- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01982929
Smärtbehandlingsregimer efter kejsarsnitt: Oral kur med och utan Transversus Abdominis Plane Block
En utvärdering av smärtkontrollregimer efter kejsarsnitt: icke-opioida orala regimer med och utan Transversus Abdominis Plane Block
Patienter på Mbarara Regional Referral Hospital (MRRH) i Uganda som går för rutinmässiga kejsarsnitt går ofta utan en fast postoperativ smärtkontrollregim. På grund av bristen på etablerade protokoll och leveranser av väsentliga smärtkontrollmediciner är inte tillförlitliga, uppåt 90 % av kvinnorna får ingen postoperativ smärtkontroll. Det finns regionala tekniker som är effektiva, lätta att utföra, låg risk och billiga. En av dessa tekniker är ett tranversus abdominis plane (TAP) block.
Ett TAP-block är en regional anestesiteknik som ger analgesi mot parietal bukhinnan samt huden och musklerna i den främre bukväggen [1, 3-7]. Först beskrevs för drygt ett decennium sedan, den har genomgått modifieringar i tekniken och har visat sig vara användbar för att ge 12-24 timmar av betydande postoperativ smärtlindring för ett brett spektrum av kirurgiska ingrepp [2]. Det används bäst som hörnstenen i ett multimodalt tillvägagångssätt för smärtkontroll och kombineras väl med orala och intravenösa opioida och icke-opioida mediciner.
Detta är en tekniskt okomplicerad procedur som involverar injektion av lokalbedövningsmedel i fascialplanet mellan de två djupaste muskellagren (transversus abdominis och inre sneda muskler) i den nedre bukväggen. Med tanke på TAP-blockets enkelhet och dess långvariga minskning av postoperativ smärta efter många buk- och bäckenoperationer, bör införandet av TAP-block i smärtbehandling efter kejsarsnitt betraktas som en möjlig och enkel lösning på bristen på pålitliga smärtmedieringar efter kirurgisk förlossning vid MRRH.
Detta är en studie som undersöker effekten av tranversus abdominis plane (TAP) block i att tillhandahålla postoperativ analgesi efter kejsarsnitt under ryggbedövning vid Mbarara Regional Referral Hospital (MRRH) i Uganda, Afrika. Vi kommer att titta på värdet av TAP-block som komplement till en rutinmässigt använd (när sådan finns) postoperativ icke-opioid oral analgetikim.
Primär hypotes:
Administrering av ett TAP-block efter avslutat kejsarsnitt kommer att minska smärtnivån mätt med en visuell Numerical Rating Score (NRS) vid 8, 16 och 24 timmar, både i vila och med rörelse.
Sekundära hypoteser:
- Administrering av ett TAP-block efter avslutat kejsarsnitt kommer att öka tillfredsställelsepoängen efter 8, 16 och 24 timmar; och
- Administrering av ett TAP-block kommer att minska eller förhindra behovet av postoperativ sjuksköterska-administrerad petidin (meperidin) som en "räddningsmedicin".
Detta är en prospektiv, randomiserad, dubbelblind, skenkontrollerad, enkelcenterstudie. Totalt 240 patienter kommer att inkluderas i studien.
Efter avslutat kejsarsnitt kommer alla patienter att screenas för inskrivning i studien. Inskrivna kommer att slumpmässigt tilldelas en arm via en förutbestämd hemlig slumptalsgenerator som inte kommer att vara känd av personalen på MRRH. Anestesiläkaren som utför TAP- eller skenblocket kommer att få ett förseglat kuvert med studiearmen som patienten har randomiserats till.
Studieförfarandet är ett TAP-block och det kommer att placeras på 50 % av de inskrivna.
KNAPPBLOCK:
Läkare som har fått full utbildning i teknikens prestanda och potentiella risker kommer att placera TAP-block under ultraljudsvägledning. Kortfattat, under sterila förhållanden kommer ultraljud att användas för att identifiera det riktade bukfascialplanet. När lokalbedövningen väl lokaliserats kommer en förutbestämd mängd lokalbedövning att injiceras. Detta kommer att utföras, bilateralt. Patienten kommer att övervakas under blockeringen och i 30 minuter därefter.
SHAM BLOCK:
Sham-block kommer att bestå av en icke-invasiv ultraljudsundersökning över buken. För att efterlikna injektionen av medicin, trycks ett tråkigt/trubbigt föremål försiktigt på vardera sidan av buken. Patienten kommer att övervakas under skenblocket och i 30 minuter därefter.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Mbarara, Uganda
- Mbarara Regional Referral Hospital, Mbarara, Uganda, Africa
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor mellan 18-44 år;
- Mer än 50 kg i vikt;
- Status efter en rutinmässig ryggbedövning utan sedering för ett okomplicerat kejsarsnitt via ett lågt, tvärgående buksnitt (Pfannenstiel);
- Vid god hälsa utan några större medicinska problem inklusive magsår, lever- eller njurfunktion och
- Kunna kommunicera fritt med en tillhandahållen tolk som inte är familjemedlem som flyter patientens språk så att informerat samtycke kan erhållas.
Exklusions kriterier:
- Patienter med allergier mot bupivicain, paracetamol eller diklofenak;
- Patienter som genomgår ett kirurgiskt tillvägagångssätt är annat än ett lågt, tvärgående buksnitt (Pfannenstiel);
- Havandeskapsförgiftning, livmoderruptur, placentaavlösning med denna graviditet;
- Tidigare komplicerad bukkirurgi;
- Medicinsk historia av magsår, lever- eller njurdysfunktion; och
- Patient vägrar att delta i studien. -
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham Comparator: Sham block & Oral Meds
Definition intervention.
Shamprocedur.
Blocken efterliknade TAP-blocken, men varken nål eller injektat användes.
Patienterna gjorde bilaterala ultraljudsundersökningar över den laterala delen av buken.
För att efterlikna injektionen av medicin trycktes en trubbig nållös spruta fast på vardera sidan av buken.
Ett självhäftande bandage applicerades över injektionsstället eller skeninjektionsställena.
|
En trubbig nållös spruta trycktes hårt på vardera sidan av buken.
|
|
Experimentell: TAP-block och orala mediciner
Definition intervention.
TAP-block (Bupivakain 0,25 % med epinefrin 1:400 000 50 cc).
TAP-block placerades med hjälp av ultraljudsstyrd identifiering av transversus abdominis fascialplan och nålstyrning i planet.
Injektionsställena var nära triangeln av Petit, belägen vid den laterala kanten av mitten av buken, nära höftbenskammen.
Efter negativ aspiration för blod injicerades lokalbedövningen i 5 cc alikvoter.
Den totala injicerade dosen översteg aldrig 0,25 mg/kg av 0,25 % bupivakain med epinefrin 1:400 000.
|
Ultraljudsstyrda TAP-block
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtnivå i vila, mätt med hjälp av den visuella numeriska betygsscore (NRS)
Tidsram: NRS kommer att utvärderas vid T=0, 8, 16 och 24 timmar efter kejsarsnitt.
|
NRS är en internationellt accepterad skala för att mäta smärta.
Det är en hel interger-skala från 0-10 där 0 är ingen smärta och 10 är det värsta.
Denna studie tittar på förändringen i smärtnivå under en 24-timmarsperiod.
|
NRS kommer att utvärderas vid T=0, 8, 16 och 24 timmar efter kejsarsnitt.
|
|
Smärtnivå med rörelse, mätt med den visuella Numerical Rating Score (NRS)
Tidsram: NRS kommer att utvärderas vid T=0, 8, 16 och 24 timmar efter kejsarsnitt.
|
NRS är en internationellt accepterad skala för att mäta smärta.
Det är en hel interger-skala från 0-10 där 0 är ingen smärta och 10 är det värsta.
Denna studie tittar på förändringen i smärtnivå under en 24-timmarsperiod.
|
NRS kommer att utvärderas vid T=0, 8, 16 och 24 timmar efter kejsarsnitt.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Patientnöjdhet med sin smärtkontroll. Verktyget är en personlig intervju, med ett ja/nej svar
Tidsram: 24 timmar efter kejsarsnitt
|
24 timmar efter kejsarsnitt
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Reducerat behov av sjuksköterska-administrerade smärtstillande mediciner under de första 24 timmarna efter kejsarsnitt jämfört med kontroll. Detta kommer att göras genom en personlig intervju.
Tidsram: 24 timmar efter kejsarsnitt
|
24 timmar efter kejsarsnitt
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel
- Adrenerga alfa-agonister
- Adrenerga agonister
- Anestesimedel, lokal
- Bronkdilaterande medel
- Anti-astmatiska medel
- Andningsorgan
- Adrenerga beta-agonister
- Sympatomimetika
- Vasokonstriktormedel
- Mydriatics
- Bupivakain
- Adrenalin
Andra studie-ID-nummer
- 2013P001906
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .