- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01982929
Režimy kontroly bolesti po císařském řezu: Orální režim s blokádou transversus abdominis roviny a bez ní
Vyhodnocení režimů kontroly bolesti po císařském řezu: Neopioidní perorální režim s blokádou transversus abdominis roviny a bez ní
Pacienti v Mbarara Regional Referral Hospital (MRRH) v Ugandě, kteří přicházejí k rutinnímu císařskému řezu, často nemají nastavený pooperační režim kontroly bolesti. Vzhledem k nedostatku zavedených protokolů a dodávky nezbytných léků na kontrolu bolesti nejsou spolehlivé, více než 90 % žen nedostává žádnou pooperační kontrolu bolesti. Existují regionální techniky, které jsou účinné, snadno proveditelné, mají nízké riziko a jsou levné. Jednou z těchto technik je blok tranversus abdominis roviny (TAP).
Blok TAP je technika regionální anestezie, která poskytuje analgezii parietálnímu peritoneu a také kůži a svalům přední břišní stěny [1, 3–7]. Poprvé byl popsán před více než deseti lety, prošel úpravami v technice a ukázalo se, že je užitečný při poskytování 12–24hodinové výrazné pooperační úlevy od bolesti u široké řady chirurgických zákroků [2]. Nejlépe se používá jako základní kámen multimodálního přístupu ke kontrole bolesti a dobře se kombinuje s perorálními a intravenózními opioidními a neopioidními léky.
Jedná se o technicky přímočarý postup, který zahrnuje injekci lokálního anestetika do fasciální roviny umístěné mezi dvěma nejhlubšími svalovými vrstvami (transversus abdominis a vnitřní šikmé svaly) spodní břišní stěny. Vzhledem k jednoduchosti TAP bloku a jeho dlouhodobému zmírnění pooperačních bolestí po mnoha břišních a pánevních operacích by mělo být začlenění TAP bloků do léčby bolesti po císařském řezu považováno za dosažitelný a jednoduchý lék na nedostatek spolehlivé zprostředkování bolesti po chirurgickém porodu na MRRH.
Toto je studie, která zkoumá účinnost bloků tranversus abdominis roviny (TAP) při poskytování pooperační analgezie po císařském řezu ve spinální anestezii v Mbarara Regional Referral Hospital (MRRH) v Ugandě v Africe. Podíváme se na hodnotu TAP bloků při doplnění rutinně používaného (pokud je k dispozici) pooperačního neopioidního perorálního analgetického režimu.
Primární hypotéza:
Podání TAP bloku po dokončení císařského řezu sníží úroveň bolesti měřenou vizuálním numerickým hodnocením (NRS) v 8, 16 a 24 hodinách, a to jak v klidu, tak při pohybu.
Sekundární hypotézy:
- Podání TAP bloku po dokončení císařského řezu zvýší skóre spokojenosti v 8, 16 a 24 hodinách; a
- Podávání TAP bloku sníží nebo zabrání potřebě pooperační sestrou podávaný pethidin (meperidin) jako „záchrannou“ medikaci.
Toto je prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, falešně kontrolovaná, jednocentrická studie. Do studie bude zařazeno celkem 240 pacientů.
Po dokončení císařského řezu budou všichni pacienti podrobeni screeningu pro zařazení do studie. Registrovaní budou náhodně přiřazeni do ramene prostřednictvím předem určeného generátoru náhodných čísel, který nebude znám zaměstnancům MRRH. Anesteziolog provádějící TAP nebo simulovanou blokádu dostane zapečetěnou obálku se studijním ramenem, do kterého byl pacient randomizován.
Studijní postup je blok TAP a bude umístěn na 50 % zapsaných.
BLOKOVÁNÍ KLEPNUTÍ:
Lékaři, kteří byli plně proškoleni o výkonu a potenciálních rizicích této techniky, umístí bloky TAP pod ultrazvukové vedení. Stručně řečeno, za sterilních podmínek bude ultrazvuk použit k identifikaci cílené abdominální fasciální roviny. Jakmile je lokalizován, bude injikováno předem stanovené množství lokálního anestetika. To bude provedeno oboustranně. Pacient bude sledován během bloku a dalších 30 minut po něm.
SHAM BLOCK:
Falešné bloky se budou skládat z neinvazivního ultrazvukového skenování břicha. K napodobení injekce léku se na obě strany břicha jemně přitlačí tupý/tupý předmět. Pacient bude sledován během simulovaného bloku a dalších 30 minut.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Mbarara, Uganda
- Mbarara Regional Referral Hospital, Mbarara, Uganda, Africa
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy ve věku 18-44 let;
- větší než 50 kilogramů hmotnosti;
- Stav po rutinním spinálním anestetiku bez sedace pro nekomplikovaný porod císařským řezem prostřednictvím nízkého příčného břišního řezu (Pfannenstiel);
- V dobrém zdravotním stavu bez závažných zdravotních problémů včetně žaludečních vředů, jaterní nebo renální dysfunkce a
- Schopnost volně komunikovat s poskytnutým tlumočníkem, který není členem rodiny, plynně v jazyce pacienta, aby bylo možné získat informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s alergiemi na bupivicain, paracetamol nebo diklofenak;
- Pacienti podstupující chirurgický přístup je jiný než nízký, příčný řez břišní (Pfannenstiel);
- Preeklampsie, ruptura dělohy, abrupce placenty s tímto těhotenstvím;
- předchozí komplikovaná břišní operace;
- Lékařská anamnéza žaludečních vředů, dysfunkce jater nebo ledvin; a
- Odmítnutí pacienta zapojit se do studie. -
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Falešný srovnávač: Falešný blok a perorální léky
Definice intervence.
Falešný postup.
Bloky napodobovaly bloky TAP, ale nebyla použita jehla ani injekce.
Pacienti měli bilaterální ultrazvukové skenování přes laterální část břicha.
Aby napodobila injekci léku, tupá injekční stříkačka bez jehly byla pevně přitlačena na obě strany břicha.
Přes místa injekce nebo falešné injekce byl aplikován adhezivní obvaz.
|
Na obou stranách břicha byla pevně přitlačena tupá injekční stříkačka bez jehly.
|
Experimentální: TAP blok a perorální léky
Definice intervence.
TAP blok (bupivakain 0,25 % s adrenalinem 1:400 000 50 ccm).
TAP bloky byly umístěny pomocí ultrazvukem naváděné identifikace fasciální roviny transversus abdominis a navádění jehlou v rovině.
Místa injekce byla blízko Petitova trojúhelníku, který se nachází na laterální hraně střední části břicha, poblíž kyčelních hřebenů.
Po negativní aspiraci krve bylo injikováno lokální anestetikum v 5 ml alikvotech.
Celková injikovaná dávka nikdy nepřesáhla 0,25 mg/kg 0,25% bupivakainu s adrenalinem 1:400 000.
|
Ultrazvukem naváděné TAP bloky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Úroveň bolesti v klidu, měřená pomocí vizuálního číselného hodnocení (NRS)
Časové okno: NRS bude hodnoceno v T=0, 8, 16 a 24 hodin po císařském řezu.
|
NRS je mezinárodně uznávaná stupnice pro měření bolesti.
Je to celá intergerová stupnice 0-10, kde 0 znamená žádnou bolest a 10 nejhorší.
Tato studie se zabývá změnou úrovně bolesti během 24 hodin.
|
NRS bude hodnoceno v T=0, 8, 16 a 24 hodin po císařském řezu.
|
Úroveň bolesti při pohybu, měřená pomocí vizuálního číselného hodnocení (NRS)
Časové okno: NRS bude hodnoceno v T=0, 8, 16 a 24 hodin po císařském řezu.
|
NRS je mezinárodně uznávaná stupnice pro měření bolesti.
Je to celá intergerová stupnice 0-10, kde 0 znamená žádnou bolest a 10 nejhorší.
Tato studie se zabývá změnou úrovně bolesti během 24 hodin.
|
NRS bude hodnoceno v T=0, 8, 16 a 24 hodin po císařském řezu.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Spokojenost pacientů s kontrolou bolesti. Nástroj je osobní pohovor s odpovědí ano/ne
Časové okno: 24 hodin po císařském řezu
|
24 hodin po císařském řezu
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Snížení potřeby záchranné medikace proti bolesti podávané sestrou během 1. 24 hodin po císařském řezu ve srovnání s kontrolou. To bude provedeno osobním pohovorem.
Časové okno: 24 hodin po císařském řezu
|
24 hodin po císařském řezu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Anestetika
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Anestetika, lokální
- Bronchodilatační činidla
- Antiastmatická činidla
- Agenti dýchacího systému
- Adrenergní beta-agonisté
- Sympatomimetika
- Vazokonstrikční činidla
- Mydriatici
- Bupivakain
- Epinefrin
Další identifikační čísla studie
- 2013P001906
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kontrola falešného bloku
-
Singapore General HospitalDuke-NUS Graduate Medical SchoolNeznámýKardiovaskulární choroby | Hypertenze | Chronická onemocnění ledvinSingapur
-
FemPulse CorporationDokončeno
-
Population Health Research InstituteDokončenoInfarkt myokardu ST elevace | Dyslipidemie | Hypercholesterolémie | Hyperlipidemie | Akutní koronární syndrom | Fyziologické účinky lékůKanada
-
AllerganDokončeno
-
SanBio, Inc.DokončenoTraumatické zranění mozkuSpojené státy, Japonsko, Ukrajina
-
Genentech, Inc.UkončenoGeografická atrofie | Makulární degenerace, související s věkemSpojené státy
-
Minneapolis Heart Institute FoundationMinneapolis Heart Institute; Twin Cities Heart FoundationUkončenoStenóza aortální chlopněSpojené státy
-
Johns Hopkins UniversityDokončeno
-
Indiana UniversityNational Institute on Aging (NIA); Purdue UniversityNábor
-
Nephera Ltd.NeznámýRenální insuficience | Srdeční selhání, městnavé | Srdeční dekompenzaceIzrael