- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01982929
Keisarinleikkauksen jälkeiset kivunhallintaohjelmat: Suun kautta annettava ja ilman poikkivatsan tasolohkoa
Keisarinleikkauksen jälkeisten kivunhallintaohjelmien arviointi: Ei-opioidinen suun kautta annettava hoito poikittaisen vatsan tasolohkon kanssa ja ilman
Rutiininomaiseen keisarileikkaukseen saapuvat potilaat Ugandassa Mbarara Regional Referral Hospitalissa (MRRH) joutuvat usein ilman kiinteää postoperatiivista kivunhallintaohjelmaa. Vakiintuneiden protokollien ja välttämättömien kivunhallintalääkkeiden toimitusten puutteen vuoksi yli 90 % naisista ei saa leikkauksen jälkeistä kivunhallintaa. On alueellisia tekniikoita, jotka ovat tehokkaita, helppoja suorittaa, vähäriskisiä ja edullisia. Yksi näistä tekniikoista on transversus abdominis plane (TAP) esto.
TAP-salpaus on alueellinen anestesiatekniikka, joka lievittää parietaalista vatsakalvoa sekä ihoa ja vatsan etumaisen seinämän lihaksia [1, 3-7]. Se kuvattiin ensimmäisen kerran hieman yli vuosikymmen sitten, ja sen tekniikkaa on muutettu, ja sen on osoitettu olevan hyödyllinen tarjoamaan merkittävää 12–24 tunnin leikkauksen jälkeistä kivunlievitystä monenlaisissa kirurgisissa toimenpiteissä [2]. Sitä käytetään parhaiten kivunhallinnan multimodaalisen lähestymistavan kulmakivenä, ja se sopii hyvin suun kautta otettavien ja suonensisäisten opioidi- ja ei-opioidilääkkeiden kanssa.
Tämä on teknisesti yksinkertainen toimenpide, joka sisältää paikallispuudutuksen ruiskutuksen faskitasoon, joka sijaitsee alavatsan kahden syvimmän lihaskerroksen (transversus abdominis ja sisäiset vinot lihakset) välissä. Ottaen huomioon TAP-salpauksen yksinkertaisuuden ja sen pitkäkestoisen leikkauksen jälkeisen kivun vähenemisen monien vatsa- ja lantioleikkausten jälkeen, TAP-salpausten sisällyttämistä keisarileikkauksen jälkeiseen kivunhallintaan tulisi pitää saavutettavissa olevana ja yksinkertaisena parannuskeinona luotettavat kivunvälitykset leikkauksen jälkeen MRRH:ssa.
Tämä on tutkimus, joka tutkii transversus abdominis plane (TAP) -blokkien tehokkuutta leikkauksen jälkeisen kivunlievityksen aikaansaamisessa keisarileikkauksen jälkeen spinaalipuudutuksessa Mbarara Regional Referral Hospitalissa (MRRH) Ugandassa, Afrikassa. Tarkastelemme TAP-salpausten arvoa rutiininomaisesti käytetyn (jos saatavilla) postoperatiivisen ei-opioidisen oraalisen analgeettisen hoito-ohjelman täydentämisessä.
Ensisijainen hypoteesi:
TAP-esteen antaminen keisarinleikkauksen jälkeen vähentää kivun tasoa mitattuna visuaalisella numeerisella arviointipisteellä (NRS) 8, 16 ja 24 tunnin kohdalla sekä levossa että liikkeessä.
Toissijaiset hypoteesit:
- TAP-esteen antaminen keisarinleikkauksen päätyttyä lisää tyytyväisyyspisteitä 8, 16 ja 24 tunnin kohdalla; ja
- TAP-salpauksen antaminen vähentää tai estää leikkauksen jälkeisen hoitajan antaman petidiinin (meperidiinin) tarvetta "pelastuslääkkeenä".
Tämä on mahdollinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, valekontrolloitu, yhden keskuksen tutkimus. Tutkimukseen otetaan yhteensä 240 potilasta.
Keisarinleikkauksen päätyttyä kaikki potilaat seulotaan tutkimukseen ilmoittautumista varten. Ilmoittautujat jaetaan satunnaisesti ryhmään ennalta määrätyn julkistamattoman satunnaislukugeneraattorin kautta, jota MRRH:n henkilökunta ei tunne. TAP:n tai näennäislohkon suorittavalle anestesiologille annetaan sinetöity kirjekuori, jossa on tutkimushaara, jonka potilas on satunnaistettu.
Opiskelumenettely on TAP-lohko ja se sijoitetaan 50 %:lle ilmoittautuneista.
NAPAUTTEEN ESTO:
Lääkärit, jotka ovat saaneet täyden koulutuksen tekniikan suorituskyvystä ja mahdollisista riskeistä, asettavat TAP-lohkot ultraääniohjaukseen. Lyhyesti sanottuna, steriileissä olosuhteissa ultraääntä käytetään kohdennetun vatsan fasciaalitason tunnistamiseen. Kun se on löydetty, ennalta määrätty määrä paikallispuudutetta ruiskutetaan. Tämä tehdään kahdenvälisesti. Potilasta seurataan lohkon aikana ja sen jälkeen 30 minuuttia.
HAMMELTO:
Huijauslohkot koostuvat ei-invasiivisesta ultraäänitutkimuksesta vatsan yli. Lääkkeen injektion jäljittelemiseksi tylsää/tylppää esinettä painetaan varovasti vatsan molemmin puolin. Potilasta seurataan valeblokin aikana ja 30 minuuttia sen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Mbarara, Uganda
- Mbarara Regional Referral Hospital, Mbarara, Uganda, Africa
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-44-vuotiaat naiset;
- Paino yli 50 kiloa;
- Rutiininomaisen spinaalipuudutuksen jälkeinen tila ilman sedaatiota komplisoitumattomassa keisarileikkauksessa matalan poikittaisen vatsanviillon kautta (Pfannenstiel);
- Hyvässä kunnossa ilman suuria lääketieteellisiä ongelmia, kuten mahahaavoja, maksan tai munuaisten vajaatoimintaa ja
- Pystyy kommunikoimaan vapaasti potilaan kieltä sujuvasti puhuvan muun kuin perheenjäsenen tulkin kanssa, jotta tietoon perustuva suostumus voidaan saada.
Poissulkemiskriteerit:
- potilaat, jotka ovat allergisia bupivikaiinille, parasetamolille tai diklofenaakille;
- Potilaat, joille tehdään kirurginen lähestymistapa, on muu kuin matala poikittainen vatsan viilto (Pfannenstiel);
- Preeklampsia, kohdun repeämä, istukan irtoaminen tämän raskauden yhteydessä;
- Aiempi monimutkainen vatsan leikkaus;
- Anamneesissa mahahaavoja, maksan tai munuaisten toimintahäiriö; ja
- Potilas kieltäytyy osallistumasta tutkimukseen. -
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Huijausvertailija: Valehdus ja oraalilääkkeet
Määritelmä interventio.
Huijausmenettely.
Lohkot matkivat TAP-lohkoja, mutta neulaa tai injektiota ei käytetty.
Potilaille tehtiin kahdenväliset ultraäänikuvat vatsan lateraalisesta osasta.
Lääkkeen injektion jäljittelemiseksi tylppä neulaton ruisku painettiin lujasti vatsan molemmille puolille.
Injektio- tai näennäisinjektiokohtien päälle laitettiin tarraside.
|
Tylsä neulaton ruisku puristettiin lujasti vatsan molemmille puolille.
|
|
Kokeellinen: TAP-blokki ja suun kautta otettavat lääkkeet
Määritelmä interventio.
TAP-salpaus (bupivakaiini 0,25 % epinefriinin kanssa 1:400 000 50 cc).
TAP-lohkot asetettiin käyttämällä ultraääniohjattua transversus abdominis -faskialisen tason tunnistamista ja tasossa olevaa neulaohjausta.
Injektiokohdat olivat lähellä Petit-kolmiota, joka sijaitsi vatsan keskiosan sivureunassa, lähellä suoliluun harjaa.
Negatiivisen veren aspiraation jälkeen paikallispuudutusaine injektoitiin 5 cc:n erissä.
Injektoitu kokonaisannos ei koskaan ylittänyt 0,25 mg/kg 0,25 % bupivakaiinia ja epinefriiniä suhteessa 1:400 000.
|
Ultraääniohjatut TAP-lohkot
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun taso levossa mitattuna visuaalisen numeerisen arviointipisteen (NRS) avulla
Aikaikkuna: NRS arvioidaan T = 0, 8, 16 ja 24 tuntia keisarinleikkauksen jälkeen.
|
NRS on kansainvälisesti hyväksytty kivun mittausasteikko.
Se on 0-10 koko interger-asteikko, jossa 0 ei ole kipua ja 10 on pahin.
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan kiputason muutosta 24 tunnin aikana.
|
NRS arvioidaan T = 0, 8, 16 ja 24 tuntia keisarinleikkauksen jälkeen.
|
|
Kivun taso liikkeen aikana mitattuna visuaalisen numeerisen luokituspisteen (NRS) avulla
Aikaikkuna: NRS arvioidaan T = 0, 8, 16 ja 24 tuntia keisarinleikkauksen jälkeen.
|
NRS on kansainvälisesti hyväksytty kivun mittausasteikko.
Se on 0-10 koko interger-asteikko, jossa 0 ei ole kipua ja 10 on pahin.
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan kiputason muutosta 24 tunnin aikana.
|
NRS arvioidaan T = 0, 8, 16 ja 24 tuntia keisarinleikkauksen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Potilastyytyväisyys kivunhallintaansa. Työkalu on henkilökohtainen haastattelu, johon vastataan kyllä/ei
Aikaikkuna: 24 tuntia keisarinleikkauksen jälkeen
|
24 tuntia keisarinleikkauksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Sairaanhoitajan antaman pelastuskipulääkkeen tarve pieneni 1. 24 tunnin aikana keisarinleikkauksen jälkeen verrattuna kontrolliin. Tämä tehdään henkilökohtaisella haastattelulla.
Aikaikkuna: 24 tuntia keisarinleikkauksen jälkeen
|
24 tuntia keisarinleikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Keuhkoputkia laajentavat aineet
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Adrenergiset beeta-agonistit
- Sympatomimeetit
- Vasokonstriktoriaineet
- Mydriatics
- Bupivakaiini
- Epinefriini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2013P001906
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .