 또는 임상 조사 참여자에게 발생하는 뜻하지 않은 의학적 사건으로 정의되며 반드시 이 치료와 인과 관계가 있을 필요는 없습니다.
따라서 AE는 의약품 또는 프로토콜과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 또는 프로토콜 지정 절차의 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(예: 비정상적인 실험실 결과 포함), 증상 또는 질병일 수 있습니다. 프로토콜 지정 절차.
스폰서 제품의 사용과 일시적으로 관련된 기존 상태의 모든 악화(즉, 빈도 및/또는 강도의 임상적으로 유의한 불리한 변화)도 AE입니다.
AE는 할당된 연구 치료 순서로 적정하는 동안 참가자가 받은 개별 용량으로 표시됩니다.
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최대 약 42일
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2부에서 부작용(AE)을 경험한 참가자 수
기간: 최대 약 57일
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AE는 의약품을 투여받은 환자 또는 임상 조사 참여자에게 발생하는 뜻하지 않은 의학적 사건으로 정의되며 반드시 이 치료와 인과 관계가 있을 필요는 없습니다.
따라서 AE는 의약품 또는 프로토콜과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 또는 프로토콜 지정 절차의 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(예: 비정상적인 실험실 결과 포함), 증상 또는 질병일 수 있습니다. 프로토콜 지정 절차.
스폰서 제품의 사용과 일시적으로 관련된 기존 상태의 모든 악화(즉, 빈도 및/또는 강도의 임상적으로 유의한 불리한 변화)도 AE입니다.
AE는 할당된 연구 치료 순서로 적정하는 동안 참가자가 받은 개별 용량으로 표시됩니다.
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최대 약 57일
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파트 1의 부작용(AE)으로 인해 연구 약물을 중단한 참가자 수
기간: 최대 약 14일
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AE는 의약품을 투여받은 환자 또는 임상 조사 참여자에게 발생하는 뜻하지 않은 의학적 사건으로 정의되며 반드시 이 치료와 인과 관계가 있을 필요는 없습니다.
따라서 AE는 의약품 또는 프로토콜과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 또는 프로토콜 지정 절차의 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(예: 비정상적인 실험실 결과 포함), 증상 또는 질병일 수 있습니다. 프로토콜 지정 절차.
스폰서 제품의 사용과 일시적으로 관련된 기존 상태의 모든 악화(즉, 빈도 및/또는 강도의 임상적으로 유의한 불리한 변화)도 AE입니다.
중단은 할당된 연구 치료 순서로 적정하는 동안 참가자가 받은 개별 용량으로 표시됩니다.
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최대 약 14일
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파트 2의 부작용(AE)으로 인해 연구 약물을 중단한 참가자 수
기간: 최대 약 29일
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AE는 의약품을 투여받은 환자 또는 임상 조사 참여자에게 발생하는 뜻하지 않은 의학적 사건으로 정의되며 반드시 이 치료와 인과 관계가 있을 필요는 없습니다.
따라서 AE는 의약품 또는 프로토콜과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 또는 프로토콜 지정 절차의 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(예: 비정상적인 실험실 결과 포함), 증상 또는 질병일 수 있습니다. 프로토콜 지정 절차.
스폰서 제품의 사용과 일시적으로 관련된 기존 상태의 모든 악화(즉, 빈도 및/또는 강도의 임상적으로 유의한 불리한 변화)도 AE입니다.
중단은 할당된 연구 치료 순서로 적정하는 동안 참가자가 받은 개별 용량으로 표시됩니다.
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최대 약 29일
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1부에서 제2형 당뇨병(T2DM) 참가자의 치료 7일 후 심박수(HR)의 0~24시간(TWA0-24hr)에서 시간 가중 평균의 기준선에서 변경
기간: 기준선(1일차 투여 전) 및 7일차 투여 후 최대 24시간
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반 누운 심박수는 1일째 기준선에서 평가되었습니다. 투약 전, 투약 후 2, 4, 6, 8, 12, 13, 14, 15, 16, 22시간에 7일; 및 8일째 투약 전. 심박수는 측정 사이에 적어도 1-2분 간격으로 3회 측정하였다.
통계 분석을 수행하기 전에 반복 측정을 평균했습니다.
TWA0-24hr은 측정 시간 곡선 아래 면적(AUC)을 측정이 이루어진 기간(즉,
24시간).
기준선 TWA0-24시간 HR로부터의 변화는 7일째 TWA0-24시간 HR에서 기준선을 뺀 값으로 계산되었으며, 여기서 기준선은 1일에 투여 전으로 정의되었습니다.
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기준선(1일차 투여 전) 및 7일차 투여 후 최대 24시간
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2부에서 제2형 당뇨병(T2DM) 참가자의 치료 7일 후 심박수(HR)의 0~24시간(TWA0-24hr)에서 시간 가중 평균의 기준선에서 변경
기간: 기준선(1일차 투여 전) 및 7일차 투여 후 최대 24시간
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반 누운 HR은 다음 시점에서 측정 사이에 최소 1-2분 간격으로 3회 측정되었습니다: 기준선은 1일째; 7일: 투약 전, 투약 후 2, 4, 6, 8, 12 및 16시간; 및 8일째 투여 전.
반복 측정은 분석을 수행하기 전에 평균을 냈습니다.
TWA0-24hr은 AUC를 측정이 이루어진 기간(즉,
24시간).
기준선 TWA0-24시간 HR로부터의 변화는 7일째 TWA0-24시간 HR에서 기준선을 뺀 값으로 계산되었으며, 여기서 기준선은 1일에 투여 전으로 정의되었습니다.
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기준선(1일차 투여 전) 및 7일차 투여 후 최대 24시간
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1부에서 제2형 당뇨병(T2DM) 참가자의 치료 14일 후 심박수(HR)의 0~24시간(TWA0-24hr)에서 시간 가중 평균의 기준선에서 변경
기간: 기준선(1일차 투여 전) 및 14일차 투여 후 최대 24시간
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반 누운 HR은 다음 시점에서 측정 사이에 최소 1-2분 간격으로 3회 측정되었습니다: 기준선은 1일째; 14일: 투약 전, 투약 후 2, 4, 6, 8, 12, 13, 14, 15, 16, 22시간 및 15일 투약 전.
반복 측정은 분석을 수행하기 전에 평균을 냈습니다.
TWA0-24hr은 AUC를 측정이 이루어진 기간(즉,
24시간).
기준선 TWA0-24시간 HR로부터의 변화는 14일에서의 TWA0-24시간 HR에서 기준선을 뺀 값으로 계산되었으며 기준선은 1일에 투여 전으로 정의되었습니다.
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기준선(1일차 투여 전) 및 14일차 투여 후 최대 24시간
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2부에서 제2형 당뇨병(T2DM) 참가자의 치료 14일 후 심박수(HR)의 0~24시간(TWA0-24hr)에서 시간 가중 평균의 기준선에서 변경
기간: 기준선(1일차 투여 전) 및 14일차 투여 후 최대 24시간
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반 누운 HR은 다음 시점에서 측정 사이에 최소 1-2분 간격으로 3회 측정되었습니다: 기준선은 1일째; 14일: 투약 전, 투약 후 2, 4, 6, 8, 12, 16시간; 및 15일째 투여 전.
반복 측정은 분석을 수행하기 전에 평균을 냈습니다.
TWA0-24hr은 AUC를 측정이 이루어진 기간(즉,
24시간).
기준선 TWA0-24시간 HR로부터의 변화는 14일에서의 TWA0-24시간 HR에서 기준선을 뺀 값으로 계산되었으며 기준선은 1일에 투여 전으로 정의되었습니다.
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기준선(1일차 투여 전) 및 14일차 투여 후 최대 24시간
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2부에서 제2형 당뇨병(T2DM) 참가자의 치료 19일 후 심박수(HR)의 0~24시간(TWA0-24hr)에서 시간 가중 평균의 기준선에서 변경
기간: 기준선(1일차 투여 전) 및 19일차 투여 후 최대 24시간
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반 누운 HR은 다음 시점에서 측정 사이에 최소 1-2분 간격으로 3회 측정되었습니다: 기준선은 1일째; 19일: 투약 전, 투약 후 2, 4, 6, 8, 12, 16시간; 및 20일째 투여 전.
반복 측정은 분석을 수행하기 전에 평균을 냈습니다.
TWA0-24hr은 AUC를 측정이 이루어진 기간(즉,
24시간).
기준선 TWA0-24hr HR로부터의 변화는 19일째 TWA0-24hr HR에서 기준선을 뺀 값으로 계산되었으며 기준선은 1일째 투약 전으로 정의되었습니다.
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기준선(1일차 투여 전) 및 19일차 투여 후 최대 24시간
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파트 2의 제2형 당뇨병(T2DM) 참가자의 치료 24일 후 심박수(HR)의 0~24시간(TWA0-24hr)에서 시간 가중 평균의 기준선에서 변경
기간: 기준선(1일차 투여 전) 및 24일차 투여 후 최대 24시간
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반 누운 HR은 다음 시점에서 측정 사이에 최소 1-2분 간격으로 3회 측정되었습니다: 기준선은 1일째; 24일: 투약 전, 투약 후 2, 4, 6, 8, 12, 16시간; 및 25일째 투여 전.
반복 측정은 분석을 수행하기 전에 평균을 냈습니다.
TWA0-24hr은 AUC를 측정이 이루어진 기간(즉,
24시간).
기준선 TWA0-24시간 HR로부터의 변화는 24일의 TWA0-24시간 HR에서 기준선을 뺀 값으로 계산되었으며 기준선은 1일에 투여 전으로 정의되었습니다.
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기준선(1일차 투여 전) 및 24일차 투여 후 최대 24시간
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2부에서 제2형 당뇨병(T2DM) 참가자의 치료 29일 후 심박수(HR)의 0~24시간(TWA0-24hr)에서 시간 가중 평균의 기준선에서 변경
기간: 기준선(1일차 투여 전) 및 29일차 투여 후 최대 24시간
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반 누운 HR은 다음 시점에서 측정 사이에 최소 1-2분 간격으로 3회 측정되었습니다: 기준선은 1일째; 및 29일: 투약 전, 투약 후 2, 4, 6, 8, 12, 16 및 24시간.
반복 측정은 분석을 수행하기 전에 평균을 냈습니다.
TWA0-24hr은 AUC를 측정이 이루어진 기간(즉,
24시간).
기준선 TWA0-24hr HR로부터의 변화는 29일의 TWA0-24hr HR에서 기준선을 뺀 값으로 계산되었으며 기준선은 1일에 투여 전으로 정의되었습니다.
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기준선(1일차 투여 전) 및 29일차 투여 후 최대 24시간
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2부에서 제2형 당뇨병(T2DM) 참가자에 대한 7일째 최고 심박수(PHR)의 기준선에서 변경
기간: 기준선(1일차 투여 전) 및 7일차 투여 후 최대 24시간
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PHR은 24시간 동안 최대 시간 일치 기준선 조정 심박수로 정의되었습니다.
반 누운 PHR은 다음 시점에서 측정 사이에 최소 1-2분 간격으로 3회 측정되었습니다: 기준선은 1일째; 7일: 투약 전, 투약 후 2, 4, 6, 8, 12 및 16시간; 및 8일째 투여 전.
반복 측정은 분석을 수행하기 전에 평균을 냈습니다.
기준 PHR로부터의 변화는 7일째의 최고 심박수에서 기준선을 뺀 값으로 계산되었으며 기준선은 1일째 투여 전으로 정의되었습니다.
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기준선(1일차 투여 전) 및 7일차 투여 후 최대 24시간
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파트 2의 제2형 당뇨병(T2DM) 참가자에 대한 14일째 최고 심박수(PHR)의 기준선에서 변경
기간: 기준선(1일차 투여 전) 및 14일차 투여 후 최대 24시간
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PHR은 24시간 동안 최대 시간 일치 기준선 조정 심박수로 정의되었습니다.
반 누운 PHR은 다음 시점에서 측정 사이에 최소 1-2분 간격으로 3회 측정되었습니다: 기준선은 1일째; 14일: 투약 전, 투약 후 2, 4, 6, 8, 12 및 16시간; 및 15일째 투여 전.
반복 측정은 분석을 수행하기 전에 평균을 냈습니다.
기준선 PHR로부터의 변화는 14일째의 최고 심박수에서 기준선을 뺀 값으로 계산되었으며 기준선은 1일째 투약 전으로 정의되었습니다.
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기준선(1일차 투여 전) 및 14일차 투여 후 최대 24시간
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파트 2의 제2형 당뇨병(T2DM) 참가자에 대한 19일째 최고 심박수(PHR)의 기준선에서 변경
기간: 기준선(1일차 투여 전) 및 19일차 투여 후 최대 24시간
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PHR은 24시간 동안 최대 시간 일치 기준선 조정 심박수로 정의되었습니다.
반 누운 PHR은 다음 시점에서 측정 사이에 최소 1-2분 간격으로 3회 측정되었습니다: 기준선은 1일째; 19일: 투약 전, 투약 후 2, 4, 6, 8, 12 및 16시간; 및 20일째 투여 전.
반복 측정은 분석을 수행하기 전에 평균을 냈습니다.
기준선 PHR로부터의 변화는 기준선이 1일에 투여 전으로 정의된 기준선을 뺀 19일의 최고 심박수로 계산되었습니다.
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기준선(1일차 투여 전) 및 19일차 투여 후 최대 24시간
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파트 2의 제2형 당뇨병(T2DM) 참가자에 대한 24일째 최고 심박수(PHR)의 기준선에서 변경
기간: 기준선(1일차 투여 전) 및 24일차 투여 후 최대 24시간
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PHR은 24시간 동안 최대 시간 일치 기준선 조정 심박수로 정의되었습니다.
반 누운 PHR은 다음 시점에서 측정 사이에 최소 1-2분 간격으로 3회 측정되었습니다: 기준선은 1일째; 24일: 투약 전, 투약 후 2, 4, 6, 8, 12 및 16시간; 및 25일째 투여 전.
반복 측정은 분석을 수행하기 전에 평균을 냈습니다.
기준선 PHR로부터의 변화는 24일의 최고 심박수에서 기준선을 뺀 값으로 계산되었으며 기준선은 1일에 투여 전으로 정의되었습니다.
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기준선(1일차 투여 전) 및 24일차 투여 후 최대 24시간
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파트 2의 제2형 당뇨병(T2DM) 참가자에 대한 29일째 최고 심박수(PHR)의 기준선에서 변경
기간: 기준선(1일차 투여 전) 및 29일차 투여 후 최대 24시간
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PHR은 24시간 동안 최대 시간 일치 기준선 조정 심박수로 정의되었습니다.
반 누운 PHR은 다음 시점에서 측정 사이에 최소 1-2분 간격으로 3회 측정되었습니다: 기준선은 1일째; 및 29일: 투약 전 2, 4, 6, 8, 12, 16 및 24시간 후.
반복 측정은 분석을 수행하기 전에 평균을 냈습니다.
기준선 PHR로부터의 변화는 29일의 최고 심박수에서 기준선을 뺀 값으로 계산되었으며 기준선은 1일에 투여 전으로 정의되었습니다.
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기준선(1일차 투여 전) 및 29일차 투여 후 최대 24시간
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2부에서 제2형 당뇨병(T2DM) 참가자를 위한 7일차 투여 후 안정시 아침 심박수(RMHR)의 기준선에서 변경
기간: 기준선(투약 전 1일) 및 8일(7일 후 24시간)
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반 누운 RMHR은 측정 사이에 최소 1-2분 간격으로 3회 측정되었습니다.
반복 측정은 각 시점에 대해 평균화되었습니다.
기준선 RMHR로부터의 변화는 7일차(투약 전 8일차) 24시간 후의 RMHR에서 기준선을 뺀 값으로 계산되었습니다.
기준선은 1일째 투약 전 평균 2회 판독값이었습니다.
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기준선(투약 전 1일) 및 8일(7일 후 24시간)
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2부에서 제2형 당뇨병(T2DM) 참가자를 위한 14일차 투여 후 안정시 아침 심박수(RMHR)의 기준선에서 변경
기간: 기준선(투약 전 1일) 및 15일(14일 후 24시간)
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반 누운 RMHR은 측정 사이에 최소 1-2분 간격으로 3회 측정되었습니다.
반복 측정은 각 시점에 대해 평균화되었습니다.
기준선 RMHR로부터의 변화는 14일 투여(투여 전 15일) 24시간 후의 RMHR에서 기준선을 뺀 값으로 계산되었습니다.
기준선은 1일째 투약 전 평균 2회 판독값이었습니다.
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기준선(투약 전 1일) 및 15일(14일 후 24시간)
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2부에서 제2형 당뇨병(T2DM) 참가자를 위한 19일차 투여 후 안정시 아침 심박수(RMHR)의 기준선에서 변경
기간: 기준선(투약 전 1일) 및 20일(19일 후 24시간)
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반 누운 RMHR은 측정 사이에 최소 1-2분 간격으로 3회 측정되었습니다.
반복 측정은 각 시점에 대해 평균화되었습니다.
기준선 RMHR로부터의 변화는 19일 투여(투약 전 20일) 후 24시간 RMHR에서 기준선을 뺀 값으로 계산되었습니다.
기준선은 1일째 투약 전 평균 2회 판독값이었습니다.
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기준선(투약 전 1일) 및 20일(19일 후 24시간)
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2부에서 제2형 당뇨병(T2DM) 참가자를 위한 24일차 투여 후 안정시 아침 심박수(RMHR)의 기준선에서 변경
기간: 기준선(투약 전 1일) 및 25일(24일 후 24시간)
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반 누운 RMHR은 측정 사이에 최소 1-2분 간격으로 3회 측정되었습니다.
반복 측정은 각 시점에 대해 평균화되었습니다.
기준선 RMHR로부터의 변화는 24일 투여(투약 전 25일) 후 24시간 후의 RMHR에서 기준선을 뺀 값으로 계산되었습니다.
기준선은 1일째 투약 전 평균 2회 판독값이었습니다.
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기준선(투약 전 1일) 및 25일(24일 후 24시간)
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2부에서 제2형 당뇨병(T2DM) 참가자를 위한 29일차 투여 후 안정시 아침 심박수(RMHR)의 기준선에서 변경
기간: 기준선(투약 전 1일) 및 30일(29일 후 24시간)
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반 누운 RMHR은 측정 사이에 최소 1-2분 간격으로 3회 측정되었습니다.
반복 측정은 각 시점에 대해 평균화되었습니다.
기준선 RMHR로부터의 변화는 29일 투여 후 24시간 후의 RMHR에서 기준선을 뺀 값으로 계산되었습니다.
기준선은 1일째 투약 전 평균 2회 판독값이었습니다.
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기준선(투약 전 1일) 및 30일(29일 후 24시간)
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파트 1의 제2형 당뇨병(T2DM) 참가자에 대한 1일, 7일 및 14일에 MK-8521의 0~24시간(AUC0-24hr) 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 전 및 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16 및 24시간 후 1, 7 및 14일
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AUC0-24hr은 투여 후 0시부터 24시간까지 MK-8521의 농도-시간 곡선 아래 면적이었다.
AUC0-24시간의 결정을 위해 혈장 샘플을 투여 전부터 투여 후 24시간까지 수집하였다.
개별 값은 자연 로그 변환되었으며 치료, 날짜 및 치료별 상호 작용에 대한 고정 효과와 참가자에 대한 무작위 효과를 포함하는 선형 혼합 효과 모델로 평가되었습니다.
Kenward와 Roger의 방법을 사용하여 고정 효과의 자유도를 계산했습니다.
AUC0-24hr은 기하 평균과 기하 평균의 백분율 변동 계수로 표시됩니다.
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투여 전 및 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16 및 24시간 후 1, 7 및 14일
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파트 1의 제2형 당뇨병(T2DM) 참가자에 대한 1일 및 7일 MK-8521의 최대 농도(Cmax)
기간: 투여 전 및 투여 1일 및 7일 후 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16 및 24시간
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Cmax는 투여 후 혈장에서 MK-8521의 최대 관찰 농도였습니다.
Cmax를 측정하기 위해 혈장 샘플을 투여 전부터 투여 후 24시간까지 수집했습니다.
개별 값은 자연 로그 변환되었으며 치료, 날짜 및 치료별 상호 작용에 대한 고정 효과와 참가자에 대한 무작위 효과를 포함하는 선형 혼합 효과 모델로 평가되었습니다.
Kenward와 Roger의 방법을 사용하여 고정 효과의 자유도를 계산했습니다.
Cmax는 기하 평균 및 기하 평균의 백분율 변동 계수로 표시됩니다.
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투여 전 및 투여 1일 및 7일 후 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16 및 24시간
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파트 1의 제2형 당뇨병(T2DM) 참가자에 대한 14일차 MK-8521의 최대 농도(Cmax)
기간: 투여 전 및 투여 후 14일째 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 72, 96 및 120시간
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Cmax는 14일째 투여 후 혈장에서 MK-8521의 관찰된 최대 농도였습니다. Cmax를 결정하기 위해 혈장 샘플을 투여 전부터 투여 후 120시간까지 수집했습니다.
개별 값은 자연 로그 변환되었으며 치료, 날짜 및 치료별 상호 작용에 대한 고정 효과와 참가자에 대한 무작위 효과를 포함하는 선형 혼합 효과 모델로 평가되었습니다.
Kenward와 Roger의 방법을 사용하여 고정 효과의 자유도를 계산했습니다.
Cmax는 기하 평균 및 기하 평균의 백분율 변동 계수로 표시됩니다.
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투여 전 및 투여 후 14일째 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 72, 96 및 120시간
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파트 1의 제2형 당뇨병(T2DM) 참가자에 대한 1일, 7일 및 14일차 MK-8521의 최저 농도(Ctrough)
기간: 2일, 7일 및 14일에 사전 투여
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Ctrough는 혈장에서 관찰된 최저 MK-8521 농도였습니다.
Ctrough 측정을 위해 2일(1일 투여 후 및 2일 투여 전에 샘플링됨), 7일 및 14일에 투여 전 혈장 샘플을 수집하였다.
개별 값은 자연 로그 변환되었으며 치료, 날짜 및 치료별 상호 작용에 대한 고정 효과와 참가자에 대한 무작위 효과를 포함하는 선형 혼합 효과 모델로 평가되었습니다.
Kenward와 Roger의 방법을 사용하여 고정 효과의 자유도를 계산했습니다.
Ctrough는 기하 평균과 기하 평균의 백분율 변동 계수로 표시됩니다.
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2일, 7일 및 14일에 사전 투여
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파트 1의 제2형 당뇨병(T2DM) 참가자에 대한 1일 및 7일에 MK-8521의 최대 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 투여 전 및 투여 1일 및 7일 후 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16 및 24시간
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Tmax는 혈장에서 MK-8521의 최대 농도에 도달하는 데 필요한 시간이었습니다.
혈장 샘플은 Tmax를 측정하기 위해 투약 전부터 투약 후 24시간까지 수집되었습니다.
Tmax는 전체 범위의 중앙값으로 표시됩니다.
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투여 전 및 투여 1일 및 7일 후 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16 및 24시간
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파트 1의 제2형 당뇨병(T2DM) 참가자에 대한 14일째 MK-8521의 최대 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 투여 전 및 투여 후 14일째 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 72, 96 및 120시간
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Tmax는 혈장에서 MK-8521의 최대 농도에 도달하는 데 필요한 시간이었습니다.
혈장 샘플은 Tmax를 측정하기 위해 투약 전부터 투약 후 120시간까지 수집되었습니다.
Tmax는 전체 범위의 중앙값으로 표시됩니다.
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투여 전 및 투여 후 14일째 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 72, 96 및 120시간
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파트 1의 제2형 당뇨병(T2DM) 참가자에 대한 1일 및 7일 MK-8521의 명백한 말기 반감기(t1/2)
기간: 투여 전 및 투여 1일 및 7일 후 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16 및 24시간
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t1/2는 pseudo-equilibrium에 도달한 후 MK-8521 농도를 절반으로 나누는 데 필요한 시간이었습니다.
혈장 샘플은 t1/2의 측정을 위해 투약 전부터 투약 후 24시간까지 수집되었습니다.
t1/2는 기하 평균과 기하 평균의 백분율 변동 계수로 표시됩니다.
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투여 전 및 투여 1일 및 7일 후 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16 및 24시간
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파트 1의 제2형 당뇨병(T2DM) 참가자에 대한 14일차 MK-8521의 명백한 말기 반감기(t1/2)
기간: 투여 전 및 투여 후 14일째 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 72, 96 및 120시간
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t1/2는 pseudo-equilibrium에 도달한 후 MK-8521 농도를 절반으로 나누는 데 필요한 시간이었습니다.
혈장 샘플은 t1/2의 측정을 위해 투약 전부터 투약 후 120시간까지 수집되었습니다.
t1/2는 Part 1의 T2DM 참가자에 대한 샘플링을 위한 가장 긴 시점인 14일에 측정되었습니다. t1/2는 기하 평균 및 기하 평균의 백분율 변동 계수로 표시됩니다.
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투여 전 및 투여 후 14일째 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 72, 96 및 120시간
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Part 1의 제2형 당뇨병(T2DM) 참가자에 대한 MK-8521의 0~24시간(AUC0-24hr) 농도-시간 곡선하 면적 축적 비율
기간: 투여 전 및 투여 1일 및 7일 후 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16 및 24시간
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AUC0-24hr의 축적 비율을 결정하기 위해 혈장 샘플을 투여 전부터 투여 후 24시간까지 수집하였다.
기하 평균 축적 비율은 Day 7 AUC0-24hr/Day 1 AUC0-24hr로 계산되었으며 전체 범위의 기하 평균 비율로 표시되었습니다.
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투여 전 및 투여 1일 및 7일 후 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16 및 24시간
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1부 제2형 당뇨병(T2DM) 참가자에 대한 MK-8521의 최대 농도(Cmax) 축적 비율
기간: 투여 전 및 투여 1일 및 7일 후 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16 및 24시간
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혈장 샘플은 Cmax의 축적 비율을 결정하기 위해 투약 전부터 투약 후 24시간까지 수집되었습니다.
기하 평균 축적 비율은 Day 7 Cmax/Day 1 Cmax로 계산되었으며 전체 범위의 기하 평균 비율로 표시되었습니다.
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투여 전 및 투여 1일 및 7일 후 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16 및 24시간
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1부 제2형 당뇨병(T2DM) 참가자에 대한 MK-8521의 최저 농도(Ctrough) 축적 비율
기간: 2일과 7일에 사전 투여
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Ctrough의 축적 비율을 결정하기 위해 2일(1일 투여 후 및 2일 투여 전에 샘플링) 및 7일에 투여 전 혈장 샘플을 수집하였다.
기하 평균 축적 비율은 7일째 Ctrough/Day 1 Ctrough(1일 용량 후 및 2일 용량 전에 샘플링됨)로 계산되었고 전체 범위의 기하 평균 비율로 표시되었습니다.
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2일과 7일에 사전 투여
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파트 2의 제2형 당뇨병(T2DM) 및 비당뇨병 과체중/비만 참가자에 대한 1일, 7일 및 14일에 MK-8521의 0~24시간(AUC0-24hr) 농도-시간 곡선 아래 영역
기간: 투여 전 및 투여 후 1, 2, 6, 10, 16 및 24시간째, 1, 7 및 14일
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AUC0-24hr은 투여 후 0시부터 24시간까지 MK-8521의 농도-시간 곡선 아래 면적이었다.
AUC0-24시간의 결정을 위해 혈장 샘플을 투여 전부터 투여 후 24시간까지 수집하였다.
개별 값은 자연 로그 변환되었으며 치료, 날짜 및 치료별 상호 작용에 대한 고정 효과와 참가자에 대한 무작위 효과를 포함하는 선형 혼합 효과 모델로 평가되었습니다.
Kenward와 Roger의 방법을 사용하여 고정 효과의 자유도를 계산했습니다.
AUC0-24hr은 기하 평균과 기하 평균의 백분율 변동 계수로 표시됩니다.
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투여 전 및 투여 후 1, 2, 6, 10, 16 및 24시간째, 1, 7 및 14일
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Part 2의 제2형 당뇨병(T2DM) 및 비당뇨병 과체중/비만 참가자에 대한 MK-8521의 0~24시간(AUC0-24hr) 농도-시간 곡선하 면적 축적 비율
기간: 투여 전 및 투여 후 1, 2, 6, 10, 16 및 24시간(1일 및 7일)
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AUC0-24hr의 축적 비율을 결정하기 위해 혈장 샘플을 투여 전부터 투여 후 24시간까지 수집하였다.
기하 평균 축적 비율은 7일째 AUC0-24시간/1일 AUC0-24시간으로 계산되었고 기하 평균 비율 및 백분율 기하 변동 계수로 표시되었습니다.
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투여 전 및 투여 후 1, 2, 6, 10, 16 및 24시간(1일 및 7일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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1부의 제2형 당뇨병(T2DM) 참가자에 대한 7일차 공복 혈장 포도당(FPG)의 기준선에서 변경
기간: 1일(기준선) 및 7일에 사전 투여
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FPG는 1일과 7일에 투약 전 측정되었습니다.
FPG의 기준선으로부터의 변화는 1일(기준선)의 투여 전 측정과 7일에 투여 전 얻은 측정 사이의 차이로 계산되었습니다. FPG는 기준선으로부터의 평균 변화로 표준 오차로 표시됩니다.
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1일(기준선) 및 7일에 사전 투여
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1부의 제2형 당뇨병(T2DM) 참가자에 대한 14일차 공복 혈장 포도당(FPG)의 기준선에서 변경
기간: 1일(기준선) 및 14일에 사전 투여
|
FPG는 1일 및 14일에 투약 전 측정되었습니다.
FPG의 기준선으로부터의 변화는 1일(기준선)의 투여 전 측정과 14일에 투여 전 얻은 측정 사이의 차이로 계산되었습니다. FPG는 기준선으로부터의 평균 변화로 표준 오차로 표시됩니다.
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1일(기준선) 및 14일에 사전 투여
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1부의 제2형 당뇨병(T2DM) 참가자에 대한 7일차 24시간 가중 평균 포도당(WMG)의 기준선에서 변경
기간: 기준선(투약 전 및 1일 식전) 및 7일 투여 후 최대 24시간
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24시간 WMG는 24시간 포도당 곡선 아래 면적(AUC0-24시간)을 24시간으로 나누어 계산했습니다.
포도당에 대한 혈액 샘플은 매 식사 직전과 식사 직후에 수집되었습니다.
24시간 WMG에 대한 기준선 값으로부터의 변화를 계산하였으며, 여기서 기준선은 음식 전 및 1일째 치료 전 WMG였습니다. 혈장 포도당 농도에 대한 혈액은 투여 전 1일 식사 전(아침 식사), 0.5, 1, 2에서 얻었습니다. , 3, 4(점심 전), 4.5, 5, 6, 7, 10(저녁 식사 전), 10.5, 11, 12, 13, 15 및 23시간 후 아침 식사; 및 7일 1시(아침 식사 전), 1.5, 2, 3, 4, 5(점심 전), 5.5, 6, 7, 8, 11(저녁 식사 전), 11.5, 12, 13, 14, 16, 24 투여 후 시간.
기준선 24시간 WMG로부터의 개별 변화는 치료에 대한 고정 효과, 일별 및 치료별 상호 작용, 참가자에 대한 무작위 효과 및 공변량으로 기준선 24시간 WMG를 사용하여 선형 혼합 효과 모델에서 분석되었습니다.
WMG는 95% 신뢰 구간의 최소 제곱 평균으로 표시됩니다.
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기준선(투약 전 및 1일 식전) 및 7일 투여 후 최대 24시간
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1부에서 제2형 당뇨병(T2DM) 참가자에 대한 14일째 24시간 가중 평균 포도당(WMG)의 기준선에서 변경
기간: 기준선(투약 전 및 1일 식전) 및 14일 투여 후 최대 24시간
|
24시간 WMG는 24시간 포도당 곡선 아래 면적(AUC0-24시간)을 24시간으로 나누어 계산했습니다.
포도당에 대한 혈액 샘플은 각 식사 직전과 직후에 수집되었습니다.
24시간 WMG에 대한 기준선 값으로부터의 변화를 계산했는데, 여기서 기준선은 음식 전 및 1일째 치료 전 WMG였습니다. 혈장 포도당 농도에 대한 혈액은 -1일 식전(아침 식사), 0.5, 1, 2에 얻었습니다. , 3, 4(점심 전), 4.5, 5, 6, 7, 10(저녁 식사 전), 10.5, 11, 12, 13, 15 및 23시간 후 아침 식사; 14일 1시(조식 전), 1.5, 2, 3, 4, 5(점심 전), 5.5, 6, 7, 8, 11(석식 전), 11.5, 12, 13, 14, 16, 24 투여 후 시간.
기준선 24시간 WMG로부터의 개별 변화는 치료에 대한 고정 효과, 일별 및 치료별 상호 작용, 참가자에 대한 무작위 효과 및 공변량으로 기준선 24시간 WMG를 사용하여 선형 혼합 효과 모델에서 분석되었습니다.
WMG는 95% 신뢰 구간의 최소 제곱 평균으로 표시됩니다.
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기준선(투약 전 및 1일 식전) 및 14일 투여 후 최대 24시간
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2부에서 제2형 당뇨병(T2DM) 참가자에 대한 14일차 공복 혈장 포도당(FPG)의 기준선에서 변경
기간: 1일(기준선) 및 14일에 사전 투여
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FPG는 1일 및 14일에 투약 전 측정되었습니다.
FPG의 기준선으로부터의 변화는 1일(기준선)의 투여 전 측정과 14일에 투여 전 얻은 측정 사이의 차이로 계산되었습니다. FPG는 95% 신뢰 구간을 사용하여 기준선으로부터의 최소 제곱 평균 변화로 표시됩니다.
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1일(기준선) 및 14일에 사전 투여
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2부에서 제2형 당뇨병(T2DM) 참가자에 대한 19일째 공복 혈장 포도당(FPG)의 기준선에서 변경
기간: 1일(기준선) 및 19일에 사전 투여
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FPG는 1일 및 19일에 투약 전 측정되었습니다.
FPG의 기준선으로부터의 변화는 1일(기준선)의 투여 전 측정과 19일에 투여 전 얻은 측정 사이의 차이로 계산되었습니다.
FPG는 95% 신뢰 구간에서 기준선으로부터 최소 제곱 평균 변화로 표시됩니다.
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1일(기준선) 및 19일에 사전 투여
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2부에서 제2형 당뇨병(T2DM) 참가자에 대한 24일째 공복 혈장 포도당(FPG)의 기준선에서 변경
기간: 1일차(기준선) 및 24일차에 사전 투여
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FPG는 1일 및 24일에 투약 전 측정되었습니다.
FPG의 기준선으로부터의 변화는 1일(기준선)의 투여 전 측정과 24일에 투여 전 얻은 측정 사이의 차이로 계산되었습니다.
FPG는 95% 신뢰 구간에서 기준선으로부터 최소 제곱 평균 변화로 표시됩니다.
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1일차(기준선) 및 24일차에 사전 투여
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2부에서 제2형 당뇨병(T2DM) 참가자에 대한 29일째 공복 혈장 포도당(FPG)의 기준선에서 변경
기간: 1일(기준선) 및 29일에 사전 투여
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FPG는 1일 및 29일에 투약 전 측정되었습니다.
FPG의 기준선으로부터의 변화는 1일(기준선)의 투여 전 측정과 29일에 투여 전 얻은 측정 사이의 차이로 계산되었습니다.
FPG는 95% 신뢰 구간에서 기준선으로부터 최소 제곱 평균 변화로 표시됩니다.
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1일(기준선) 및 29일에 사전 투여
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2부의 제2형 당뇨병(T2DM) 참가자에 대한 14일차 24시간 가중 평균 포도당(WMG)의 기준선에서 변경
기간: 기준선(투약 전 및 1일 식전) 및 14일 투여 후 최대 24시간
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24시간 WMG는 24시간 포도당 곡선 아래 면적(AUC0-24시간)을 24시간으로 나누어 계산했습니다.
혈장 글루코스 농도는 식전(아침) -1일, 1, 3, 4(점심 전), 5, 7, 10(저녁 식전), 11, 13, 15 및 23시간 후 아침 식사 및 14일에 획득되었습니다. 1(아침 식사 전), 2, 4, 5(점심 전), 6, 8, 11(저녁 식사 전), 12, 14, 16, 24시간 투여 후.
제-1일의 샘플 시간은 아침 식사에 상대적입니다.
14일 샘플은 투여량과 관련이 있습니다.
24시간 WMG에 대한 기준선 값으로부터의 변화를 계산했는데, 여기서 기준선은 음식 전 및 1일째 치료 전의 WMG였습니다. 기준선 24시간 WMG로부터의 개별 변화는 선형 혼합 효과 모델에서 그룹별, 일별 및 그룹별로 분석되었습니다. 고정 효과로 일일 상호 작용, 공변량으로 기준선 24시간 WMG, 무작위 효과로 참여자.
WMG는 95% 신뢰 구간의 최소 제곱 평균으로 표시됩니다.
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기준선(투약 전 및 1일 식전) 및 14일 투여 후 최대 24시간
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2부의 제2형 당뇨병(T2DM) 참가자에 대한 19일차 24시간 가중 평균 포도당(WMG)의 기준선에서 변경
기간: 기준선(투약 전 및 1일 식전) 및 19일 투여 후 최대 24시간
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24시간 WMG는 24시간 포도당 곡선 아래 면적(AUC0-24시간)을 24시간으로 나누어 계산했습니다.
혈장 포도당 농도는 식사 전(아침) -1일, 아침 식사 후 1, 3, 4(점심 전), 5, 7, 10(저녁 식사 전), 11, 13, 15 및 23시간 후 및 19일에 획득되었습니다. 1(아침 식사 전), 2, 4, 5(점심 전), 6, 8, 11(저녁 식사 전), 12, 14, 16, 24시간 투여 후.
제-1일의 샘플 시간은 아침 식사에 상대적입니다.
19일 샘플은 투여량과 관련이 있습니다.
24시간 WMG에 대한 기준선 값으로부터의 변화를 계산했는데, 여기서 기준선은 음식 전 및 1일째 치료 전의 WMG였습니다. 기준선 24시간 WMG로부터의 개별 변화는 선형 혼합 효과 모델에서 그룹별, 일별 및 그룹별로 분석되었습니다. 고정 효과로 일일 상호 작용, 공변량으로 기준선 24시간 WMG, 무작위 효과로 참여자.
WMG는 95% 신뢰 구간의 최소 제곱 평균으로 표시됩니다.
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기준선(투약 전 및 1일 식전) 및 19일 투여 후 최대 24시간
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2부에서 제2형 당뇨병(T2DM) 참가자에 대한 24일째 24시간 가중 평균 포도당(WMG)의 기준선에서 변경
기간: 기준선(투약 전 및 1일 식전) 및 24일 투여 후 최대 24시간
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24시간 WMG는 24시간 포도당 곡선 아래 면적(AUC0-24시간)을 24시간으로 나누어 계산했습니다.
혈장 포도당 농도는 식사 전(아침) -1일, 아침 식사 후 1, 3, 4(점심 전), 5, 7, 10(저녁 식사 전), 11, 13, 15 및 23시간 후 및 24일에 획득되었습니다. 1(아침 식사 전), 2, 4, 5(점심 전), 6, 8, 11(저녁 식사 전), 12, 14, 16, 24시간 투여 후.
제-1일의 샘플 시간은 아침 식사에 상대적입니다.
24일 샘플은 투여량과 관련이 있습니다.
24시간 WMG에 대한 기준선 값으로부터의 변화를 계산했는데, 여기서 기준선은 음식 전 및 1일째 치료 전의 WMG였습니다. 기준선 24시간 WMG로부터의 개별 변화는 선형 혼합 효과 모델에서 그룹별, 일별 및 그룹별로 분석되었습니다. 고정 효과로 일일 상호 작용, 공변량으로 기준선 24시간 WMG, 무작위 효과로 참여자.
WMG는 95% 신뢰 구간의 최소 제곱 평균으로 표시됩니다.
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기준선(투약 전 및 1일 식전) 및 24일 투여 후 최대 24시간
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2부의 제2형 당뇨병(T2DM) 참가자에 대한 29일차 24시간 가중 평균 포도당(WMG)의 기준선에서 변경
기간: 기준선(투약 전 및 1일 식전) 및 29일 투여 후 최대 24시간
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24시간 WMG는 24시간 포도당 곡선 아래 면적(AUC0-24시간)을 24시간으로 나누어 계산했습니다.
혈장 포도당 농도는 식사 전(아침) -1일, 아침 식사 후 1, 3, 4(점심 전), 5, 7, 10(저녁 식사 전), 11, 13, 15 및 23시간 후 및 29일에 획득되었습니다. 1(아침 식사 전), 2, 4, 5(점심 전), 6, 8, 11(저녁 식사 전), 12, 14, 16, 24시간 투여 후.
제-1일의 샘플 시간은 아침 식사에 상대적입니다.
29일 샘플은 투여량과 관련이 있습니다.
24시간 WMG에 대한 기준선 값으로부터의 변화를 계산했는데, 여기서 기준선은 음식 전 및 1일째 치료 전의 WMG였습니다. 기준선 24시간 WMG로부터의 개별 변화는 선형 혼합 효과 모델에서 그룹별, 일별 및 그룹별로 분석되었습니다. 고정 효과로 일일 상호 작용, 공변량으로 기준선 24시간 WMG, 무작위 효과로 참여자.
WMG는 95% 신뢰 구간의 최소 제곱 평균으로 표시됩니다.
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기준선(투약 전 및 1일 식전) 및 29일 투여 후 최대 24시간
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파트 2의 제2형 당뇨병(T2DM) 및 비당뇨병 과체중/비만 참가자에 대한 MK-8521의 최대 농도(Cmax)
기간: 투여 전 및 1, 7, 14, 19, 24일(T2DM) 및 1일 및 7일(비당뇨병 과체중/비만)에 투여 후 1, 2, 6, 10, 16, 24시간; 투여 전 및 투여 후 1, 2, 6, 10, 16, 24, 72, 96 및 14일(비당뇨병 과체중/비만) 및 29일(T2DM)에.
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Cmax는 투여 후 혈장에서 MK-8521의 최대 관찰 농도였습니다.
Cmax를 측정하기 위해 혈장 샘플을 투여 전부터 투여 후 120시간까지 수집했습니다.
프로토콜에 따라 비당뇨병 과체중/비만 참가자의 Cmax는 14일 동안만 치료를 받았기 때문에 19일, 24일 및 29일에 측정되지 않았습니다.
개별 값은 자연 로그 변환되었으며 치료, 날짜 및 치료별 상호 작용에 대한 고정 효과와 참가자에 대한 무작위 효과를 포함하는 선형 혼합 효과 모델로 평가되었습니다.
Kenward와 Roger의 방법을 사용하여 고정 효과의 자유도를 계산했습니다.
Cmax는 기하 평균 및 기하 평균의 백분율 변동 계수로 표시됩니다.
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투여 전 및 1, 7, 14, 19, 24일(T2DM) 및 1일 및 7일(비당뇨병 과체중/비만)에 투여 후 1, 2, 6, 10, 16, 24시간; 투여 전 및 투여 후 1, 2, 6, 10, 16, 24, 72, 96 및 14일(비당뇨병 과체중/비만) 및 29일(T2DM)에.
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파트 2의 제2형 당뇨병(T2DM) 및 비당뇨병 과체중/비만 참가자에 대한 MK-8521의 최저 농도(Ctrough)
기간: 2일차(1일차 투여 후 24시간 샘플링) 및 7, 14, 19, 24, 29일 사전 투여
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Ctrough는 혈장에서 관찰된 최저 MK-8521 농도였습니다.
Ctrough 측정을 위해 2일(1일 투여 후 및 2일 투여 전에 샘플링), 7, 14, 19, 24 및 29일에 혈장 샘플을 투여 전 수집하였다.
프로토콜에 따라 비당뇨병 과체중/비만 참가자의 Ctrough는 14일 동안만 치료를 받았기 때문에 19일, 24일 및 29일에 측정되지 않았습니다.
개별 값은 자연 로그 변환되었으며 치료, 날짜 및 치료별 상호 작용에 대한 고정 효과와 참가자에 대한 무작위 효과를 포함하는 선형 혼합 효과 모델로 평가되었습니다.
Kenward와 Roger의 방법을 사용하여 고정 효과의 자유도를 계산했습니다.
Ctrough는 기하 평균과 기하 평균의 백분율 변동 계수로 표시됩니다.
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2일차(1일차 투여 후 24시간 샘플링) 및 7, 14, 19, 24, 29일 사전 투여
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파트 2의 제2형 당뇨병(T2DM) 및 비당뇨병 과체중/비만 참가자에 대한 MK-8521의 최대 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 투여 전 및 1, 7, 14, 19, 24일(T2DM) 및 1일 및 7일(비당뇨병 과체중/비만)에 투여 후 1, 2, 6, 10, 16, 24시간; 투여 전 및 투여 후 1, 2, 6, 10, 16, 24, 72, 96 및 14일(비당뇨병 과체중/비만) 및 29일(T2DM)에.
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Tmax는 혈장에서 MK-8521의 최대 농도에 도달하는 데 필요한 시간이었습니다.
혈장 샘플은 Tmax를 측정하기 위해 투약 전부터 투약 후 120시간까지 수집되었습니다.
프로토콜에 따라 비당뇨병 과체중/비만 참가자의 Tmax는 14일 동안만 치료를 받았기 때문에 19일, 24일 및 29일에 측정되지 않았습니다.
Tmax는 전체 범위의 중앙값으로 표시됩니다.
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투여 전 및 1, 7, 14, 19, 24일(T2DM) 및 1일 및 7일(비당뇨병 과체중/비만)에 투여 후 1, 2, 6, 10, 16, 24시간; 투여 전 및 투여 후 1, 2, 6, 10, 16, 24, 72, 96 및 14일(비당뇨병 과체중/비만) 및 29일(T2DM)에.
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파트 2의 제2형 당뇨병(T2DM) 참가자에 대한 29일차 MK-8521의 명백한 말기 반감기(t1/2)
기간: 투여 전 및 29일째 투여 후 1, 2, 6, 10, 16, 24, 72, 96 및 120시간
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t1/2는 pseudo-equilibrium에 도달한 후 MK-8521 농도를 절반으로 나누는 데 필요한 시간이었습니다.
혈장 샘플은 t1/2의 측정을 위해 투약 전부터 투약 후 120시간까지 수집되었습니다.
프로토콜에 따라 t1/2는 T2DM 참가자의 샘플링을 위한 가장 긴 시점인 29일에 측정되었습니다. 1/2은 기하 평균 및 기하 평균의 백분율 변동 계수로 표시됩니다.
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투여 전 및 29일째 투여 후 1, 2, 6, 10, 16, 24, 72, 96 및 120시간
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파트 2의 비당뇨병 과체중/비만 참가자에 대한 14일차 MK-8521의 명백한 말기 반감기(t1/2)
기간: 투여 전 및 투여 14일 후 1, 2, 6, 10, 16 및 24시간
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t1/2는 pseudo-equilibrium에 도달한 후 MK-8521 농도를 절반으로 나누는 데 필요한 시간이었습니다.
혈장 샘플은 t1/2의 측정을 위해 투약 전부터 투약 후 24시간까지 수집되었습니다.
프로토콜에 따라 t1/2는 비당뇨병 과체중/비만 참가자에 대한 샘플링을 위한 가장 긴 시점인 14일에 측정되었습니다. 1/2은 기하 평균 및 기하 평균의 백분율 변동 계수로 표시됩니다.
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투여 전 및 투여 14일 후 1, 2, 6, 10, 16 및 24시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 11월 7일
기본 완료 (실제)
2014년 10월 3일
연구 완료 (실제)
2014년 10월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 11월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 11월 6일
처음 게시됨 (추정)
2013년 11월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 3월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 12월 16일
마지막으로 확인됨
2021년 12월 1일
추가 정보
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