Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Training Protocol "Drop it". Negatiivisen toistuvan ajattelun selviytymiseen keskittyvän koulutusprotokollan vaikutus GAD:sta tai lievästä tai keskivaikeasta masennushäiriöstä tai remissiossa olevasta masennushäiriöstä kärsivien ihmisten kognitiiviseen ja käyttäytymiseen (Drop It)

tiistai 23. toukokuuta 2017 päivittänyt: University Hospital, Ghent

Pudota se. Negatiivisen toistuvan ajattelun selviytymiseen keskittyvän koulutusprotokollan vaikutus GAD:sta tai lievästä tai keskivaikeasta masennushäiriöstä tai remissiossa olevasta masennushäiriöstä kärsivien ihmisten kognitiiviseen ja käyttäytymiseen

Toistuvalla negatiivisella ajattelulla (RNT) on tärkeä rooli erilaisissa psykiatrisissa häiriöissä, kuten masennus- ja ahdistuneisuushäiriöissä, monimutkaisissa suruissa, posttraumaattisissa stressihäiriöissä, anorexia nervosassa. RNT nähdään haavoittuvuustekijänä näiden sairauksien alkaessa, kestossa, vaikeudessa ja uusiutumisessa. Vaikka teoreettista tutkimusta on paljon, ei tiedetä, onko RNT:tä käsittelevällä ryhmäharjoitteluprotokollalla lisävaikutusta GAD- tai masennushäiriöpotilaiden tavanomaiseen hoitoon (TAU). Hypoteesimme on, että koulutusinterventiolla on merkittävä vaikutus heikentyneeseen RNT-aktiivisuuteen (mitattuna PSWQ:lla ja LARRS:llä), vähentyneeseen samaistumiseen huolestuttavaan/märehtimiseen (mitattu CFQ-13:lla ja visuaalisella analogisella asteikolla) ja alentuneisiin metakognitiokyselyn pisteisiin ( MCV hollantilainen versio MCQ:sta verrattuna TAU:han (lääkitys, psykoterapia tai molempien hoitojen yhdistelmä). Lisäksi odotamme, että tämä vaikutus RNT:hen ei ole väliaikainen ja hyödylliset vaikutukset jatkuvat pidemmän ajan (9 kuukautta). Kolmas hypoteesimme väittää, että alentuneella RNT:llä on vaikutusta elämänlaatuun, itsetuntoon sekä masennus- ja ahdistuneisuuspisteisiin (mitattu vastaavasti WHO-QoL:lla, Rosenbergin itsetuntokyselyllä, BDI-II:lla ja STAI:lla; ne kaikki hollantilaisessa versiossa) . Neljäs hypoteesi koskee koulutuksen vaikutusta toimintaan neurobiologisella tasolla. Tässä odotamme, että harjoittelun suotuisat vaikutukset RNT:hen lisäävät ylhäältä alas prefrontaalista (dorsolateraalista) aivokuoren hallintaa yliaktiiviseen alhaalta ylöspäin suuntautuvaan limbiseen järjestelmään. Näiden neurobiologisten vaikutusten tutkimiseksi käytämme multimodaalista lähestymistapaa, jossa yhdistetään lepotilan fMRI, rakenteellinen MRI, kuten diffuusi tensorikuvaus (DTI), anterior spin leimaus (ASL). Lisäksi osastollamme kehitimme äänikritiikkitehtävän, jossa osallistujat kuulevat erilaista kritiikkiä joidenkin negatiivisten valenssien joukossa, mikä on erityisen ongelmallista märehtiville potilaille, jotka heijastavat näiden ylhäältä alas/alhaalta ylös -prosessien vaikeuksia ja eroja verrattuna terveeseen kontrolliin. ryhmä lähtötilanteessa. Lisäksi oletamme, että vain kun RNT:n kanssa selviytyminen onnistuu, nämä hermosolujen prosessit normalisoituvat. Emme odota muutoksia jonotuslistaryhmään.

Näiden kliinisten ja hermosolujen vaikutusten tutkimiseksi GAD:sta ja/tai masennuksesta kärsivät ihmiset jaetaan satunnaistuksen avulla aktiiviseen hoitoon (ATC) ja odotuslistakontrolliryhmään (WLC). Kaikki osallistujat ovat yleislääkärin, psykologin tai psykiatrin hoitamia potilaita. Koulutusta on 8 ryhmässä (max 12 osallistujaa) viikoittain, paitsi viimeinen harjoitus, joka järjestetään kuukauden kuluttua. Koulutuksen aikana ihmiset saavat tietoa RNT:stä, heitä koulutetaan huomionsa uudelleen kohdentamiseen, he saavat perusideoita toimintakyvyttömän ajattelun tiedostamisesta ja oppivat selviytymisstrategioita, kuten ärsykkeiden hallintaa ja positiivisen toiminnan harjoittamista.

Arvioinnit tehdään ennen ja jälkeen ATC-hoidon. WLC mitataan WLC:n alussa ja 12 viikkoa myöhemmin. Mittaus tapahtuu kyselylomakkeilla ja fMRI:llä. FMRI:n aikana ihmiset käyvät läpi lepotilan paradigman ja joitain tehtäviä, jotka laukaisevat RNT:n. 3 ja 9 kuukautta ryhmähoidon jälkeen osallistujat arvioidaan uudelleen RNT:llä kyselylomakkeiden avulla. WLC:hen osallistujat saavat ryhmähoitoa siitä hetkestä lähtien, kun rinnakkainen aktiivinen hoitotila päättyy (esim. 12 viikon kuluttua). Tämä ryhmä arvioidaan välittömästi koulutuksen jälkeen ja 3 ja 9 kuukauden seurannassa.

Koulutuksen lopussa, kahdeksannen istunnon jälkeen, kahta osallistujaa per juoksu pyydetään yhteistyöhön kvalitatiivisessa syvähaastattelussa. Olemme kiinnostuneita yhdistämään tulokset ryhmäharjoitteluun joihinkin tekijöihin, kuten istuntojen määrään, aktiivisen osallistumisen asteeseen istuntojen välillä. Olemme myös kiinnostuneita määrittelemään, mitkä interventiot koetaan hyödyllisimmiksi ja onko häiriön ja joidenkin interventioiden hyödyllisyyden välillä yhteys.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

80

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Ghent, Belgia, 9000
        • Ghent University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • GAD
  • masennus tai masennus remissiossa

Poissulkemiskriteerit:

  • muu psykiatrinen patologia kuin GAD tai masennus, jonka vanhempi psykiatri on seulonut MINI-tutkimuksella ja psykiatrisella anamneesilla
  • Alkoholin, huumeiden tai muiden kuin yleislääkärin tai psykiatrin määräämien lääkkeiden väärinkäyttö
  • ei suostumusta osallistua mittaukseen (kysely tai fMRI- fMRI:lle: paitsi lääketieteelliset vasta-aiheet)
  • Riittämätön nykyisen kielen (hollanti) taito
  • Akuutti tai krooninen itsemurha
  • Akuutti psykoosi tai maaninen masennushäiriö
  • Ei pysty sitoutumaan 8 istuntoon

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: aktiivinen hoitotila (ATC)
harjoitusprotokolla "pudota se"
8 harjoitusta ryhmässä, istunnot 90 minuuttia, 7 harjoitusta viikossa, plus 1 harjoitus 1 kuukauden kuluttua
MUUTA: jonotuslistan hallinta
ei muuta hoitoa kuin tavallinen hoito
12 viikkoa ei muita toimenpiteitä kuin tavallista hoitoa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
muutos toistuvassa negatiivisessa ajattelussa
Aikaikkuna: lähtötasolla, aktiivisen hoidon lopussa (12 viikkoa), 3 kuukauden seurannassa ja 9 kuukauden seurannassa
toistuvan negatiivisen ajattelun aste (PSWQ hollantilainen versio)
lähtötasolla, aktiivisen hoidon lopussa (12 viikkoa), 3 kuukauden seurannassa ja 9 kuukauden seurannassa
muutos toistuvassa negatiivisessa ajattelussa
Aikaikkuna: lähtötasolla, aktiivisen hoidon lopussa (12 viikkoa), 3 kuukauden seurannassa ja 9 kuukauden seurannassa
toistuvan negatiivisen ajattelun aste (LARRS)
lähtötasolla, aktiivisen hoidon lopussa (12 viikkoa), 3 kuukauden seurannassa ja 9 kuukauden seurannassa
muutos toistuvassa negatiivisessa ajattelussa
Aikaikkuna: lähtötasolla, aktiivisen hoidon lopussa (12 viikkoa), 3 kuukauden seurannassa ja 9 kuukauden seurannassa
muutokset metakognitioissa RNT:ssä (MCV:n hollantilainen versio MCQ:sta)
lähtötasolla, aktiivisen hoidon lopussa (12 viikkoa), 3 kuukauden seurannassa ja 9 kuukauden seurannassa
muutos toistuvassa negatiivisessa ajattelussa
Aikaikkuna: lähtötasolla, aktiivisen hoidon lopussa (12 viikkoa), 3 kuukauden seurannassa ja 9 kuukauden seurannassa
tunnistamisen/irrotuksen aste (CFQ-13)
lähtötasolla, aktiivisen hoidon lopussa (12 viikkoa), 3 kuukauden seurannassa ja 9 kuukauden seurannassa
muutos toistuvassa negatiivisessa ajattelussa
Aikaikkuna: lähtötasolla, aktiivisen hoidon lopussa (12 viikkoa), 3 kuukauden seurannassa ja 9 kuukauden seurannassa
tunnistamis-/irrotusaste (VAS)
lähtötasolla, aktiivisen hoidon lopussa (12 viikkoa), 3 kuukauden seurannassa ja 9 kuukauden seurannassa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
muutos lepotilassa fMRI
Aikaikkuna: lähtötasolla ja aktiivisen hoidon lopussa (12 viikkoa)
Rakenteellinen MRI ja DTI fMRI yhdistettynä kritiikin paradigmaan
lähtötasolla ja aktiivisen hoidon lopussa (12 viikkoa)
elämänlaadun muutos
Aikaikkuna: kaksi viikkoa ennen aktiivista hoitoa, 12 viikkoa aktiivisen hoidon aloittamisen jälkeen, 3 kuukautta seurannan jälkeen ja 9 kuukautta seurannan jälkeen
WHO:n elämänlaatu hollantilainen versio
kaksi viikkoa ennen aktiivista hoitoa, 12 viikkoa aktiivisen hoidon aloittamisen jälkeen, 3 kuukautta seurannan jälkeen ja 9 kuukautta seurannan jälkeen
itsetunnon muutos
Aikaikkuna: kaksi viikkoa ennen aktiivista hoitoa, 12 viikkoa aktiivisen hoidon aloittamisen jälkeen, 3 kuukautta seurannan jälkeen ja 9 kuukautta seurannan jälkeen
mitattuna Rosenberg Self Esteem Questionnaire -kyselyn hollantilaisella versiolla
kaksi viikkoa ennen aktiivista hoitoa, 12 viikkoa aktiivisen hoidon aloittamisen jälkeen, 3 kuukautta seurannan jälkeen ja 9 kuukautta seurannan jälkeen
muutos masennuksessa ja ahdistuksessa
Aikaikkuna: kaksi viikkoa ennen aktiivista hoitoa/jonolistaa, 12 viikkoa aktiivisen hoidon/jonotuslistan jälkeen, seuranta 3 ja 9 kuukautta aktiivisen hoidon jälkeen
BDI-II, STAI hollantilaiset versiot
kaksi viikkoa ennen aktiivista hoitoa/jonolistaa, 12 viikkoa aktiivisen hoidon/jonotuslistan jälkeen, seuranta 3 ja 9 kuukautta aktiivisen hoidon jälkeen
muutos persoonallisuuden piirteissä
Aikaikkuna: kaksi viikkoa ennen aktiivista hoitoa/jonolistaa, 12 viikkoa aktiivisen hoidon/jonotuslistan alkamisen jälkeen
käyttämällä TCI:tä (temperamentti- ja hahmoluettelo)
kaksi viikkoa ennen aktiivista hoitoa/jonolistaa, 12 viikkoa aktiivisen hoidon/jonotuslistan alkamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 6. marraskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. marraskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 13. marraskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 25. toukokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. toukokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2013/708
  • B670201318392 (MUUTA: Belgian registration number)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Masennushäiriö

Kliiniset tutkimukset Drop It -koulutus

3
Tilaa