このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

トレーニング プロトコル「ドロップ イット」。否定的な反復的思考への対処に焦点を当てたトレーニング プロトコルが、GAD、軽度または中等度の抑うつ障害、または寛解期の抑うつ障害に苦しむ人々の認知機能および行動機能に与える影響 (Drop It)

2017年5月23日 更新者:University Hospital, Ghent

もうやめろ。否定的な反復的思考への対処に焦点を当てたトレーニング プロトコルが、GAD、軽度または中等度の抑うつ障害、または寛解期の抑うつ障害に苦しむ人々の認知機能および行動機能に与える影響

反復的否定的思考 (RNT) は、うつ病や不安障害、複雑性悲嘆、心的外傷後ストレス障害、神経性食欲不振など、さまざまな精神障害で重要な役割を果たしています。 RNT は、これらの障害の発症、期間、重症度、および再発における脆弱性要因と見なされています。 多くの理論的研究がありますが、RNT に対処するグループ トレーニング プロトコルが、GAD または抑うつ障害の患者の通常の治療 (TAU) に追加の効果があるかどうかは不明です。 私たちの仮説は、トレーニング介入が RNT 活動の低下 (PSWQ および LARRS によって測定)、心配/反芻への同一化の減少 (CFQ-13 および Visual Analogue Scale によって測定)、およびメタ認知アンケートのスコアの減少 ( MCV (MCQ のオランダ語版)、TAU (投薬、心理療法、または両方の治療の組み合わせ) と比較した場合。 さらに、RNT に対するこの効果は一時的なものではなく、有益な効果は長期間 (9 か月) にわたって存在し続けると予想されます。 私たちの 3 番目の仮説は、RNT の減少が生活の質、自尊心、抑うつおよび不安のスコアに影響を与えると主張しています (WHO-QoL、Rosenberg Self Esteem Questionnaire、BDI-II、STAI によってそれぞれ測定されます。これらはすべてオランダ語版です)。 . 第 4 の仮説は、神経生物学的レベルでの機能訓練の効果に関するものです。 ここでは、RNT に対するトレーニングの有益な効果により、過活動なボトムアップ辺縁系に対するトップダウンの前頭前野 (背外側) 皮質制御が増加すると予想されます。 これらの神経生物学的効果を調べるために、安静状態のfMRI、拡散テンソルイメージング(DTI)、前方スピンラベリング(ASL)などの構造MRIを組み合わせたマルチモーダルアプローチを適用します。 さらに、私たちの部門では、健康なコントロールと比較した場合、これらのトップダウン/ボトムアッププロセスの困難と違いを反映して、参加者が反芻患者にとって特に問題となる負の価数の中でさまざまな種類の批評を聞く音声批評タスクを開発しましたベースラインのグループ。 さらに、RNT への対処が成功した場合にのみ、これらの神経プロセスが正常化すると仮定します。 キャンセル待ちグループの変更は想定していません。

これらの臨床効果および神経効果を調べるために、GAD および/またはうつ病に苦しむ人々は、無作為化によってアクティブな治療条件 (ATC) および待機リスト コントロール グループ (WLC) に割り当てられます。 すべての参加者は、一般開業医、心理学者、または精神科医によって治療された患者になります。 トレーニングは、1 か月後に行われる最後のセッションを除いて、毎週グループ (最大 12 名の参加者) で 8 つのセッションで構成されます)。 訓練の間、人々は RNT に関する情報を得て、注意の再配分について訓練され、機能不全の思考に気づくようになるためのいくつかの基本的なアイデアを受け取り、刺激の制御や積極的な活動への参加などの対処戦略を学びます。

評価は、ATC の治療の前後に行われます。 WLC は、WLC の開始時と 12 週間後に測定されます。 測定は、アンケートと fMRI によって行われます。 fMRI の間、人々は安静状態のパラダイムと RNT を引き起こすいくつかのタスクを経験します。グループ治療の3か月後および9か月後、参加者はアンケートによりRNTで再度評価されます。 WLC の参加者は、並行した積極的な治療条件が終了した瞬間からグループ治療を受けます (例: 12 週間後)。 このグループは、トレーニング直後と 3 か月および 9 か月のフォローアップ時に評価されます。

トレーニングの最後に、8 回目のセッションの後、1 回の実行につき 2 人の参加者に定性的な詳細なインタビューへの協力を求めます。 セッションの量、セッション間の積極的な参加の程度などのいくつかの要因を使用して、結果をグループ トレーニングと関連付けることに関心があります。 また、どの介入が最も有用であると認識されているか、および障害といくつかの介入の有用性との間に関連があるかどうかを定義することにも関心があります。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

80

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Ghent、ベルギー、9000
        • Ghent University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • ガッド
  • うつ病または寛解中のうつ病

除外基準:

  • -MINIおよび精神医学的既往歴によって上級精神科医によってスクリーニングされた、GADまたはうつ病以外の精神医学的病理学
  • GPまたは精神科医によって処方された以外のアルコール、薬物または薬物の乱用
  • -測定に参加することに同意しない(アンケートまたはfMRI - fMRIの場合:医学的禁忌を除く)
  • 現在の言語 (オランダ語) の知識が不十分
  • 急性または慢性の自殺傾向
  • 急性精神病または躁うつ病
  • 8 セッションをコミットできません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:アクティブ治療条件 (ATC)
トレーニング プロトコル「ドロップ イット」
グループでの 8 回のトレーニング セッション、90 分のセッション、週 7 回のセッション、および 1 か月後に 1 回のセッション
他の:待機リスト管理
通常通りの治療以外の治療はありません
通常通りの治療以外の介入なしの12週間

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
反復的な否定的思考の変化
時間枠:ベースライン時、積極的な治療の終了時 (12 週間)、3 か月のフォローアップ時、および 9 か月のフォローアップ時
反復的な否定的思考の程度 (PSWQ オランダ語版)
ベースライン時、積極的な治療の終了時 (12 週間)、3 か月のフォローアップ時、および 9 か月のフォローアップ時
反復的な否定的思考の変化
時間枠:ベースライン時、積極的な治療の終了時 (12 週間)、3 か月のフォローアップ時、および 9 か月のフォローアップ時
反復的な否定的思考の程度 (LARRS)
ベースライン時、積極的な治療の終了時 (12 週間)、3 か月のフォローアップ時、および 9 か月のフォローアップ時
反復的な否定的思考の変化
時間枠:ベースライン時、積極的な治療の終了時 (12 週間)、3 か月のフォローアップ時、および 9 か月のフォローアップ時
RNT のメタ認知の変化 (MCV オランダ語版の MCQ)
ベースライン時、積極的な治療の終了時 (12 週間)、3 か月のフォローアップ時、および 9 か月のフォローアップ時
反復的な否定的思考の変化
時間枠:ベースライン時、積極的な治療の終了時 (12 週間)、3 か月のフォローアップ時、および 9 か月のフォローアップ時
同一化/離脱の程度 (CFQ-13)
ベースライン時、積極的な治療の終了時 (12 週間)、3 か月のフォローアップ時、および 9 か月のフォローアップ時
反復的な否定的思考の変化
時間枠:ベースライン時、積極的な治療の終了時 (12 週間)、3 か月のフォローアップ時、および 9 か月のフォローアップ時
同一化/解放の程度 (VAS)
ベースライン時、積極的な治療の終了時 (12 週間)、3 か月のフォローアップ時、および 9 か月のフォローアップ時

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安静状態の変化 fMRI
時間枠:ベースライン時および積極的な治療の終了時 (12 週間)
批評パラダイムと組み合わせた構造MRIおよびDTI fMRI
ベースライン時および積極的な治療の終了時 (12 週間)
生活の質の変化
時間枠:積極的治療の2週間前、積極的治療の開始から12週間後、フォローアップの3か月後、フォローアップの9か月後
WHO 生活の質のオランダ語版
積極的治療の2週間前、積極的治療の開始から12週間後、フォローアップの3か月後、フォローアップの9か月後
自尊心の変化
時間枠:積極的治療の2週間前、積極的治療の開始から12週間後、フォローアップの3か月後、フォローアップの9か月後
Rosenberg Self Esteem Questionnaire オランダ語版で測定
積極的治療の2週間前、積極的治療の開始から12週間後、フォローアップの3か月後、フォローアップの9か月後
うつ病と不安の変化
時間枠:アクティブ治療/待機リストの2週間前、アクティブ治療/待機リストの12週間後、アクティブ治療の3か月後および9か月後のフォローアップ
BDI-II、STAI オランダ語版
アクティブ治療/待機リストの2週間前、アクティブ治療/待機リストの12週間後、アクティブ治療の3か月後および9か月後のフォローアップ
性格の特徴の変化
時間枠:アクティブな治療/待機リストの2週間前、アクティブな治療/待機リストの開始から12週間後
TCI(気質とキャラクターのインベントリ)を使用して
アクティブな治療/待機リストの2週間前、アクティブな治療/待機リストの開始から12週間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

協力者

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年10月1日

一次修了 (実際)

2016年12月1日

研究の完了 (実際)

2016年12月1日

試験登録日

最初に提出

2013年11月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年11月6日

最初の投稿 (見積もり)

2013年11月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年5月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年5月23日

最終確認日

2017年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2013/708
  • B670201318392 (他の:Belgian registration number)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する