Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

„Drop it” képzési protokoll. A negatív ismétlődő gondolkodással való megbirkózásra összpontosító képzési protokoll hatása a GAD-ban vagy enyhe vagy közepesen súlyos depresszióban vagy remisszióban lévő depressziós zavarban szenvedők kognitív és viselkedési működésére (Drop It)

2017. május 23. frissítette: University Hospital, Ghent

Dobd el. A negatív ismétlődő gondolkodással való megbirkózásra összpontosító képzési protokoll hatása a GAD-ban vagy enyhe vagy közepesen súlyos depresszióban vagy remisszióban lévő depressziós zavarban szenvedők kognitív és viselkedési működésére

Az ismétlődő negatív gondolkodás (RNT) fontos szerepet játszik különböző pszichiátriai betegségekben, mint például a depressziós és szorongásos zavarok, a bonyolult gyász, a poszttraumás stressz zavarok, az anorexia nervosa. Az RNT-t sebezhetőségi tényezőnek tekintik e rendellenességek kialakulásában, időtartamában, súlyosságában és visszaesésében. Bár sok elméleti kutatás létezik, nem ismert, hogy az RNT-vel foglalkozó csoportos képzési protokoll további hatással van-e a GAD-ban vagy depressziós rendellenességben szenvedő betegek szokásos kezelésében (TAU). Hipotézisünk az, hogy a tréning beavatkozás szignifikáns hatást fog mutatni a csökkent RNT aktivitásra (PSWQ és LARRS mérése alapján), csökkenti az aggodalommal/kérődzéssel való azonosulást (CFQ-13 és egy vizuális analóg skála mérése), és csökkenti a metakogníciós kérdőív pontszámait. MCV az MCQ holland változata, összehasonlítva a TAU-val (gyógyszeres kezelés, pszichoterápia vagy a két kezelés kombinációja). Továbbá arra számítunk, hogy ez az RNT-re gyakorolt ​​hatás nem lesz átmeneti, és a jótékony hatások hosszabb ideig (9 hónapig) fennmaradnak. Harmadik hipotézisünk azt állítja, hogy a csökkent RNT hatással lesz az életminőségre, az önértékelésre, valamint a depressziós és szorongásos pontszámokra (a WHO-QoL, a Rosenberg Önértékelési Kérdőív, a BDI-II és a STAI által mérve; mindegyik holland változatban). . A negyedik hipotézis a tréning hatását a működésre neurobiológiai szinten érinti. Itt arra számítunk, hogy az edzés RNT-re gyakorolt ​​jótékony hatásai növelik a felülről lefelé irányuló prefrontális (dorsolaterális) kérgi kontrollt a túl aktív, alulról felfelé irányuló limbikus rendszerrel szemben. Ezen neurobiológiai hatások vizsgálatára multimodális megközelítést alkalmazunk, amelyben kombináljuk a nyugalmi állapotú fMRI-t, a strukturális MRI-t, mint például a diffúz tenzoros képalkotást (DTI), az anterior spin címkézést (ASL). Továbbá osztályunkon kidolgoztunk egy hangkritika feladatot, ahol a résztvevők különböző típusú kritikákat hallanak a negatív vegyértékek közül, ami különösen problémás a kérődző betegek számára, mivel ezek a felülről lefelé/alulról felfelé irányuló folyamatok nehézségeit és különbségeit tükrözik az egészséges kontrollhoz képest. csoport az alaphelyzetben. Feltételezzük továbbá, hogy ezek a neuronális folyamatok csak akkor normalizálódnak, ha az RNT-vel való megbirkózás sikeres. A várólistás csoportban változásra nem számítunk.

E klinikai és neuronális hatások vizsgálata érdekében a GAD-ban és/vagy depresszióban szenvedőket randomizálással besorolják egy aktív kezelési állapotba (ATC) és egy várólistás kontrollcsoportba (WLC). Minden résztvevő háziorvos, pszichológus vagy pszichiáter által kezelt beteg lesz. A képzés heti rendszerességgel 8 csoportos foglalkozásból áll (max. 12 résztvevő), kivéve az utolsó edzést, amely egy hónap után történik. A tréning során a résztvevők tájékoztatást kapnak az RNT-ről, megtanítják őket figyelmük újraelosztására, néhány alapötletet kapnak a diszfunkcionális gondolkodás tudatosítására, valamint olyan megküzdési stratégiák elsajátítását, mint az ingerkontroll és a pozitív tevékenység.

Az értékelésre az ATC-kezelés előtt és után kerül sor. A WLC-t a WLC kezdetén és 12 héttel később mérik. A mérés kérdőívek és fMRI segítségével történik. Az fMRI során az emberek nyugalmi állapot paradigmáján és néhány olyan feladaton mennek keresztül, amelyek kiváltják az RNT-t. A csoportos kezelés után 3 és 9 hónappal a résztvevőket ismételten értékelik az RNT-n kérdőívek segítségével. A WLC résztvevői attól a pillanattól kezdve kapnak csoportos kezelést, amikor a párhuzamos aktív kezelési állapot véget ér (például 12 hét után). Ezt a csoportot közvetlenül az edzés után, valamint 3 és 9 hónapos utánkövetéskor értékelik.

A tréning végén, a 8. foglalkozás után futásonként két résztvevőt kérünk fel egy kvalitatív mélyinterjúban való együttműködésre. Arra törekszünk, hogy az eredményeket összekapcsoljuk a csoportos edzéssel olyan tényezőkkel, mint a foglalkozások mennyisége, az aktív részvétel mértéke a foglalkozások között. Arra is kíváncsiak vagyunk, hogy mely beavatkozásokat tekintik a leghasznosabbnak, és van-e kapcsolat a rendellenesség és egyes beavatkozások hasznossága között.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

80

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Ghent, Belgium, 9000
        • Ghent University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • KALANDOZIK
  • depresszió vagy remissziós depresszió

Kizárási kritériumok:

  • a GAD-tól eltérő pszichiátriai patológia vagy depresszió, amelyet vezető pszichiáter szűrt MINI és pszichiátriai anamnézis segítségével
  • A háziorvos vagy pszichiáter által felírttól eltérő alkohollal, kábítószerrel vagy gyógyszerrel való visszaélés
  • nincs hozzájárulás a mérésben való részvételhez (kérdőív vagy fMRI- fMRI-hez: orvosi ellenjavallatok kivételével)
  • Az aktuális nyelv elégtelen ismerete (holland)
  • Akut vagy krónikus öngyilkosság
  • Akut pszichózis vagy mániás depressziós rendellenesség
  • Nem tud elköteleződni a 8 alkalomra

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: aktív kezelési állapot (ATC)
edzési protokoll "dobd el"
8 csoportos edzés, 90 perces edzés, heti 7 alkalom, plusz 1 alkalom 1 hónap után
EGYÉB: várólista vezérlés
nincs más kezelés, mint a szokásos kezelés
12 hétig nem kell semmilyen beavatkozást végezni a szokásos kezelésen kívül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
az ismétlődő negatív gondolkodás változása
Időkeret: kiinduláskor, az aktív kezelés végén (12 hét), 3 hónapos követéskor és 9 hónapos követéskor
az ismétlődő negatív gondolkodás mértéke (PSWQ holland verzió)
kiinduláskor, az aktív kezelés végén (12 hét), 3 hónapos követéskor és 9 hónapos követéskor
az ismétlődő negatív gondolkodás változása
Időkeret: kiinduláskor, az aktív kezelés végén (12 hét), 3 hónapos követéskor és 9 hónapos követéskor
ismétlődő negatív gondolkodás mértéke (LARRS)
kiinduláskor, az aktív kezelés végén (12 hét), 3 hónapos követéskor és 9 hónapos követéskor
az ismétlődő negatív gondolkodás változása
Időkeret: kiinduláskor, az aktív kezelés végén (12 hét), 3 hónapos követéskor és 9 hónapos követéskor
változások a metakogníciókban az RNT-n (az MCQ holland MCV változata)
kiinduláskor, az aktív kezelés végén (12 hét), 3 hónapos követéskor és 9 hónapos követéskor
az ismétlődő negatív gondolkodás változása
Időkeret: kiinduláskor, az aktív kezelés végén (12 hét), 3 hónapos követéskor és 9 hónapos követéskor
azonosítás/lekapcsolás mértéke (CFQ-13)
kiinduláskor, az aktív kezelés végén (12 hét), 3 hónapos követéskor és 9 hónapos követéskor
az ismétlődő negatív gondolkodás változása
Időkeret: kiinduláskor, az aktív kezelés végén (12 hét), 3 hónapos követéskor és 9 hónapos követéskor
azonosítási/lekapcsolási fok (VAS)
kiinduláskor, az aktív kezelés végén (12 hét), 3 hónapos követéskor és 9 hónapos követéskor

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
nyugalmi állapot változása fMRI
Időkeret: a kiinduláskor és az aktív kezelés végén (12 hét)
A strukturális MRI és a DTI fMRI kritikai paradigmával kombinálva
a kiinduláskor és az aktív kezelés végén (12 hét)
változás az életminőségben
Időkeret: két héttel az aktív kezelés előtt, 12 héttel az aktív kezelés megkezdése után, 3 hónappal az utánkövetés után és 9 hónappal az utánkövetés után
WHO Életminőség holland verzió
két héttel az aktív kezelés előtt, 12 héttel az aktív kezelés megkezdése után, 3 hónappal az utánkövetés után és 9 hónappal az utánkövetés után
az önbecsülés változása
Időkeret: két héttel az aktív kezelés előtt, 12 héttel az aktív kezelés megkezdése után, 3 hónappal az utánkövetés után és 9 hónappal az utánkövetés után
mérve Rosenberg Önbecsülési Kérdőív holland változata
két héttel az aktív kezelés előtt, 12 héttel az aktív kezelés megkezdése után, 3 hónappal az utánkövetés után és 9 hónappal az utánkövetés után
a depresszió és a szorongás változása
Időkeret: két héttel az aktív kezelés/várólista előtt, 12 héttel az aktív kezelés/várólista után, utánkövetés 3 és 9 hónappal az aktív kezelés után
BDI-II, STAI holland változatok
két héttel az aktív kezelés/várólista előtt, 12 héttel az aktív kezelés/várólista után, utánkövetés 3 és 9 hónappal az aktív kezelés után
személyiségvonások változása
Időkeret: két héttel az aktív kezelés/várólista előtt, 12 héttel az aktív kezelés/várólista kezdete után
a TCI (Temperament and Character Inventory) segítségével
két héttel az aktív kezelés/várólista előtt, 12 héttel az aktív kezelés/várólista kezdete után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2013. október 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2016. december 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2016. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. november 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. november 6.

Első közzététel (BECSLÉS)

2013. november 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. május 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 23.

Utolsó ellenőrzés

2017. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2013/708
  • B670201318392 (EGYÉB: Belgian registration number)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Depressziós rendellenesség

3
Iratkozz fel