- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01982929
Smertekontrolregimer efter kejsersnit: Oral behandling med og uden Transversus Abdominis Plane Block
En evaluering af smertekontrolregimer efter kejsersnit: Ikke-opioid orale regimer med og uden Transversus Abdominis Plane Block
Patienter på Mbarara Regional Referral Hospital (MRRH) i Uganda, som møder op til rutinemæssige kejsersnit, går ofte uden et fast postoperativt smertekontrolregime. På grund af mangel på etablerede protokoller og forsyninger af essentielle smertestillende medicin er ikke pålidelige, modtager op mod 90% af kvinder ingen postoperativ smertekontrol. Der er regionale teknikker, der er effektive, nemme at udføre, lav risiko og billige. En af disse teknikker er en tranversus abdominis plane (TAP) blok.
En TAP-blok er en regional anæstesiteknik, der giver analgesi til den parietale peritoneum samt huden og musklerne i den forreste abdominalvæg [1, 3-7]. Først beskrevet for lidt over et årti siden, har den gennemgået modifikationer i teknikken og har vist sig at være nyttig til at give 12-24 timers betydelig postoperativ smertelindring til en bred vifte af kirurgiske procedurer [2]. Det er bedst brugt som hjørnestenen i en multimodal tilgang til smertekontrol og kombineres godt med orale og intravenøse opioid- og ikke-opioidmedicin.
Dette er en teknisk ligetil procedure, der involverer injektion af lokalbedøvelse i fascieplanet mellem de to dybeste muskellag (transversus abdominis og indre skrå muskler) i den nedre abdominale væg. I betragtning af TAP-blokkens enkelhed og dens langvarige formindskelse af postoperative smerter efter mange mave- og bækkenoperationer, bør inkorporering af TAP-blokke i smertebehandling efter kejsersnit betragtes som et opnåeligt og enkelt middel mod manglen på pålidelige smertemedieringer efter kirurgisk fødsel på MRRH.
Dette er en undersøgelse, der undersøger effektiviteten af tranversus abdominis plane (TAP) blokke til at give postoperativ analgesi efter kejsersnit under spinal anæstesi på Mbarara Regional Referral Hospital (MRRH) i Uganda, Afrika. Vi vil se på værdien af TAP-blokke som supplement til et rutinemæssigt anvendt (når det er tilgængeligt) postoperativt ikke-opioid oralt smertestillende regime.
Primær hypotese:
Administration af en TAP-blokering efter afslutning af kejsersnit vil mindske smerteniveauet målt ved en visuel Numerical Rating Score (NRS) efter 8, 16 og 24 timer, både i hvile og med bevægelse.
Sekundære hypoteser:
- Administration af en TAP-blokering efter afslutning af kejsersnit vil øge tilfredshedsscore ved 8, 16 og 24 timer; og
- Administrationen af en TAP-blok vil mindske eller forhindre behovet for postoperativ sygeplejerske-administreret pethidin (meperidin) som en "rednings"-medicin.
Dette er et prospektivt, randomiseret, dobbeltblindt, falsk kontrolleret, enkeltcenterforsøg. I alt 240 patienter vil blive indskrevet i undersøgelsen.
Efter afslutning af kejsersnittet vil alle patienter blive screenet for optagelse i undersøgelsen. Tilmeldte vil blive tilfældigt tildelt en arm via en forudbestemt uoplyst tilfældig talgenerator, som ikke vil være kendt af personalet på MRRH. Den anæstesilæge, der udfører TAP eller sham-blokken, vil få en forseglet kuvert med undersøgelsesarmen, som patienten er blevet randomiseret.
Studieproceduren er en TAP-blok, og den vil blive placeret på 50 % af de tilmeldte.
TAP BLOKER:
Læger, der er fuldt uddannet i teknikkens ydeevne og potentielle risici, vil placere TAP-blokke under ultralydsvejledning. Kort fortalt, under sterile forhold, vil ultralyd blive brugt til at identificere det målrettede abdominale fascieplan. Når den først er lokaliseret, vil en forudbestemt mængde lokalbedøvelse blive injiceret. Dette vil blive udført bilateralt. Patienten vil blive overvåget under blokeringen og i 30 minutter efter.
SHAM BLOK:
Sham-blokke vil bestå af en ikke-invasiv ultralydsscanning over maven. For at efterligne injektionen af medicin vil en mat/stump genstand blive presset forsigtigt på hver side af maven. Patienten vil blive overvåget under sham-blokken og i 30 minutter efter.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Mbarara, Uganda
- Mbarara Regional Referral Hospital, Mbarara, Uganda, Africa
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder mellem 18-44 år;
- Mere end 50 kg i vægt;
- Status efter en rutinemæssig spinalbedøvelse uden sedation til en ukompliceret kejsersnit via et lavt, tværgående abdominalsnit (Pfannenstiel);
- Ved godt helbred uden større medicinske problemer, herunder mavesår, lever- eller nyredysfunktion og
- I stand til at kommunikere frit med en tolk, der ikke er familiemedlem, der behersker patientens sprog, så informeret samtykke kan opnås.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med allergi over for bupivicain, paracetamol eller diclofenac;
- Patienter, der gennemgår en kirurgisk tilgang, er andet end et lavt, tværgående abdominalsnit (Pfannenstiel);
- Præeklampsi, uterusruptur, placentaabruption med denne graviditet;
- Tidligere kompliceret abdominal kirurgi;
- Sygehistorie med mavesår, lever- eller nyredysfunktion; og
- Patient nægter at blive involveret i undersøgelsen. -
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Sham block & oral medicin
Definition intervention.
Sham procedure.
Blokke efterlignede TAP-blokkene, men hverken nål eller injektat blev brugt.
Patienterne fik foretaget bilaterale ultralydsscanninger over det laterale aspekt af maven.
For at efterligne injektionen af medicin blev en stump nåleløs sprøjte trykket fast på hver side af maven.
En klæbende bandage blev påført over injektions- eller falske injektionssteder.
|
En stump nåleløs sprøjte blev trykket fast på hver side af maven.
|
|
Eksperimentel: TAP-blok og oral medicin
Definition intervention.
TAP-blok (Bupivacain 0,25% med epinephrin 1:400.000 50 cc).
TAP-blokke blev placeret ved hjælp af ultralydsstyret identifikation af transversus abdominis fascieplan og in-plane nåleføring.
Injektionssteder var i nærheden af Petit-trekanten, placeret ved den laterale kant af den midterste del af maven, nær hoftekammen.
Efter negativ aspiration for blod blev lokalbedøvelsen injiceret i 5 cc alikvoter.
Den totale injicerede dosis oversteg aldrig 0,25 mg/kg 0,25% bupivacain med epinephrin 1:400.000.
|
Ultralydsstyrede TAP-blokke
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteniveau i hvile, målt ved hjælp af den visuelle Numerical Rating Score (NRS)
Tidsramme: NRS vil blive evalueret ved T=0, 8, 16 og 24 timer efter kejsersnit.
|
NRS er en internationalt accepteret skala til måling af smerte.
Det er en hel interger-skala fra 0-10, hvor 0 er ingen smerte og 10 er det værste.
Denne undersøgelse ser på ændringen i smerteniveau over en 24 timers periode.
|
NRS vil blive evalueret ved T=0, 8, 16 og 24 timer efter kejsersnit.
|
|
Smerteniveau med bevægelse, målt ved hjælp af den visuelle Numerical Rating Score (NRS)
Tidsramme: NRS vil blive evalueret ved T=0, 8, 16 og 24 timer efter kejsersnit.
|
NRS er en internationalt accepteret skala til måling af smerte.
Det er en hel interger-skala fra 0-10, hvor 0 er ingen smerte og 10 er det værste.
Denne undersøgelse ser på ændringen i smerteniveau over en 24 timers periode.
|
NRS vil blive evalueret ved T=0, 8, 16 og 24 timer efter kejsersnit.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Patienttilfredshed med deres smertekontrol. Værktøjet er et personligt interview med et ja/nej svar
Tidsramme: 24 timer efter kejsersnit
|
24 timer efter kejsersnit
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Reduktion af behov for sygeplejerske-administreret smertestillende medicin i løbet af de første 24 timer efter kejsersnit sammenlignet med kontrol. Dette vil ske ved en personlig samtale.
Tidsramme: 24 timer efter kejsersnit
|
24 timer efter kejsersnit
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Respiratoriske midler
- Adrenerge beta-agonister
- Sympatomimetika
- Vasokonstriktormidler
- Mydriatics
- Bupivacain
- Adrenalin
Andre undersøgelses-id-numre
- 2013P001906
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sham blok kontrol
-
Singapore General HospitalDuke-NUS Graduate Medical SchoolUkendtFjern iskæmisk konditionering på blodtrykskontrol hos patienter med kronisk nyresygdom (ERIC-BP-CKD)Hjerte-kar-sygdomme | Forhøjet blodtryk | Kroniske nyresygdommeSingapore
-
Benaroya Research InstituteAfsluttetPost-operative smerterForenede Stater
-
Bionic Sight LLCRekrutteringGeografisk atrofi (GA) Sekundær til tørre aldersrelateret makuladegeneration (AMD)Forenede Stater
-
AllerganAfsluttet
-
Staffordshire UniversityAfsluttetOsteoporose, postmenopausalDet Forenede Kongerige
-
Nephera Ltd.UkendtNyreinsufficiens | Hjertesvigt, kongestiv | HjertedekompensationIsrael
-
Bright Cloud International CorpNational Cancer Institute (NCI); Rutgers, The State University of New JerseyRekrutteringKognitiv svækkelse, mildForenede Stater
-
Johns Hopkins UniversityAfsluttet
-
Cedars-Sinai Medical CenterIkke rekrutterer endnu
-
Alkahest, Inc.AfsluttetKognitiv svækkelse | Slutstadie nyresygdomForenede Stater