- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01982929
Regimes de controle da dor pós-cesárea: regime oral com e sem bloqueio do plano transverso do abdome
Uma avaliação dos regimes de controle da dor pós-cesárea: regime oral não opioide com e sem bloqueio do plano transverso do abdome
As pacientes do Mbarara Regional Referral Hospital (MRRH) em Uganda que se apresentam para cesáreas de rotina muitas vezes não seguem um regime definido de controle da dor pós-operatória. Devido à falta de protocolos estabelecidos e suprimentos de medicamentos essenciais para o controle da dor não são confiáveis, mais de 90% das mulheres não recebem controle da dor pós-operatória. Existem técnicas regionais que são eficazes, fáceis de executar, de baixo risco e de baixo custo. Uma dessas técnicas é o bloqueio do plano transverso do abdome (TAP).
Um bloqueio TAP é uma técnica de anestesia regional que fornece analgesia ao peritônio parietal, bem como à pele e aos músculos da parede abdominal anterior [1, 3-7]. Descrita pela primeira vez há pouco mais de uma década, sofreu modificações na técnica e demonstrou ser útil em fornecer 12 a 24 horas de alívio significativo da dor pós-operatória para uma ampla gama de procedimentos cirúrgicos [2]. É melhor usado como base de uma abordagem multimodal para o controle da dor e combina bem com medicamentos opióides e não opióides orais e intravenosos.
Este é um procedimento tecnicamente simples que envolve a injeção de anestésico local no plano fascial localizado entre as duas camadas musculares mais profundas (transverso do abdome e músculos oblíquos internos) da parede abdominal inferior. Dada a simplicidade do bloqueio TAP e sua diminuição duradoura na dor pós-operatória após muitas cirurgias abdominais e pélvicas, a incorporação de bloqueios TAP no controle da dor pós-cesariana deve ser considerada como um remédio viável e simples para a falta de mediações de dor confiáveis após o parto cirúrgico na MRRH.
Este é um estudo que examina a eficácia dos bloqueios do plano transverso do abdome (TAP) no fornecimento de analgesia pós-operatória após cesariana sob raquianestesia no Mbarara Regional Referral Hospital (MRRH) em Uganda, África. Analisaremos o valor dos bloqueios TAP na suplementação de um regime analgésico oral não opioide usado rotineiramente (quando disponível) no pós-operatório.
Hipótese Primária:
A administração de um bloqueio TAP após a conclusão da cesariana diminuirá o nível de dor conforme medido por uma Pontuação de Avaliação Numérica (NRS) visual em 8, 16 e 24 horas, tanto em repouso quanto em movimento.
Hipóteses Secundárias:
- A administração de um bloqueio TAP após a conclusão da cesariana aumentará a pontuação de satisfação em 8, 16 e 24 horas; e
- A administração de um bloqueio TAP diminuirá ou evitará a necessidade de petidina (meperidina) administrada por enfermeiras no pós-operatório como uma medicação de "resgate".
Este é um estudo prospectivo, randomizado, duplo-cego, controlado por simulação e de centro único. Um total de 240 pacientes serão incluídos no estudo.
Após a conclusão da cesariana, todas as pacientes serão triadas para inclusão no estudo. Os inscritos serão atribuídos aleatoriamente a um braço por meio de um gerador de número aleatório não divulgado predeterminado que não será conhecido pela equipe do MRRH. O anestesiologista que realizar o TAP ou o bloqueio simulado receberá um envelope lacrado com o braço do estudo para o qual o paciente foi randomizado.
O procedimento do estudo é um bloco TAP e será aplicado a 50% dos inscritos.
BLOCO DE TOQUE:
Os médicos que foram totalmente treinados sobre o desempenho e os riscos potenciais da técnica colocarão blocos TAP sob orientação de ultrassom. Resumidamente, sob condições estéreis, o ultrassom será usado para identificar o plano fascial abdominal alvo. Uma vez localizado, uma quantidade predeterminada de anestésico local será injetada. Isso será feito, bilateralmente. O paciente será monitorado durante o bloqueio e por 30 minutos a seguir.
BLOCO FANTÁSTICO:
Os blocos falsos consistirão em uma ultrassonografia não invasiva sobre o abdômen. Para imitar a injeção de medicamento, um objeto cego/contundente será pressionado suavemente em ambos os lados do abdômen. O paciente será monitorado durante o bloqueio simulado e por 30 minutos a seguir.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Mbarara, Uganda
- Mbarara Regional Referral Hospital, Mbarara, Uganda, Africa
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres entre 18 e 44 anos;
- Peso superior a 50 quilos;
- Status após uma anestesia espinhal de rotina sem sedação para uma cesariana sem complicações por meio de uma incisão abdominal transversa baixa (Pfannenstiel);
- Em boa saúde, sem problemas médicos graves, incluindo úlceras gástricas, disfunção hepática ou renal e
- Capaz de se comunicar livremente com um intérprete não familiar fluente no idioma do paciente para que o consentimento informado possa ser obtido.
Critério de exclusão:
- Pacientes com alergia a bupivicaína, paracetamol ou diclofenaco;
- Pacientes submetidos a uma abordagem cirúrgica que não seja uma incisão abdominal transversa baixa (Pfannenstiel);
- Pré-eclâmpsia, ruptura uterina, descolamento prematuro da placenta com esta gravidez;
- Cirurgia abdominal complicada prévia;
- História médica de úlceras gástricas, disfunção hepática ou renal; e
- Recusa do paciente em participar do estudo. -
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Falso: Bloqueio simulado e remédios orais
Intervenção de definição.
Procedimento simulado.
Os bloqueios imitaram os bloqueios TAP, mas nem a agulha nem o injetável foram usados.
Os pacientes tiveram ultrassonografias bilaterais sobre o aspecto lateral do abdome.
Para imitar a injeção de remédio, uma seringa sem agulha romba foi firmemente pressionada em cada lado do abdome.
Uma bandagem adesiva foi aplicada sobre os locais de injeção ou injeção simulada.
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Uma seringa romba sem agulha foi firmemente pressionada em ambos os lados do abdome.
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Experimental: Bloqueio TAP e medicamentos orais
Intervenção de definição.
Bloqueio TAP (Bupivacaína 0,25% com epinefrina 1:400.000 50 cc).
Os bloqueios TAP foram colocados usando a identificação guiada por ultrassom do plano fascial transverso do abdome e a orientação da agulha no plano.
Os locais de injeção foram próximos ao Triângulo de Petit, localizado na borda lateral do meio do abdômen, próximo às cristas ilíacas.
Após aspiração negativa para sangue, o anestésico local foi injetado em alíquotas de 5 cc.
A dosagem total injetada nunca ultrapassou 0,25 mg/kg de bupivacaína a 0,25% com epinefrina 1:400.000.
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Bloqueios TAP guiados por ultrassom
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Nível de dor em repouso, medido usando o Visual Numerical Rating Score (NRS)
Prazo: A NRS será avaliada em T=0, 8, 16 e 24 horas após a cesariana.
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A NRS é uma escala internacionalmente aceita para medir a dor.
É uma escala inteira de 0 a 10, onde 0 é sem dor e 10 é a pior.
Este estudo analisa a mudança no nível de dor durante um período de 24 horas.
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A NRS será avaliada em T=0, 8, 16 e 24 horas após a cesariana.
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Nível de dor com movimento, medido usando o Visual Numerical Rating Score (NRS)
Prazo: A NRS será avaliada em T=0, 8, 16 e 24 horas após a cesariana.
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A NRS é uma escala internacionalmente aceita para medir a dor.
É uma escala inteira de 0 a 10, onde 0 é sem dor e 10 é a pior.
Este estudo analisa a mudança no nível de dor durante um período de 24 horas.
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A NRS será avaliada em T=0, 8, 16 e 24 horas após a cesariana.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Satisfação do paciente com o controle da dor. A ferramenta é uma entrevista pessoal, com resposta sim/não
Prazo: 24 horas pós cesariana
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24 horas pós cesariana
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
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Redução na necessidade de medicação para dor de resgate administrada por enfermeiros nas primeiras 24 horas após a cesariana em comparação com o controle. Isso será feito por entrevista pessoal.
Prazo: 24 horas pós cesariana
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24 horas pós cesariana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Anestésicos Locais
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Beta-Agonistas Adrenérgicos
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstritores
- Midriáticos
- Bupivacaina
- Epinefrina
Outros números de identificação do estudo
- 2013P001906
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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