Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Régimes de contrôle de la douleur post-césarienne : régime oral avec et sans bloc plan transverse de l'abdomen

11 septembre 2018 mis à jour par: Vicki Modest, MD

Une évaluation des régimes de contrôle de la douleur post-césarienne : régime oral non opioïde avec et sans bloc du plan transverse de l'abdomen

Les patientes de l'hôpital régional de référence de Mbarara (MRRH) en Ouganda qui se présentent pour des césariennes de routine se passent souvent d'un schéma posologique de contrôle de la douleur postopératoire. En raison du manque de protocoles établis et de l'approvisionnement en médicaments essentiels contre la douleur qui ne sont pas fiables, plus de 90 % des femmes ne reçoivent aucun analgésique postopératoire. Il existe des techniques régionales qui sont efficaces, faciles à réaliser, à faible risque et peu coûteuses. L'une de ces techniques est un bloc du plan transverse de l'abdomen (TAP).

Le bloc TAP est une technique d'anesthésie locorégionale qui permet d'analgésiser le péritoine pariétal ainsi que la peau et les muscles de la paroi abdominale antérieure [1, 3-7]. Décrit pour la première fois il y a un peu plus de dix ans, il a subi des modifications techniques et s'est avéré utile pour fournir 12 à 24 heures de soulagement significatif de la douleur postopératoire pour un large éventail d'interventions chirurgicales [2]. Il est préférable de l'utiliser comme pierre angulaire d'une approche multimodale du contrôle de la douleur et se combine bien avec les médicaments opioïdes et non opioïdes oraux et intraveineux.

Il s'agit d'une procédure techniquement simple qui implique l'injection d'un anesthésique local dans le plan fascial situé entre les deux couches musculaires les plus profondes (transversus abdominis et muscles obliques internes) de la paroi abdominale inférieure. Compte tenu de la simplicité du bloc TAP et de sa diminution durable de la douleur post-opératoire après de nombreuses chirurgies abdominales et pelviennes, l'incorporation des blocs TAP dans la gestion de la douleur post-césarienne doit être considérée comme un remède simple et réalisable au manque de médiations fiables de la douleur après un accouchement chirurgical au MRRH.

Il s'agit d'une étude qui examine l'efficacité des blocs du plan transverse de l'abdomen (TAP) pour fournir une analgésie post-opératoire après une césarienne sous rachianesthésie à l'hôpital régional de référence de Mbarara (MRRH) en Ouganda, en Afrique. Nous examinerons la valeur des blocs TAP en complément d'un régime analgésique oral non opioïde postopératoire utilisé en routine (lorsqu'il est disponible).

Hypothèse principale :

L'administration d'un bloc TAP à la fin de la césarienne diminuera le niveau de douleur tel que mesuré par un score visuel d'évaluation numérique (NRS) à 8, 16 et 24 heures, à la fois au repos et en mouvement.

Hypothèses secondaires :

  1. L'administration d'un bloc TAP à la fin de la césarienne augmentera le score de satisfaction à 8, 16 et 24 heures ; et
  2. L'administration d'un bloc TAP réduira ou empêchera le besoin de péthidine (mépéridine) administrée par une infirmière postopératoire comme médicament de « sauvetage ».

Il s'agit d'un essai prospectif, randomisé, en double aveugle, contrôlé par simulation, monocentrique. Au total, 240 patients seront inscrits à l'étude.

Après l'achèvement de la césarienne, tous les patients seront sélectionnés pour l'inscription à l'étude. Les inscrits seront assignés au hasard à un bras via un générateur de nombres aléatoires prédéterminé non divulgué qui ne sera pas connu du personnel du MRRH. L'anesthésiste effectuant le bloc TAP ou fictif recevra une enveloppe scellée avec le bras d'étude dans lequel le patient a été randomisé.

La procédure d'étude est un bloc TAP et elle sera placée sur 50% des inscrits.

BLOC DE TAP :

Les médecins qui ont été parfaitement formés sur les performances et les risques potentiels de la technique placeront les blocs TAP sous guidage échographique. Brièvement, dans des conditions stériles, l'échographie sera utilisée pour identifier le plan fascial abdominal ciblé. Une fois localisé, une quantité prédéterminée d'anesthésique local sera injectée. Celle-ci sera réalisée, bilatéralement. Le patient sera surveillé pendant le bloc et pendant 30 minutes à suivre.

BLOC FAUX :

Les blocs factices consisteront en une échographie non invasive sur l'abdomen. Pour imiter l'injection de médicament, un objet terne/contondant sera doucement pressé de chaque côté de l'abdomen. Le patient sera surveillé pendant le bloc fictif et pendant 30 minutes à suivre.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

180

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Mbarara, Ouganda
        • Mbarara Regional Referral Hospital, Mbarara, Uganda, Africa

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 44 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. Femmes âgées de 18 à 44 ans ;
  2. Plus de 50 kilogrammes de poids;
  3. Statut après une rachianesthésie de routine sans sédation pour un accouchement par césarienne sans complication via une incision abdominale basse et transversale (Pfannenstiel) ;
  4. En bonne santé, sans problème médical majeur, y compris ulcères gastriques, dysfonctionnement hépatique ou rénal, et
  5. Capable de communiquer librement avec un interprète fourni qui n'est pas un membre de la famille et qui parle couramment la langue du patient afin qu'un consentement éclairé puisse être obtenu.

Critère d'exclusion:

  1. Patients allergiques à la bupivicaïne, au paracétamol ou au diclofénac ;
  2. Les patients subissant une approche chirurgicale est autre qu'une incision abdominale basse et transversale (Pfannenstiel);
  3. Pré-éclampsie, rupture utérine, décollement placentaire avec cette grossesse ;
  4. Antécédents de chirurgie abdominale compliquée ;
  5. Antécédents médicaux d'ulcères gastriques, de dysfonctionnement hépatique ou rénal ; et
  6. Refus du patient de participer à l'étude. -

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur factice: Bloc factice et médicaments oraux
Définition intervention. Procédure factice. Les blocs imitaient les blocs TAP, mais ni aiguille ni injectat n'étaient utilisés. Les patients ont eu des échographies bilatérales sur la face latérale de l'abdomen. Pour imiter l'injection de médicament, une seringue émoussée sans aiguille était fermement pressée de chaque côté de l'abdomen. Un pansement adhésif a été appliqué sur les sites d'injection ou d'injection fictive.
Une seringue émoussée sans aiguille a été fermement pressée de chaque côté de l'abdomen.
Expérimental: Bloc TAP et médicaments oraux
Définition intervention. Bloc TAP (bupivacaïne 0,25 % avec épinéphrine 1 : 400 000 50 cc). Les blocs TAP ont été placés à l'aide d'une identification guidée par ultrasons du plan fascial transverse de l'abdomen et d'un guidage d'aiguille dans le plan. Les sites d'injection étaient proches du Triangle de Petit, situé au bord latéral du milieu de l'abdomen, près des crêtes iliaques. Après une aspiration de sang négative, l'anesthésique local a été injecté en aliquotes de 5 cc. La dose totale injectée n'a jamais dépassé 0,25 mg/kg de bupivacaïne à 0,25 % avec épinéphrine 1:400 000.
Blocs TAP guidés par ultrasons

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveau de douleur au repos, mesuré à l'aide du score visuel d'évaluation numérique (NRS)
Délai: Le NRS sera évalué à T = 0, 8, 16 et 24 heures après la césarienne.
Le NRS est une échelle internationalement acceptée pour mesurer la douleur. Il s'agit d'une échelle entière de 0 à 10 où 0 correspond à l'absence de douleur et 10 au pire. Cette étude examine le changement du niveau de douleur sur une période de 24 heures.
Le NRS sera évalué à T = 0, 8, 16 et 24 heures après la césarienne.
Niveau de douleur avec le mouvement, mesuré à l'aide du score visuel d'évaluation numérique (NRS)
Délai: Le NRS sera évalué à T = 0, 8, 16 et 24 heures après la césarienne.
Le NRS est une échelle internationalement acceptée pour mesurer la douleur. Il s'agit d'une échelle entière de 0 à 10 où 0 correspond à l'absence de douleur et 10 au pire. Cette étude examine le changement du niveau de douleur sur une période de 24 heures.
Le NRS sera évalué à T = 0, 8, 16 et 24 heures après la césarienne.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Satisfaction des patients quant à leur contrôle de la douleur. L'outil est un entretien en personne, avec une réponse oui/non
Délai: 24h post césarienne
24h post césarienne

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Réduction du besoin d'analgésiques de secours administrés par une infirmière au cours des premières 24 heures suivant la césarienne par rapport au groupe témoin. Cela se fera par entretien en personne.
Délai: 24h post césarienne
24h post césarienne

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 octobre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 novembre 2013

Première publication (Estimation)

13 novembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 septembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 septembre 2018

Dernière vérification

1 septembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner