- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01982929
Császármetszés utáni fájdalomcsillapító sémák: Orális kezelés transzversus hasi síkblokkokkal és anélkül
A császármetszés utáni fájdalomcsillapító sémák értékelése: nem opioid orális kezelés transzverzális hasi sík blokáddal és anélkül
Az ugandai Mbarara Regionális Beutaló Kórház (MRRH) betegei, akik rutin császármetszésre jelentkeznek, gyakran nem rendelkeznek meghatározott posztoperatív fájdalomcsillapítási renddel. A kialakult protokollok hiánya és az alapvető fájdalomcsillapító gyógyszerek nem megbízhatóak, a nők több mint 90%-a nem kap posztoperatív fájdalomcsillapítást. Vannak regionális technikák, amelyek hatékonyak, könnyen végrehajthatók, alacsony kockázatúak és olcsók. Ezen technikák egyike a transzverzus abdominis sík (TAP) blokkja.
A TAP blokk egy regionális érzéstelenítési technika, amely fájdalomcsillapítást biztosít a parietális peritoneumnak, valamint az elülső hasfal bőrének és izmainak [1, 3-7]. Alig több mint egy évtizede írták le először, technikájában módosultak, és hasznosnak bizonyult 12-24 órás jelentős posztoperatív fájdalomcsillapításban a sebészeti eljárások széles skálája során [2]. Leginkább a fájdalomcsillapítás multimodális megközelítésének sarokköveként használható, és jól kombinálható az orális és intravénás opioid és nem opioid gyógyszerekkel.
Ez egy technikailag egyszerű eljárás, amely az alsó hasfal két legmélyebb izomrétege (transversus abdominis és belső ferde izmok) közötti fascialis síkban lévő helyi érzéstelenítő injekciót foglalja magában. Tekintettel a TAP-blokk egyszerűségére és a sok hasi és kismedencei műtét utáni posztoperatív fájdalom tartós mérséklődésére, a TAP blokkok beépítése a császármetszés utáni fájdalomcsillapításba egy elérhető és egyszerű orvosságnak tekintendő a hiányosságok kezelésére. megbízható fájdalomközvetítés az MRRH műtéti szülés után.
Ez egy olyan tanulmány, amely a transzverzus hasi sík (TAP) blokkok hatékonyságát vizsgálja a posztoperatív fájdalomcsillapításban a császármetszés után, spinális érzéstelenítésben az ugandai Mbarara Regionális Referral Hospitalban (MRRH). Megvizsgáljuk a TAP blokkok értékét a rutinszerűen alkalmazott (ha elérhető) posztoperatív, nem opioid orális fájdalomcsillapító kezelés kiegészítésében.
Elsődleges hipotézis:
A császármetszés befejezése utáni TAP blokk beadása csökkenti a fájdalom szintjét vizuális numerikus értékelési pontszámmal (NRS) mérve 8, 16 és 24 órában, mind nyugalomban, mind mozgás közben.
Másodlagos hipotézisek:
- A császármetszés befejezése utáni TAP blokk beadása növeli az elégedettségi pontszámot 8, 16 és 24 óra elteltével; és
- A TAP blokk beadása csökkenti vagy megakadályozza a posztoperatív nővér által adott petidin (meperidin) „mentő” gyógyszerének szükségességét.
Ez egy prospektív, randomizált, kettős vak, színlelt kontrollált, egyközpontú vizsgálat. Összesen 240 beteget vonnak be a vizsgálatba.
A császármetszés befejezése után minden beteget átvizsgálnak a vizsgálatba való felvétel céljából. A jelentkezőket véletlenszerűen beosztják egy karba egy előre meghatározott, nyilvánosságra nem hozott véletlenszám-generátoron keresztül, amelyet az MRRH személyzete nem ismer. A TAP-t vagy színlelt blokkot végző aneszteziológus egy lezárt borítékot kap a vizsgálati karral, amelyet a páciens véletlenszerűen kiválasztott.
A tanulmányi eljárás egy TAP blokk, amely a beiratkozottak 50%-ára kerül.
Érintőblokkolás:
Azok az orvosok, akik teljes körűen képzettek a technika teljesítményéről és lehetséges kockázatairól, ultrahangos irányítás alá helyezik a TAP blokkokat. Röviden, steril körülmények között ultrahangot használunk a megcélzott hasi fasciális sík azonosítására. Miután megtalálták, előre meghatározott mennyiségű helyi érzéstelenítőt fecskendeznek be. Ezt kétoldalúan hajtják végre. A pácienst a blokk alatt és azt követően 30 percig megfigyeljük.
ÁLTALÁNOS BLOKK:
Az álblokkok nem invazív ultrahangvizsgálatból állnak a hason. A gyógyszer injekció beadásának utánzása érdekében egy tompa/tompa tárgyat finoman megnyomnak a has mindkét oldalán. A pácienst az álblokkolás alatt és az azt követő 30 percig megfigyeljük.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Mbarara, Uganda
- Mbarara Regional Referral Hospital, Mbarara, Uganda, Africa
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-44 év közötti nők;
- 50 kilogrammnál nagyobb súlyú;
- Állapot a rutin spinális érzéstelenítés után szedáció nélkül szövődménymentes császármetszéssel, alacsony, keresztirányú hasi metszésen keresztül (Pfannenstiel);
- Jó egészségnek örvend, súlyos egészségügyi problémák nélkül, beleértve a gyomorfekélyt, a máj- vagy veseműködési zavarokat, és
- Képes szabadon kommunikálni egy biztosított, nem családtag tolmácssal, aki folyékonyan beszéli a beteg nyelvét, így a tájékozott beleegyezés megszerezhető.
Kizárási kritériumok:
- Bupivicainra, paracetamolra vagy diklofenakra allergiás betegek;
- Azoknál a betegeknél, akiknél a sebészeti beavatkozás nem egy alacsony, keresztirányú hasi metszés (Pfannenstiel);
- Pre-eclampsia, méhrepedés, placenta leválás ezzel a terhességgel;
- Korábbi komplikált hasi műtét;
- Gyomorfekély, máj- vagy veseelégtelenség anamnézisében; és
- A beteg megtagadja, hogy részt vegyen a vizsgálatban. -
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Sham Comparator: Hamis blokk és orális gyógyszerek
Definíció beavatkozás.
Hamis eljárás.
A blokkok utánozták a TAP blokkokat, de sem tűt, sem injekciót nem használtak.
A betegek kétoldali ultrahangos vizsgálatot végeztek a has oldalsó részén.
A gyógyszer injekció beadásának utánzása érdekében egy tompa tű nélküli fecskendőt erősen megnyomtak a has mindkét oldalán.
Öntapadó kötést alkalmaztak az injekció vagy a színlelt injekció helyére.
|
Egy tompa tű nélküli fecskendőt erősen nyomtak a has mindkét oldalán.
|
Kísérleti: TAP blokk és orális gyógyszerek
Definíció beavatkozás.
TAP blokk (Bupivakain 0,25% epinefrinnel 1:400 000 50 cc).
A TAP blokkokat a transversus abdominis fascialis sík ultrahanggal vezérelt azonosításával és síkbeli tűvezetéssel helyeztük el.
Az injekció beadásának helyei a Petit háromszög közelében voltak, a has közepén, a csípőtaraj közelében.
Negatív vérszívás után a helyi érzéstelenítőt 5 cm3-es alikvot részekben injektáltuk.
Az injektált teljes dózis soha nem haladta meg a 0,25 mg/kg 0,25%-os bupivakaint 1:400 000 epinefrinnel.
|
Ultrahang vezérelt TAP blokkok
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Nyugalmi fájdalomszint, a vizuális numerikus értékelési pontszám (NRS) segítségével mérve
Időkeret: Az NRS-t T=0, 8, 16 és 24 órával a császármetszés után értékeljük.
|
Az NRS egy nemzetközileg elfogadott skála a fájdalom mérésére.
Ez egy 0-10 közötti teljes interger skála, ahol a 0 a fájdalom hiánya, a 10 pedig a legrosszabb.
Ez a tanulmány a fájdalom szintjének változását vizsgálja 24 órás időszak alatt.
|
Az NRS-t T=0, 8, 16 és 24 órával a császármetszés után értékeljük.
|
A fájdalom mértéke mozgás közben, a vizuális numerikus értékelési pontszám (NRS) segítségével mérve
Időkeret: Az NRS-t T=0, 8, 16 és 24 órával a császármetszés után értékeljük.
|
Az NRS egy nemzetközileg elfogadott skála a fájdalom mérésére.
Ez egy 0-10 közötti teljes interger skála, ahol a 0 a fájdalom hiánya, a 10 pedig a legrosszabb.
Ez a tanulmány a fájdalom szintjének változását vizsgálja 24 órás időszak alatt.
|
Az NRS-t T=0, 8, 16 és 24 órával a császármetszés után értékeljük.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A betegek elégedettsége a fájdalomcsillapításukkal. Az eszköz egy személyes interjú, igen/nem válaszokkal
Időkeret: 24 órával a császármetszés után
|
24 órával a császármetszés után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Csökken a nővér által adott mentő fájdalomcsillapító szükséglet a császármetszés utáni 1. 24 órában a kontrollhoz képest. Ez személyes meghallgatással történik.
Időkeret: 24 órával a császármetszés után
|
24 órával a császármetszés után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Anesztetikumok
- Adrenerg alfa-agonisták
- Adrenerg agonisták
- Helyi érzéstelenítők
- Hörgőtágító szerek
- Asztmaellenes szerek
- Légzőrendszeri szerek
- Adrenerg béta-agonisták
- Szimpatomimetikumok
- Érszűkítő szerek
- Mydriatics
- Bupivakain
- Epinefrin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2013P001906
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Hamis blokk vezérlés
-
Singapore General HospitalDuke-NUS Graduate Medical SchoolIsmeretlenSzív-és érrendszeri betegségek | Magas vérnyomás | Krónikus vesebetegségekSzingapúr
-
Massachusetts General HospitalHarvard University; American Academy of Child Adolescent Psychiatry.IsmeretlenHarag | AgresszióEgyesült Államok
-
AllerganBefejezve
-
Johns Hopkins UniversityBefejezve
-
Nephera Ltd.IsmeretlenVeseelégtelenség | Szívelégtelenség, pangásos | Szív dekompenzációIzrael
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiToborzás
-
Cedars-Sinai Medical CenterMég nincs toborzásKrónikus hasnyálmirigy-gyulladás | Ismétlődő hasnyálmirigy-gyulladásEgyesült Államok
-
Intermountain Health Care, Inc.BefejezveKrónikus obstruktív légúti betegségEgyesült Államok
-
J3 Bioscience, Inc.Advanced Clinical Research, Inc.; Phil Triolo and Associates LCBefejezvePosztmenopauzális tünetek | Menopauzával kapcsolatos állapotokEgyesült Államok
-
University of SharjahMég nincs toborzás