- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01982929
Regimes voor pijnbestrijding na keizersnede: oraal regime met en zonder transversus abdominis-vlakblokkade
Een evaluatie van pijnbestrijdingsregimes na een keizersnede: niet-opioïde orale regimes met en zonder transversus abdominis-vlakblokkade
Patiënten in het Mbarara Regional Referral Hospital (MRRH) in Oeganda die voor routinematige keizersneden komen, hebben vaak geen vast postoperatief pijnbestrijdingsregime. Door het ontbreken van vastgestelde protocollen en de voorraden van essentiële pijnstillers zijn niet betrouwbaar, meer dan 90% van de vrouwen krijgt geen postoperatieve pijnstilling. Er zijn regionale technieken die effectief, gemakkelijk uit te voeren, laag risico en goedkoop zijn. Een van deze technieken is een transversus abdominis plane (TAP) blok.
Een TAP-blok is een regionale anesthesietechniek die analgesie geeft aan het pariëtale peritoneum en de huid en spieren van de voorste buikwand [1, 3-7]. Voor het eerst beschreven iets meer dan tien jaar geleden, heeft het technische wijzigingen ondergaan en is aangetoond dat het nuttig is om gedurende 12-24 uur aanzienlijke postoperatieve pijnverlichting te bieden voor een breed scala aan chirurgische ingrepen [2]. Het kan het beste worden gebruikt als hoeksteen van een multimodale benadering van pijnbestrijding en is goed te combineren met orale en intraveneuze opioïde en niet-opioïde medicatie.
Dit is een technisch ongecompliceerde procedure waarbij plaatselijke verdoving wordt geïnjecteerd in het fasciale vlak tussen de twee diepste spierlagen (transversus abdominis en interne schuine spieren) van de onderbuikwand. Gezien de eenvoud van de TAP-blokkade en de langdurige vermindering van postoperatieve pijn na vele buik- en bekkenoperaties, moet de opname van TAP-blokkades in de pijnbehandeling na een keizersnede worden beschouwd als een haalbare en eenvoudige remedie voor het gebrek aan betrouwbare pijnmediaties na chirurgische bevalling bij MRRH.
Dit is een studie die de werkzaamheid van transversus abdominis plane (TAP)-blokkades onderzoekt bij het bieden van postoperatieve analgesie na een keizersnede onder spinale anesthesie in het Mbarara Regional Referral Hospital (MRRH) in Oeganda, Afrika. We zullen kijken naar de waarde van TAP-blokken als aanvulling op een routinematig gebruikt (indien beschikbaar) postoperatief niet-opioïde oraal analgetisch regime.
Primaire hypothese:
De toediening van een TAP-blok na voltooiing van een keizersnede zal het pijnniveau verminderen, zoals gemeten door een visuele Numerical Rating Score (NRS) na 8, 16 en 24 uur, zowel in rust als bij beweging.
Secundaire hypothesen:
- Het toedienen van een TAP-blokkade na voltooiing van een keizersnede verhoogt de tevredenheidscore op 8, 16 en 24 uur; en
- De toediening van een TAP-blok zal de behoefte aan postoperatieve verpleegkundige pethidine (meperidine) als "reddingsmedicatie" verminderen of voorkomen.
Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, schijngecontroleerde, single-center studie. In totaal zullen 240 patiënten aan de studie deelnemen.
Na voltooiing van de keizersnede worden alle patiënten gescreend voor deelname aan het onderzoek. Ingeschrevenen worden willekeurig toegewezen aan een arm via een vooraf bepaalde niet-openbaar gemaakte willekeurige nummergenerator die niet bekend zal zijn bij het personeel van de MRRH. De anesthesioloog die de TAP of sham-blok uitvoert, krijgt een verzegelde envelop mee met de onderzoeksarm die de patiënt heeft gerandomiseerd.
De studieprocedure is een TAP-blok en wordt bij 50% van de ingeschrevenen geplaatst.
TAP BLOK:
Artsen die volledig zijn opgeleid in de prestaties en mogelijke risico's van de techniek, plaatsen TAP-blokken onder echogeleide. In het kort, onder steriele omstandigheden zal echografie worden gebruikt om het beoogde abdominale fasciale vlak te identificeren. Eenmaal gelokaliseerd, wordt een vooraf bepaalde hoeveelheid lokaal anestheticum geïnjecteerd. Dit zal bilateraal worden uitgevoerd. De patiënt wordt tijdens het blok en gedurende 30 minuten gevolgd.
SHAM-BLOK:
Sham-blokken zullen bestaan uit een niet-invasieve echografie over de buik. Om het injecteren van medicijnen na te bootsen, wordt er voorzichtig op een stomp/stomp voorwerp aan weerszijden van de buik gedrukt. De patiënt wordt gemonitord tijdens het sham-blok en gedurende 30 minuten daarna.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Mbarara, Oeganda
- Mbarara Regional Referral Hospital, Mbarara, Uganda, Africa
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen tussen de 18 en 44 jaar;
- zwaarder dan 50 kilogram;
- Status na een routinematige spinale anesthesie zonder sedatie voor een ongecompliceerde keizersnede via een lage, transversale abdominale incisie (Pfannenstiel);
- In goede gezondheid zonder grote medische problemen zoals maagzweren, lever- of nierdisfunctie, en
- Vrij kunnen communiceren met een verstrekte tolk die geen familielid is en vloeiend de taal van de patiënt spreekt, zodat geïnformeerde toestemming kan worden verkregen.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met allergieën voor bupivicaïne, paracetamol of diclofenac;
- Patiënten die een chirurgische benadering ondergaan, zijn anders dan een lage, dwarse abdominale incisie (Pfannenstiel);
- Pre-eclampsie, baarmoederruptuur, placenta-abruptie bij deze zwangerschap;
- Voorafgaande gecompliceerde buikoperatie;
- Medische geschiedenis van maagzweren, lever- of nierdisfunctie; en
- Weigering van patiënt om deel te nemen aan het onderzoek. -
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Sham-vergelijker: Sham-blok en orale medicijnen
Definitie tussenkomst.
Schijnprocedure.
Blokken bootsten de TAP-blokken na, maar er werd geen naald of injectaat gebruikt.
Patiënten hadden bilaterale echografie over het laterale aspect van de buik.
Om het injecteren van medicijnen na te bootsen, werd aan weerszijden van de buik een stompe naaldloze injectiespuit stevig ingedrukt.
Een zelfklevend verband werd aangebracht over de injectie- of schijninjectieplaatsen.
|
Aan weerszijden van de buik werd een stompe naaldloze injectiespuit stevig aangedrukt.
|
|
Experimenteel: TAP-blok en orale medicijnen
Definitie tussenkomst.
TAP-blok (Bupivacaïne 0,25% met epinefrine 1:400.000 50 cc).
TAP-blokken werden geplaatst met behulp van echogeleide identificatie van het transversus abdominis fasciale vlak en naaldgeleiding in het vlak.
De injectieplaatsen bevonden zich in de buurt van de Petit-driehoek, gelegen aan de laterale rand van het midden van de buik, nabij de iliacale toppen.
Na negatieve aspiratie voor bloed werd het plaatselijke verdovingsmiddel geïnjecteerd in aliquots van 5 cc.
De totale geïnjecteerde dosis was nooit hoger dan 0,25 mg/kg 0,25% bupivacaïne met epinefrine 1:400.000.
|
Echogeleide TAP-blokken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnniveau in rust, gemeten met behulp van de visuele Numerical Rating Score (NRS)
Tijdsspanne: NRS wordt geëvalueerd op T=0, 8, 16 en 24 uur na een keizersnede.
|
De NRS is een internationaal geaccepteerde schaal voor het meten van pijn.
Het is een schaal van 0 tot 10 met een geheel getal, waarbij 0 geen pijn is en 10 de ergste.
Deze studie kijkt naar de verandering in pijnniveau over een periode van 24 uur.
|
NRS wordt geëvalueerd op T=0, 8, 16 en 24 uur na een keizersnede.
|
|
Pijnniveau bij beweging, gemeten met behulp van de visuele Numerical Rating Score (NRS)
Tijdsspanne: NRS wordt geëvalueerd op T=0, 8, 16 en 24 uur na een keizersnede.
|
De NRS is een internationaal geaccepteerde schaal voor het meten van pijn.
Het is een schaal van 0 tot 10 met een geheel getal, waarbij 0 geen pijn is en 10 de ergste.
Deze studie kijkt naar de verandering in pijnniveau over een periode van 24 uur.
|
NRS wordt geëvalueerd op T=0, 8, 16 en 24 uur na een keizersnede.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Patiënttevredenheid met hun pijnbestrijding. De tool is een persoonlijk interview, met een ja/nee antwoord
Tijdsspanne: 24 uur na keizersnede
|
24 uur na keizersnede
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Vermindering van de behoefte aan door de verpleegkundige toegediende noodmedicatie gedurende de eerste 24 uur na een keizersnede in vergelijking met controle. Dit zal gebeuren door middel van een persoonlijk interview.
Tijdsspanne: 24 uur na keizersnede
|
24 uur na keizersnede
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie
- Adrenerge alfa-agonisten
- Adrenerge agonisten
- Anesthesie, lokaal
- Bronchusverwijdende middelen
- Anti-astmatische middelen
- Agenten van het ademhalingssysteem
- Adrenerge beta-agonisten
- Sympathicomimetica
- Vasoconstrictieve middelen
- Mydriatica
- Bupivacaine
- Adrenaline
Andere studie-ID-nummers
- 2013P001906
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .