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帝王切開後の疼痛管理レジメン:腹横筋面ブロックを併用する場合と併用しない場合の経口レジメン

2018年9月11日 更新者:Vicki Modest, MD

帝王切開後の疼痛管理レジメンの評価:腹横筋面ブロックを併用する場合と併用しない場合の非オピオイド経口レジメン

ウガンダのムバララ地域紹介病院 (MRRH) の通常の帝王切開を受ける患者は、多くの場合、術後の疼痛管理レジメンが設定されていません。 確立されたプロトコルの欠如と必須の疼痛管理薬の供給が信頼できないため、90% 以上の女性が術後の疼痛管理を受けていません。 効果的で、実行が簡単で、リスクが低く、安価な地域のテクニックがあります。 これらのテクニックの 1 つは、腹横筋プレーン (TAP) ブロックです。

TAP ブロックは、腹壁前壁の皮膚と筋肉だけでなく、壁側腹膜にも鎮痛をもたらす局所麻酔法です [1、3-7]。 10 年以上前に最初に説明された後、技術の変更が行われ、さまざまな外科的処置で術後 12 ~ 24 時間の大幅な疼痛緩和に役立つことが示されています [2]。 これは、疼痛管理へのマルチモーダル アプローチの基礎として最もよく使用され、経口および静脈内オピオイドおよび非オピオイド薬とよく組み合わされます。

これは、下腹壁の最も深い 2 つの筋肉層 (腹横筋と内腹斜筋) の間に位置する筋膜面内に局所麻酔薬を注入する、技術的に簡単な手順です。 TAP ブロックの単純さと、多くの腹部および骨盤手術後の術後疼痛の長期にわたる減少を考えると、TAP ブロックを帝王切開後の疼痛管理に組み込むことは、 MRRHでの外科的送達後の信頼できる痛みの調停。

これは、アフリカのウガンダにあるムバララ地域紹介病院 (MRRH) での脊椎麻酔下での帝王切開後の術後鎮痛の提供における腹横筋平面 (TAP) ブロックの有効性を調べる研究です。 日常的に使用されている(利用可能な場合)術後の非オピオイド経口鎮痛レジメンを補うTAPブロックの価値を見ていきます。

一次仮説:

帝王切開の完了時にTAPブロックを投与すると、安静時と運動時の両方で、8時間、16時間、24時間での視覚的な数値評価スコア(NRS)で測定される痛みのレベルが低下します。

二次仮説:

  1. 帝王切開の完了時に TAP ブロックを投与すると、8、16、および 24 時間後の満足度スコアが向上します。と
  2. TAPブロックの投与は、「レスキュー」薬物として術後看護師が投与するペチジン(メペリジン)の必要性を減少または防止する。

これは、前向き、無作為化、二重盲検、偽対照、単一施設試験です。 合計240人の患者が研究に登録されます。

帝王切開の完了後、すべての患者は、研究への登録のためにスクリーニングされます。 登録者は、MRRH のスタッフには知られていない所定の非公開の乱数発生器を介してランダムにアームに割り当てられます。 TAPまたは偽ブロックを行う麻酔科医には、患者が無作為に割り付けられた研究アームが入った封印された封筒が渡されます。

研究手順はTAPブロックであり、登録者の50%に配置されます。

タップブロック:

技術のパフォーマンスと潜在的なリスクについて十分に訓練された医師は、超音波ガイダンスの下でTAPブロックを配置します. 簡単に言えば、無菌条件下で、超音波を使用して、対象の腹部筋膜面を特定します。 見つかったら、あらかじめ決められた量の局所麻酔薬を注射します。 これは、両側で実行されます。 患者は、ブロック中およびその後 30 分間監視されます。

シャムブロック:

シャム ブロックは、腹部の非侵襲的な超音波スキャンで構成されます。 薬の注射を模倣するために、鈍い/鈍い物体が腹部の両側にそっと押し付けられます. 患者は、シャムブロック中およびその後30分間監視されます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

180

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Mbarara、ウガンダ
        • Mbarara Regional Referral Hospital, Mbarara, Uganda, Africa

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~44年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  1. 18 歳から 44 歳までの女性。
  2. 体重が 50 キログラムを超えるもの。
  3. 状態は、腹部の低い横切開 (Pfannenstiel) による合併症のない帝王切開分娩のための鎮静なしのルーチンの脊椎麻酔後です。
  4. 胃潰瘍、肝臓または腎臓の機能障害などの重大な医学的問題がなく、健康であり、
  5. -インフォームドコンセントが得られるように、患者の言語に堪能な提供された家族以外の通訳者と自由にコミュニケーションをとることができます。

除外基準:

  1. ブピビカイン、パラセタモール、またはジクロフェナクに対するアレルギーのある患者;
  2. 外科的アプローチを受ける患者は、低い横腹部切開 (Pfannenstiel) 以外です。
  3. この妊娠に伴う子癇前症、子宮破裂、胎盤剥離;
  4. 以前の複雑な腹部手術;
  5. -胃潰瘍、肝臓または腎臓機能障害の病歴;と
  6. 研究への参加を拒否する患者。 -

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
偽コンパレータ:シャムブロックと経口薬
定義介入。 偽の手順。 ブロックは TAP ブロックを模倣しましたが、針も注射液も使用しませんでした。 患者は、腹部の側面で両側超音波スキャンを受けました。 薬の注射を模倣するために、鈍い無針注射器が腹部の両側にしっかりと押し付けられました。 注射部位または偽注射部位に粘着性包帯を適用した。
鈍い無針注射器が腹部の両側にしっかりと押し付けられました。
実験的:TAP ブロックと内服薬
定義介入。 TAP ブロック (ブピバカイン 0.25%、エピネフリン 1:400,000 50 cc)。 TAP ブロックは、腹横筋筋膜面の超音波ガイドによる識別と面内針ガイドを使用して配置されました。 注射部位は、腸骨稜の近く、中央腹部の外縁に位置する小三角形の近くでした。 負の血液吸引後、局所麻酔薬を 5 cc ずつ注入しました。 注入された総投与量は、エピネフリン 1:400,000 を含む 0.25% ブピバカインの 0.25 mg/kg を超えることはありませんでした。
超音波誘導TAPブロック

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
視覚的な数値評価スコア (NRS) を使用して測定された、安静時の痛みのレベル
時間枠:NRS は、帝王切開後 T=0、8、16、および 24 時間で評価されます。
NRS は、痛みを測定するための国際的に認められた尺度です。 これは 0 ~ 10 の整数スケールで、0 は痛みがなく、10 は最悪です。 この研究では、24 時間にわたる痛みのレベルの変化を調べます。
NRS は、帝王切開後 T=0、8、16、および 24 時間で評価されます。
視覚的な数値評価スコア (NRS) を使用して測定された、動きに伴う痛みのレベル
時間枠:NRS は、帝王切開後 T=0、8、16、および 24 時間で評価されます。
NRS は、痛みを測定するための国際的に認められた尺度です。 これは 0 ~ 10 の整数スケールで、0 は痛みがなく、10 は最悪です。 この研究では、24 時間にわたる痛みのレベルの変化を調べます。
NRS は、帝王切開後 T=0、8、16、および 24 時間で評価されます。

二次結果の測定

結果測定
時間枠
疼痛管理に対する患者の満足度。このツールは、イエス/ノーで答えられる対面式のインタビューです。
時間枠:帝王切開後24時間
帝王切開後24時間

その他の成果指標

結果測定
時間枠
コントロールと比較して、帝王切開後の最初の 24 時間にわたって看護師が投与するレスキュー鎮痛薬の必要性の減少。これは、個人面接によって行われます。
時間枠:帝王切開後24時間
帝王切開後24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年11月1日

一次修了 (実際)

2014年6月1日

研究の完了 (実際)

2014年6月1日

試験登録日

最初に提出

2013年10月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年11月6日

最初の投稿 (見積もり)

2013年11月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年9月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年9月11日

最終確認日

2018年9月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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