- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01983033
Školicí protokol 'Drop it'. Vliv tréninkového protokolu zaměřeného na zvládání negativního repetitivního myšlení na kognitivní a behaviorální fungování lidí trpících GAD nebo lehkou či středně těžkou depresivní poruchou nebo depresivní poruchou v remisi (Drop It)
Pusť to. Vliv tréninkového protokolu zaměřeného na zvládání negativního repetitivního myšlení na kognitivní a behaviorální fungování lidí trpících GAD nebo lehkou či středně těžkou depresivní poruchou nebo depresivní poruchou v remisi
Opakované negativní myšlení (RNT) hraje důležitou roli u různých psychiatrických poruch, jako jsou depresivní a úzkostné poruchy, komplikovaný smutek, posttraumatické stresové poruchy, mentální anorexie. RNT je považována za faktor zranitelnosti při nástupu, trvání, závažnosti a relapsu těchto poruch. Ačkoli existuje mnoho teoretických výzkumů, není známo, zda má protokol skupinového tréninku zaměřený na RNT další účinek na léčbu jako obvykle (TAU) pacientů s GAD nebo depresivní poruchou. Naší hypotézou je, že tréninková intervence bude vykazovat významný vliv na pokles aktivity RNT (měřeno pomocí PSWQ a LARRS), sníženou identifikaci s obavami/přežvykování (měřeno pomocí CFQ-13 a vizuální analogové škály) a snížené skóre v dotazníku metakognice ( MCV holandská verze MCQ), ve srovnání s TAU (léky, psychoterapie nebo kombinace obou léčebných postupů). Dále očekáváme, že tento účinek na RNT nebude dočasný a příznivé účinky budou přítomny po delší dobu (9 měsíců). Naše třetí hypotéza tvrdí, že snížená RNT bude mít vliv na kvalitu života, sebevědomí a skóre deprese a úzkosti (měřeno podle WHO-QoL, Rosenbergova dotazníku sebeúcty, BDI-II a STAI; všechny v holandské verzi) . Čtvrtá hypotéza se týká vlivu tréninku na fungování na neurobiologické úrovni. Zde očekáváme, že příznivé účinky tréninku na RNT zvýší prefrontální (dorsolaterální) kortikální kontrolu shora dolů nad hyperaktivním limbickým systémem zdola nahoru. Ke zkoumání těchto neurobiologických účinků používáme multimodální přístup, kdy kombinujeme fMRI v klidovém stavu, strukturální MRI, jako je difuzní zobrazení tenzoru (DTI), značení předního spinu (ASL). Dále jsme na našem oddělení vyvinuli úlohu zvukové kritiky, kde účastníci slyší různé druhy kritiky mezi některými negativními valencemi, což bude zvláště problematické pro přežvýkavé pacienty, což odráží obtíže a rozdíly těchto procesů shora dolů/zdola nahoru ve srovnání se zdravou kontrolou. skupina na základní linii. Dále předpokládáme, že pouze když je zvládnutí RNT úspěšné, tyto neuronální procesy se normalizují. Změny ve skupině čekatelů neočekáváme.
Pro prozkoumání těchto klinických a neuronálních účinků budou lidé trpící GAD a/nebo depresí randomizací zařazeni do aktivního léčebného stavu (ATC) a do kontrolní skupiny na čekací listině (WLC). Všichni účastníci budou pacienti léčeni praktickým lékařem, psychologem nebo psychiatrem. Trénink má 8 lekcí ve skupině (max. 12 účastníků) týdně, s výjimkou poslední lekce, která se koná po měsíci). Během školení lidé získají informace o RNT, budou trénováni v přerozdělování své pozornosti, získají základní představy o tom, jak si uvědomit dysfunkční myšlení a naučit se strategie zvládání, jako je kontrola stimulů a zapojení do pozitivní činnosti.
Vyhodnocení bude probíhat před a po léčbě pro ATC. WLC se bude měřit na začátku WLC a o 12 týdnů později. Měření probíhá pomocí dotazníků a fMRI. Během fMRI lidé podstoupí paradigma klidového stavu a některé úkoly spouštějící RNT. 3 a 9 měsíců po skupinové léčbě budou účastníci znovu hodnoceni na RNT pomocí dotazníků. Účastníci WLC budou dostávat skupinovou léčbu od okamžiku, kdy skončí souběžná aktivní léčba (např. po 12 týdnech). Tato skupina bude vyhodnocena ihned po tréninku a po 3 a 9 měsících sledování.
Na konci školení, po 8. sezení, budou dva účastníci každého běhu požádáni o spolupráci v kvalitativním hloubkovém rozhovoru. Máme zájem spojit výsledky se skupinovým tréninkem s některými faktory, jako je množství lekcí, míra aktivní účasti mezi lekcemi. Zajímá nás také definování, které intervence jsou vnímány jako nejužitečnější a zda existuje souvislost mezi poruchou a užitečností některých intervencí.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Ghent, Belgie, 9000
- Ghent University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- GAD
- deprese nebo deprese v remisi
Kritéria vyloučení:
- jiná psychiatrická patologie než GAD nebo deprese vyšetřená starším psychiatrem pomocí MINI a psychiatrické anamnézy
- Zneužívání alkoholu, drog nebo jiných léků než předepsaných praktickým lékařem nebo psychiatrem
- žádný souhlas s účastí na měření (dotazník nebo fMRI- pro fMRI: kromě lékařských kontraindikací)
- nedostatečná znalost současného jazyka (holandštiny)
- Akutní nebo chronická sebevražda
- Akutní psychóza nebo maniodepresivní porucha
- Nelze se zavázat na 8 sezení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: aktivní léčebný stav (ATC)
tréninkový protokol 'drop it'
|
8 tréninků ve skupině, lekce 90 minut, 7 lekcí týdně plus 1 lekce po 1 měsíci
|
|
JINÝ: kontrola pořadníku
žádná jiná léčba než léčba jako obvykle
|
12 týdnů bez zásahu kromě běžné léčby
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změna v opakujícím se negativním myšlení
Časové okno: na začátku, na konci aktivní léčby (12 týdnů), po 3 měsících sledování a po 9 měsících sledování
|
stupeň opakujícího se negativního myšlení (PSWQ holandská verze)
|
na začátku, na konci aktivní léčby (12 týdnů), po 3 měsících sledování a po 9 měsících sledování
|
|
změna v opakujícím se negativním myšlení
Časové okno: na začátku, na konci aktivní léčby (12 týdnů), po 3 měsících sledování a po 9 měsících sledování
|
stupeň opakujícího se negativního myšlení (LARRS)
|
na začátku, na konci aktivní léčby (12 týdnů), po 3 měsících sledování a po 9 měsících sledování
|
|
změna v opakujícím se negativním myšlení
Časové okno: na začátku, na konci aktivní léčby (12 týdnů), po 3 měsících sledování a po 9 měsících sledování
|
změny v metakognicích na RNT (MCV holandská verze MCQ)
|
na začátku, na konci aktivní léčby (12 týdnů), po 3 měsících sledování a po 9 měsících sledování
|
|
změna v opakujícím se negativním myšlení
Časové okno: na začátku, na konci aktivní léčby (12 týdnů), po 3 měsících sledování a po 9 měsících sledování
|
stupeň identifikace/odpojení (CFQ-13)
|
na začátku, na konci aktivní léčby (12 týdnů), po 3 měsících sledování a po 9 měsících sledování
|
|
změna v opakujícím se negativním myšlení
Časové okno: na začátku, na konci aktivní léčby (12 týdnů), po 3 měsících sledování a po 9 měsících sledování
|
stupeň identifikace/odpojení (VAS)
|
na začátku, na konci aktivní léčby (12 týdnů), po 3 měsících sledování a po 9 měsících sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změna klidového stavu fMRI
Časové okno: na začátku a na konci aktivní léčby (12 týdnů)
|
Strukturální MRI a DTI fMRI v kombinaci s paradigmatem kritiky
|
na začátku a na konci aktivní léčby (12 týdnů)
|
|
změna kvality života
Časové okno: dva týdny před aktivní léčbou, 12 týdnů po zahájení aktivní léčby, 3 měsíce po kontrole a 9 měsíců po kontrole
|
WHO Quality of Life Holandská verze
|
dva týdny před aktivní léčbou, 12 týdnů po zahájení aktivní léčby, 3 měsíce po kontrole a 9 měsíců po kontrole
|
|
změna sebeúcty
Časové okno: dva týdny před aktivní léčbou, 12 týdnů po zahájení aktivní léčby, 3 měsíce po kontrole a 9 měsíců po kontrole
|
měřeno Rosenbergovým dotazníkem sebeúcty holandská verze
|
dva týdny před aktivní léčbou, 12 týdnů po zahájení aktivní léčby, 3 měsíce po kontrole a 9 měsíců po kontrole
|
|
změna deprese a úzkosti
Časové okno: dva týdny před aktivní léčbou/čekací listina, 12 týdnů po aktivní léčbě/čekací listina, sledování 3 a 9 měsíců po aktivní léčbě
|
BDI-II, STAI holandské verze
|
dva týdny před aktivní léčbou/čekací listina, 12 týdnů po aktivní léčbě/čekací listina, sledování 3 a 9 měsíců po aktivní léčbě
|
|
změna v osobnostních rysech
Časové okno: dva týdny před aktivní léčbou/čekací listina, 12 týdnů po zahájení aktivní léčby/čekací listina
|
pomocí TCI (Inventář temperamentu a postav)
|
dva týdny před aktivní léčbou/čekací listina, 12 týdnů po zahájení aktivní léčby/čekací listina
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2013/708
- B670201318392 (JINÝ: Belgian registration number)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .