- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01982929
Regimi di controllo del dolore post taglio cesareo: regime orale con e senza blocco del piano trasverso dell'addome
Una valutazione dei regimi di controllo del dolore post taglio cesareo: regime orale non oppioide con e senza blocco del piano trasverso dell'addome
I pazienti del Mbarara Regional Referral Hospital (MRRH) in Uganda che si presentano per i tagli cesarei di routine spesso non hanno un regime prestabilito per il controllo del dolore post-operatorio. A causa della mancanza di protocolli stabiliti e delle forniture di farmaci essenziali per il controllo del dolore non affidabili, oltre il 90% delle donne non riceve alcun controllo del dolore postoperatorio. Esistono tecniche regionali efficaci, facili da eseguire, a basso rischio e poco costose. Una di queste tecniche è un blocco del piano trasverso dell'addome (TAP).
Un blocco TAP è una tecnica di anestesia regionale che fornisce analgesia al peritoneo parietale così come alla pelle e ai muscoli della parete addominale anteriore [1, 3-7]. Descritto per la prima volta poco più di un decennio fa, ha subito modifiche nella tecnica e si è dimostrato utile nel fornire 12-24 ore di significativo sollievo dal dolore post-operatorio per un'ampia gamma di procedure chirurgiche [2]. È utilizzato al meglio come pietra angolare di un approccio multimodale al controllo del dolore e si combina bene con farmaci oppioidi e non oppioidi per via orale ed endovenosa.
Questa è una procedura tecnicamente semplice che prevede l'iniezione di anestetico locale all'interno del piano fasciale situato tra i due strati muscolari più profondi (muscolo trasverso dell'addome e muscoli obliqui interni) della parete addominale inferiore. Data la semplicità del blocco TAP e la sua diminuzione duratura del dolore post-operatorio dopo molti interventi chirurgici addominali e pelvici, l'incorporazione dei blocchi TAP nella gestione del dolore post-cesareo dovrebbe essere considerata un rimedio realizzabile e semplice alla mancanza di mediazioni del dolore affidabili dopo il parto chirurgico presso MRRH.
Questo è uno studio che esamina l'efficacia dei blocchi del piano tranversus abdominis (TAP) nel fornire analgesia post-operatoria dopo taglio cesareo in anestesia spinale presso il Mbarara Regional Referral Hospital (MRRH) in Uganda, Africa. Esamineremo il valore dei blocchi TAP nell'integrazione di un regime analgesico orale non oppioide utilizzato di routine (quando disponibile).
Ipotesi primaria:
La somministrazione di un blocco TAP al completamento del taglio cesareo ridurrà il livello di dolore misurato da un punteggio di valutazione numerico visivo (NRS) a 8, 16 e 24 ore, sia a riposo che in movimento.
Ipotesi secondarie:
- La somministrazione di un blocco TAP al completamento del taglio cesareo aumenterà il punteggio di soddisfazione a 8, 16 e 24 ore; e
- La somministrazione di un blocco TAP ridurrà o impedirà la necessità di petidina (meperidina) somministrata dall'infermiere nel postoperatorio come farmaco di "salvataggio".
Questo è uno studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco, controllato da un singolo centro. Un totale di 240 pazienti saranno arruolati nello studio.
Dopo il completamento del taglio cesareo, tutti i pazienti verranno sottoposti a screening per l'arruolamento nello studio. Gli iscritti verranno assegnati in modo casuale a un braccio tramite un generatore di numeri casuali non divulgati predeterminato che non sarà noto allo staff dell'MRRH. L'anestesista che esegue il TAP o il blocco fittizio riceverà una busta sigillata con il braccio dello studio a cui il paziente è stato randomizzato.
La procedura di studio è un blocco TAP e sarà inserita nel 50% degli iscritti.
BLOCCO RUBINETTO:
I medici che sono stati completamente addestrati sulle prestazioni e sui potenziali rischi della tecnica posizioneranno i blocchi TAP sotto guida ecografica. In breve, in condizioni sterili, verranno utilizzati gli ultrasuoni per identificare il piano fasciale addominale mirato. Una volta individuato, verrà iniettata una quantità predeterminata di anestetico locale. Questo sarà eseguito, bilateralmente. Il paziente verrà monitorato durante il blocco e per i 30 minuti successivi.
BLOCCO FALSO:
I blocchi fittizi consisteranno in un'ecografia non invasiva sull'addome. Per imitare l'iniezione del medicinale, un oggetto opaco/smussato verrà premuto delicatamente su entrambi i lati dell'addome. Il paziente verrà monitorato durante il blocco fittizio e per 30 minuti a seguire.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Mbarara, Uganda
- Mbarara Regional Referral Hospital, Mbarara, Uganda, Africa
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne di età compresa tra 18 e 44 anni;
- Maggiore di 50 chilogrammi di peso;
- Stato dopo un'anestesia spinale di routine senza sedazione per un parto cesareo non complicato tramite un'incisione addominale bassa e trasversale (Pfannenstiel);
- In buona salute senza gravi problemi medici tra cui ulcere gastriche, disfunzione epatica o renale e
- In grado di comunicare liberamente con un interprete non familiare fornito fluente nella lingua del paziente in modo da poter ottenere il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con allergie a bupivicaina, paracetamolo o diclofenac;
- Pazienti sottoposti ad un approccio chirurgico diverso da un'incisione addominale bassa e trasversale (Pfannenstiel);
- Pre-eclampsia, rottura uterina, distacco della placenta con questa gravidanza;
- Precedente intervento chirurgico addominale complicato;
- Anamnesi di ulcere gastriche, disfunzione epatica o renale; e
- Rifiuto del paziente di essere coinvolto nello studio. -
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore fittizio: Blocco fittizio e farmaci orali
Definizione intervento.
Procedura fittizia.
I blocchi hanno imitato i blocchi TAP, ma non è stato utilizzato né l'ago né l'iniettato.
I pazienti sono stati sottoposti a ecografie bilaterali sull'aspetto laterale dell'addome.
Per imitare l'iniezione del medicinale, una siringa smussata senza ago è stata premuta saldamente su entrambi i lati dell'addome.
Una benda adesiva è stata applicata sopra i siti di iniezione o di finta iniezione.
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Una siringa smussata senza ago è stata premuta saldamente su entrambi i lati dell'addome.
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Sperimentale: Blocco TAP e farmaci orali
Definizione intervento.
Blocco TAP (Bupivacaina 0,25% con epinefrina 1:400.000 50 cc).
I blocchi TAP sono stati posizionati utilizzando l'identificazione ecoguidata del piano fasciale trasverso dell'addome e la guida dell'ago nel piano.
I siti di iniezione erano vicino al Triangolo di Petit, situato sul bordo laterale dell'addome medio, vicino alle creste iliache.
Dopo aspirazione negativa del sangue, l'anestetico locale è stato iniettato in aliquote di 5 cc.
Il dosaggio totale iniettato non ha mai superato 0,25 mg/kg di bupivacaina allo 0,25% con epinefrina 1:400.000.
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Blocchi TAP ecoguidati
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Livello di dolore a riposo, misurato utilizzando il punteggio visivo di valutazione numerica (NRS)
Lasso di tempo: La NRS sarà valutata a T=0, 8, 16 e 24 ore dopo il taglio cesareo.
|
La NRS è una scala accettata a livello internazionale per la misurazione del dolore.
È una scala intera da 0 a 10 dove 0 è nessun dolore e 10 è il peggiore.
Questo studio esamina il cambiamento del livello di dolore in un periodo di 24 ore.
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La NRS sarà valutata a T=0, 8, 16 e 24 ore dopo il taglio cesareo.
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Livello di dolore con il movimento, misurato utilizzando il punteggio di valutazione numerica (NRS) visivo
Lasso di tempo: La NRS sarà valutata a T=0, 8, 16 e 24 ore dopo il taglio cesareo.
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La NRS è una scala accettata a livello internazionale per la misurazione del dolore.
È una scala intera da 0 a 10 dove 0 è nessun dolore e 10 è il peggiore.
Questo studio esamina il cambiamento del livello di dolore in un periodo di 24 ore.
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La NRS sarà valutata a T=0, 8, 16 e 24 ore dopo il taglio cesareo.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Soddisfazione del paziente per il controllo del dolore. Lo strumento è un colloquio di persona, con una risposta sì/no
Lasso di tempo: 24 ore dopo il taglio cesareo
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24 ore dopo il taglio cesareo
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Riduzione della necessità di farmaci antidolorifici somministrati dagli infermieri nelle prime 24 ore dopo il taglio cesareo rispetto al controllo. Questo sarà fatto da un colloquio di persona.
Lasso di tempo: 24 ore dopo il taglio cesareo
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24 ore dopo il taglio cesareo
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Anestetici, Locali
- Agenti broncodilatatori
- Agenti antiasmatici
- Agenti del sistema respiratorio
- Beta-agonisti adrenergici
- Simpaticomimetici
- Agenti vasocostrittori
- Midriatici
- Bupivacaina
- Epinefrina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2013P001906
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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