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Regímenes de control del dolor poscesárea: régimen oral con y sin bloqueo del plano del transverso del abdomen

11 de septiembre de 2018 actualizado por: Vicki Modest, MD

Una evaluación de los regímenes de control del dolor posteriores a la cesárea: régimen oral no opioide con y sin bloqueo del plano del transverso del abdomen

Los pacientes del Mbarara Regional Referral Hospital (MRRH) en Uganda que se presentan para cesáreas de rutina a menudo no tienen un régimen establecido de control del dolor posoperatorio. Debido a la falta de protocolos establecidos y los suministros de medicamentos esenciales para el control del dolor no son confiables, más del 90 % de las mujeres no reciben control del dolor posoperatorio. Existen técnicas regionales que son efectivas, fáciles de realizar, de bajo riesgo y económicas. Una de estas técnicas es un bloqueo del plano transverso del abdomen (TAP).

El bloqueo TAP es una técnica de anestesia regional que proporciona analgesia al peritoneo parietal, así como a la piel y los músculos de la pared abdominal anterior [1, 3-7]. Descrito por primera vez hace poco más de una década, ha sufrido modificaciones en la técnica y ha demostrado ser útil para proporcionar 12-24 horas de alivio significativo del dolor posoperatorio para una amplia gama de procedimientos quirúrgicos [2]. Se utiliza mejor como la piedra angular de un enfoque multimodal para el control del dolor y se combina bien con medicamentos opioides y no opioides orales e intravenosos.

Este es un procedimiento técnicamente sencillo que implica la inyección de anestésico local dentro del plano fascial ubicado entre las dos capas musculares más profundas (transverso del abdomen y músculos oblicuos internos) de la pared abdominal inferior. Dada la simplicidad del bloqueo TAP y su disminución duradera en el dolor posoperatorio después de muchas cirugías abdominales y pélvicas, la incorporación de bloqueos TAP en el manejo del dolor poscesárea debe considerarse como un remedio simple y factible para la falta de mediaciones confiables para el dolor después del parto quirúrgico en MRRH.

Este es un estudio que examina la eficacia de los bloqueos del plano transverso del abdomen (TAP) para proporcionar analgesia posoperatoria después de una cesárea bajo anestesia espinal en el Hospital Regional de Referencia de Mbarara (MRRH) en Uganda, África. Examinaremos el valor de los bloqueos TAP para complementar un régimen analgésico oral no opioide posoperatorio utilizado habitualmente (cuando esté disponible).

Hipótesis primaria:

La administración de un bloqueo TAP al finalizar la cesárea disminuirá el nivel de dolor medido por una puntuación de calificación numérica visual (NRS) a las 8, 16 y 24 horas, tanto en reposo como con movimiento.

Hipótesis secundarias:

  1. La administración de un bloque TAP al finalizar la cesárea aumentará el puntaje de satisfacción a las 8, 16 y 24 horas; y
  2. La administración de un bloque TAP disminuirá o evitará la necesidad de petidina (meperidina) administrada por una enfermera posoperatoria como medicamento de "rescate".

Este es un ensayo prospectivo, aleatorizado, doble ciego, con control simulado y de un solo centro. Se inscribirá un total de 240 pacientes en el estudio.

Después de completar la cesárea, todas las pacientes serán evaluadas para su inscripción en el estudio. Los inscritos serán asignados aleatoriamente a un brazo a través de un generador de números aleatorios no revelado predeterminado que no será conocido por el personal del MRRH. El anestesiólogo que realiza el TAP o el bloqueo simulado recibirá un sobre sellado con el brazo del estudio al que se ha aleatorizado al paciente.

El procedimiento de estudio es un bloque TAP y se colocará en el 50% de los inscritos.

BLOQUEO DE TOQUES:

Los médicos que han recibido una formación completa sobre el rendimiento y los riesgos potenciales de la técnica colocarán bloques TAP bajo guía ecográfica. Brevemente, en condiciones estériles, se utilizará ultrasonido para identificar el plano fascial abdominal objetivo. Una vez localizado, se inyectará una cantidad predeterminada de anestésico local. Esto se realizará de forma bilateral. El paciente será monitoreado durante el bloque y durante los 30 minutos siguientes.

BLOQUE FALSO:

Los bloques simulados consistirán en una ecografía no invasiva sobre el abdomen. Para imitar la inyección del medicamento, se presionará suavemente un objeto sin filo/romo a cada lado del abdomen. Se controlará al paciente durante el bloqueo simulado y durante los 30 minutos siguientes.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

180

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Mbarara, Uganda
        • Mbarara Regional Referral Hospital, Mbarara, Uganda, Africa

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 44 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Mujeres entre la edad de 18-44;
  2. Peso superior a 50 kilogramos;
  3. Estado posterior a una anestesia espinal de rutina sin sedación para un parto por cesárea sin complicaciones a través de una incisión abdominal transversal baja (Pfannenstiel);
  4. Gozar de buena salud sin problemas médicos importantes, incluidas úlceras gástricas, disfunción hepática o renal, y
  5. Capaz de comunicarse libremente con un intérprete proporcionado que no sea miembro de la familia y que hable con fluidez el idioma del paciente para que se pueda obtener el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes con alergias a la bupivcaína, paracetamol o diclofenaco;
  2. Pacientes que se someten a un abordaje quirúrgico que no sea una incisión abdominal transversal baja (Pfannenstiel);
  3. Preeclampsia, ruptura uterina, desprendimiento de placenta con este embarazo;
  4. Cirugía abdominal complicada previa;
  5. Antecedentes médicos de úlceras gástricas, disfunción hepática o renal; y
  6. Negativa del paciente a participar en el estudio. -

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador falso: Bloque simulado y medicamentos orales
Definición intervención. Procedimiento simulado. Los bloques imitaron los bloques TAP, pero no se usó ni aguja ni inyección. Los pacientes tenían ecografías bilaterales sobre la cara lateral del abdomen. Para imitar la inyección de medicina, se presionó firmemente una jeringa sin aguja roma a cada lado del abdomen. Se aplicó un vendaje adhesivo sobre los sitios de inyección o inyección simulada.
Se presionó firmemente una jeringa sin aguja roma a cada lado del abdomen.
Experimental: Bloqueo TAP y medicamentos orales
Definición intervención. Bloqueo TAP (Bupivacaína 0,25% con epinefrina 1:400.000 50 cc). Los bloques TAP se colocaron utilizando la identificación guiada por ultrasonido del plano fascial del transverso del abdomen y la guía de la aguja en el plano. Los sitios de inyección estaban cerca del Triángulo de Petit, ubicado en el borde lateral del abdomen medio, cerca de las crestas ilíacas. Después de la aspiración negativa de sangre, se inyectó el anestésico local en alícuotas de 5 cc. La dosis total inyectada nunca superó los 0,25 mg/kg de bupivacaína al 0,25% con epinefrina 1:400.000.
Bloques TAP guiados por ultrasonido

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nivel de dolor en reposo, medido con la puntuación de calificación numérica visual (NRS)
Periodo de tiempo: NRS se evaluará en T = 0, 8, 16 y 24 horas después de la cesárea.
La NRS es una escala aceptada internacionalmente para medir el dolor. Es una escala entera de 0 a 10 donde 0 es sin dolor y 10 es lo peor. Este estudio analiza el cambio en el nivel de dolor durante un período de 24 horas.
NRS se evaluará en T = 0, 8, 16 y 24 horas después de la cesárea.
Nivel de dolor con el movimiento, medido con la puntuación de calificación numérica visual (NRS)
Periodo de tiempo: NRS se evaluará en T = 0, 8, 16 y 24 horas después de la cesárea.
La NRS es una escala aceptada internacionalmente para medir el dolor. Es una escala entera de 0 a 10, donde 0 es sin dolor y 10 es lo peor. Este estudio analiza el cambio en el nivel de dolor durante un período de 24 horas.
NRS se evaluará en T = 0, 8, 16 y 24 horas después de la cesárea.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Satisfacción del paciente con su control del dolor. La herramienta es una entrevista en persona, con una respuesta sí/no
Periodo de tiempo: 24 horas post cesarea
24 horas post cesarea

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Reducción de la necesidad de analgésicos de rescate administrados por enfermeras durante las primeras 24 horas posteriores a la cesárea en comparación con el control. Esto se hará mediante una entrevista en persona.
Periodo de tiempo: 24 horas post cesarea
24 horas post cesarea

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de octubre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de noviembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de noviembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de septiembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de septiembre de 2018

Última verificación

1 de septiembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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