- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01982929
Schematy kontroli bólu po cięciu cesarskim: schemat doustny z blokadą płaszczyzny poprzecznej brzucha i bez niej
Ocena schematów kontroli bólu po cesarskim cięciu: nieopioidowy schemat doustny z blokadą płaszczyzny poprzecznej brzucha i bez niej
Pacjenci z Regionalnego Szpitala Referencyjnego Mbarara (MRRH) w Ugandzie, którzy zgłaszają się na rutynowe cesarskie cięcie, często nie mają ustalonego schematu kontroli bólu pooperacyjnego. Ze względu na brak ustalonych protokołów i brak niezawodnych dostaw podstawowych leków przeciwbólowych, ponad 90% kobiet nie otrzymuje pooperacyjnej kontroli bólu. Istnieją techniki regionalne, które są skuteczne, łatwe do wykonania, obarczone niskim ryzykiem i niedrogie. Jedną z takich technik jest blokada w płaszczyźnie poprzecznej brzucha (TAP).
Blokada TAP jest techniką znieczulenia regionalnego, która zapewnia znieczulenie otrzewnej ściennej oraz skóry i mięśni przedniej ściany jamy brzusznej [1, 3-7]. Po raz pierwszy opisany nieco ponad dekadę temu, przeszedł modyfikacje w technice i wykazano, że jest użyteczny w zapewnianiu 12-24 godzin znacznej ulgi w bólu pooperacyjnym w szerokim zakresie zabiegów chirurgicznych [2]. Najlepiej jest stosować jako kamień węgielny multimodalnego podejścia do kontroli bólu i dobrze łączy się z doustnymi i dożylnymi lekami opioidowymi i nieopioidowymi.
Jest to technicznie prosta procedura, polegająca na wstrzyknięciu środka znieczulającego miejscowo w płaszczyznę powięziową zlokalizowaną pomiędzy dwiema najgłębszymi warstwami mięśni (mięsień poprzeczny brzucha i mięsień skośny wewnętrzny) dolnej ściany brzucha. Biorąc pod uwagę prostotę bloku TAP i jego długotrwałe zmniejszenie bólu pooperacyjnego po wielu operacjach w obrębie jamy brzusznej i miednicy, włączenie blokad TAP do leczenia bólu po cięciu cesarskim należy uznać za osiągalny i prosty sposób na brak niezawodne mediacje bólu po porodzie chirurgicznym w MRRH.
Jest to badanie oceniające skuteczność blokad płaszczyzny poprzecznej brzucha (TAP) w zapewnianiu analgezji pooperacyjnej po cięciu cesarskim w znieczuleniu rdzeniowym w Mbarara Regional Referral Hospital (MRRH) w Ugandzie w Afryce. Przyjrzymy się wartości bloków TAP w uzupełnieniu rutynowo stosowanego (jeśli jest dostępny) pooperacyjnego schematu doustnych nieopioidowych leków przeciwbólowych.
Podstawowa hipoteza:
Podanie bloku TAP po zakończeniu cesarskiego cięcia zmniejszy poziom bólu mierzony za pomocą wizualnej oceny numerycznej (NRS) po 8, 16 i 24 godzinach, zarówno w spoczynku, jak i podczas ruchu.
Hipotezy drugorzędne:
- Podanie bloku TAP po zakończeniu cesarskiego cięcia zwiększy wynik zadowolenia po 8, 16 i 24 godzinach; oraz
- Podanie blokady TAP zmniejszy lub zapobiegnie potrzebie pooperacyjnej petydyny (meperydyny) podawanej przez pielęgniarkę jako leku „ratunkowego”.
Jest to prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe, pozorowane, jednoośrodkowe badanie. Do badania zostanie włączonych łącznie 240 pacjentów.
Po zakończeniu cesarskiego cięcia wszystkie pacjentki zostaną przebadane pod kątem włączenia do badania. Zarejestrowani zostaną losowo przydzieleni do ramienia za pośrednictwem wcześniej określonego, nieujawnionego generatora liczb losowych, który nie będzie znany personelowi MRRH. Anestezjolog wykonujący TAP lub blok pozorowany otrzyma zapieczętowaną kopertę z grupą badaną, do której pacjent został przydzielony losowo.
Procedura badania to blokada TAP, która zostanie zastosowana u 50% zapisanych.
BLOK DOTYKOWY:
Lekarze, którzy zostali w pełni przeszkoleni w zakresie działania i potencjalnego ryzyka związanego z tą techniką, będą umieszczać bloki TAP pod kontrolą USG. Krótko mówiąc, w sterylnych warunkach ultradźwięki zostaną użyte do identyfikacji docelowej płaszczyzny powięziowej brzucha. Po zlokalizowaniu zostanie wstrzyknięta określona ilość środka miejscowo znieczulającego. Odbędzie się to dwustronnie. Pacjent będzie monitorowany podczas bloku i przez 30 minut po nim.
BLOK HAMULCOWY:
Blokady pozorowane będą polegały na nieinwazyjnym badaniu ultrasonograficznym jamy brzusznej. Aby naśladować wstrzyknięcie leku, tępy / tępy przedmiot zostanie delikatnie wciśnięty po obu stronach brzucha. Pacjent będzie monitorowany podczas bloku pozorowanego i przez 30 minut po nim.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Mbarara, Uganda
- Mbarara Regional Referral Hospital, Mbarara, Uganda, Africa
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w wieku 18-44 lata;
- Większa niż 50 kilogramów wagi;
- Stan po rutynowym znieczuleniu podpajęczynówkowym bez sedacji w przypadku nieskomplikowanego cięcia cesarskiego przez dolne poprzeczne nacięcie brzucha (Pfannenstiel);
- W dobrym zdrowiu bez poważnych problemów zdrowotnych, w tym wrzodów żołądka, dysfunkcji wątroby lub nerek oraz
- Możliwość swobodnego komunikowania się z zapewnionym tłumaczem spoza rodziny, biegle władającym językiem pacjenta, w celu uzyskania świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z alergią na bupiwakainę, paracetamol lub diklofenak;
- Pacjenci poddawani dostępowi chirurgicznemu są inne niż niskie, poprzeczne nacięcie brzucha (Pfannenstiel);
- Stan przedrzucawkowy, pęknięcie macicy, przedwczesne odklejenie się łożyska w przypadku tej ciąży;
- Przebyta skomplikowana operacja jamy brzusznej;
- Historia medyczna wrzodów żołądka, dysfunkcji wątroby lub nerek; oraz
- Odmowa udziału pacjenta w badaniu. -
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pozorny komparator: Fałszywy blok i leki doustne
Definicja interwencja.
Pozorowana procedura.
Bloki naśladowały bloki TAP, ale nie użyto ani igły, ani zastrzyku.
Pacjentów wykonano obustronne badanie ultrasonograficzne bocznej części jamy brzusznej.
Aby naśladować wstrzyknięcie leku, tępą strzykawkę bez igły mocno przyciśnięto po obu stronach brzucha.
Na miejsce wstrzyknięcia lub pozorowane wstrzyknięcie nałożono bandaż samoprzylepny.
|
Tępą strzykawkę bez igły mocno wciśnięto po obu stronach brzucha.
|
|
Eksperymentalny: Blok TAP i leki doustne
Definicja interwencja.
blok TAP (bupiwakaina 0,25% z epinefryną 1:400 000 50 cm3).
Bloki TAP zostały umieszczone za pomocą ultrasonograficznej identyfikacji płaszczyzny powięziowej mięśnia poprzecznego brzucha i prowadzenia igły w płaszczyźnie.
Miejsca wstrzyknięcia znajdowały się w pobliżu Trójkąta Małego, na bocznej krawędzi środkowej części brzucha, w pobliżu grzebieni biodrowych.
Po ujemnym wyniku aspiracji krwi, miejscowy środek znieczulający wstrzykiwano w porcjach po 5 cm3.
Całkowita wstrzyknięta dawka nigdy nie przekroczyła 0,25 mg/kg 0,25% bupiwakainy z epinefryną 1:400 000.
|
Bloczki TAP pod kontrolą USG
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom bólu w spoczynku, mierzony za pomocą wizualnej oceny numerycznej (NRS)
Ramy czasowe: NRS zostanie oceniony w T=0, 8, 16 i 24 godzinach po cięciu cesarskim.
|
NRS to międzynarodowa skala służąca do pomiaru bólu.
Jest to cała skala intergerowa od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy.
Badanie to dotyczy zmiany poziomu bólu w ciągu 24 godzin.
|
NRS zostanie oceniony w T=0, 8, 16 i 24 godzinach po cięciu cesarskim.
|
|
Poziom bólu podczas ruchu, mierzony za pomocą wizualnej oceny numerycznej (NRS)
Ramy czasowe: NRS zostanie oceniony w T=0, 8, 16 i 24 godzinach po cięciu cesarskim.
|
NRS to międzynarodowa skala służąca do pomiaru bólu.
Jest to cała skala intergerowa od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy.
Badanie to dotyczy zmiany poziomu bólu w ciągu 24 godzin.
|
NRS zostanie oceniony w T=0, 8, 16 i 24 godzinach po cięciu cesarskim.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zadowolenie pacjenta z kontroli bólu. Narzędziem jest wywiad osobisty z odpowiedzią tak/nie
Ramy czasowe: 24 godziny po cesarskim cięciu
|
24 godziny po cesarskim cięciu
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmniejszenie zapotrzebowania na doraźne leki przeciwbólowe podawane przez pielęgniarkę w ciągu pierwszych 24 godzin po cięciu cesarskim w porównaniu z grupą kontrolną. Odbędzie się to w drodze osobistej rozmowy.
Ramy czasowe: 24 godziny po cesarskim cięciu
|
24 godziny po cesarskim cięciu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające
- Agoniści alfa-adrenergiczni
- Agoniści adrenergiczni
- Środki znieczulające, miejscowe
- Środki rozszerzające oskrzela
- Środki przeciwastmatyczne
- Środki układu oddechowego
- Beta-agoniści adrenergiczni
- Sympatykomimetyki
- Środki zwężające naczynia krwionośne
- Mydriatyki
- Bupiwakaina
- Epinefryna
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2013P001906
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .