Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Regimes voor pijnbestrijding na keizersnede: oraal regime met en zonder transversus abdominis-vlakblokkade

11 september 2018 bijgewerkt door: Vicki Modest, MD

Een evaluatie van pijnbestrijdingsregimes na een keizersnede: niet-opioïde orale regimes met en zonder transversus abdominis-vlakblokkade

Patiënten in het Mbarara Regional Referral Hospital (MRRH) in Oeganda die voor routinematige keizersneden komen, hebben vaak geen vast postoperatief pijnbestrijdingsregime. Door het ontbreken van vastgestelde protocollen en de voorraden van essentiële pijnstillers zijn niet betrouwbaar, meer dan 90% van de vrouwen krijgt geen postoperatieve pijnstilling. Er zijn regionale technieken die effectief, gemakkelijk uit te voeren, laag risico en goedkoop zijn. Een van deze technieken is een transversus abdominis plane (TAP) blok.

Een TAP-blok is een regionale anesthesietechniek die analgesie geeft aan het pariëtale peritoneum en de huid en spieren van de voorste buikwand [1, 3-7]. Voor het eerst beschreven iets meer dan tien jaar geleden, heeft het technische wijzigingen ondergaan en is aangetoond dat het nuttig is om gedurende 12-24 uur aanzienlijke postoperatieve pijnverlichting te bieden voor een breed scala aan chirurgische ingrepen [2]. Het kan het beste worden gebruikt als hoeksteen van een multimodale benadering van pijnbestrijding en is goed te combineren met orale en intraveneuze opioïde en niet-opioïde medicatie.

Dit is een technisch ongecompliceerde procedure waarbij plaatselijke verdoving wordt geïnjecteerd in het fasciale vlak tussen de twee diepste spierlagen (transversus abdominis en interne schuine spieren) van de onderbuikwand. Gezien de eenvoud van de TAP-blokkade en de langdurige vermindering van postoperatieve pijn na vele buik- en bekkenoperaties, moet de opname van TAP-blokkades in de pijnbehandeling na een keizersnede worden beschouwd als een haalbare en eenvoudige remedie voor het gebrek aan betrouwbare pijnmediaties na chirurgische bevalling bij MRRH.

Dit is een studie die de werkzaamheid van transversus abdominis plane (TAP)-blokkades onderzoekt bij het bieden van postoperatieve analgesie na een keizersnede onder spinale anesthesie in het Mbarara Regional Referral Hospital (MRRH) in Oeganda, Afrika. We zullen kijken naar de waarde van TAP-blokken als aanvulling op een routinematig gebruikt (indien beschikbaar) postoperatief niet-opioïde oraal analgetisch regime.

Primaire hypothese:

De toediening van een TAP-blok na voltooiing van een keizersnede zal het pijnniveau verminderen, zoals gemeten door een visuele Numerical Rating Score (NRS) na 8, 16 en 24 uur, zowel in rust als bij beweging.

Secundaire hypothesen:

  1. Het toedienen van een TAP-blokkade na voltooiing van een keizersnede verhoogt de tevredenheidscore op 8, 16 en 24 uur; en
  2. De toediening van een TAP-blok zal de behoefte aan postoperatieve verpleegkundige pethidine (meperidine) als "reddingsmedicatie" verminderen of voorkomen.

Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, schijngecontroleerde, single-center studie. In totaal zullen 240 patiënten aan de studie deelnemen.

Na voltooiing van de keizersnede worden alle patiënten gescreend voor deelname aan het onderzoek. Ingeschrevenen worden willekeurig toegewezen aan een arm via een vooraf bepaalde niet-openbaar gemaakte willekeurige nummergenerator die niet bekend zal zijn bij het personeel van de MRRH. De anesthesioloog die de TAP of sham-blok uitvoert, krijgt een verzegelde envelop mee met de onderzoeksarm die de patiënt heeft gerandomiseerd.

De studieprocedure is een TAP-blok en wordt bij 50% van de ingeschrevenen geplaatst.

TAP BLOK:

Artsen die volledig zijn opgeleid in de prestaties en mogelijke risico's van de techniek, plaatsen TAP-blokken onder echogeleide. In het kort, onder steriele omstandigheden zal echografie worden gebruikt om het beoogde abdominale fasciale vlak te identificeren. Eenmaal gelokaliseerd, wordt een vooraf bepaalde hoeveelheid lokaal anestheticum geïnjecteerd. Dit zal bilateraal worden uitgevoerd. De patiënt wordt tijdens het blok en gedurende 30 minuten gevolgd.

SHAM-BLOK:

Sham-blokken zullen bestaan ​​uit een niet-invasieve echografie over de buik. Om het injecteren van medicijnen na te bootsen, wordt er voorzichtig op een stomp/stomp voorwerp aan weerszijden van de buik gedrukt. De patiënt wordt gemonitord tijdens het sham-blok en gedurende 30 minuten daarna.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

180

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Mbarara, Oeganda
        • Mbarara Regional Referral Hospital, Mbarara, Uganda, Africa

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 44 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vrouwen tussen de 18 en 44 jaar;
  2. zwaarder dan 50 kilogram;
  3. Status na een routinematige spinale anesthesie zonder sedatie voor een ongecompliceerde keizersnede via een lage, transversale abdominale incisie (Pfannenstiel);
  4. In goede gezondheid zonder grote medische problemen zoals maagzweren, lever- of nierdisfunctie, en
  5. Vrij kunnen communiceren met een verstrekte tolk die geen familielid is en vloeiend de taal van de patiënt spreekt, zodat geïnformeerde toestemming kan worden verkregen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met allergieën voor bupivicaïne, paracetamol of diclofenac;
  2. Patiënten die een chirurgische benadering ondergaan, zijn anders dan een lage, dwarse abdominale incisie (Pfannenstiel);
  3. Pre-eclampsie, baarmoederruptuur, placenta-abruptie bij deze zwangerschap;
  4. Voorafgaande gecompliceerde buikoperatie;
  5. Medische geschiedenis van maagzweren, lever- of nierdisfunctie; en
  6. Weigering van patiënt om deel te nemen aan het onderzoek. -

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Sham-vergelijker: Sham-blok en orale medicijnen
Definitie tussenkomst. Schijnprocedure. Blokken bootsten de TAP-blokken na, maar er werd geen naald of injectaat gebruikt. Patiënten hadden bilaterale echografie over het laterale aspect van de buik. Om het injecteren van medicijnen na te bootsen, werd aan weerszijden van de buik een stompe naaldloze injectiespuit stevig ingedrukt. Een zelfklevend verband werd aangebracht over de injectie- of schijninjectieplaatsen.
Aan weerszijden van de buik werd een stompe naaldloze injectiespuit stevig aangedrukt.
Experimenteel: TAP-blok en orale medicijnen
Definitie tussenkomst. TAP-blok (Bupivacaïne 0,25% met epinefrine 1:400.000 50 cc). TAP-blokken werden geplaatst met behulp van echogeleide identificatie van het transversus abdominis fasciale vlak en naaldgeleiding in het vlak. De injectieplaatsen bevonden zich in de buurt van de Petit-driehoek, gelegen aan de laterale rand van het midden van de buik, nabij de iliacale toppen. Na negatieve aspiratie voor bloed werd het plaatselijke verdovingsmiddel geïnjecteerd in aliquots van 5 cc. De totale geïnjecteerde dosis was nooit hoger dan 0,25 mg/kg 0,25% bupivacaïne met epinefrine 1:400.000.
Echogeleide TAP-blokken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnniveau in rust, gemeten met behulp van de visuele Numerical Rating Score (NRS)
Tijdsspanne: NRS wordt geëvalueerd op T=0, 8, 16 en 24 uur na een keizersnede.
De NRS is een internationaal geaccepteerde schaal voor het meten van pijn. Het is een schaal van 0 tot 10 met een geheel getal, waarbij 0 geen pijn is en 10 de ergste. Deze studie kijkt naar de verandering in pijnniveau over een periode van 24 uur.
NRS wordt geëvalueerd op T=0, 8, 16 en 24 uur na een keizersnede.
Pijnniveau bij beweging, gemeten met behulp van de visuele Numerical Rating Score (NRS)
Tijdsspanne: NRS wordt geëvalueerd op T=0, 8, 16 en 24 uur na een keizersnede.
De NRS is een internationaal geaccepteerde schaal voor het meten van pijn. Het is een schaal van 0 tot 10 met een geheel getal, waarbij 0 geen pijn is en 10 de ergste. Deze studie kijkt naar de verandering in pijnniveau over een periode van 24 uur.
NRS wordt geëvalueerd op T=0, 8, 16 en 24 uur na een keizersnede.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Patiënttevredenheid met hun pijnbestrijding. De tool is een persoonlijk interview, met een ja/nee antwoord
Tijdsspanne: 24 uur na keizersnede
24 uur na keizersnede

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Vermindering van de behoefte aan door de verpleegkundige toegediende noodmedicatie gedurende de eerste 24 uur na een keizersnede in vergelijking met controle. Dit zal gebeuren door middel van een persoonlijk interview.
Tijdsspanne: 24 uur na keizersnede
24 uur na keizersnede

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 oktober 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 november 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

13 november 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 september 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 september 2018

Laatst geverifieerd

1 september 2018

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren