- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01982929
Regímenes de control del dolor poscesárea: régimen oral con y sin bloqueo del plano del transverso del abdomen
Una evaluación de los regímenes de control del dolor posteriores a la cesárea: régimen oral no opioide con y sin bloqueo del plano del transverso del abdomen
Los pacientes del Mbarara Regional Referral Hospital (MRRH) en Uganda que se presentan para cesáreas de rutina a menudo no tienen un régimen establecido de control del dolor posoperatorio. Debido a la falta de protocolos establecidos y los suministros de medicamentos esenciales para el control del dolor no son confiables, más del 90 % de las mujeres no reciben control del dolor posoperatorio. Existen técnicas regionales que son efectivas, fáciles de realizar, de bajo riesgo y económicas. Una de estas técnicas es un bloqueo del plano transverso del abdomen (TAP).
El bloqueo TAP es una técnica de anestesia regional que proporciona analgesia al peritoneo parietal, así como a la piel y los músculos de la pared abdominal anterior [1, 3-7]. Descrito por primera vez hace poco más de una década, ha sufrido modificaciones en la técnica y ha demostrado ser útil para proporcionar 12-24 horas de alivio significativo del dolor posoperatorio para una amplia gama de procedimientos quirúrgicos [2]. Se utiliza mejor como la piedra angular de un enfoque multimodal para el control del dolor y se combina bien con medicamentos opioides y no opioides orales e intravenosos.
Este es un procedimiento técnicamente sencillo que implica la inyección de anestésico local dentro del plano fascial ubicado entre las dos capas musculares más profundas (transverso del abdomen y músculos oblicuos internos) de la pared abdominal inferior. Dada la simplicidad del bloqueo TAP y su disminución duradera en el dolor posoperatorio después de muchas cirugías abdominales y pélvicas, la incorporación de bloqueos TAP en el manejo del dolor poscesárea debe considerarse como un remedio simple y factible para la falta de mediaciones confiables para el dolor después del parto quirúrgico en MRRH.
Este es un estudio que examina la eficacia de los bloqueos del plano transverso del abdomen (TAP) para proporcionar analgesia posoperatoria después de una cesárea bajo anestesia espinal en el Hospital Regional de Referencia de Mbarara (MRRH) en Uganda, África. Examinaremos el valor de los bloqueos TAP para complementar un régimen analgésico oral no opioide posoperatorio utilizado habitualmente (cuando esté disponible).
Hipótesis primaria:
La administración de un bloqueo TAP al finalizar la cesárea disminuirá el nivel de dolor medido por una puntuación de calificación numérica visual (NRS) a las 8, 16 y 24 horas, tanto en reposo como con movimiento.
Hipótesis secundarias:
- La administración de un bloque TAP al finalizar la cesárea aumentará el puntaje de satisfacción a las 8, 16 y 24 horas; y
- La administración de un bloque TAP disminuirá o evitará la necesidad de petidina (meperidina) administrada por una enfermera posoperatoria como medicamento de "rescate".
Este es un ensayo prospectivo, aleatorizado, doble ciego, con control simulado y de un solo centro. Se inscribirá un total de 240 pacientes en el estudio.
Después de completar la cesárea, todas las pacientes serán evaluadas para su inscripción en el estudio. Los inscritos serán asignados aleatoriamente a un brazo a través de un generador de números aleatorios no revelado predeterminado que no será conocido por el personal del MRRH. El anestesiólogo que realiza el TAP o el bloqueo simulado recibirá un sobre sellado con el brazo del estudio al que se ha aleatorizado al paciente.
El procedimiento de estudio es un bloque TAP y se colocará en el 50% de los inscritos.
BLOQUEO DE TOQUES:
Los médicos que han recibido una formación completa sobre el rendimiento y los riesgos potenciales de la técnica colocarán bloques TAP bajo guía ecográfica. Brevemente, en condiciones estériles, se utilizará ultrasonido para identificar el plano fascial abdominal objetivo. Una vez localizado, se inyectará una cantidad predeterminada de anestésico local. Esto se realizará de forma bilateral. El paciente será monitoreado durante el bloque y durante los 30 minutos siguientes.
BLOQUE FALSO:
Los bloques simulados consistirán en una ecografía no invasiva sobre el abdomen. Para imitar la inyección del medicamento, se presionará suavemente un objeto sin filo/romo a cada lado del abdomen. Se controlará al paciente durante el bloqueo simulado y durante los 30 minutos siguientes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Mbarara, Uganda
- Mbarara Regional Referral Hospital, Mbarara, Uganda, Africa
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres entre la edad de 18-44;
- Peso superior a 50 kilogramos;
- Estado posterior a una anestesia espinal de rutina sin sedación para un parto por cesárea sin complicaciones a través de una incisión abdominal transversal baja (Pfannenstiel);
- Gozar de buena salud sin problemas médicos importantes, incluidas úlceras gástricas, disfunción hepática o renal, y
- Capaz de comunicarse libremente con un intérprete proporcionado que no sea miembro de la familia y que hable con fluidez el idioma del paciente para que se pueda obtener el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con alergias a la bupivcaína, paracetamol o diclofenaco;
- Pacientes que se someten a un abordaje quirúrgico que no sea una incisión abdominal transversal baja (Pfannenstiel);
- Preeclampsia, ruptura uterina, desprendimiento de placenta con este embarazo;
- Cirugía abdominal complicada previa;
- Antecedentes médicos de úlceras gástricas, disfunción hepática o renal; y
- Negativa del paciente a participar en el estudio. -
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador falso: Bloque simulado y medicamentos orales
Definición intervención.
Procedimiento simulado.
Los bloques imitaron los bloques TAP, pero no se usó ni aguja ni inyección.
Los pacientes tenían ecografías bilaterales sobre la cara lateral del abdomen.
Para imitar la inyección de medicina, se presionó firmemente una jeringa sin aguja roma a cada lado del abdomen.
Se aplicó un vendaje adhesivo sobre los sitios de inyección o inyección simulada.
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Se presionó firmemente una jeringa sin aguja roma a cada lado del abdomen.
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Experimental: Bloqueo TAP y medicamentos orales
Definición intervención.
Bloqueo TAP (Bupivacaína 0,25% con epinefrina 1:400.000 50 cc).
Los bloques TAP se colocaron utilizando la identificación guiada por ultrasonido del plano fascial del transverso del abdomen y la guía de la aguja en el plano.
Los sitios de inyección estaban cerca del Triángulo de Petit, ubicado en el borde lateral del abdomen medio, cerca de las crestas ilíacas.
Después de la aspiración negativa de sangre, se inyectó el anestésico local en alícuotas de 5 cc.
La dosis total inyectada nunca superó los 0,25 mg/kg de bupivacaína al 0,25% con epinefrina 1:400.000.
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Bloques TAP guiados por ultrasonido
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nivel de dolor en reposo, medido con la puntuación de calificación numérica visual (NRS)
Periodo de tiempo: NRS se evaluará en T = 0, 8, 16 y 24 horas después de la cesárea.
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La NRS es una escala aceptada internacionalmente para medir el dolor.
Es una escala entera de 0 a 10 donde 0 es sin dolor y 10 es lo peor.
Este estudio analiza el cambio en el nivel de dolor durante un período de 24 horas.
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NRS se evaluará en T = 0, 8, 16 y 24 horas después de la cesárea.
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Nivel de dolor con el movimiento, medido con la puntuación de calificación numérica visual (NRS)
Periodo de tiempo: NRS se evaluará en T = 0, 8, 16 y 24 horas después de la cesárea.
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La NRS es una escala aceptada internacionalmente para medir el dolor.
Es una escala entera de 0 a 10, donde 0 es sin dolor y 10 es lo peor.
Este estudio analiza el cambio en el nivel de dolor durante un período de 24 horas.
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NRS se evaluará en T = 0, 8, 16 y 24 horas después de la cesárea.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Satisfacción del paciente con su control del dolor. La herramienta es una entrevista en persona, con una respuesta sí/no
Periodo de tiempo: 24 horas post cesarea
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24 horas post cesarea
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Reducción de la necesidad de analgésicos de rescate administrados por enfermeras durante las primeras 24 horas posteriores a la cesárea en comparación con el control. Esto se hará mediante una entrevista en persona.
Periodo de tiempo: 24 horas post cesarea
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24 horas post cesarea
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Anestésicos Locales
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Agonistas beta adrenérgicos
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstrictores
- Midriáticos
- Bupivacaína
- Epinefrina
Otros números de identificación del estudio
- 2013P001906
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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