Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Režimy kontroly bolesti po císařském řezu: Orální režim s blokádou transversus abdominis roviny a bez ní

11. září 2018 aktualizováno: Vicki Modest, MD

Vyhodnocení režimů kontroly bolesti po císařském řezu: Neopioidní perorální režim s blokádou transversus abdominis roviny a bez ní

Pacienti v Mbarara Regional Referral Hospital (MRRH) v Ugandě, kteří přicházejí k rutinnímu císařskému řezu, často nemají nastavený pooperační režim kontroly bolesti. Vzhledem k nedostatku zavedených protokolů a dodávky nezbytných léků na kontrolu bolesti nejsou spolehlivé, více než 90 % žen nedostává žádnou pooperační kontrolu bolesti. Existují regionální techniky, které jsou účinné, snadno proveditelné, mají nízké riziko a jsou levné. Jednou z těchto technik je blok tranversus abdominis roviny (TAP).

Blok TAP je technika regionální anestezie, která poskytuje analgezii parietálnímu peritoneu a také kůži a svalům přední břišní stěny [1, 3–7]. Poprvé byl popsán před více než deseti lety, prošel úpravami v technice a ukázalo se, že je užitečný při poskytování 12–24hodinové výrazné pooperační úlevy od bolesti u široké řady chirurgických zákroků [2]. Nejlépe se používá jako základní kámen multimodálního přístupu ke kontrole bolesti a dobře se kombinuje s perorálními a intravenózními opioidními a neopioidními léky.

Jedná se o technicky přímočarý postup, který zahrnuje injekci lokálního anestetika do fasciální roviny umístěné mezi dvěma nejhlubšími svalovými vrstvami (transversus abdominis a vnitřní šikmé svaly) spodní břišní stěny. Vzhledem k jednoduchosti TAP bloku a jeho dlouhodobému zmírnění pooperačních bolestí po mnoha břišních a pánevních operacích by mělo být začlenění TAP bloků do léčby bolesti po císařském řezu považováno za dosažitelný a jednoduchý lék na nedostatek spolehlivé zprostředkování bolesti po chirurgickém porodu na MRRH.

Toto je studie, která zkoumá účinnost bloků tranversus abdominis roviny (TAP) při poskytování pooperační analgezie po císařském řezu ve spinální anestezii v Mbarara Regional Referral Hospital (MRRH) v Ugandě v Africe. Podíváme se na hodnotu TAP bloků při doplnění rutinně používaného (pokud je k dispozici) pooperačního neopioidního perorálního analgetického režimu.

Primární hypotéza:

Podání TAP bloku po dokončení císařského řezu sníží úroveň bolesti měřenou vizuálním numerickým hodnocením (NRS) v 8, 16 a 24 hodinách, a to jak v klidu, tak při pohybu.

Sekundární hypotézy:

  1. Podání TAP bloku po dokončení císařského řezu zvýší skóre spokojenosti v 8, 16 a 24 hodinách; a
  2. Podávání TAP bloku sníží nebo zabrání potřebě pooperační sestrou podávaný pethidin (meperidin) jako „záchrannou“ medikaci.

Toto je prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, falešně kontrolovaná, jednocentrická studie. Do studie bude zařazeno celkem 240 pacientů.

Po dokončení císařského řezu budou všichni pacienti podrobeni screeningu pro zařazení do studie. Registrovaní budou náhodně přiřazeni do ramene prostřednictvím předem určeného generátoru náhodných čísel, který nebude znám zaměstnancům MRRH. Anesteziolog provádějící TAP nebo simulovanou blokádu dostane zapečetěnou obálku se studijním ramenem, do kterého byl pacient randomizován.

Studijní postup je blok TAP a bude umístěn na 50 % zapsaných.

BLOKOVÁNÍ KLEPNUTÍ:

Lékaři, kteří byli plně proškoleni o výkonu a potenciálních rizicích této techniky, umístí bloky TAP pod ultrazvukové vedení. Stručně řečeno, za sterilních podmínek bude ultrazvuk použit k identifikaci cílené abdominální fasciální roviny. Jakmile je lokalizován, bude injikováno předem stanovené množství lokálního anestetika. To bude provedeno oboustranně. Pacient bude sledován během bloku a dalších 30 minut po něm.

SHAM BLOCK:

Falešné bloky se budou skládat z neinvazivního ultrazvukového skenování břicha. K napodobení injekce léku se na obě strany břicha jemně přitlačí tupý/tupý předmět. Pacient bude sledován během simulovaného bloku a dalších 30 minut.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

180

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Mbarara, Uganda
        • Mbarara Regional Referral Hospital, Mbarara, Uganda, Africa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 44 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ženy ve věku 18-44 let;
  2. větší než 50 kilogramů hmotnosti;
  3. Stav po rutinním spinálním anestetiku bez sedace pro nekomplikovaný porod císařským řezem prostřednictvím nízkého příčného břišního řezu (Pfannenstiel);
  4. V dobrém zdravotním stavu bez závažných zdravotních problémů včetně žaludečních vředů, jaterní nebo renální dysfunkce a
  5. Schopnost volně komunikovat s poskytnutým tlumočníkem, který není členem rodiny, plynně v jazyce pacienta, aby bylo možné získat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s alergiemi na bupivicain, paracetamol nebo diklofenak;
  2. Pacienti podstupující chirurgický přístup je jiný než nízký, příčný řez břišní (Pfannenstiel);
  3. Preeklampsie, ruptura dělohy, abrupce placenty s tímto těhotenstvím;
  4. předchozí komplikovaná břišní operace;
  5. Lékařská anamnéza žaludečních vředů, dysfunkce jater nebo ledvin; a
  6. Odmítnutí pacienta zapojit se do studie. -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Falešný srovnávač: Falešný blok a perorální léky
Definice intervence. Falešný postup. Bloky napodobovaly bloky TAP, ale nebyla použita jehla ani injekce. Pacienti měli bilaterální ultrazvukové skenování přes laterální část břicha. Aby napodobila injekci léku, tupá injekční stříkačka bez jehly byla pevně přitlačena na obě strany břicha. Přes místa injekce nebo falešné injekce byl aplikován adhezivní obvaz.
Na obou stranách břicha byla pevně přitlačena tupá injekční stříkačka bez jehly.
Experimentální: TAP blok a perorální léky
Definice intervence. TAP blok (bupivakain 0,25 % s adrenalinem 1:400 000 50 ccm). TAP bloky byly umístěny pomocí ultrazvukem naváděné identifikace fasciální roviny transversus abdominis a navádění jehlou v rovině. Místa injekce byla blízko Petitova trojúhelníku, který se nachází na laterální hraně střední části břicha, poblíž kyčelních hřebenů. Po negativní aspiraci krve bylo injikováno lokální anestetikum v 5 ml alikvotech. Celková injikovaná dávka nikdy nepřesáhla 0,25 mg/kg 0,25% bupivakainu s adrenalinem 1:400 000.
Ultrazvukem naváděné TAP bloky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úroveň bolesti v klidu, měřená pomocí vizuálního číselného hodnocení (NRS)
Časové okno: NRS bude hodnoceno v T=0, 8, 16 a 24 hodin po císařském řezu.
NRS je mezinárodně uznávaná stupnice pro měření bolesti. Je to celá intergerová stupnice 0-10, kde 0 znamená žádnou bolest a 10 nejhorší. Tato studie se zabývá změnou úrovně bolesti během 24 hodin.
NRS bude hodnoceno v T=0, 8, 16 a 24 hodin po císařském řezu.
Úroveň bolesti při pohybu, měřená pomocí vizuálního číselného hodnocení (NRS)
Časové okno: NRS bude hodnoceno v T=0, 8, 16 a 24 hodin po císařském řezu.
NRS je mezinárodně uznávaná stupnice pro měření bolesti. Je to celá intergerová stupnice 0-10, kde 0 znamená žádnou bolest a 10 nejhorší. Tato studie se zabývá změnou úrovně bolesti během 24 hodin.
NRS bude hodnoceno v T=0, 8, 16 a 24 hodin po císařském řezu.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Spokojenost pacientů s kontrolou bolesti. Nástroj je osobní pohovor s odpovědí ano/ne
Časové okno: 24 hodin po císařském řezu
24 hodin po císařském řezu

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Snížení potřeby záchranné medikace proti bolesti podávané sestrou během 1. 24 hodin po císařském řezu ve srovnání s kontrolou. To bude provedeno osobním pohovorem.
Časové okno: 24 hodin po císařském řezu
24 hodin po císařském řezu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2013

První zveřejněno (Odhad)

13. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. září 2018

Naposledy ověřeno

1. září 2018

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kontrola falešného bloku

3
Předplatit