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剖腹产术后疼痛控制方案:有或没有腹横肌平面阻滞的口服方案

2018年9月11日 更新者:Vicki Modest, MD

剖腹产后疼痛控制方案的评价:非阿片类药物口服方案有无腹横肌平面阻滞

乌干达姆巴拉拉地区转诊医院 (MRRH) 进行常规剖腹产手术的患者通常没有一套术后疼痛控制方案。 由于缺乏既定的协议和基本镇痛药物的供应不可靠,超过 90% 的妇女没有接受术后镇痛。 有一些有效、易于执行、风险低且成本低廉的区域性技术。 其中一项技术是腹横肌平面 (TAP) 阻滞。

TAP 阻滞是一种区域麻醉技术,可为壁层腹膜以及前腹壁的皮肤和肌肉提供镇痛 [1, 3-7]。 它在十多年前首次被描述,它在技术上进行了改进,并已被证明可用于为各种外科手术提供 12-24 小时的显着术后疼痛缓解 [2]。 它最好用作多模式疼痛控制方法的基石,并与口服和静脉注射阿片类药物和非阿片类药物很好地结合使用。

这是一个技术上简单的程序,涉及在位于下腹壁两个最深的肌肉层(腹横肌和内斜肌)之间的筋膜平面内注射局部麻醉剂。 鉴于 TAP 阻滞的简单性及其在许多腹部和盆腔手术后长期持续的术后疼痛减轻,将 TAP 阻滞纳入剖腹产后疼痛管理应被视为一种可实现且简单的补救措施,以弥补缺乏在 MRRH 手术分娩后可靠的疼痛调解。

这是一项研究,旨在检查腹横肌平面 (TAP) 阻滞在非洲乌干达姆巴拉拉地区转诊医院 (MRRH) 的腰麻剖腹产术后镇痛中的疗效。 我们将研究 TAP 阻滞在补充常规使用(如果可用)的术后非阿片类药物口服镇痛方案中的价值。

主要假设:

在剖腹产完成后给予 TAP 阻滞将降低疼痛水平,通过视觉数字评分 (NRS) 在 8、16 和 24 小时测量,包括休息和运动。

次要假设:

  1. 剖腹产完成后给予 TAP 阻滞会增加 8、16 和 24 小时的满意度得分;和
  2. TAP 阻滞的施用将减少或避免术后护士施用哌替啶(哌替啶)作为“救援”药物的需要。

这是一项前瞻性、随机、双盲、假对照、单中心试验。 总共将有 240 名患者参加该研究。

剖腹产手术完成后,将对所有患者进行筛选以加入研究。 登记者将通过预先确定的未公开随机数生成器随机分配到一个手臂,MRRH 的工作人员不会知道该随机数生成器。 执行 TAP 或假阻滞的麻醉师将收到一个密封的信封,其中装有患者已随机分配的研究组。

研究程序是一个 TAP 块,它将被放置在 50% 的登记者身上。

点击块:

在该技术的性能和潜在风险方面接受过全面培训的医生将在超声引导下放置 TAP 阻滞。 简而言之,在无菌条件下,超声将用于识别目标腹部筋膜平面。 一旦定位,将注射预定量的局部麻醉剂。 这将在双边进行。 患者将在禁闭期间接受监测,并在接下来的 30 分钟内接受监测。

假块:

假手术将包括对腹部进行无创超声扫描。 为模拟药物注射,将钝器/钝器轻轻压在腹部两侧。 患者将在假阻滞期间接受监测并持续 30 分钟。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

180

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Mbarara、乌干达
        • Mbarara Regional Referral Hospital, Mbarara, Uganda, Africa

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 44年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  1. 18-44岁之间的女性;
  2. 重量超过50公斤;
  3. 通过低位横向腹部切口 (Pfannenstiel) 进行不复杂的剖腹产,进行常规腰麻后的状态,无需镇静;
  4. 身体健康,没有胃溃疡、肝肾功能不全等重大医疗问题,并且
  5. 能够与提供的流利使用患者语言的非家庭成员口译员自由交流,以便获得知情同意。

排除标准:

  1. 对布比卡因、扑热息痛或双氯芬酸过敏的患者;
  2. 接受手术方法的患者不是低位横向腹部切口 (Pfannenstiel);
  3. 本次妊娠的先兆子痫、子宫破裂、胎盘早剥;
  4. 既往复杂的腹部手术;
  5. 胃溃疡、肝或肾功能不全的病史;和
  6. 患者拒绝参与研究。 -

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
假比较器:假块和口服药物
定义干预。 虚假程序。 块模仿 TAP 块,但既没有使用针头也没有使用注射液。 患者在腹部侧面进行双侧超声扫描。 为了模拟药物注射,将一个钝的无针头注射器用力按在腹部两侧。 在注射或假注射部位应用粘性绷带。
一个钝的无针注射器被牢牢地压在腹部的两侧。
实验性的:TAP 阻滞和口服药物
定义干预。 TAP 阻滞剂(布比卡因 0.25% 与肾上腺素 1:400,000 50 cc)。 使用超声引导识别腹横肌筋膜平面和平面内针引导放置 TAP 阻滞。 注射部位位于小三角附近,位于中腹部的外侧边缘,靠近髂嵴。 血液负抽吸后,局部麻醉剂以 5 cc 等分试样注射。 注射的总剂量从未超过 0.25 mg/kg 的 0.25% 布比卡因与肾上腺素 1:400,000。
超声引导 TAP 阻滞

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
休息时的疼痛水平,使用视觉数字评分 (NRS) 测量
大体时间:NRS 将在剖腹产后 T=0、8、16 和 24 小时进行评估。
NRS 是国际公认的疼痛测量量表。 这是一个 0-10 的整数刻度,其中 0 表示没有疼痛,10 表示最差。 这项研究着眼于 24 小时内疼痛程度的变化。
NRS 将在剖腹产后 T=0、8、16 和 24 小时进行评估。
运动时的疼痛程度,使用视觉数字评分 (NRS) 测量
大体时间:NRS 将在剖腹产后 T=0、8、16 和 24 小时进行评估。
NRS 是国际公认的疼痛测量量表。 这是一个 0-10 的整数刻度,其中 0 表示没有疼痛,10 表示最差。 这项研究着眼于 24 小时内疼痛程度的变化。
NRS 将在剖腹产后 T=0、8、16 和 24 小时进行评估。

次要结果测量

结果测量
大体时间
患者对疼痛控制的满意度。该工具是面对面的采访,回答是/否
大体时间:剖腹产后24小时
剖腹产后24小时

其他结果措施

结果测量
大体时间
与对照组相比,剖腹产后第一个 24 小时内对护士给予的急救止痛药的需求减少。这将通过面谈完成。
大体时间:剖腹产后24小时
剖腹产后24小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2013年11月1日

初级完成 (实际的)

2014年6月1日

研究完成 (实际的)

2014年6月1日

研究注册日期

首次提交

2013年10月28日

首先提交符合 QC 标准的

2013年11月6日

首次发布 (估计)

2013年11月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年9月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年9月11日

最后验证

2018年9月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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