- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01982929
Schmerzkontrollregime nach Kaiserschnitt: Orales Regime mit und ohne Transversus-Abdominis-Plane-Block
Eine Bewertung von Schmerzkontrollregimen nach Kaiserschnitt: Orales Nicht-Opioid-Regime mit und ohne Transversus-Abdominis-Plane-Block
Patienten im Mbarara Regional Referral Hospital (MRRH) in Uganda, die sich für routinemäßige Kaiserschnitte vorstellen, verzichten häufig auf ein festgelegtes postoperatives Schmerzkontrollschema. Da etablierte Protokolle fehlen und die Versorgung mit wichtigen Schmerzmitteln nicht zuverlässig ist, erhalten über 90 % der Frauen keine postoperative Schmerzkontrolle. Es gibt regionale Techniken, die effektiv, einfach durchzuführen, risikoarm und kostengünstig sind. Eine dieser Techniken ist ein TAP-Block (Tranversus Abdominis Plane).
Ein TAP-Block ist eine Regionalanästhesietechnik, die eine Analgesie des parietalen Peritoneums sowie der Haut und Muskeln der vorderen Bauchwand bewirkt [1, 3-7]. Erstmals vor etwas mehr als einem Jahrzehnt beschrieben, wurde es in der Technik modifiziert und hat sich als nützlich erwiesen, um 12-24 Stunden lang eine signifikante postoperative Schmerzlinderung für eine Vielzahl von chirurgischen Eingriffen bereitzustellen [2]. Es wird am besten als Eckpfeiler eines multimodalen Ansatzes zur Schmerzkontrolle verwendet und lässt sich gut mit oralen und intravenösen Opioid- und Nicht-Opioid-Medikamenten kombinieren.
Dies ist ein technisch einfacher Eingriff, bei dem ein Lokalanästhetikum in die Faszienebene zwischen den beiden tiefsten Muskelschichten (M. transversus abdominis und M. obliquus internus) der unteren Bauchwand injiziert wird. Angesichts der Einfachheit des TAP-Blocks und seiner lang anhaltenden Verringerung der postoperativen Schmerzen nach vielen Bauch- und Beckenoperationen sollte die Einbeziehung von TAP-Blocks in die Schmerzbehandlung nach Kaiserschnitt als erreichbare und einfache Abhilfe für das Fehlen von Schmerzen angesehen werden zuverlässige Schmerzmediationen nach chirurgischer Entbindung bei MRRH.
Dies ist eine Studie, die die Wirksamkeit von Blockaden der Tranversus-Abdominis-Ebene (TAP) bei der postoperativen Analgesie nach einem Kaiserschnitt unter Spinalanästhesie im Mbarara Regional Referral Hospital (MRRH) in Uganda, Afrika, untersucht. Wir werden den Wert von TAP-Blöcken bei der Ergänzung eines routinemäßig verwendeten (sofern verfügbar) postoperativen nicht-opioiden oralen Analgetika-Regimes untersuchen.
Primäre Hypothese:
Die Verabreichung eines TAP-Blocks nach Abschluss des Kaiserschnitts verringert das Schmerzniveau, gemessen anhand eines visuellen Numerical Rating Score (NRS) nach 8, 16 und 24 Stunden, sowohl in Ruhe als auch bei Bewegung.
Sekundärhypothesen:
- Die Verabreichung eines TAP-Blocks nach Abschluss des Kaiserschnitts erhöht den Zufriedenheitswert nach 8, 16 und 24 Stunden; und
- Die Verabreichung eines TAP-Blocks verringert oder verhindert die Notwendigkeit von Pethidin (Meperidin), das postoperativ von der Krankenschwester verabreicht wird, als „Rettungs“-Medikament.
Dies ist eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, scheinkontrollierte, monozentrische Studie. Insgesamt werden 240 Patienten in die Studie aufgenommen.
Nach Abschluss des Kaiserschnitts werden alle Patienten auf die Aufnahme in die Studie untersucht. Die Eingeschriebenen werden über einen vorbestimmten, nicht offengelegten Zufallszahlengenerator, der den Mitarbeitern des MRRH nicht bekannt ist, nach dem Zufallsprinzip einem Arm zugewiesen. Der Anästhesist, der die TAP oder Scheinblockade durchführt, erhält einen versiegelten Umschlag mit dem Studienarm, dem der Patient randomisiert wurde.
Das Studienverfahren ist ein TAP-Block und wird an 50% der Immatrikulierten vergeben.
TAP-BLOCK:
Ärzte, die umfassend in der Leistung und den potenziellen Risiken der Technik geschult wurden, platzieren TAP-Blöcke unter Ultraschallführung. Kurz gesagt, unter sterilen Bedingungen wird Ultraschall verwendet, um die angestrebte abdominale Faszienebene zu identifizieren. Nach der Lokalisierung wird eine vorher festgelegte Menge Lokalanästhetikum injiziert. Dies wird bilateral durchgeführt. Der Patient wird während des Blocks und für die folgenden 30 Minuten überwacht.
SHAM-BLOCK:
Scheinblockaden bestehen aus einer nicht-invasiven Ultraschalluntersuchung des Bauches. Um die Injektion eines Medikaments nachzuahmen, wird ein stumpfer/stumpfer Gegenstand sanft auf beide Seiten des Bauches gedrückt. Der Patient wird während des Scheinblocks und für die folgenden 30 Minuten überwacht.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Mbarara, Uganda
- Mbarara Regional Referral Hospital, Mbarara, Uganda, Africa
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen zwischen 18 und 44 Jahren;
- Mehr als 50 kg Gewicht;
- Zustand nach routinemäßiger Spinalanästhesie ohne Sedierung bei unkomplizierter Kaiserschnittgeburt über tiefen, quer verlaufenden Bauchschnitt (Pfannenstiel);
- Bei guter Gesundheit ohne größere medizinische Probleme wie Magengeschwüre, Leber- oder Nierenfunktionsstörungen und
- In der Lage, frei mit einem bereitgestellten Dolmetscher zu kommunizieren, der nicht zur Familie gehört und die Sprache des Patienten fließend beherrscht, damit eine Einverständniserklärung eingeholt werden kann.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Allergien gegen Bupivicain, Paracetamol oder Diclofenac;
- Patienten, die sich einem chirurgischen Zugang unterziehen, ist ein anderer als ein tiefer, quer verlaufender Bauchschnitt (Pfannenstiel);
- Präeklampsie, Uterusruptur, Plazentalösung bei dieser Schwangerschaft;
- Vorherige komplizierte Bauchoperation;
- Krankengeschichte von Magengeschwüren, Leber- oder Nierenfunktionsstörungen; und
- Weigerung des Patienten, an der Studie teilzunehmen. -
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Schein-Komparator: Scheinblocker und orale Medikamente
Begriffsintervention.
Scheinverfahren.
Die Blöcke ahmten die TAP-Blöcke nach, aber es wurde weder eine Nadel noch ein Injektat verwendet.
Die Patienten hatten bilaterale Ultraschalluntersuchungen über der lateralen Seite des Abdomens.
Um die Injektion von Medikamenten nachzuahmen, wurde eine stumpfe nadellose Spritze fest auf beide Seiten des Bauches gedrückt.
Über den Injektions- oder Scheininjektionsstellen wurde ein Klebeverband angebracht.
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Eine stumpfe nadellose Spritze wurde fest auf beide Seiten des Abdomens gedrückt.
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Experimental: TAP-Block & orale Medikamente
Begriffsintervention.
TAP-Block (Bupivacain 0,25 % mit Epinephrin 1:400.000 50 cc).
TAP-Blöcke wurden unter Verwendung einer ultraschallgeführten Identifizierung der transversalen Abdominis-Faszienebene und einer Nadelführung in der Ebene platziert.
Die Injektionsstellen befanden sich in der Nähe des Triangle of Petit, das sich am seitlichen Rand des mittleren Abdomens in der Nähe der Beckenkämme befindet.
Nach negativer Blutaspiration wurde das Lokalanästhetikum in Aliquots von 5 cc injiziert.
Die injizierte Gesamtdosis überstieg nie 0,25 mg/kg von 0,25 % Bupivacain mit Epinephrin 1:400.000.
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Ultraschallgeführte TAP-Blöcke
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schmerzniveau im Ruhezustand, gemessen mit dem visuellen Numerical Rating Score (NRS)
Zeitfenster: NRS wird bei T=0, 8, 16 und 24 Stunden nach dem Kaiserschnitt ausgewertet.
|
Die NRS ist eine international anerkannte Schmerzskala.
Es ist eine Ganzzahlskala von 0 bis 10, wobei 0 kein Schmerz und 10 der schlimmste ist.
Diese Studie untersucht die Veränderung des Schmerzniveaus über einen Zeitraum von 24 Stunden.
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NRS wird bei T=0, 8, 16 und 24 Stunden nach dem Kaiserschnitt ausgewertet.
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Schmerzniveau bei Bewegung, gemessen mit dem visuellen Numerical Rating Score (NRS)
Zeitfenster: NRS wird bei T=0, 8, 16 und 24 Stunden nach dem Kaiserschnitt ausgewertet.
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Die NRS ist eine international anerkannte Schmerzskala.
Es ist eine Ganzzahlskala von 0 bis 10, wobei 0 kein Schmerz und 10 der schlimmste ist.
Diese Studie untersucht die Veränderung des Schmerzniveaus über einen Zeitraum von 24 Stunden.
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NRS wird bei T=0, 8, 16 und 24 Stunden nach dem Kaiserschnitt ausgewertet.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Patientenzufriedenheit mit ihrer Schmerzkontrolle. Das Tool ist ein persönliches Interview mit einer Ja/Nein-Antwort
Zeitfenster: 24 Stunden nach Kaiserschnitt
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24 Stunden nach Kaiserschnitt
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Verringerung des Bedarfs an Notfall-Schmerzmitteln, die vom Pflegepersonal verabreicht werden, in den ersten 24 Stunden nach dem Kaiserschnitt im Vergleich zur Kontrollgruppe. Dies erfolgt durch ein persönliches Gespräch.
Zeitfenster: 24 Stunden nach Kaiserschnitt
|
24 Stunden nach Kaiserschnitt
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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- Epinephrin
Andere Studien-ID-Nummern
- 2013P001906
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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