Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Schmerzkontrollregime nach Kaiserschnitt: Orales Regime mit und ohne Transversus-Abdominis-Plane-Block

11. September 2018 aktualisiert von: Vicki Modest, MD

Eine Bewertung von Schmerzkontrollregimen nach Kaiserschnitt: Orales Nicht-Opioid-Regime mit und ohne Transversus-Abdominis-Plane-Block

Patienten im Mbarara Regional Referral Hospital (MRRH) in Uganda, die sich für routinemäßige Kaiserschnitte vorstellen, verzichten häufig auf ein festgelegtes postoperatives Schmerzkontrollschema. Da etablierte Protokolle fehlen und die Versorgung mit wichtigen Schmerzmitteln nicht zuverlässig ist, erhalten über 90 % der Frauen keine postoperative Schmerzkontrolle. Es gibt regionale Techniken, die effektiv, einfach durchzuführen, risikoarm und kostengünstig sind. Eine dieser Techniken ist ein TAP-Block (Tranversus Abdominis Plane).

Ein TAP-Block ist eine Regionalanästhesietechnik, die eine Analgesie des parietalen Peritoneums sowie der Haut und Muskeln der vorderen Bauchwand bewirkt [1, 3-7]. Erstmals vor etwas mehr als einem Jahrzehnt beschrieben, wurde es in der Technik modifiziert und hat sich als nützlich erwiesen, um 12-24 Stunden lang eine signifikante postoperative Schmerzlinderung für eine Vielzahl von chirurgischen Eingriffen bereitzustellen [2]. Es wird am besten als Eckpfeiler eines multimodalen Ansatzes zur Schmerzkontrolle verwendet und lässt sich gut mit oralen und intravenösen Opioid- und Nicht-Opioid-Medikamenten kombinieren.

Dies ist ein technisch einfacher Eingriff, bei dem ein Lokalanästhetikum in die Faszienebene zwischen den beiden tiefsten Muskelschichten (M. transversus abdominis und M. obliquus internus) der unteren Bauchwand injiziert wird. Angesichts der Einfachheit des TAP-Blocks und seiner lang anhaltenden Verringerung der postoperativen Schmerzen nach vielen Bauch- und Beckenoperationen sollte die Einbeziehung von TAP-Blocks in die Schmerzbehandlung nach Kaiserschnitt als erreichbare und einfache Abhilfe für das Fehlen von Schmerzen angesehen werden zuverlässige Schmerzmediationen nach chirurgischer Entbindung bei MRRH.

Dies ist eine Studie, die die Wirksamkeit von Blockaden der Tranversus-Abdominis-Ebene (TAP) bei der postoperativen Analgesie nach einem Kaiserschnitt unter Spinalanästhesie im Mbarara Regional Referral Hospital (MRRH) in Uganda, Afrika, untersucht. Wir werden den Wert von TAP-Blöcken bei der Ergänzung eines routinemäßig verwendeten (sofern verfügbar) postoperativen nicht-opioiden oralen Analgetika-Regimes untersuchen.

Primäre Hypothese:

Die Verabreichung eines TAP-Blocks nach Abschluss des Kaiserschnitts verringert das Schmerzniveau, gemessen anhand eines visuellen Numerical Rating Score (NRS) nach 8, 16 und 24 Stunden, sowohl in Ruhe als auch bei Bewegung.

Sekundärhypothesen:

  1. Die Verabreichung eines TAP-Blocks nach Abschluss des Kaiserschnitts erhöht den Zufriedenheitswert nach 8, 16 und 24 Stunden; und
  2. Die Verabreichung eines TAP-Blocks verringert oder verhindert die Notwendigkeit von Pethidin (Meperidin), das postoperativ von der Krankenschwester verabreicht wird, als „Rettungs“-Medikament.

Dies ist eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, scheinkontrollierte, monozentrische Studie. Insgesamt werden 240 Patienten in die Studie aufgenommen.

Nach Abschluss des Kaiserschnitts werden alle Patienten auf die Aufnahme in die Studie untersucht. Die Eingeschriebenen werden über einen vorbestimmten, nicht offengelegten Zufallszahlengenerator, der den Mitarbeitern des MRRH nicht bekannt ist, nach dem Zufallsprinzip einem Arm zugewiesen. Der Anästhesist, der die TAP oder Scheinblockade durchführt, erhält einen versiegelten Umschlag mit dem Studienarm, dem der Patient randomisiert wurde.

Das Studienverfahren ist ein TAP-Block und wird an 50% der Immatrikulierten vergeben.

TAP-BLOCK:

Ärzte, die umfassend in der Leistung und den potenziellen Risiken der Technik geschult wurden, platzieren TAP-Blöcke unter Ultraschallführung. Kurz gesagt, unter sterilen Bedingungen wird Ultraschall verwendet, um die angestrebte abdominale Faszienebene zu identifizieren. Nach der Lokalisierung wird eine vorher festgelegte Menge Lokalanästhetikum injiziert. Dies wird bilateral durchgeführt. Der Patient wird während des Blocks und für die folgenden 30 Minuten überwacht.

SHAM-BLOCK:

Scheinblockaden bestehen aus einer nicht-invasiven Ultraschalluntersuchung des Bauches. Um die Injektion eines Medikaments nachzuahmen, wird ein stumpfer/stumpfer Gegenstand sanft auf beide Seiten des Bauches gedrückt. Der Patient wird während des Scheinblocks und für die folgenden 30 Minuten überwacht.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

180

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Mbarara, Uganda
        • Mbarara Regional Referral Hospital, Mbarara, Uganda, Africa

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 44 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Frauen zwischen 18 und 44 Jahren;
  2. Mehr als 50 kg Gewicht;
  3. Zustand nach routinemäßiger Spinalanästhesie ohne Sedierung bei unkomplizierter Kaiserschnittgeburt über tiefen, quer verlaufenden Bauchschnitt (Pfannenstiel);
  4. Bei guter Gesundheit ohne größere medizinische Probleme wie Magengeschwüre, Leber- oder Nierenfunktionsstörungen und
  5. In der Lage, frei mit einem bereitgestellten Dolmetscher zu kommunizieren, der nicht zur Familie gehört und die Sprache des Patienten fließend beherrscht, damit eine Einverständniserklärung eingeholt werden kann.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit Allergien gegen Bupivicain, Paracetamol oder Diclofenac;
  2. Patienten, die sich einem chirurgischen Zugang unterziehen, ist ein anderer als ein tiefer, quer verlaufender Bauchschnitt (Pfannenstiel);
  3. Präeklampsie, Uterusruptur, Plazentalösung bei dieser Schwangerschaft;
  4. Vorherige komplizierte Bauchoperation;
  5. Krankengeschichte von Magengeschwüren, Leber- oder Nierenfunktionsstörungen; und
  6. Weigerung des Patienten, an der Studie teilzunehmen. -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Schein-Komparator: Scheinblocker und orale Medikamente
Begriffsintervention. Scheinverfahren. Die Blöcke ahmten die TAP-Blöcke nach, aber es wurde weder eine Nadel noch ein Injektat verwendet. Die Patienten hatten bilaterale Ultraschalluntersuchungen über der lateralen Seite des Abdomens. Um die Injektion von Medikamenten nachzuahmen, wurde eine stumpfe nadellose Spritze fest auf beide Seiten des Bauches gedrückt. Über den Injektions- oder Scheininjektionsstellen wurde ein Klebeverband angebracht.
Eine stumpfe nadellose Spritze wurde fest auf beide Seiten des Abdomens gedrückt.
Experimental: TAP-Block & orale Medikamente
Begriffsintervention. TAP-Block (Bupivacain 0,25 % mit Epinephrin 1:400.000 50 cc). TAP-Blöcke wurden unter Verwendung einer ultraschallgeführten Identifizierung der transversalen Abdominis-Faszienebene und einer Nadelführung in der Ebene platziert. Die Injektionsstellen befanden sich in der Nähe des Triangle of Petit, das sich am seitlichen Rand des mittleren Abdomens in der Nähe der Beckenkämme befindet. Nach negativer Blutaspiration wurde das Lokalanästhetikum in Aliquots von 5 cc injiziert. Die injizierte Gesamtdosis überstieg nie 0,25 mg/kg von 0,25 % Bupivacain mit Epinephrin 1:400.000.
Ultraschallgeführte TAP-Blöcke

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzniveau im Ruhezustand, gemessen mit dem visuellen Numerical Rating Score (NRS)
Zeitfenster: NRS wird bei T=0, 8, 16 und 24 Stunden nach dem Kaiserschnitt ausgewertet.
Die NRS ist eine international anerkannte Schmerzskala. Es ist eine Ganzzahlskala von 0 bis 10, wobei 0 kein Schmerz und 10 der schlimmste ist. Diese Studie untersucht die Veränderung des Schmerzniveaus über einen Zeitraum von 24 Stunden.
NRS wird bei T=0, 8, 16 und 24 Stunden nach dem Kaiserschnitt ausgewertet.
Schmerzniveau bei Bewegung, gemessen mit dem visuellen Numerical Rating Score (NRS)
Zeitfenster: NRS wird bei T=0, 8, 16 und 24 Stunden nach dem Kaiserschnitt ausgewertet.
Die NRS ist eine international anerkannte Schmerzskala. Es ist eine Ganzzahlskala von 0 bis 10, wobei 0 kein Schmerz und 10 der schlimmste ist. Diese Studie untersucht die Veränderung des Schmerzniveaus über einen Zeitraum von 24 Stunden.
NRS wird bei T=0, 8, 16 und 24 Stunden nach dem Kaiserschnitt ausgewertet.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Patientenzufriedenheit mit ihrer Schmerzkontrolle. Das Tool ist ein persönliches Interview mit einer Ja/Nein-Antwort
Zeitfenster: 24 Stunden nach Kaiserschnitt
24 Stunden nach Kaiserschnitt

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verringerung des Bedarfs an Notfall-Schmerzmitteln, die vom Pflegepersonal verabreicht werden, in den ersten 24 Stunden nach dem Kaiserschnitt im Vergleich zur Kontrollgruppe. Dies erfolgt durch ein persönliches Gespräch.
Zeitfenster: 24 Stunden nach Kaiserschnitt
24 Stunden nach Kaiserschnitt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. November 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Sham-Block-Steuerung

Abonnieren