- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01982929
Régimes de contrôle de la douleur post-césarienne : régime oral avec et sans bloc plan transverse de l'abdomen
Une évaluation des régimes de contrôle de la douleur post-césarienne : régime oral non opioïde avec et sans bloc du plan transverse de l'abdomen
Les patientes de l'hôpital régional de référence de Mbarara (MRRH) en Ouganda qui se présentent pour des césariennes de routine se passent souvent d'un schéma posologique de contrôle de la douleur postopératoire. En raison du manque de protocoles établis et de l'approvisionnement en médicaments essentiels contre la douleur qui ne sont pas fiables, plus de 90 % des femmes ne reçoivent aucun analgésique postopératoire. Il existe des techniques régionales qui sont efficaces, faciles à réaliser, à faible risque et peu coûteuses. L'une de ces techniques est un bloc du plan transverse de l'abdomen (TAP).
Le bloc TAP est une technique d'anesthésie locorégionale qui permet d'analgésiser le péritoine pariétal ainsi que la peau et les muscles de la paroi abdominale antérieure [1, 3-7]. Décrit pour la première fois il y a un peu plus de dix ans, il a subi des modifications techniques et s'est avéré utile pour fournir 12 à 24 heures de soulagement significatif de la douleur postopératoire pour un large éventail d'interventions chirurgicales [2]. Il est préférable de l'utiliser comme pierre angulaire d'une approche multimodale du contrôle de la douleur et se combine bien avec les médicaments opioïdes et non opioïdes oraux et intraveineux.
Il s'agit d'une procédure techniquement simple qui implique l'injection d'un anesthésique local dans le plan fascial situé entre les deux couches musculaires les plus profondes (transversus abdominis et muscles obliques internes) de la paroi abdominale inférieure. Compte tenu de la simplicité du bloc TAP et de sa diminution durable de la douleur post-opératoire après de nombreuses chirurgies abdominales et pelviennes, l'incorporation des blocs TAP dans la gestion de la douleur post-césarienne doit être considérée comme un remède simple et réalisable au manque de médiations fiables de la douleur après un accouchement chirurgical au MRRH.
Il s'agit d'une étude qui examine l'efficacité des blocs du plan transverse de l'abdomen (TAP) pour fournir une analgésie post-opératoire après une césarienne sous rachianesthésie à l'hôpital régional de référence de Mbarara (MRRH) en Ouganda, en Afrique. Nous examinerons la valeur des blocs TAP en complément d'un régime analgésique oral non opioïde postopératoire utilisé en routine (lorsqu'il est disponible).
Hypothèse principale :
L'administration d'un bloc TAP à la fin de la césarienne diminuera le niveau de douleur tel que mesuré par un score visuel d'évaluation numérique (NRS) à 8, 16 et 24 heures, à la fois au repos et en mouvement.
Hypothèses secondaires :
- L'administration d'un bloc TAP à la fin de la césarienne augmentera le score de satisfaction à 8, 16 et 24 heures ; et
- L'administration d'un bloc TAP réduira ou empêchera le besoin de péthidine (mépéridine) administrée par une infirmière postopératoire comme médicament de « sauvetage ».
Il s'agit d'un essai prospectif, randomisé, en double aveugle, contrôlé par simulation, monocentrique. Au total, 240 patients seront inscrits à l'étude.
Après l'achèvement de la césarienne, tous les patients seront sélectionnés pour l'inscription à l'étude. Les inscrits seront assignés au hasard à un bras via un générateur de nombres aléatoires prédéterminé non divulgué qui ne sera pas connu du personnel du MRRH. L'anesthésiste effectuant le bloc TAP ou fictif recevra une enveloppe scellée avec le bras d'étude dans lequel le patient a été randomisé.
La procédure d'étude est un bloc TAP et elle sera placée sur 50% des inscrits.
BLOC DE TAP :
Les médecins qui ont été parfaitement formés sur les performances et les risques potentiels de la technique placeront les blocs TAP sous guidage échographique. Brièvement, dans des conditions stériles, l'échographie sera utilisée pour identifier le plan fascial abdominal ciblé. Une fois localisé, une quantité prédéterminée d'anesthésique local sera injectée. Celle-ci sera réalisée, bilatéralement. Le patient sera surveillé pendant le bloc et pendant 30 minutes à suivre.
BLOC FAUX :
Les blocs factices consisteront en une échographie non invasive sur l'abdomen. Pour imiter l'injection de médicament, un objet terne/contondant sera doucement pressé de chaque côté de l'abdomen. Le patient sera surveillé pendant le bloc fictif et pendant 30 minutes à suivre.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Mbarara, Ouganda
- Mbarara Regional Referral Hospital, Mbarara, Uganda, Africa
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Femmes âgées de 18 à 44 ans ;
- Plus de 50 kilogrammes de poids;
- Statut après une rachianesthésie de routine sans sédation pour un accouchement par césarienne sans complication via une incision abdominale basse et transversale (Pfannenstiel) ;
- En bonne santé, sans problème médical majeur, y compris ulcères gastriques, dysfonctionnement hépatique ou rénal, et
- Capable de communiquer librement avec un interprète fourni qui n'est pas un membre de la famille et qui parle couramment la langue du patient afin qu'un consentement éclairé puisse être obtenu.
Critère d'exclusion:
- Patients allergiques à la bupivicaïne, au paracétamol ou au diclofénac ;
- Les patients subissant une approche chirurgicale est autre qu'une incision abdominale basse et transversale (Pfannenstiel);
- Pré-éclampsie, rupture utérine, décollement placentaire avec cette grossesse ;
- Antécédents de chirurgie abdominale compliquée ;
- Antécédents médicaux d'ulcères gastriques, de dysfonctionnement hépatique ou rénal ; et
- Refus du patient de participer à l'étude. -
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur factice: Bloc factice et médicaments oraux
Définition intervention.
Procédure factice.
Les blocs imitaient les blocs TAP, mais ni aiguille ni injectat n'étaient utilisés.
Les patients ont eu des échographies bilatérales sur la face latérale de l'abdomen.
Pour imiter l'injection de médicament, une seringue émoussée sans aiguille était fermement pressée de chaque côté de l'abdomen.
Un pansement adhésif a été appliqué sur les sites d'injection ou d'injection fictive.
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Une seringue émoussée sans aiguille a été fermement pressée de chaque côté de l'abdomen.
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Expérimental: Bloc TAP et médicaments oraux
Définition intervention.
Bloc TAP (bupivacaïne 0,25 % avec épinéphrine 1 : 400 000 50 cc).
Les blocs TAP ont été placés à l'aide d'une identification guidée par ultrasons du plan fascial transverse de l'abdomen et d'un guidage d'aiguille dans le plan.
Les sites d'injection étaient proches du Triangle de Petit, situé au bord latéral du milieu de l'abdomen, près des crêtes iliaques.
Après une aspiration de sang négative, l'anesthésique local a été injecté en aliquotes de 5 cc.
La dose totale injectée n'a jamais dépassé 0,25 mg/kg de bupivacaïne à 0,25 % avec épinéphrine 1:400 000.
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Blocs TAP guidés par ultrasons
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveau de douleur au repos, mesuré à l'aide du score visuel d'évaluation numérique (NRS)
Délai: Le NRS sera évalué à T = 0, 8, 16 et 24 heures après la césarienne.
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Le NRS est une échelle internationalement acceptée pour mesurer la douleur.
Il s'agit d'une échelle entière de 0 à 10 où 0 correspond à l'absence de douleur et 10 au pire.
Cette étude examine le changement du niveau de douleur sur une période de 24 heures.
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Le NRS sera évalué à T = 0, 8, 16 et 24 heures après la césarienne.
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Niveau de douleur avec le mouvement, mesuré à l'aide du score visuel d'évaluation numérique (NRS)
Délai: Le NRS sera évalué à T = 0, 8, 16 et 24 heures après la césarienne.
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Le NRS est une échelle internationalement acceptée pour mesurer la douleur.
Il s'agit d'une échelle entière de 0 à 10 où 0 correspond à l'absence de douleur et 10 au pire.
Cette étude examine le changement du niveau de douleur sur une période de 24 heures.
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Le NRS sera évalué à T = 0, 8, 16 et 24 heures après la césarienne.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Satisfaction des patients quant à leur contrôle de la douleur. L'outil est un entretien en personne, avec une réponse oui/non
Délai: 24h post césarienne
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24h post césarienne
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
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Réduction du besoin d'analgésiques de secours administrés par une infirmière au cours des premières 24 heures suivant la césarienne par rapport au groupe témoin. Cela se fera par entretien en personne.
Délai: 24h post césarienne
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24h post césarienne
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques
- Alpha-agonistes adrénergiques
- Agonistes adrénergiques
- Anesthésiques locaux
- Agents bronchodilatateurs
- Agents anti-asthmatiques
- Agents du système respiratoire
- Bêta-agonistes adrénergiques
- Sympathomimétiques
- Agents vasoconstricteurs
- Mydriatiques
- Bupivacaïne
- Épinéphrine
Autres numéros d'identification d'étude
- 2013P001906
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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