Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Smärtbehandlingsregimer efter kejsarsnitt: Oral kur med och utan Transversus Abdominis Plane Block

11 september 2018 uppdaterad av: Vicki Modest, MD

En utvärdering av smärtkontrollregimer efter kejsarsnitt: icke-opioida orala regimer med och utan Transversus Abdominis Plane Block

Patienter på Mbarara Regional Referral Hospital (MRRH) i Uganda som går för rutinmässiga kejsarsnitt går ofta utan en fast postoperativ smärtkontrollregim. På grund av bristen på etablerade protokoll och leveranser av väsentliga smärtkontrollmediciner är inte tillförlitliga, uppåt 90 % av kvinnorna får ingen postoperativ smärtkontroll. Det finns regionala tekniker som är effektiva, lätta att utföra, låg risk och billiga. En av dessa tekniker är ett tranversus abdominis plane (TAP) block.

Ett TAP-block är en regional anestesiteknik som ger analgesi mot parietal bukhinnan samt huden och musklerna i den främre bukväggen [1, 3-7]. Först beskrevs för drygt ett decennium sedan, den har genomgått modifieringar i tekniken och har visat sig vara användbar för att ge 12-24 timmar av betydande postoperativ smärtlindring för ett brett spektrum av kirurgiska ingrepp [2]. Det används bäst som hörnstenen i ett multimodalt tillvägagångssätt för smärtkontroll och kombineras väl med orala och intravenösa opioida och icke-opioida mediciner.

Detta är en tekniskt okomplicerad procedur som involverar injektion av lokalbedövningsmedel i fascialplanet mellan de två djupaste muskellagren (transversus abdominis och inre sneda muskler) i den nedre bukväggen. Med tanke på TAP-blockets enkelhet och dess långvariga minskning av postoperativ smärta efter många buk- och bäckenoperationer, bör införandet av TAP-block i smärtbehandling efter kejsarsnitt betraktas som en möjlig och enkel lösning på bristen på pålitliga smärtmedieringar efter kirurgisk förlossning vid MRRH.

Detta är en studie som undersöker effekten av tranversus abdominis plane (TAP) block i att tillhandahålla postoperativ analgesi efter kejsarsnitt under ryggbedövning vid Mbarara Regional Referral Hospital (MRRH) i Uganda, Afrika. Vi kommer att titta på värdet av TAP-block som komplement till en rutinmässigt använd (när sådan finns) postoperativ icke-opioid oral analgetikim.

Primär hypotes:

Administrering av ett TAP-block efter avslutat kejsarsnitt kommer att minska smärtnivån mätt med en visuell Numerical Rating Score (NRS) vid 8, 16 och 24 timmar, både i vila och med rörelse.

Sekundära hypoteser:

  1. Administrering av ett TAP-block efter avslutat kejsarsnitt kommer att öka tillfredsställelsepoängen efter 8, 16 och 24 timmar; och
  2. Administrering av ett TAP-block kommer att minska eller förhindra behovet av postoperativ sjuksköterska-administrerad petidin (meperidin) som en "räddningsmedicin".

Detta är en prospektiv, randomiserad, dubbelblind, skenkontrollerad, enkelcenterstudie. Totalt 240 patienter kommer att inkluderas i studien.

Efter avslutat kejsarsnitt kommer alla patienter att screenas för inskrivning i studien. Inskrivna kommer att slumpmässigt tilldelas en arm via en förutbestämd hemlig slumptalsgenerator som inte kommer att vara känd av personalen på MRRH. Anestesiläkaren som utför TAP- eller skenblocket kommer att få ett förseglat kuvert med studiearmen som patienten har randomiserats till.

Studieförfarandet är ett TAP-block och det kommer att placeras på 50 % av de inskrivna.

KNAPPBLOCK:

Läkare som har fått full utbildning i teknikens prestanda och potentiella risker kommer att placera TAP-block under ultraljudsvägledning. Kortfattat, under sterila förhållanden kommer ultraljud att användas för att identifiera det riktade bukfascialplanet. När lokalbedövningen väl lokaliserats kommer en förutbestämd mängd lokalbedövning att injiceras. Detta kommer att utföras, bilateralt. Patienten kommer att övervakas under blockeringen och i 30 minuter därefter.

SHAM BLOCK:

Sham-block kommer att bestå av en icke-invasiv ultraljudsundersökning över buken. För att efterlikna injektionen av medicin, trycks ett tråkigt/trubbigt föremål försiktigt på vardera sidan av buken. Patienten kommer att övervakas under skenblocket och i 30 minuter därefter.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

180

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Mbarara, Uganda
        • Mbarara Regional Referral Hospital, Mbarara, Uganda, Africa

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 44 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Kvinnor mellan 18-44 år;
  2. Mer än 50 kg i vikt;
  3. Status efter en rutinmässig ryggbedövning utan sedering för ett okomplicerat kejsarsnitt via ett lågt, tvärgående buksnitt (Pfannenstiel);
  4. Vid god hälsa utan några större medicinska problem inklusive magsår, lever- eller njurfunktion och
  5. Kunna kommunicera fritt med en tillhandahållen tolk som inte är familjemedlem som flyter patientens språk så att informerat samtycke kan erhållas.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med allergier mot bupivicain, paracetamol eller diklofenak;
  2. Patienter som genomgår ett kirurgiskt tillvägagångssätt är annat än ett lågt, tvärgående buksnitt (Pfannenstiel);
  3. Havandeskapsförgiftning, livmoderruptur, placentaavlösning med denna graviditet;
  4. Tidigare komplicerad bukkirurgi;
  5. Medicinsk historia av magsår, lever- eller njurdysfunktion; och
  6. Patient vägrar att delta i studien. -

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Sham Comparator: Sham block & Oral Meds
Definition intervention. Shamprocedur. Blocken efterliknade TAP-blocken, men varken nål eller injektat användes. Patienterna gjorde bilaterala ultraljudsundersökningar över den laterala delen av buken. För att efterlikna injektionen av medicin trycktes en trubbig nållös spruta fast på vardera sidan av buken. Ett självhäftande bandage applicerades över injektionsstället eller skeninjektionsställena.
En trubbig nållös spruta trycktes hårt på vardera sidan av buken.
Experimentell: TAP-block och orala mediciner
Definition intervention. TAP-block (Bupivakain 0,25 % med epinefrin 1:400 000 50 cc). TAP-block placerades med hjälp av ultraljudsstyrd identifiering av transversus abdominis fascialplan och nålstyrning i planet. Injektionsställena var nära triangeln av Petit, belägen vid den laterala kanten av mitten av buken, nära höftbenskammen. Efter negativ aspiration för blod injicerades lokalbedövningen i 5 cc alikvoter. Den totala injicerade dosen översteg aldrig 0,25 mg/kg av 0,25 % bupivakain med epinefrin 1:400 000.
Ultraljudsstyrda TAP-block

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtnivå i vila, mätt med hjälp av den visuella numeriska betygsscore (NRS)
Tidsram: NRS kommer att utvärderas vid T=0, 8, 16 och 24 timmar efter kejsarsnitt.
NRS är en internationellt accepterad skala för att mäta smärta. Det är en hel interger-skala från 0-10 där 0 är ingen smärta och 10 är det värsta. Denna studie tittar på förändringen i smärtnivå under en 24-timmarsperiod.
NRS kommer att utvärderas vid T=0, 8, 16 och 24 timmar efter kejsarsnitt.
Smärtnivå med rörelse, mätt med den visuella Numerical Rating Score (NRS)
Tidsram: NRS kommer att utvärderas vid T=0, 8, 16 och 24 timmar efter kejsarsnitt.
NRS är en internationellt accepterad skala för att mäta smärta. Det är en hel interger-skala från 0-10 där 0 är ingen smärta och 10 är det värsta. Denna studie tittar på förändringen i smärtnivå under en 24-timmarsperiod.
NRS kommer att utvärderas vid T=0, 8, 16 och 24 timmar efter kejsarsnitt.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Patientnöjdhet med sin smärtkontroll. Verktyget är en personlig intervju, med ett ja/nej svar
Tidsram: 24 timmar efter kejsarsnitt
24 timmar efter kejsarsnitt

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Reducerat behov av sjuksköterska-administrerade smärtstillande mediciner under de första 24 timmarna efter kejsarsnitt jämfört med kontroll. Detta kommer att göras genom en personlig intervju.
Tidsram: 24 timmar efter kejsarsnitt
24 timmar efter kejsarsnitt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 oktober 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 november 2013

Första postat (Uppskatta)

13 november 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 september 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 september 2018

Senast verifierad

1 september 2018

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera