Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Smertekontrollregimer etter keisersnitt: orale regimer med og uten transversus abdominis planblokk

11. september 2018 oppdatert av: Vicki Modest, MD

En evaluering av smertekontrollregimer etter keisersnitt: ikke-opioid oralt regime med og uten transversus abdominis planblokk

Pasienter ved Mbarara Regional Referral Hospital (MRRH) i Uganda som møter opp for rutinemessige keisersnitt, går ofte uten et fastsatt postoperativt smertekontrollregime. På grunn av mangel på etablerte protokoller og forsyninger av essensielle smertestillende medisiner er ikke pålitelige, får opp mot 90 % av kvinnene ingen postoperativ smertekontroll. Det er regionale teknikker som er effektive, enkle å utføre, lav risiko og rimelige. En av disse teknikkene er en tranversus abdominis plane (TAP) blokk.

En TAP-blokk er en regional anestesiteknikk som gir analgesi til parietal peritoneum samt hud og muskler i fremre bukvegg [1, 3-7]. Først beskrevet for litt over et tiår siden, har den gjennomgått modifikasjoner i teknikk, og har vist seg å være nyttig for å gi 12-24 timer med betydelig postoperativ smertelindring for et bredt spekter av kirurgiske prosedyrer [2]. Det brukes best som hjørnesteinen i en multimodal tilnærming til smertekontroll og kombineres godt med orale og intravenøse opioide og ikke-opioide medisiner.

Dette er en teknisk enkel prosedyre som involverer injeksjon av lokalbedøvelse i fascieplanet mellom de to dypeste muskellagene (transversus abdominis og indre skråmuskler) i den nedre bukveggen. Gitt enkelheten til TAP-blokken og dens langvarige reduksjon i postoperativ smerte etter mange abdominal- og bekkenoperasjoner, bør inkorporering av TAP-blokker i smertebehandling etter keisersnitt betraktes som et oppnåelig og enkelt middel mot mangelen på pålitelig smertemediering etter kirurgisk fødsel ved MRRH.

Dette er en studie som undersøker effekten av tranversus abdominis plane (TAP) blokker for å gi postoperativ analgesi etter keisersnitt under spinal anestesi ved Mbarara Regional Referral Hospital (MRRH) i Uganda, Afrika. Vi vil se på verdien av TAP-blokker som supplement til et rutinemessig brukt (når tilgjengelig) postoperativt ikke-opioid oralt smertestillende regime.

Primær hypotese:

Administrering av en TAP-blokk etter fullført keisersnitt vil redusere smertenivået målt ved en visuell Numerical Rating Score (NRS) ved 8, 16 og 24 timer, både i hvile og med bevegelse.

Sekundære hypoteser:

  1. Administrering av en TAP-blokk etter fullført keisersnitt vil øke tilfredshetsskåren ved 8, 16 og 24 timer; og
  2. Administrering av en TAP-blokk vil redusere eller forhindre behovet for postoperativ sykepleier-administrert petidin (meperidin) som en "rednings"-medisin.

Dette er en prospektiv, randomisert, dobbeltblind, falsk kontrollert, enkeltsenterforsøk. Totalt 240 pasienter vil bli registrert i studien.

Etter at keisersnittet er fullført, vil alle pasienter bli screenet for å delta i studien. Påmeldte vil bli tilfeldig tildelt en arm via en forhåndsbestemt, ikke avslørt tilfeldig tallgenerator som ikke vil være kjent av personalet ved MRRH. Anestesilegen som utfører TAP eller sham-blokken vil få en forseglet konvolutt med studiearmen som pasienten har blitt randomisert.

Studieprosedyren er en TAP-blokk og den vil bli plassert på 50 % av de påmeldte.

TAPP BLOKK:

Leger som har fått fullt opplæring i ytelsen og potensielle risikoer ved teknikken vil plassere TAP-blokker under ultralydveiledning. Kort fortalt, under sterile forhold, vil ultralyd bli brukt for å identifisere det målrettede abdominale fascieplanet. Når den er lokalisert, vil en forhåndsbestemt mengde lokalbedøvelse injiseres. Dette vil bli utført, bilateralt. Pasienten vil bli overvåket under blokkeringen og i 30 minutter etterpå.

SHAM BLOKK:

Sham-blokker vil bestå av en ikke-invasiv ultralydskanning over magen. For å etterligne injeksjonen av medisin, vil en matt/stump gjenstand presses forsiktig på hver side av magen. Pasienten vil bli overvåket under falsk blokkering og i 30 minutter etterpå.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

180

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Mbarara, Uganda
        • Mbarara Regional Referral Hospital, Mbarara, Uganda, Africa

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 44 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kvinner mellom 18-44 år;
  2. Større enn 50 kg i vekt;
  3. Status post en rutinemessig spinalbedøvelse uten sedasjon for ukomplisert keisersnitt via et lavt tverrgående abdominalsnitt (Pfannenstiel);
  4. Ved god helse uten store medisinske problemer, inkludert magesår, lever- eller nyresvikt, og
  5. Kunne kommunisere fritt med en tolk som ikke er familiemedlem som behersker pasientens språk flytende slik at informert samtykke kan innhentes.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med allergi mot bupivicain, paracetamol eller diklofenak;
  2. Pasienter som gjennomgår en kirurgisk tilnærming er annet enn et lavt, tverrgående abdominalsnitt (Pfannenstiel);
  3. Svangerskapsforgiftning, livmorruptur, morkakeavbrudd med denne graviditeten;
  4. Tidligere komplisert abdominal kirurgi;
  5. Medisinsk historie med magesår, lever- eller nyredysfunksjon; og
  6. Pasienten nektet å være involvert i studien. -

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Sham-komparator: Sham block & Oral Meds
Definisjon intervensjon. Skumprosedyre. Blokker etterlignet TAP-blokkene, men verken nål eller injeksjon ble brukt. Pasientene hadde bilaterale ultralydskanninger over det laterale aspektet av magen. For å etterligne injeksjonen av medisin ble en sløv nåleløs sprøyte presset fast på hver side av magen. En selvklebende bandasje ble påført over injeksjons- eller falske injeksjonssteder.
En sløv nåleløs sprøyte ble trykket godt på hver side av magen.
Eksperimentell: TAP-blokk og orale medisiner
Definisjon intervensjon. TAP-blokk (Bupivacaine 0,25 % med epinefrin 1:400 000 50 cc). TAP-blokker ble plassert ved hjelp av ultralydveiledet identifikasjon av transversus abdominis fascieplan, og nåleveiledning i planet. Injeksjonsstedene var nær Triangle of Petit, lokalisert ved sidekanten av midten av buken, nær hoftekammene. Etter negativ aspirasjon for blod ble lokalbedøvelsen injisert i 5 cc alikvoter. Den totale injiserte dosen oversteg aldri 0,25 mg/kg av 0,25 % bupivakain med epinefrin 1:400 000.
Ultralydveilede TAP-blokker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertenivå i hvile, målt med den visuelle Numerical Rating Score (NRS)
Tidsramme: NRS vil bli evaluert ved T=0, 8, 16 og 24 timer etter keisersnitt.
NRS er en internasjonalt akseptert skala for måling av smerte. Det er en 0-10 hel interger-skala der 0 er ingen smerte og 10 er det verste. Denne studien ser på endringen i smertenivå over en 24 timers periode.
NRS vil bli evaluert ved T=0, 8, 16 og 24 timer etter keisersnitt.
Smertenivå med bevegelse, målt med den visuelle Numerical Rating Score (NRS)
Tidsramme: NRS vil bli evaluert ved T=0, 8, 16 og 24 timer etter keisersnitt.
NRS er en internasjonalt akseptert skala for måling av smerte. Det er en 0-10 hel interger-skala der 0 er ingen smerte og 10 er det verste. Denne studien ser på endringen i smertenivå over en 24 timers periode.
NRS vil bli evaluert ved T=0, 8, 16 og 24 timer etter keisersnitt.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Pasienttilfredshet med smertekontroll. Verktøyet er et personlig intervju med ja/nei-svar
Tidsramme: 24 timer etter keisersnitt
24 timer etter keisersnitt

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Reduksjon i behov for sykepleier-administrerte redningssmertemedisiner i løpet av 1. 24 timer etter keisersnitt sammenlignet med kontroll. Dette vil bli gjort ved personlig intervju.
Tidsramme: 24 timer etter keisersnitt
24 timer etter keisersnitt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. oktober 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. november 2013

Først lagt ut (Anslag)

13. november 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. september 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2018

Sist bekreftet

1. september 2018

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere