- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01983033
Utbildningsprotokoll 'Drop it'. Effekten av ett träningsprotokoll fokuserat på att hantera negativt repetitivt tänkande på kognitiv och beteendemässig funktion hos människor som lider av GAD eller mindre eller måttlig depressiv sjukdom eller depressiv sjukdom i remission (Drop It)
Släpp det. Effekten av ett träningsprotokoll fokuserat på att hantera negativt repetitivt tänkande på kognitiv och beteendemässig funktion hos människor som lider av GAD eller mindre eller måttlig depressiv sjukdom eller depressiv sjukdom i remission
Repetitivt negativt tänkande (RNT) spelar en viktig roll vid olika psykiatriska störningar, såsom depressiva och ångestsyndrom, komplicerad sorg, posttraumatiska stressyndrom, anorexia nervosa. RNT ses som en sårbarhetsfaktor i uppkomst, varaktighet, svårighetsgrad och återfall av dessa störningar. Även om det finns mycket teoretisk forskning är det okänt om ett gruppträningsprotokoll som adresserar RNT har en ytterligare effekt på behandling som vanligt (TAU) av patienter med GAD eller depressiv sjukdom. Vår hypotes är att en träningsintervention kommer att visa en signifikant effekt på minskad RNT-aktivitet (mätt med PSWQ och LARRS), minskad identifiering med oroande/idisslande (mätt med CFQ-13 och en Visual Analogue Scale) och minskade poäng på metakognitionsfrågeformulär ( MCV nederländska versionen av MCQ), jämfört med TAU (medicinering, psykoterapi eller en kombination av båda behandlingarna). Vidare förväntar vi oss att denna effekt på RNT inte kommer att vara tillfällig och de gynnsamma effekterna kommer att finnas kvar under en längre tid (9 månader). Vår tredje hypotes hävdar att minskad RNT kommer att ha en effekt på livskvalitet, självkänsla och depressions- och ångestpoäng (mätt av WHO-QoL, Rosenberg Self Esteem Questionnaire, BDI-II och STAI; alla i nederländsk version) . Fjärde hypotesen rör effekten av träningen i funktionen på en neurobiologisk nivå. Här förväntar vi oss att de gynnsamma effekterna av träning på RNT kommer att öka top-down prefrontal (dorsolateral) kortikal kontroll över ett överaktivt bottom-up limbiskt system. För att undersöka dessa neurobiologiska effekter tillämpar vi ett multimodalt tillvägagångssätt där vi kombinerar vilotillstånd fMRI, strukturell MRI såsom diffus tensor imaging (DTI), anterior spin-märkning (ASL). Vidare har vi på vår avdelning utvecklat en audiokritikuppgift där deltagarna hör olika typer av kritik bland en del av negativ valens, vilket kommer att vara särskilt problematiskt för idisslande patienter som speglar svårigheter och skillnader i dessa top-down/bottom-up processer jämfört med en hälsosam kontroll grupp vid baslinjen. Vidare antar vi att dessa neuronala processer bara kommer att normaliseras när det är framgångsrikt att hantera RNT. Vi förväntar oss inga förändringar i väntelistan.
För att undersöka dessa kliniska och neuronala effekter kommer personer som lider av GAD och/eller depression att fördelas genom randomisering till ett aktivt behandlingstillstånd (ATC) och en väntelista kontrollgrupp (WLC). Alla deltagare kommer att vara patienter som behandlas av allmänläkare, psykolog eller psykiater. Träningen består av 8 pass i grupp (max 12 deltagare) på veckobasis, förutom det sista passet som äger rum efter en månad). Under utbildningen kommer människor att få information om RNT, de kommer att tränas i att omfördela sin uppmärksamhet, kommer att få några grundläggande idéer om att bli medveten om dysfunktionellt tänkande och lära sig hantera strategier såsom stimulanskontroll och engagera sig i positiv aktivitet.
Bedömningar kommer att ske före och efter behandling för ATC. WLC kommer att mätas i början av WLC och 12 veckor senare. Mätning sker med hjälp av frågeformulär och fMRI. Under fMRI kommer människor att genomgå ett vilotillståndsparadigm och vissa uppgifter som utlöser RNT. 3 och 9 månader efter gruppbehandlingen kommer deltagarna att utvärderas igen på RNT med hjälp av frågeformulär. Deltagare i WLC kommer att få gruppbehandling från det ögonblick då det parallella aktiva behandlingstillståndet upphör (t.ex. efter 12 veckor). Denna grupp kommer att utvärderas omedelbart efter träning och vid 3 och 9 månaders uppföljning.
I slutet av utbildningen, efter det 8:e passet, kommer två deltagare per löpning att uppmanas att samarbeta i en kvalitativ djupintervju. Vi är intresserade av att koppla resultat med gruppträningen med några faktorer som antal pass, grad av aktivt deltagande mellan passen. Vi är också intresserade av att definiera vilka insatser som upplevs som mest användbara och om det finns ett samband mellan störning och nyttan av vissa insatser.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Ghent, Belgien, 9000
- Ghent University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- GAD
- depression eller depression i remission
Exklusions kriterier:
- annan psykiatrisk patologi än GAD eller depression screenad av senior psykiater med hjälp av MINI och psykiatrisk anamnes
- Missbruk av alkohol, droger eller mediciner annat än vad som ordinerats av husläkare eller psykiater
- inget samtycke att delta i mätning (frågeformulär eller fMRI- för fMRI: förutom medicinska kontraindikationer)
- Otillräckliga kunskaper i det aktuella språket (nederländska)
- Akut eller kronisk suicidalitet
- Akut psykos eller manodepressiv sjukdom
- Kan inte binda sig för de 8 sessionerna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: aktivt behandlingstillstånd (ATC)
träningsprotokoll "släpp det"
|
8 träningspass i grupp, pass på 90 minuter, 7 pass i veckan, plus 1 pass efter 1 månad
|
|
ÖVRIG: kontroll av väntelistan
ingen annan behandling än behandling som vanligt
|
12 veckor utan ingrepp annat än behandling som vanligt
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förändring i repetitivt negativt tänkande
Tidsram: vid baslinjen, i slutet av aktiv behandling (12 veckor), vid 3 månaders uppföljning och vid 9 månaders uppföljning
|
grad av repetitivt negativt tänkande (PSWQ Dutch version)
|
vid baslinjen, i slutet av aktiv behandling (12 veckor), vid 3 månaders uppföljning och vid 9 månaders uppföljning
|
|
förändring i repetitivt negativt tänkande
Tidsram: vid baslinjen, i slutet av aktiv behandling (12 veckor), vid 3 månaders uppföljning och vid 9 månaders uppföljning
|
grad av repetitivt negativt tänkande (LARRS)
|
vid baslinjen, i slutet av aktiv behandling (12 veckor), vid 3 månaders uppföljning och vid 9 månaders uppföljning
|
|
förändring i repetitivt negativt tänkande
Tidsram: vid baslinjen, i slutet av aktiv behandling (12 veckor), vid 3 månaders uppföljning och vid 9 månaders uppföljning
|
förändringar i metakognitioner på RNT (MCV Dutch version of MCQ)
|
vid baslinjen, i slutet av aktiv behandling (12 veckor), vid 3 månaders uppföljning och vid 9 månaders uppföljning
|
|
förändring i repetitivt negativt tänkande
Tidsram: vid baslinjen, i slutet av aktiv behandling (12 veckor), vid 3 månaders uppföljning och vid 9 månaders uppföljning
|
grad av identifiering/frikoppling (CFQ-13)
|
vid baslinjen, i slutet av aktiv behandling (12 veckor), vid 3 månaders uppföljning och vid 9 månaders uppföljning
|
|
förändring i repetitivt negativt tänkande
Tidsram: vid baslinjen, i slutet av aktiv behandling (12 veckor), vid 3 månaders uppföljning och vid 9 månaders uppföljning
|
grad av identifiering/frikoppling (VAS)
|
vid baslinjen, i slutet av aktiv behandling (12 veckor), vid 3 månaders uppföljning och vid 9 månaders uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förändring i vilotillstånd fMRI
Tidsram: vid baslinjen och i slutet av aktiv behandling (12 veckor)
|
Strukturell MRT och DTI fMRI kombinerat med kritikparadigm
|
vid baslinjen och i slutet av aktiv behandling (12 veckor)
|
|
förändring i livskvalitet
Tidsram: två veckor före aktiv behandling, 12 veckor efter påbörjad aktiv behandling, 3 månader efter uppföljning och 9 månader efter uppföljning
|
WHO Livskvalitet holländsk version
|
två veckor före aktiv behandling, 12 veckor efter påbörjad aktiv behandling, 3 månader efter uppföljning och 9 månader efter uppföljning
|
|
förändring i självkänsla
Tidsram: två veckor före aktiv behandling, 12 veckor efter påbörjad aktiv behandling, 3 månader efter uppföljning och 9 månader efter uppföljning
|
mätt av Rosenberg Self Esteem Questionnaire Nederländska versionen
|
två veckor före aktiv behandling, 12 veckor efter påbörjad aktiv behandling, 3 månader efter uppföljning och 9 månader efter uppföljning
|
|
förändring i depression och ångest
Tidsram: två veckor före aktiv behandling/väntelista, 12 veckor efter aktiv behandling/väntelista, uppföljning 3 och 9 månader efter aktiv behandling
|
BDI-II, STAI holländska versioner
|
två veckor före aktiv behandling/väntelista, 12 veckor efter aktiv behandling/väntelista, uppföljning 3 och 9 månader efter aktiv behandling
|
|
förändring i personlighetsdrag
Tidsram: två veckor före aktiv behandling/väntelista, 12 veckor efter start av aktiv behandling/väntelista
|
med hjälp av TCI (Temperament and Character Inventory)
|
två veckor före aktiv behandling/väntelista, 12 veckor efter start av aktiv behandling/väntelista
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2013/708
- B670201318392 (ÖVRIG: Belgian registration number)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .