- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01982929
Smertekontrollregimer etter keisersnitt: orale regimer med og uten transversus abdominis planblokk
En evaluering av smertekontrollregimer etter keisersnitt: ikke-opioid oralt regime med og uten transversus abdominis planblokk
Pasienter ved Mbarara Regional Referral Hospital (MRRH) i Uganda som møter opp for rutinemessige keisersnitt, går ofte uten et fastsatt postoperativt smertekontrollregime. På grunn av mangel på etablerte protokoller og forsyninger av essensielle smertestillende medisiner er ikke pålitelige, får opp mot 90 % av kvinnene ingen postoperativ smertekontroll. Det er regionale teknikker som er effektive, enkle å utføre, lav risiko og rimelige. En av disse teknikkene er en tranversus abdominis plane (TAP) blokk.
En TAP-blokk er en regional anestesiteknikk som gir analgesi til parietal peritoneum samt hud og muskler i fremre bukvegg [1, 3-7]. Først beskrevet for litt over et tiår siden, har den gjennomgått modifikasjoner i teknikk, og har vist seg å være nyttig for å gi 12-24 timer med betydelig postoperativ smertelindring for et bredt spekter av kirurgiske prosedyrer [2]. Det brukes best som hjørnesteinen i en multimodal tilnærming til smertekontroll og kombineres godt med orale og intravenøse opioide og ikke-opioide medisiner.
Dette er en teknisk enkel prosedyre som involverer injeksjon av lokalbedøvelse i fascieplanet mellom de to dypeste muskellagene (transversus abdominis og indre skråmuskler) i den nedre bukveggen. Gitt enkelheten til TAP-blokken og dens langvarige reduksjon i postoperativ smerte etter mange abdominal- og bekkenoperasjoner, bør inkorporering av TAP-blokker i smertebehandling etter keisersnitt betraktes som et oppnåelig og enkelt middel mot mangelen på pålitelig smertemediering etter kirurgisk fødsel ved MRRH.
Dette er en studie som undersøker effekten av tranversus abdominis plane (TAP) blokker for å gi postoperativ analgesi etter keisersnitt under spinal anestesi ved Mbarara Regional Referral Hospital (MRRH) i Uganda, Afrika. Vi vil se på verdien av TAP-blokker som supplement til et rutinemessig brukt (når tilgjengelig) postoperativt ikke-opioid oralt smertestillende regime.
Primær hypotese:
Administrering av en TAP-blokk etter fullført keisersnitt vil redusere smertenivået målt ved en visuell Numerical Rating Score (NRS) ved 8, 16 og 24 timer, både i hvile og med bevegelse.
Sekundære hypoteser:
- Administrering av en TAP-blokk etter fullført keisersnitt vil øke tilfredshetsskåren ved 8, 16 og 24 timer; og
- Administrering av en TAP-blokk vil redusere eller forhindre behovet for postoperativ sykepleier-administrert petidin (meperidin) som en "rednings"-medisin.
Dette er en prospektiv, randomisert, dobbeltblind, falsk kontrollert, enkeltsenterforsøk. Totalt 240 pasienter vil bli registrert i studien.
Etter at keisersnittet er fullført, vil alle pasienter bli screenet for å delta i studien. Påmeldte vil bli tilfeldig tildelt en arm via en forhåndsbestemt, ikke avslørt tilfeldig tallgenerator som ikke vil være kjent av personalet ved MRRH. Anestesilegen som utfører TAP eller sham-blokken vil få en forseglet konvolutt med studiearmen som pasienten har blitt randomisert.
Studieprosedyren er en TAP-blokk og den vil bli plassert på 50 % av de påmeldte.
TAPP BLOKK:
Leger som har fått fullt opplæring i ytelsen og potensielle risikoer ved teknikken vil plassere TAP-blokker under ultralydveiledning. Kort fortalt, under sterile forhold, vil ultralyd bli brukt for å identifisere det målrettede abdominale fascieplanet. Når den er lokalisert, vil en forhåndsbestemt mengde lokalbedøvelse injiseres. Dette vil bli utført, bilateralt. Pasienten vil bli overvåket under blokkeringen og i 30 minutter etterpå.
SHAM BLOKK:
Sham-blokker vil bestå av en ikke-invasiv ultralydskanning over magen. For å etterligne injeksjonen av medisin, vil en matt/stump gjenstand presses forsiktig på hver side av magen. Pasienten vil bli overvåket under falsk blokkering og i 30 minutter etterpå.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Mbarara, Uganda
- Mbarara Regional Referral Hospital, Mbarara, Uganda, Africa
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner mellom 18-44 år;
- Større enn 50 kg i vekt;
- Status post en rutinemessig spinalbedøvelse uten sedasjon for ukomplisert keisersnitt via et lavt tverrgående abdominalsnitt (Pfannenstiel);
- Ved god helse uten store medisinske problemer, inkludert magesår, lever- eller nyresvikt, og
- Kunne kommunisere fritt med en tolk som ikke er familiemedlem som behersker pasientens språk flytende slik at informert samtykke kan innhentes.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med allergi mot bupivicain, paracetamol eller diklofenak;
- Pasienter som gjennomgår en kirurgisk tilnærming er annet enn et lavt, tverrgående abdominalsnitt (Pfannenstiel);
- Svangerskapsforgiftning, livmorruptur, morkakeavbrudd med denne graviditeten;
- Tidligere komplisert abdominal kirurgi;
- Medisinsk historie med magesår, lever- eller nyredysfunksjon; og
- Pasienten nektet å være involvert i studien. -
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Sham block & Oral Meds
Definisjon intervensjon.
Skumprosedyre.
Blokker etterlignet TAP-blokkene, men verken nål eller injeksjon ble brukt.
Pasientene hadde bilaterale ultralydskanninger over det laterale aspektet av magen.
For å etterligne injeksjonen av medisin ble en sløv nåleløs sprøyte presset fast på hver side av magen.
En selvklebende bandasje ble påført over injeksjons- eller falske injeksjonssteder.
|
En sløv nåleløs sprøyte ble trykket godt på hver side av magen.
|
|
Eksperimentell: TAP-blokk og orale medisiner
Definisjon intervensjon.
TAP-blokk (Bupivacaine 0,25 % med epinefrin 1:400 000 50 cc).
TAP-blokker ble plassert ved hjelp av ultralydveiledet identifikasjon av transversus abdominis fascieplan, og nåleveiledning i planet.
Injeksjonsstedene var nær Triangle of Petit, lokalisert ved sidekanten av midten av buken, nær hoftekammene.
Etter negativ aspirasjon for blod ble lokalbedøvelsen injisert i 5 cc alikvoter.
Den totale injiserte dosen oversteg aldri 0,25 mg/kg av 0,25 % bupivakain med epinefrin 1:400 000.
|
Ultralydveilede TAP-blokker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertenivå i hvile, målt med den visuelle Numerical Rating Score (NRS)
Tidsramme: NRS vil bli evaluert ved T=0, 8, 16 og 24 timer etter keisersnitt.
|
NRS er en internasjonalt akseptert skala for måling av smerte.
Det er en 0-10 hel interger-skala der 0 er ingen smerte og 10 er det verste.
Denne studien ser på endringen i smertenivå over en 24 timers periode.
|
NRS vil bli evaluert ved T=0, 8, 16 og 24 timer etter keisersnitt.
|
|
Smertenivå med bevegelse, målt med den visuelle Numerical Rating Score (NRS)
Tidsramme: NRS vil bli evaluert ved T=0, 8, 16 og 24 timer etter keisersnitt.
|
NRS er en internasjonalt akseptert skala for måling av smerte.
Det er en 0-10 hel interger-skala der 0 er ingen smerte og 10 er det verste.
Denne studien ser på endringen i smertenivå over en 24 timers periode.
|
NRS vil bli evaluert ved T=0, 8, 16 og 24 timer etter keisersnitt.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Pasienttilfredshet med smertekontroll. Verktøyet er et personlig intervju med ja/nei-svar
Tidsramme: 24 timer etter keisersnitt
|
24 timer etter keisersnitt
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Reduksjon i behov for sykepleier-administrerte redningssmertemedisiner i løpet av 1. 24 timer etter keisersnitt sammenlignet med kontroll. Dette vil bli gjort ved personlig intervju.
Tidsramme: 24 timer etter keisersnitt
|
24 timer etter keisersnitt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Anestesimidler, lokal
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Luftveismidler
- Adrenerge beta-agonister
- Sympatomimetikk
- Vasokonstriktormidler
- Mydriatics
- Bupivakain
- Adrenalin
Andre studie-ID-numre
- 2013P001906
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .