Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Školicí protokol 'Drop it'. Vliv tréninkového protokolu zaměřeného na zvládání negativního repetitivního myšlení na kognitivní a behaviorální fungování lidí trpících GAD nebo lehkou či středně těžkou depresivní poruchou nebo depresivní poruchou v remisi (Drop It)

23. května 2017 aktualizováno: University Hospital, Ghent

Pusť to. Vliv tréninkového protokolu zaměřeného na zvládání negativního repetitivního myšlení na kognitivní a behaviorální fungování lidí trpících GAD nebo lehkou či středně těžkou depresivní poruchou nebo depresivní poruchou v remisi

Opakované negativní myšlení (RNT) hraje důležitou roli u různých psychiatrických poruch, jako jsou depresivní a úzkostné poruchy, komplikovaný smutek, posttraumatické stresové poruchy, mentální anorexie. RNT je považována za faktor zranitelnosti při nástupu, trvání, závažnosti a relapsu těchto poruch. Ačkoli existuje mnoho teoretických výzkumů, není známo, zda má protokol skupinového tréninku zaměřený na RNT další účinek na léčbu jako obvykle (TAU) pacientů s GAD nebo depresivní poruchou. Naší hypotézou je, že tréninková intervence bude vykazovat významný vliv na pokles aktivity RNT (měřeno pomocí PSWQ a LARRS), sníženou identifikaci s obavami/přežvykování (měřeno pomocí CFQ-13 a vizuální analogové škály) a snížené skóre v dotazníku metakognice ( MCV holandská verze MCQ), ve srovnání s TAU (léky, psychoterapie nebo kombinace obou léčebných postupů). Dále očekáváme, že tento účinek na RNT nebude dočasný a příznivé účinky budou přítomny po delší dobu (9 měsíců). Naše třetí hypotéza tvrdí, že snížená RNT bude mít vliv na kvalitu života, sebevědomí a skóre deprese a úzkosti (měřeno podle WHO-QoL, Rosenbergova dotazníku sebeúcty, BDI-II a STAI; všechny v holandské verzi) . Čtvrtá hypotéza se týká vlivu tréninku na fungování na neurobiologické úrovni. Zde očekáváme, že příznivé účinky tréninku na RNT zvýší prefrontální (dorsolaterální) kortikální kontrolu shora dolů nad hyperaktivním limbickým systémem zdola nahoru. Ke zkoumání těchto neurobiologických účinků používáme multimodální přístup, kdy kombinujeme fMRI v klidovém stavu, strukturální MRI, jako je difuzní zobrazení tenzoru (DTI), značení předního spinu (ASL). Dále jsme na našem oddělení vyvinuli úlohu zvukové kritiky, kde účastníci slyší různé druhy kritiky mezi některými negativními valencemi, což bude zvláště problematické pro přežvýkavé pacienty, což odráží obtíže a rozdíly těchto procesů shora dolů/zdola nahoru ve srovnání se zdravou kontrolou. skupina na základní linii. Dále předpokládáme, že pouze když je zvládnutí RNT úspěšné, tyto neuronální procesy se normalizují. Změny ve skupině čekatelů neočekáváme.

Pro prozkoumání těchto klinických a neuronálních účinků budou lidé trpící GAD a/nebo depresí randomizací zařazeni do aktivního léčebného stavu (ATC) a do kontrolní skupiny na čekací listině (WLC). Všichni účastníci budou pacienti léčeni praktickým lékařem, psychologem nebo psychiatrem. Trénink má 8 lekcí ve skupině (max. 12 účastníků) týdně, s výjimkou poslední lekce, která se koná po měsíci). Během školení lidé získají informace o RNT, budou trénováni v přerozdělování své pozornosti, získají základní představy o tom, jak si uvědomit dysfunkční myšlení a naučit se strategie zvládání, jako je kontrola stimulů a zapojení do pozitivní činnosti.

Vyhodnocení bude probíhat před a po léčbě pro ATC. WLC se bude měřit na začátku WLC a o 12 týdnů později. Měření probíhá pomocí dotazníků a fMRI. Během fMRI lidé podstoupí paradigma klidového stavu a některé úkoly spouštějící RNT. 3 a 9 měsíců po skupinové léčbě budou účastníci znovu hodnoceni na RNT pomocí dotazníků. Účastníci WLC budou dostávat skupinovou léčbu od okamžiku, kdy skončí souběžná aktivní léčba (např. po 12 týdnech). Tato skupina bude vyhodnocena ihned po tréninku a po 3 a 9 měsících sledování.

Na konci školení, po 8. sezení, budou dva účastníci každého běhu požádáni o spolupráci v kvalitativním hloubkovém rozhovoru. Máme zájem spojit výsledky se skupinovým tréninkem s některými faktory, jako je množství lekcí, míra aktivní účasti mezi lekcemi. Zajímá nás také definování, které intervence jsou vnímány jako nejužitečnější a zda existuje souvislost mezi poruchou a užitečností některých intervencí.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Ghent, Belgie, 9000
        • Ghent University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • GAD
  • deprese nebo deprese v remisi

Kritéria vyloučení:

  • jiná psychiatrická patologie než GAD nebo deprese vyšetřená starším psychiatrem pomocí MINI a psychiatrické anamnézy
  • Zneužívání alkoholu, drog nebo jiných léků než předepsaných praktickým lékařem nebo psychiatrem
  • žádný souhlas s účastí na měření (dotazník nebo fMRI- pro fMRI: kromě lékařských kontraindikací)
  • nedostatečná znalost současného jazyka (holandštiny)
  • Akutní nebo chronická sebevražda
  • Akutní psychóza nebo maniodepresivní porucha
  • Nelze se zavázat na 8 sezení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: aktivní léčebný stav (ATC)
tréninkový protokol 'drop it'
8 tréninků ve skupině, lekce 90 minut, 7 lekcí týdně plus 1 lekce po 1 měsíci
JINÝ: kontrola pořadníku
žádná jiná léčba než léčba jako obvykle
12 týdnů bez zásahu kromě běžné léčby

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna v opakujícím se negativním myšlení
Časové okno: na začátku, na konci aktivní léčby (12 týdnů), po 3 měsících sledování a po 9 měsících sledování
stupeň opakujícího se negativního myšlení (PSWQ holandská verze)
na začátku, na konci aktivní léčby (12 týdnů), po 3 měsících sledování a po 9 měsících sledování
změna v opakujícím se negativním myšlení
Časové okno: na začátku, na konci aktivní léčby (12 týdnů), po 3 měsících sledování a po 9 měsících sledování
stupeň opakujícího se negativního myšlení (LARRS)
na začátku, na konci aktivní léčby (12 týdnů), po 3 měsících sledování a po 9 měsících sledování
změna v opakujícím se negativním myšlení
Časové okno: na začátku, na konci aktivní léčby (12 týdnů), po 3 měsících sledování a po 9 měsících sledování
změny v metakognicích na RNT (MCV holandská verze MCQ)
na začátku, na konci aktivní léčby (12 týdnů), po 3 měsících sledování a po 9 měsících sledování
změna v opakujícím se negativním myšlení
Časové okno: na začátku, na konci aktivní léčby (12 týdnů), po 3 měsících sledování a po 9 měsících sledování
stupeň identifikace/odpojení (CFQ-13)
na začátku, na konci aktivní léčby (12 týdnů), po 3 měsících sledování a po 9 měsících sledování
změna v opakujícím se negativním myšlení
Časové okno: na začátku, na konci aktivní léčby (12 týdnů), po 3 měsících sledování a po 9 měsících sledování
stupeň identifikace/odpojení (VAS)
na začátku, na konci aktivní léčby (12 týdnů), po 3 měsících sledování a po 9 měsících sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna klidového stavu fMRI
Časové okno: na začátku a na konci aktivní léčby (12 týdnů)
Strukturální MRI a DTI fMRI v kombinaci s paradigmatem kritiky
na začátku a na konci aktivní léčby (12 týdnů)
změna kvality života
Časové okno: dva týdny před aktivní léčbou, 12 týdnů po zahájení aktivní léčby, 3 měsíce po kontrole a 9 měsíců po kontrole
WHO Quality of Life Holandská verze
dva týdny před aktivní léčbou, 12 týdnů po zahájení aktivní léčby, 3 měsíce po kontrole a 9 měsíců po kontrole
změna sebeúcty
Časové okno: dva týdny před aktivní léčbou, 12 týdnů po zahájení aktivní léčby, 3 měsíce po kontrole a 9 měsíců po kontrole
měřeno Rosenbergovým dotazníkem sebeúcty holandská verze
dva týdny před aktivní léčbou, 12 týdnů po zahájení aktivní léčby, 3 měsíce po kontrole a 9 měsíců po kontrole
změna deprese a úzkosti
Časové okno: dva týdny před aktivní léčbou/čekací listina, 12 týdnů po aktivní léčbě/čekací listina, sledování 3 a 9 měsíců po aktivní léčbě
BDI-II, STAI holandské verze
dva týdny před aktivní léčbou/čekací listina, 12 týdnů po aktivní léčbě/čekací listina, sledování 3 a 9 měsíců po aktivní léčbě
změna v osobnostních rysech
Časové okno: dva týdny před aktivní léčbou/čekací listina, 12 týdnů po zahájení aktivní léčby/čekací listina
pomocí TCI (Inventář temperamentu a postav)
dva týdny před aktivní léčbou/čekací listina, 12 týdnů po zahájení aktivní léčby/čekací listina

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. října 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2013

První zveřejněno (ODHAD)

13. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

25. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2013/708
  • B670201318392 (JINÝ: Belgian registration number)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit