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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01983033
트레이닝 프로토콜 '드롭잇'. 부정적인 반복적 사고에 대처하는 데 초점을 맞춘 훈련 프로토콜이 범불안 장애, 경미하거나 중등도의 우울 장애 또는 관해 상태의 우울 장애로 고통받는 사람들의 인지 및 행동 기능에 미치는 영향 (Drop It)
그거 떨어 뜨려. 부정적인 반복적 사고에 대처하는 데 초점을 맞춘 훈련 프로토콜이 범불안 장애, 경미하거나 중등도의 우울 장애 또는 관해 상태의 우울 장애로 고통받는 사람들의 인지 및 행동 기능에 미치는 영향
반복적 부정적 사고(RNT)는 우울 및 불안 장애, 복잡한 슬픔, 외상 후 스트레스 장애, 신경성 식욕부진과 같은 다양한 정신 장애에서 중요한 역할을 합니다. RNT는 이러한 장애의 발병, 지속 기간, 중증도 및 재발에서 취약성 요인으로 간주됩니다. 이론적 연구는 많지만 RNT를 다루는 그룹 훈련 프로토콜이 GAD 또는 우울 장애 환자의 TAU(Training as Usual)에 추가 효과가 있는지는 알려져 있지 않습니다. 우리의 가설은 훈련 개입이 감소된 RNT 활동(PSWQ 및 LARRS로 측정), 걱정/반추로 식별 감소(CFQ-13 및 Visual Analogue Scale로 측정) 및 메타인지 설문지 점수 감소에 상당한 영향을 미칠 것이라는 것입니다. MCV MCQ의 네덜란드어 버전), TAU(약물, 정신 요법 또는 두 치료법의 조합)와 비교할 때. 또한 우리는 RNT에 대한 이러한 효과가 일시적이지 않고 유익한 효과가 더 오랜 기간(9개월)에 걸쳐 나타날 것으로 기대합니다. 우리의 세 번째 가설은 감소된 RNT가 삶의 질, 자존감, 우울 및 불안 점수에 영향을 미칠 것이라고 주장합니다(각각 WHO-QoL, Rosenberg Self Esteem Questionnaire, BDI-II 및 STAI로 측정, 모두 네덜란드어 버전). . 네 번째 가설은 신경 생물학적 수준에서 기능 훈련의 효과에 관한 것입니다. 여기서 우리는 RNT에 대한 훈련의 유익한 효과가 과도하게 활성화된 상향식 변연계에 대한 하향식 전전두엽(배외측) 피질 제어를 증가시킬 것으로 기대합니다. 이러한 신경 생물학적 효과를 조사하기 위해 휴식 상태 fMRI, 확산 텐서 영상(DTI), 전방 스핀 라벨링(ASL)과 같은 구조적 MRI를 결합하는 다중 모드 접근 방식을 적용합니다. 또한, 우리 부서에서는 건강한 통제와 비교할 때 이러한 하향식/하향식 프로세스의 어려움과 차이점을 반영하는 반추 환자에게 특히 문제가 될 일부 부정적인 원자가 사이에서 참가자가 다양한 종류의 비판을 듣는 오디오 비평 작업을 개발했습니다. 기준선에서 그룹화합니다. 또한, 우리는 RNT에 성공적으로 대처할 때만 이러한 신경 프로세스가 정상화될 것이라는 가설을 세웁니다. 대기자 명단 그룹에는 변화가 없을 것으로 예상됩니다.
이러한 임상적 및 신경학적 효과를 조사하기 위해 GAD 및/또는 우울증을 앓고 있는 사람들을 활성 치료 조건(ATC) 및 대기자 명단 통제 그룹(WLC)에 무작위 배정합니다. 모든 참가자는 일반의, 심리학자 또는 정신과 의사가 치료하는 환자입니다. 교육은 1개월 후에 진행되는 마지막 세션을 제외하고 매주 그룹으로 8개 세션(최대 12명 참가자)으로 진행됩니다. 교육을 받는 동안 사람들은 RNT에 대한 정보를 얻고, 주의를 재할당하는 방법에 대해 교육을 받고, 역기능적 사고 인식에 대한 몇 가지 기본 아이디어를 받고, 자극 제어 및 긍정적인 활동에 참여하는 것과 같은 대처 전략을 배우게 됩니다.
평가는 ATC 치료 전과 후에 실시됩니다. WLC는 WLC 시작 시와 12주 후에 측정됩니다. 측정은 설문지와 fMRI를 통해 이루어집니다. fMRI 동안 사람들은 휴식 상태 패러다임과 RNT를 유발하는 일부 작업을 겪게 됩니다. 그룹 치료 후 3개월 및 9개월 후 참가자는 설문지를 통해 RNT에서 다시 평가됩니다. WLC 참가자는 병행 활성 치료 조건이 종료되는 순간(예: 12주 후)부터 그룹 치료를 받게 됩니다. 이 그룹은 교육 직후와 3개월 및 9개월 후속 조치에서 평가됩니다.
교육 종료 후, 8차 세션 후, 런당 참가자 2명을 질적 심층 인터뷰로 협조 부탁드립니다. 우리는 세션의 양, 세션 사이의 적극적인 참여 정도와 같은 몇 가지 요인으로 그룹 교육과 결과를 연결하는 데 관심이 있습니다. 우리는 또한 어떤 개입이 가장 유용하다고 인식되는지, 그리고 장애와 일부 개입의 유용성 사이에 연관성이 있는지 정의하는 데 관심이 있습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ghent, 벨기에, 9000
- Ghent University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 갓
- 우울증 또는 완화 우울증
제외 기준:
- MINI 및 정신과 적 기억 상실에 의해 선임 정신과 의사가 선별 한 GAD 또는 우울증 이외의 다른 정신과 병리
- GP 또는 정신과 의사가 처방하지 않은 알코올, 약물 또는 약물 남용
- 측정 참여에 대한 동의 없음(설문지 또는 fMRI- for fMRI: 의학적 금기 사항 제외)
- 현재 언어(네덜란드어)에 대한 지식 부족
- 급성 또는 만성 자살성향
- 급성 정신병 또는 조울증
- 8개 세션에 커밋할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 활성 치료 조건(ATC)
트레이닝 프로토콜 '드롭잇'
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그룹 교육 8회, 90분 세션, 주 7회, 1개월 후 1회
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다른: 대기자 명단 관리
평소와 같은 치료 이외의 치료 없음
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12주 동안 평소와 같이 치료하는 것 외에는 개입하지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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반복적인 부정적 사고의 변화
기간: 기준선, 활성 치료 종료 시(12주), 3개월 추적 및 9개월 추적
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반복적인 부정적 사고의 정도(PSWQ Dutch version)
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기준선, 활성 치료 종료 시(12주), 3개월 추적 및 9개월 추적
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반복적인 부정적 사고의 변화
기간: 기준선, 활성 치료 종료 시(12주), 3개월 추적 및 9개월 추적
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반복적인 부정적 사고의 정도(LARRS)
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기준선, 활성 치료 종료 시(12주), 3개월 추적 및 9개월 추적
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반복적인 부정적 사고의 변화
기간: 기준선, 활성 치료 종료 시(12주), 3개월 추적 및 9개월 추적
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RNT(MCQ의 MCV 네덜란드어 버전)에 대한 메타인지의 변화
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기준선, 활성 치료 종료 시(12주), 3개월 추적 및 9개월 추적
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반복적인 부정적 사고의 변화
기간: 기준선, 활성 치료 종료 시(12주), 3개월 추적 및 9개월 추적
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식별/해제 정도(CFQ-13)
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기준선, 활성 치료 종료 시(12주), 3개월 추적 및 9개월 추적
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반복적인 부정적 사고의 변화
기간: 기준선, 활성 치료 종료 시(12주), 3개월 추적 및 9개월 추적
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식별/해제 정도(VAS)
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기준선, 활성 치료 종료 시(12주), 3개월 추적 및 9개월 추적
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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휴식 상태 fMRI의 변화
기간: 기준선 및 활성 치료 종료 시(12주)
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비판적 패러다임과 결합된 구조적 MRI 및 DTI fMRI
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기준선 및 활성 치료 종료 시(12주)
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삶의 질 변화
기간: 활성 치료 2주 전, 활성 치료 시작 12주 후, 추적 3개월 후 및 추적 9개월 후
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WHO 삶의 질 네덜란드 버전
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활성 치료 2주 전, 활성 치료 시작 12주 후, 추적 3개월 후 및 추적 9개월 후
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자존감의 변화
기간: 활성 치료 2주 전, 활성 치료 시작 12주 후, 추적 3개월 후 및 추적 9개월 후
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Rosenberg Self Esteem Questionnaire 네덜란드어 버전으로 측정
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활성 치료 2주 전, 활성 치료 시작 12주 후, 추적 3개월 후 및 추적 9개월 후
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우울증과 불안의 변화
기간: 활성 치료 2주 전/대기자 명단, 활성 치료 후 12주/대기자 명단, 활성 치료 후 3개월 및 9개월 추적
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BDI-II, STAI 네덜란드 버전
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활성 치료 2주 전/대기자 명단, 활성 치료 후 12주/대기자 명단, 활성 치료 후 3개월 및 9개월 추적
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성격 특징의 변화
기간: 활성 치료/대기 목록 2주 전, 활성 치료/대기 목록 시작 12주 후
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TCI(기질 및 성격 인벤토리)를 사용하여
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활성 치료/대기 목록 2주 전, 활성 치료/대기 목록 시작 12주 후
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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