- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01983033
„Drop it” képzési protokoll. A negatív ismétlődő gondolkodással való megbirkózásra összpontosító képzési protokoll hatása a GAD-ban vagy enyhe vagy közepesen súlyos depresszióban vagy remisszióban lévő depressziós zavarban szenvedők kognitív és viselkedési működésére (Drop It)
Dobd el. A negatív ismétlődő gondolkodással való megbirkózásra összpontosító képzési protokoll hatása a GAD-ban vagy enyhe vagy közepesen súlyos depresszióban vagy remisszióban lévő depressziós zavarban szenvedők kognitív és viselkedési működésére
Az ismétlődő negatív gondolkodás (RNT) fontos szerepet játszik különböző pszichiátriai betegségekben, mint például a depressziós és szorongásos zavarok, a bonyolult gyász, a poszttraumás stressz zavarok, az anorexia nervosa. Az RNT-t sebezhetőségi tényezőnek tekintik e rendellenességek kialakulásában, időtartamában, súlyosságában és visszaesésében. Bár sok elméleti kutatás létezik, nem ismert, hogy az RNT-vel foglalkozó csoportos képzési protokoll további hatással van-e a GAD-ban vagy depressziós rendellenességben szenvedő betegek szokásos kezelésében (TAU). Hipotézisünk az, hogy a tréning beavatkozás szignifikáns hatást fog mutatni a csökkent RNT aktivitásra (PSWQ és LARRS mérése alapján), csökkenti az aggodalommal/kérődzéssel való azonosulást (CFQ-13 és egy vizuális analóg skála mérése), és csökkenti a metakogníciós kérdőív pontszámait. MCV az MCQ holland változata, összehasonlítva a TAU-val (gyógyszeres kezelés, pszichoterápia vagy a két kezelés kombinációja). Továbbá arra számítunk, hogy ez az RNT-re gyakorolt hatás nem lesz átmeneti, és a jótékony hatások hosszabb ideig (9 hónapig) fennmaradnak. Harmadik hipotézisünk azt állítja, hogy a csökkent RNT hatással lesz az életminőségre, az önértékelésre, valamint a depressziós és szorongásos pontszámokra (a WHO-QoL, a Rosenberg Önértékelési Kérdőív, a BDI-II és a STAI által mérve; mindegyik holland változatban). . A negyedik hipotézis a tréning hatását a működésre neurobiológiai szinten érinti. Itt arra számítunk, hogy az edzés RNT-re gyakorolt jótékony hatásai növelik a felülről lefelé irányuló prefrontális (dorsolaterális) kérgi kontrollt a túl aktív, alulról felfelé irányuló limbikus rendszerrel szemben. Ezen neurobiológiai hatások vizsgálatára multimodális megközelítést alkalmazunk, amelyben kombináljuk a nyugalmi állapotú fMRI-t, a strukturális MRI-t, mint például a diffúz tenzoros képalkotást (DTI), az anterior spin címkézést (ASL). Továbbá osztályunkon kidolgoztunk egy hangkritika feladatot, ahol a résztvevők különböző típusú kritikákat hallanak a negatív vegyértékek közül, ami különösen problémás a kérődző betegek számára, mivel ezek a felülről lefelé/alulról felfelé irányuló folyamatok nehézségeit és különbségeit tükrözik az egészséges kontrollhoz képest. csoport az alaphelyzetben. Feltételezzük továbbá, hogy ezek a neuronális folyamatok csak akkor normalizálódnak, ha az RNT-vel való megbirkózás sikeres. A várólistás csoportban változásra nem számítunk.
E klinikai és neuronális hatások vizsgálata érdekében a GAD-ban és/vagy depresszióban szenvedőket randomizálással besorolják egy aktív kezelési állapotba (ATC) és egy várólistás kontrollcsoportba (WLC). Minden résztvevő háziorvos, pszichológus vagy pszichiáter által kezelt beteg lesz. A képzés heti rendszerességgel 8 csoportos foglalkozásból áll (max. 12 résztvevő), kivéve az utolsó edzést, amely egy hónap után történik. A tréning során a résztvevők tájékoztatást kapnak az RNT-ről, megtanítják őket figyelmük újraelosztására, néhány alapötletet kapnak a diszfunkcionális gondolkodás tudatosítására, valamint olyan megküzdési stratégiák elsajátítását, mint az ingerkontroll és a pozitív tevékenység.
Az értékelésre az ATC-kezelés előtt és után kerül sor. A WLC-t a WLC kezdetén és 12 héttel később mérik. A mérés kérdőívek és fMRI segítségével történik. Az fMRI során az emberek nyugalmi állapot paradigmáján és néhány olyan feladaton mennek keresztül, amelyek kiváltják az RNT-t. A csoportos kezelés után 3 és 9 hónappal a résztvevőket ismételten értékelik az RNT-n kérdőívek segítségével. A WLC résztvevői attól a pillanattól kezdve kapnak csoportos kezelést, amikor a párhuzamos aktív kezelési állapot véget ér (például 12 hét után). Ezt a csoportot közvetlenül az edzés után, valamint 3 és 9 hónapos utánkövetéskor értékelik.
A tréning végén, a 8. foglalkozás után futásonként két résztvevőt kérünk fel egy kvalitatív mélyinterjúban való együttműködésre. Arra törekszünk, hogy az eredményeket összekapcsoljuk a csoportos edzéssel olyan tényezőkkel, mint a foglalkozások mennyisége, az aktív részvétel mértéke a foglalkozások között. Arra is kíváncsiak vagyunk, hogy mely beavatkozásokat tekintik a leghasznosabbnak, és van-e kapcsolat a rendellenesség és egyes beavatkozások hasznossága között.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ghent, Belgium, 9000
- Ghent University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- KALANDOZIK
- depresszió vagy remissziós depresszió
Kizárási kritériumok:
- a GAD-tól eltérő pszichiátriai patológia vagy depresszió, amelyet vezető pszichiáter szűrt MINI és pszichiátriai anamnézis segítségével
- A háziorvos vagy pszichiáter által felírttól eltérő alkohollal, kábítószerrel vagy gyógyszerrel való visszaélés
- nincs hozzájárulás a mérésben való részvételhez (kérdőív vagy fMRI- fMRI-hez: orvosi ellenjavallatok kivételével)
- Az aktuális nyelv elégtelen ismerete (holland)
- Akut vagy krónikus öngyilkosság
- Akut pszichózis vagy mániás depressziós rendellenesség
- Nem tud elköteleződni a 8 alkalomra
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: aktív kezelési állapot (ATC)
edzési protokoll "dobd el"
|
8 csoportos edzés, 90 perces edzés, heti 7 alkalom, plusz 1 alkalom 1 hónap után
|
EGYÉB: várólista vezérlés
nincs más kezelés, mint a szokásos kezelés
|
12 hétig nem kell semmilyen beavatkozást végezni a szokásos kezelésen kívül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
az ismétlődő negatív gondolkodás változása
Időkeret: kiinduláskor, az aktív kezelés végén (12 hét), 3 hónapos követéskor és 9 hónapos követéskor
|
az ismétlődő negatív gondolkodás mértéke (PSWQ holland verzió)
|
kiinduláskor, az aktív kezelés végén (12 hét), 3 hónapos követéskor és 9 hónapos követéskor
|
az ismétlődő negatív gondolkodás változása
Időkeret: kiinduláskor, az aktív kezelés végén (12 hét), 3 hónapos követéskor és 9 hónapos követéskor
|
ismétlődő negatív gondolkodás mértéke (LARRS)
|
kiinduláskor, az aktív kezelés végén (12 hét), 3 hónapos követéskor és 9 hónapos követéskor
|
az ismétlődő negatív gondolkodás változása
Időkeret: kiinduláskor, az aktív kezelés végén (12 hét), 3 hónapos követéskor és 9 hónapos követéskor
|
változások a metakogníciókban az RNT-n (az MCQ holland MCV változata)
|
kiinduláskor, az aktív kezelés végén (12 hét), 3 hónapos követéskor és 9 hónapos követéskor
|
az ismétlődő negatív gondolkodás változása
Időkeret: kiinduláskor, az aktív kezelés végén (12 hét), 3 hónapos követéskor és 9 hónapos követéskor
|
azonosítás/lekapcsolás mértéke (CFQ-13)
|
kiinduláskor, az aktív kezelés végén (12 hét), 3 hónapos követéskor és 9 hónapos követéskor
|
az ismétlődő negatív gondolkodás változása
Időkeret: kiinduláskor, az aktív kezelés végén (12 hét), 3 hónapos követéskor és 9 hónapos követéskor
|
azonosítási/lekapcsolási fok (VAS)
|
kiinduláskor, az aktív kezelés végén (12 hét), 3 hónapos követéskor és 9 hónapos követéskor
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
nyugalmi állapot változása fMRI
Időkeret: a kiinduláskor és az aktív kezelés végén (12 hét)
|
A strukturális MRI és a DTI fMRI kritikai paradigmával kombinálva
|
a kiinduláskor és az aktív kezelés végén (12 hét)
|
változás az életminőségben
Időkeret: két héttel az aktív kezelés előtt, 12 héttel az aktív kezelés megkezdése után, 3 hónappal az utánkövetés után és 9 hónappal az utánkövetés után
|
WHO Életminőség holland verzió
|
két héttel az aktív kezelés előtt, 12 héttel az aktív kezelés megkezdése után, 3 hónappal az utánkövetés után és 9 hónappal az utánkövetés után
|
az önbecsülés változása
Időkeret: két héttel az aktív kezelés előtt, 12 héttel az aktív kezelés megkezdése után, 3 hónappal az utánkövetés után és 9 hónappal az utánkövetés után
|
mérve Rosenberg Önbecsülési Kérdőív holland változata
|
két héttel az aktív kezelés előtt, 12 héttel az aktív kezelés megkezdése után, 3 hónappal az utánkövetés után és 9 hónappal az utánkövetés után
|
a depresszió és a szorongás változása
Időkeret: két héttel az aktív kezelés/várólista előtt, 12 héttel az aktív kezelés/várólista után, utánkövetés 3 és 9 hónappal az aktív kezelés után
|
BDI-II, STAI holland változatok
|
két héttel az aktív kezelés/várólista előtt, 12 héttel az aktív kezelés/várólista után, utánkövetés 3 és 9 hónappal az aktív kezelés után
|
személyiségvonások változása
Időkeret: két héttel az aktív kezelés/várólista előtt, 12 héttel az aktív kezelés/várólista kezdete után
|
a TCI (Temperament and Character Inventory) segítségével
|
két héttel az aktív kezelés/várólista előtt, 12 héttel az aktív kezelés/várólista kezdete után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2013/708
- B670201318392 (EGYÉB: Belgian registration number)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Depressziós rendellenesség
-
Linkoeping UniversityBefejezveWhiplash Associated DisorderSvédország
-
Kyunghee University Medical CenterUniversity of TsukubaBefejezveWhiplash Associated Disorder (WAD)Koreai Köztársaság
-
University Hospitals, LeicesterBefejezveWhiplash Associated DisorderEgyesült Királyság
-
Tianjin Medical University General HospitalVisszavontNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder RelapszusKína
-
Jagannadha R AvasaralaMegszűntSclerosis multiplex | Optikai ideggyulladás | Neuromyelitis Optica spektrumzavar támadás | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Relapszus | Neuromyelitis Optica spektrumzavar progressziójaEgyesült Államok
-
Alexion Pharmaceuticals, Inc.Még nincs toborzásTerhesség | Paroxizmális éjszakai hemoglobinuria (PNH) | Atípusos hemolitikus urémiás szindróma (aHUS) | Ultomirisnek kitett terhes/szülés után | Generalizált myasthenia gravis (gMG) | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder (NMOSD)