Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Схемы обезболивания после кесарева сечения: пероральные схемы с блокадой поперечной плоскости живота и без нее

11 сентября 2018 г. обновлено: Vicki Modest, MD

Оценка режимов обезболивания после кесарева сечения: неопиоидный пероральный режим с блокадой поперечной плоскости живота и без нее

Пациенты Региональной справочной больницы Мбарара (MRRH) в Уганде, которые обращаются за плановым кесаревым сечением, часто обходятся без установленного режима послеоперационного обезболивания. Из-за отсутствия установленных протоколов и ненадежных запасов основных обезболивающих препаратов более 90% женщин не получают послеоперационного обезболивания. Существуют региональные методы, которые эффективны, просты в исполнении, имеют низкий риск и недороги. Одним из таких методов является блокада поперечной плоскости живота (TAP).

ТАР-блокада – метод регионарной анестезии, обеспечивающий обезболивание париетальной брюшины, а также кожи и мышц передней брюшной стенки [1, 3-7]. Впервые описанная чуть более десяти лет назад, она претерпела изменения в технике и показала свою эффективность в обеспечении значительного послеоперационного обезболивания в течение 12-24 часов при широком спектре хирургических вмешательств [2]. Его лучше всего использовать в качестве краеугольного камня мультимодального подхода к контролю боли и хорошо сочетать с пероральными и внутривенными опиоидными и неопиоидными препаратами.

Это технически простая процедура, которая включает инъекцию местного анестетика в фасциальную плоскость, расположенную между двумя самыми глубокими мышечными слоями (поперечной мышцей живота и внутренней косой мышцей) нижней части брюшной стенки. Учитывая простоту ТАР-блокады и ее длительное уменьшение послеоперационной боли после многих абдоминальных и тазовых операций, включение ТАР-блокады в лечение боли после кесарева сечения следует рассматривать как достижимое и простое средство от отсутствия надежная медиация боли после оперативного родоразрешения в МРРБ.

Это исследование, в котором изучается эффективность блоков поперечной плоскости живота (TAP) в обеспечении послеоперационной анальгезии после кесарева сечения под спинальной анестезией в Региональной специализированной больнице Мбарара (MRRH) в Уганде, Африка. Мы рассмотрим значение TAP-блоков в качестве дополнения к рутинно используемому (если доступно) послеоперационному режиму приема неопиоидных пероральных анальгетиков.

Основная гипотеза:

Введение TAP-блока после завершения кесарева сечения снижает уровень боли, измеряемый визуальной числовой оценочной шкалой (NRS) через 8, 16 и 24 часа, как в покое, так и при движении.

Вторичные гипотезы:

  1. Введение ТАР-блока после кесарева сечения увеличивает показатель удовлетворенности через 8, 16 и 24 часа; и
  2. Введение ТАР-блока уменьшит или предотвратит потребность в послеоперационном введении медсестрой петидина (меперидина) в качестве «спасательного» лекарства.

Это проспективное, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, одноцентровое исследование. Всего в исследовании примут участие 240 пациентов.

После завершения кесарева сечения все пациенты будут обследованы для включения в исследование. Зачисленные будут случайным образом распределены по группе с помощью заранее определенного генератора случайных чисел, который не будет известен персоналу MRRH. Анестезиологу, выполняющему ТАР или фиктивную блокаду, будет выдан запечатанный конверт с группой исследования, в которой пациент был рандомизирован.

Процедура обучения представляет собой блок TAP, и она будет размещена на 50% абитуриентов.

ТЭП БЛОК:

Врачи, которые полностью обучены работе и потенциальным рискам этой техники, будут размещать TAP-блоки под ультразвуковым контролем. Вкратце, в стерильных условиях ультразвук будет использоваться для определения целевой абдоминальной фасциальной плоскости. После обнаружения будет введено заранее определенное количество местного анестетика. Это будет осуществляться на двусторонней основе. Пациент будет находиться под наблюдением во время блокады и в течение 30 минут после нее.

ФАКТИВНЫЙ БЛОК:

Имитация блокады будет состоять из неинвазивного ультразвукового сканирования брюшной полости. Чтобы имитировать инъекцию лекарства, тупой/тупой предмет будет осторожно нажат с обеих сторон живота. Пациент будет находиться под наблюдением во время фиктивной блокады и в течение 30 минут после нее.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

180

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Уганда
      • Mbarara, Уганда
        • Mbarara Regional Referral Hospital, Mbarara, Uganda, Africa

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 44 года (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  1. Женщины в возрасте от 18 до 44 лет;
  2. Вес более 50 кг;
  3. Состояние после обычной спинальной анестезии без седации по поводу неосложненного кесарева сечения через низкий поперечный разрез брюшной полости (Пфанненштиля);
  4. В хорошем состоянии, без серьезных медицинских проблем, включая язву желудка, нарушение функции печени или почек, и
  5. Способен свободно общаться с предоставленным переводчиком, не являющимся членом семьи, свободно владеющим языком пациента, чтобы можно было получить информированное согласие.

Критерий исключения:

  1. Пациенты с аллергией на бупивакаин, парацетамол или диклофенак;
  2. Пациенты, перенесшие хирургический доступ, отличный от низкого поперечного разреза брюшной полости (Пфанненштиля);
  3. Преэклампсия, разрыв матки, отслойка плаценты при данной беременности;
  4. Осложненные абдоминальные операции в анамнезе;
  5. В анамнезе язва желудка, дисфункция печени или почек; и
  6. Отказ пациента от участия в исследовании. -

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Фальшивый компаратор: Имитация блокады и оральные лекарства
Определение вмешательства. Шамская процедура. Блоки имитировали блоки TAP, но ни игла, ни инъекционный материал не использовались. Пациентам выполняли двустороннее ультразвуковое сканирование боковых отделов брюшной полости. Чтобы имитировать инъекцию лекарства, тупой безыгольный шприц плотно прижимали к обеим сторонам живота. На места инъекций или ложных инъекций накладывали лейкопластырную повязку.
Процедура: Управление фиктивным блоком
Тупой безыгольный шприц плотно прижимали к обеим сторонам живота.
Экспериментальный: TAP-блок и пероральные лекарства
Определение вмешательства. TAP-блокада (бупивакаин 0,25% с адреналином 1:400 000 50 мл). TAP-блоки были размещены с использованием ультразвуковой идентификации поперечной фасциальной плоскости живота и наведения иглы в этой плоскости. Места инъекций находились вблизи треугольника Пети, расположенного на латеральном крае середины живота, рядом с гребнями подвздошных костей. После отрицательной аспирации крови местный анестетик вводили аликвотами по 5 мл. Общая инъекционная доза никогда не превышала 0,25 мг/кг 0,25% бупивакаина с адреналином 1:400 000.
Процедура: ТАР-блокада (бупивакаин 0,25% с адреналином)
TAP-блоки под контролем УЗИ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень боли в состоянии покоя, измеренный с помощью визуальной числовой оценки (NRS)
Временное ограничение: NRS будет оцениваться через T=0, 8, 16 и 24 часа после кесарева сечения.
NRS — это международно признанная шкала измерения боли. Это целочисленная шкала от 0 до 10, где 0 — отсутствие боли, а 10 — наихудшая. В этом исследовании рассматривается изменение уровня боли в течение 24 часов.
NRS будет оцениваться через T=0, 8, 16 и 24 часа после кесарева сечения.
Уровень боли при движении, измеренный с помощью визуальной числовой оценки (NRS)
Временное ограничение: NRS будет оцениваться через T=0, 8, 16 и 24 часа после кесарева сечения.
NRS — это международно признанная шкала измерения боли. Это целочисленная шкала от 0 до 10, где 0 — отсутствие боли, а 10 — наихудшая. В этом исследовании рассматривается изменение уровня боли в течение 24 часов.
NRS будет оцениваться через T=0, 8, 16 и 24 часа после кесарева сечения.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Удовлетворенность пациентов контролем над болью. Инструмент представляет собой личное собеседование с ответом да/нет
Временное ограничение: Через 24 часа после кесарева сечения
Через 24 часа после кесарева сечения

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Снижение потребности в неотложных обезболивающих препаратах, вводимых медсестрой, в течение первых 24 часов после кесарева сечения по сравнению с контрольной группой. Это будет сделано путем личного собеседования.
Временное ограничение: Через 24 часа после кесарева сечения
Через 24 часа после кесарева сечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Vicki Modest, MD

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 октября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 ноября 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 ноября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 сентября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 сентября 2018 г.

Последняя проверка

1 сентября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2013P001906

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться