Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Schematy kontroli bólu po cięciu cesarskim: schemat doustny z blokadą płaszczyzny poprzecznej brzucha i bez niej

11 września 2018 zaktualizowane przez: Vicki Modest, MD

Ocena schematów kontroli bólu po cesarskim cięciu: nieopioidowy schemat doustny z blokadą płaszczyzny poprzecznej brzucha i bez niej

Pacjenci z Regionalnego Szpitala Referencyjnego Mbarara (MRRH) w Ugandzie, którzy zgłaszają się na rutynowe cesarskie cięcie, często nie mają ustalonego schematu kontroli bólu pooperacyjnego. Ze względu na brak ustalonych protokołów i brak niezawodnych dostaw podstawowych leków przeciwbólowych, ponad 90% kobiet nie otrzymuje pooperacyjnej kontroli bólu. Istnieją techniki regionalne, które są skuteczne, łatwe do wykonania, obarczone niskim ryzykiem i niedrogie. Jedną z takich technik jest blokada w płaszczyźnie poprzecznej brzucha (TAP).

Blokada TAP jest techniką znieczulenia regionalnego, która zapewnia znieczulenie otrzewnej ściennej oraz skóry i mięśni przedniej ściany jamy brzusznej [1, 3-7]. Po raz pierwszy opisany nieco ponad dekadę temu, przeszedł modyfikacje w technice i wykazano, że jest użyteczny w zapewnianiu 12-24 godzin znacznej ulgi w bólu pooperacyjnym w szerokim zakresie zabiegów chirurgicznych [2]. Najlepiej jest stosować jako kamień węgielny multimodalnego podejścia do kontroli bólu i dobrze łączy się z doustnymi i dożylnymi lekami opioidowymi i nieopioidowymi.

Jest to technicznie prosta procedura, polegająca na wstrzyknięciu środka znieczulającego miejscowo w płaszczyznę powięziową zlokalizowaną pomiędzy dwiema najgłębszymi warstwami mięśni (mięsień poprzeczny brzucha i mięsień skośny wewnętrzny) dolnej ściany brzucha. Biorąc pod uwagę prostotę bloku TAP i jego długotrwałe zmniejszenie bólu pooperacyjnego po wielu operacjach w obrębie jamy brzusznej i miednicy, włączenie blokad TAP do leczenia bólu po cięciu cesarskim należy uznać za osiągalny i prosty sposób na brak niezawodne mediacje bólu po porodzie chirurgicznym w MRRH.

Jest to badanie oceniające skuteczność blokad płaszczyzny poprzecznej brzucha (TAP) w zapewnianiu analgezji pooperacyjnej po cięciu cesarskim w znieczuleniu rdzeniowym w Mbarara Regional Referral Hospital (MRRH) w Ugandzie w Afryce. Przyjrzymy się wartości bloków TAP w uzupełnieniu rutynowo stosowanego (jeśli jest dostępny) pooperacyjnego schematu doustnych nieopioidowych leków przeciwbólowych.

Podstawowa hipoteza:

Podanie bloku TAP po zakończeniu cesarskiego cięcia zmniejszy poziom bólu mierzony za pomocą wizualnej oceny numerycznej (NRS) po 8, 16 i 24 godzinach, zarówno w spoczynku, jak i podczas ruchu.

Hipotezy drugorzędne:

  1. Podanie bloku TAP po zakończeniu cesarskiego cięcia zwiększy wynik zadowolenia po 8, 16 i 24 godzinach; oraz
  2. Podanie blokady TAP zmniejszy lub zapobiegnie potrzebie pooperacyjnej petydyny (meperydyny) podawanej przez pielęgniarkę jako leku „ratunkowego”.

Jest to prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe, pozorowane, jednoośrodkowe badanie. Do badania zostanie włączonych łącznie 240 pacjentów.

Po zakończeniu cesarskiego cięcia wszystkie pacjentki zostaną przebadane pod kątem włączenia do badania. Zarejestrowani zostaną losowo przydzieleni do ramienia za pośrednictwem wcześniej określonego, nieujawnionego generatora liczb losowych, który nie będzie znany personelowi MRRH. Anestezjolog wykonujący TAP lub blok pozorowany otrzyma zapieczętowaną kopertę z grupą badaną, do której pacjent został przydzielony losowo.

Procedura badania to blokada TAP, która zostanie zastosowana u 50% zapisanych.

BLOK DOTYKOWY:

Lekarze, którzy zostali w pełni przeszkoleni w zakresie działania i potencjalnego ryzyka związanego z tą techniką, będą umieszczać bloki TAP pod kontrolą USG. Krótko mówiąc, w sterylnych warunkach ultradźwięki zostaną użyte do identyfikacji docelowej płaszczyzny powięziowej brzucha. Po zlokalizowaniu zostanie wstrzyknięta określona ilość środka miejscowo znieczulającego. Odbędzie się to dwustronnie. Pacjent będzie monitorowany podczas bloku i przez 30 minut po nim.

BLOK HAMULCOWY:

Blokady pozorowane będą polegały na nieinwazyjnym badaniu ultrasonograficznym jamy brzusznej. Aby naśladować wstrzyknięcie leku, tępy / tępy przedmiot zostanie delikatnie wciśnięty po obu stronach brzucha. Pacjent będzie monitorowany podczas bloku pozorowanego i przez 30 minut po nim.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

180

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Mbarara, Uganda
        • Mbarara Regional Referral Hospital, Mbarara, Uganda, Africa

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 44 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobiety w wieku 18-44 lata;
  2. Większa niż 50 kilogramów wagi;
  3. Stan po rutynowym znieczuleniu podpajęczynówkowym bez sedacji w przypadku nieskomplikowanego cięcia cesarskiego przez dolne poprzeczne nacięcie brzucha (Pfannenstiel);
  4. W dobrym zdrowiu bez poważnych problemów zdrowotnych, w tym wrzodów żołądka, dysfunkcji wątroby lub nerek oraz
  5. Możliwość swobodnego komunikowania się z zapewnionym tłumaczem spoza rodziny, biegle władającym językiem pacjenta, w celu uzyskania świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z alergią na bupiwakainę, paracetamol lub diklofenak;
  2. Pacjenci poddawani dostępowi chirurgicznemu są inne niż niskie, poprzeczne nacięcie brzucha (Pfannenstiel);
  3. Stan przedrzucawkowy, pęknięcie macicy, przedwczesne odklejenie się łożyska w przypadku tej ciąży;
  4. Przebyta skomplikowana operacja jamy brzusznej;
  5. Historia medyczna wrzodów żołądka, dysfunkcji wątroby lub nerek; oraz
  6. Odmowa udziału pacjenta w badaniu. -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Pozorny komparator: Fałszywy blok i leki doustne
Definicja interwencja. Pozorowana procedura. Bloki naśladowały bloki TAP, ale nie użyto ani igły, ani zastrzyku. Pacjentów wykonano obustronne badanie ultrasonograficzne bocznej części jamy brzusznej. Aby naśladować wstrzyknięcie leku, tępą strzykawkę bez igły mocno przyciśnięto po obu stronach brzucha. Na miejsce wstrzyknięcia lub pozorowane wstrzyknięcie nałożono bandaż samoprzylepny.
Tępą strzykawkę bez igły mocno wciśnięto po obu stronach brzucha.
Eksperymentalny: Blok TAP i leki doustne
Definicja interwencja. blok TAP (bupiwakaina 0,25% z epinefryną 1:400 000 50 cm3). Bloki TAP zostały umieszczone za pomocą ultrasonograficznej identyfikacji płaszczyzny powięziowej mięśnia poprzecznego brzucha i prowadzenia igły w płaszczyźnie. Miejsca wstrzyknięcia znajdowały się w pobliżu Trójkąta Małego, na bocznej krawędzi środkowej części brzucha, w pobliżu grzebieni biodrowych. Po ujemnym wyniku aspiracji krwi, miejscowy środek znieczulający wstrzykiwano w porcjach po 5 cm3. Całkowita wstrzyknięta dawka nigdy nie przekroczyła 0,25 mg/kg 0,25% bupiwakainy z epinefryną 1:400 000.
Bloczki TAP pod kontrolą USG

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom bólu w spoczynku, mierzony za pomocą wizualnej oceny numerycznej (NRS)
Ramy czasowe: NRS zostanie oceniony w T=0, 8, 16 i 24 godzinach po cięciu cesarskim.
NRS to międzynarodowa skala służąca do pomiaru bólu. Jest to cała skala intergerowa od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy. Badanie to dotyczy zmiany poziomu bólu w ciągu 24 godzin.
NRS zostanie oceniony w T=0, 8, 16 i 24 godzinach po cięciu cesarskim.
Poziom bólu podczas ruchu, mierzony za pomocą wizualnej oceny numerycznej (NRS)
Ramy czasowe: NRS zostanie oceniony w T=0, 8, 16 i 24 godzinach po cięciu cesarskim.
NRS to międzynarodowa skala służąca do pomiaru bólu. Jest to cała skala intergerowa od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy. Badanie to dotyczy zmiany poziomu bólu w ciągu 24 godzin.
NRS zostanie oceniony w T=0, 8, 16 i 24 godzinach po cięciu cesarskim.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zadowolenie pacjenta z kontroli bólu. Narzędziem jest wywiad osobisty z odpowiedzią tak/nie
Ramy czasowe: 24 godziny po cesarskim cięciu
24 godziny po cesarskim cięciu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmniejszenie zapotrzebowania na doraźne leki przeciwbólowe podawane przez pielęgniarkę w ciągu pierwszych 24 godzin po cięciu cesarskim w porównaniu z grupą kontrolną. Odbędzie się to w drodze osobistej rozmowy.
Ramy czasowe: 24 godziny po cesarskim cięciu
24 godziny po cesarskim cięciu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 listopada 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 września 2018

Ostatnia weryfikacja

1 września 2018

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj