- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01982929
제왕절개 후 통증 조절 요법: 복횡근 평면 차단을 포함하거나 포함하지 않는 경구 요법
제왕절개 후 통증 조절 요법의 평가: 복횡근 평면 차단을 포함하거나 포함하지 않는 비오피오이드 경구 요법
일상적인 제왕절개를 위해 내원하는 우간다의 Mbarara Regional Referral Hospital(MRRH) 환자는 종종 정해진 수술 후 통증 조절 요법 없이 지냅니다. 확립된 프로토콜의 부족과 필수 통증 조절 약물의 공급이 신뢰할 수 없기 때문에 여성의 90% 이상이 수술 후 통증 조절을 받지 못합니다. 효과적이고 수행하기 쉬우며 위험이 낮고 저렴한 지역 기술이 있습니다. 이러한 기술 중 하나는 복횡단 평면(TAP) 블록입니다.
TAP 블록은 전복벽의 피부와 근육뿐만 아니라 정수리 복막에 진통을 제공하는 국소 마취 기법입니다[1, 3-7]. 10여년 전에 처음 기술된 이 방법은 기술의 수정을 거쳤으며 다양한 수술 절차에서 12-24시간 동안 상당한 수술 후 통증 완화를 제공하는 데 유용한 것으로 나타났습니다[2]. 그것은 통증 조절에 대한 다중 모드 접근법의 초석으로 가장 잘 사용되며 경구 및 정맥 내 오피오이드 및 비오피오이드 약물과 잘 결합됩니다.
이것은 하복벽의 가장 깊은 두 근육층(복횡근과 내복사근) 사이에 위치한 근막면 내에 국소 마취제를 주입하는 기술적으로 간단한 절차입니다. TAP 블록의 단순성과 많은 복부 및 골반 수술 후 수술 후 통증 감소가 오래 지속되는 점을 감안할 때 TAP 블록을 제왕절개 후 통증 관리에 통합하는 것은 달성 가능하고 간단한 치료법으로 간주되어야 합니다. MRRH에서 수술 전달 후 신뢰할 수 있는 통증 중재.
아프리카 우간다의 Mbarara Regional Referral Hospital(MRRH)에서 척수 마취 하에 제왕절개 후 수술 후 진통제를 제공하는데 TAP(tranversus abdominis plane) 블록의 효능을 조사한 연구입니다. 우리는 일상적으로 사용되는(사용 가능한 경우) 수술 후 비마약성 경구 진통 요법을 보완하는 TAP 블록의 가치를 살펴볼 것입니다.
기본 가설:
제왕절개 완료 시 TAP 블록을 투여하면 8, 16, 24시간에 안정 시와 움직임 시 시각 NRS(Numerical Rating Score)로 측정한 통증 수준이 감소합니다.
이차 가설:
- 제왕절개 완료 시 TAP 블록을 시행하면 8, 16, 24시간에 만족도 점수가 높아집니다. 그리고
- TAP 블록의 투여는 "구조" 약물로서 수술 후 간호사가 투여하는 페티딘(메페리딘)의 필요성을 감소시키거나 방지할 것입니다.
이것은 전향적, 무작위, 이중 맹검, 가짜 통제, 단일 센터 시험입니다. 총 240명의 환자가 연구에 등록됩니다.
제왕 절개가 완료되면 모든 환자는 연구 등록을 위해 선별 검사를 받게 됩니다. 등록자는 MRRH의 직원이 알지 못하는 미리 결정된 비공개 난수 생성기를 통해 팔에 무작위로 할당됩니다. TAP 또는 모의 블록을 수행하는 마취과의사는 환자가 무작위로 배정된 연구 팔이 있는 봉인된 봉투를 받게 됩니다.
연구 절차는 TAP 블록이며 등록자의 50%에 배치됩니다.
탭 블록:
이 기술의 성능과 잠재적 위험에 대해 충분히 교육받은 의사는 TAP 블록을 초음파 유도하에 배치합니다. 간단히 말해서, 무균 상태에서 초음파를 사용하여 대상 복부 근막 평면을 식별합니다. 위치를 찾으면 미리 결정된 양의 국소 마취제가 주입됩니다. 이것은 양측으로 수행됩니다. 환자는 블록 동안과 이후 30분 동안 모니터링됩니다.
가짜 블록:
가짜 블록은 복부에 대한 비침습적 초음파 스캔으로 구성됩니다. 약물 주입을 모방하기 위해 무딘/뭉툭한 물체로 복부 양쪽을 부드럽게 누릅니다. 환자는 샴 블록 동안과 이후 30분 동안 모니터링됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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-
-
Mbarara, 우간다
- Mbarara Regional Referral Hospital, Mbarara, Uganda, Africa
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18-44세 사이의 여성;
- 무게 50kg 초과;
- 낮은 가로 복부 절개(Pfannenstiel)를 통한 복잡하지 않은 제왕절개 분만을 위해 진정제 없이 일상적인 척추 마취제 게시 상태;
- 위궤양, 간 또는 신장 기능 장애를 포함한 주요 내과적 문제가 없고 건강이 양호하며,
- 정보에 입각한 동의를 얻을 수 있도록 환자의 언어에 능통한 비가족 통역사와 자유롭게 대화할 수 있습니다.
제외 기준:
- bupivicaine, paracetamol 또는 diclofenac에 알레르기가 있는 환자;
- 외과적 접근을 받는 환자는 낮은 가로 복부 절개(Pfannenstiel) 이외의 것입니다.
- 전자간증, 자궁 파열, 이 임신으로 인한 태반 조기 박리;
- 이전의 복잡한 복부 수술;
- 위궤양, 간 또는 신장 기능 장애의 병력; 그리고
- 연구 참여를 거부하는 환자. -
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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가짜 비교기: 샴 블록 및 경구용 의약품
정의 개입.
가짜 절차.
블록은 TAP 블록을 모방했지만 바늘이나 주사액은 사용되지 않았습니다.
환자는 복부의 측면에 대해 양측 초음파 스캔을 받았습니다.
약물 주입을 모방하기 위해 바늘이 없는 무딘 주사기를 복부 양쪽에 단단히 눌렀습니다.
주사 또는 모의 주사 부위에 반창고를 붙였습니다.
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바늘이 없는 무딘 주사기를 복부 양쪽에 단단히 눌렀습니다.
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실험적: TAP 블록 및 경구용 의약품
정의 개입.
TAP 블록(에피네프린 1:400,000 50cc 포함 부피바카인 0.25%).
TAP 블록은 복횡근 근막 평면의 초음파 유도 식별 및 평면 바늘 유도를 사용하여 배치되었습니다.
주사 부위는 장골능 근처 복부 중앙의 측면 가장자리에 위치한 Petit의 삼각형 근처였습니다.
혈액에 대한 음성 흡인 후, 국소 마취제를 5cc 분량으로 주입했습니다.
주입된 총 용량은 에피네프린 1:400,000과 함께 0.25% 부피바카인 0.25 mg/kg을 초과하지 않았습니다.
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초음파 유도 TAP 블록
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시각적 NRS(Numerical Rating Score)를 사용하여 측정한 휴식 시 통증 수준
기간: NRS는 제왕절개 후 T=0, 8, 16 및 24시간에 평가됩니다.
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NRS는 국제적으로 통용되는 통증 측정 척도입니다.
0은 통증이 없고 10은 최악을 의미하는 0-10의 정수 척도입니다.
이 연구는 24시간 동안 통증 수준의 변화를 살펴봅니다.
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NRS는 제왕절개 후 T=0, 8, 16 및 24시간에 평가됩니다.
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시각 NRS(Numerical Rating Score)를 사용하여 측정한 움직임에 따른 통증 수준
기간: NRS는 제왕절개 후 T=0, 8, 16 및 24시간에 평가됩니다.
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NRS는 국제적으로 통용되는 통증 측정 척도입니다.
0은 통증이 없고 10은 최악을 의미하는 0-10의 정수 척도입니다.
이 연구는 24시간 동안 통증 수준의 변화를 살펴봅니다.
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NRS는 제왕절개 후 T=0, 8, 16 및 24시간에 평가됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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통증 조절에 대한 환자의 만족도. 이 도구는 예/아니오 대답이 있는 직접 인터뷰입니다.
기간: 제왕절개 후 24시간
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제왕절개 후 24시간
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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대조군과 비교하여 제왕절개 후 1차 24시간 동안 간호사가 투여하는 구제 진통제의 필요성 감소. 개별면접으로 진행됩니다.
기간: 제왕절개 후 24시간
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제왕절개 후 24시간
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2013P001906
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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