- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01983033
Training Protocol "Drop it". Negatiivisen toistuvan ajattelun selviytymiseen keskittyvän koulutusprotokollan vaikutus GAD:sta tai lievästä tai keskivaikeasta masennushäiriöstä tai remissiossa olevasta masennushäiriöstä kärsivien ihmisten kognitiiviseen ja käyttäytymiseen (Drop It)
Pudota se. Negatiivisen toistuvan ajattelun selviytymiseen keskittyvän koulutusprotokollan vaikutus GAD:sta tai lievästä tai keskivaikeasta masennushäiriöstä tai remissiossa olevasta masennushäiriöstä kärsivien ihmisten kognitiiviseen ja käyttäytymiseen
Toistuvalla negatiivisella ajattelulla (RNT) on tärkeä rooli erilaisissa psykiatrisissa häiriöissä, kuten masennus- ja ahdistuneisuushäiriöissä, monimutkaisissa suruissa, posttraumaattisissa stressihäiriöissä, anorexia nervosassa. RNT nähdään haavoittuvuustekijänä näiden sairauksien alkaessa, kestossa, vaikeudessa ja uusiutumisessa. Vaikka teoreettista tutkimusta on paljon, ei tiedetä, onko RNT:tä käsittelevällä ryhmäharjoitteluprotokollalla lisävaikutusta GAD- tai masennushäiriöpotilaiden tavanomaiseen hoitoon (TAU). Hypoteesimme on, että koulutusinterventiolla on merkittävä vaikutus heikentyneeseen RNT-aktiivisuuteen (mitattuna PSWQ:lla ja LARRS:llä), vähentyneeseen samaistumiseen huolestuttavaan/märehtimiseen (mitattu CFQ-13:lla ja visuaalisella analogisella asteikolla) ja alentuneisiin metakognitiokyselyn pisteisiin ( MCV hollantilainen versio MCQ:sta verrattuna TAU:han (lääkitys, psykoterapia tai molempien hoitojen yhdistelmä). Lisäksi odotamme, että tämä vaikutus RNT:hen ei ole väliaikainen ja hyödylliset vaikutukset jatkuvat pidemmän ajan (9 kuukautta). Kolmas hypoteesimme väittää, että alentuneella RNT:llä on vaikutusta elämänlaatuun, itsetuntoon sekä masennus- ja ahdistuneisuuspisteisiin (mitattu vastaavasti WHO-QoL:lla, Rosenbergin itsetuntokyselyllä, BDI-II:lla ja STAI:lla; ne kaikki hollantilaisessa versiossa) . Neljäs hypoteesi koskee koulutuksen vaikutusta toimintaan neurobiologisella tasolla. Tässä odotamme, että harjoittelun suotuisat vaikutukset RNT:hen lisäävät ylhäältä alas prefrontaalista (dorsolateraalista) aivokuoren hallintaa yliaktiiviseen alhaalta ylöspäin suuntautuvaan limbiseen järjestelmään. Näiden neurobiologisten vaikutusten tutkimiseksi käytämme multimodaalista lähestymistapaa, jossa yhdistetään lepotilan fMRI, rakenteellinen MRI, kuten diffuusi tensorikuvaus (DTI), anterior spin leimaus (ASL). Lisäksi osastollamme kehitimme äänikritiikkitehtävän, jossa osallistujat kuulevat erilaista kritiikkiä joidenkin negatiivisten valenssien joukossa, mikä on erityisen ongelmallista märehtiville potilaille, jotka heijastavat näiden ylhäältä alas/alhaalta ylös -prosessien vaikeuksia ja eroja verrattuna terveeseen kontrolliin. ryhmä lähtötilanteessa. Lisäksi oletamme, että vain kun RNT:n kanssa selviytyminen onnistuu, nämä hermosolujen prosessit normalisoituvat. Emme odota muutoksia jonotuslistaryhmään.
Näiden kliinisten ja hermosolujen vaikutusten tutkimiseksi GAD:sta ja/tai masennuksesta kärsivät ihmiset jaetaan satunnaistuksen avulla aktiiviseen hoitoon (ATC) ja odotuslistakontrolliryhmään (WLC). Kaikki osallistujat ovat yleislääkärin, psykologin tai psykiatrin hoitamia potilaita. Koulutusta on 8 ryhmässä (max 12 osallistujaa) viikoittain, paitsi viimeinen harjoitus, joka järjestetään kuukauden kuluttua. Koulutuksen aikana ihmiset saavat tietoa RNT:stä, heitä koulutetaan huomionsa uudelleen kohdentamiseen, he saavat perusideoita toimintakyvyttömän ajattelun tiedostamisesta ja oppivat selviytymisstrategioita, kuten ärsykkeiden hallintaa ja positiivisen toiminnan harjoittamista.
Arvioinnit tehdään ennen ja jälkeen ATC-hoidon. WLC mitataan WLC:n alussa ja 12 viikkoa myöhemmin. Mittaus tapahtuu kyselylomakkeilla ja fMRI:llä. FMRI:n aikana ihmiset käyvät läpi lepotilan paradigman ja joitain tehtäviä, jotka laukaisevat RNT:n. 3 ja 9 kuukautta ryhmähoidon jälkeen osallistujat arvioidaan uudelleen RNT:llä kyselylomakkeiden avulla. WLC:hen osallistujat saavat ryhmähoitoa siitä hetkestä lähtien, kun rinnakkainen aktiivinen hoitotila päättyy (esim. 12 viikon kuluttua). Tämä ryhmä arvioidaan välittömästi koulutuksen jälkeen ja 3 ja 9 kuukauden seurannassa.
Koulutuksen lopussa, kahdeksannen istunnon jälkeen, kahta osallistujaa per juoksu pyydetään yhteistyöhön kvalitatiivisessa syvähaastattelussa. Olemme kiinnostuneita yhdistämään tulokset ryhmäharjoitteluun joihinkin tekijöihin, kuten istuntojen määrään, aktiivisen osallistumisen asteeseen istuntojen välillä. Olemme myös kiinnostuneita määrittelemään, mitkä interventiot koetaan hyödyllisimmiksi ja onko häiriön ja joidenkin interventioiden hyödyllisyyden välillä yhteys.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ghent, Belgia, 9000
- Ghent University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- GAD
- masennus tai masennus remissiossa
Poissulkemiskriteerit:
- muu psykiatrinen patologia kuin GAD tai masennus, jonka vanhempi psykiatri on seulonut MINI-tutkimuksella ja psykiatrisella anamneesilla
- Alkoholin, huumeiden tai muiden kuin yleislääkärin tai psykiatrin määräämien lääkkeiden väärinkäyttö
- ei suostumusta osallistua mittaukseen (kysely tai fMRI- fMRI:lle: paitsi lääketieteelliset vasta-aiheet)
- Riittämätön nykyisen kielen (hollanti) taito
- Akuutti tai krooninen itsemurha
- Akuutti psykoosi tai maaninen masennushäiriö
- Ei pysty sitoutumaan 8 istuntoon
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: aktiivinen hoitotila (ATC)
harjoitusprotokolla "pudota se"
|
8 harjoitusta ryhmässä, istunnot 90 minuuttia, 7 harjoitusta viikossa, plus 1 harjoitus 1 kuukauden kuluttua
|
MUUTA: jonotuslistan hallinta
ei muuta hoitoa kuin tavallinen hoito
|
12 viikkoa ei muita toimenpiteitä kuin tavallista hoitoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
muutos toistuvassa negatiivisessa ajattelussa
Aikaikkuna: lähtötasolla, aktiivisen hoidon lopussa (12 viikkoa), 3 kuukauden seurannassa ja 9 kuukauden seurannassa
|
toistuvan negatiivisen ajattelun aste (PSWQ hollantilainen versio)
|
lähtötasolla, aktiivisen hoidon lopussa (12 viikkoa), 3 kuukauden seurannassa ja 9 kuukauden seurannassa
|
muutos toistuvassa negatiivisessa ajattelussa
Aikaikkuna: lähtötasolla, aktiivisen hoidon lopussa (12 viikkoa), 3 kuukauden seurannassa ja 9 kuukauden seurannassa
|
toistuvan negatiivisen ajattelun aste (LARRS)
|
lähtötasolla, aktiivisen hoidon lopussa (12 viikkoa), 3 kuukauden seurannassa ja 9 kuukauden seurannassa
|
muutos toistuvassa negatiivisessa ajattelussa
Aikaikkuna: lähtötasolla, aktiivisen hoidon lopussa (12 viikkoa), 3 kuukauden seurannassa ja 9 kuukauden seurannassa
|
muutokset metakognitioissa RNT:ssä (MCV:n hollantilainen versio MCQ:sta)
|
lähtötasolla, aktiivisen hoidon lopussa (12 viikkoa), 3 kuukauden seurannassa ja 9 kuukauden seurannassa
|
muutos toistuvassa negatiivisessa ajattelussa
Aikaikkuna: lähtötasolla, aktiivisen hoidon lopussa (12 viikkoa), 3 kuukauden seurannassa ja 9 kuukauden seurannassa
|
tunnistamisen/irrotuksen aste (CFQ-13)
|
lähtötasolla, aktiivisen hoidon lopussa (12 viikkoa), 3 kuukauden seurannassa ja 9 kuukauden seurannassa
|
muutos toistuvassa negatiivisessa ajattelussa
Aikaikkuna: lähtötasolla, aktiivisen hoidon lopussa (12 viikkoa), 3 kuukauden seurannassa ja 9 kuukauden seurannassa
|
tunnistamis-/irrotusaste (VAS)
|
lähtötasolla, aktiivisen hoidon lopussa (12 viikkoa), 3 kuukauden seurannassa ja 9 kuukauden seurannassa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
muutos lepotilassa fMRI
Aikaikkuna: lähtötasolla ja aktiivisen hoidon lopussa (12 viikkoa)
|
Rakenteellinen MRI ja DTI fMRI yhdistettynä kritiikin paradigmaan
|
lähtötasolla ja aktiivisen hoidon lopussa (12 viikkoa)
|
elämänlaadun muutos
Aikaikkuna: kaksi viikkoa ennen aktiivista hoitoa, 12 viikkoa aktiivisen hoidon aloittamisen jälkeen, 3 kuukautta seurannan jälkeen ja 9 kuukautta seurannan jälkeen
|
WHO:n elämänlaatu hollantilainen versio
|
kaksi viikkoa ennen aktiivista hoitoa, 12 viikkoa aktiivisen hoidon aloittamisen jälkeen, 3 kuukautta seurannan jälkeen ja 9 kuukautta seurannan jälkeen
|
itsetunnon muutos
Aikaikkuna: kaksi viikkoa ennen aktiivista hoitoa, 12 viikkoa aktiivisen hoidon aloittamisen jälkeen, 3 kuukautta seurannan jälkeen ja 9 kuukautta seurannan jälkeen
|
mitattuna Rosenberg Self Esteem Questionnaire -kyselyn hollantilaisella versiolla
|
kaksi viikkoa ennen aktiivista hoitoa, 12 viikkoa aktiivisen hoidon aloittamisen jälkeen, 3 kuukautta seurannan jälkeen ja 9 kuukautta seurannan jälkeen
|
muutos masennuksessa ja ahdistuksessa
Aikaikkuna: kaksi viikkoa ennen aktiivista hoitoa/jonolistaa, 12 viikkoa aktiivisen hoidon/jonotuslistan jälkeen, seuranta 3 ja 9 kuukautta aktiivisen hoidon jälkeen
|
BDI-II, STAI hollantilaiset versiot
|
kaksi viikkoa ennen aktiivista hoitoa/jonolistaa, 12 viikkoa aktiivisen hoidon/jonotuslistan jälkeen, seuranta 3 ja 9 kuukautta aktiivisen hoidon jälkeen
|
muutos persoonallisuuden piirteissä
Aikaikkuna: kaksi viikkoa ennen aktiivista hoitoa/jonolistaa, 12 viikkoa aktiivisen hoidon/jonotuslistan alkamisen jälkeen
|
käyttämällä TCI:tä (temperamentti- ja hahmoluettelo)
|
kaksi viikkoa ennen aktiivista hoitoa/jonolistaa, 12 viikkoa aktiivisen hoidon/jonotuslistan alkamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2013/708
- B670201318392 (MUUTA: Belgian registration number)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Masennushäiriö
-
Imagine InstituteRekrytointi
-
Linkoeping UniversityValmisWhiplash Associated DisorderRuotsi
-
University of OuluValmisSeasonal Affective Disorder (SAD)Suomi
-
Universitat Jaume IHospital de la RiberaEi vielä rekrytointiaBorderline Personality Disorder (BPD)Espanja
-
University of OldenburgProf. René Hurlemann; Jella Voelter, M.Sc.RekrytointiBorderline Personality Disorder (BPD)Saksa
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandLeading House for the Latin American Region (Seed Money Grant SMG 1730)PeruutettuBorderline Personality Disorder (BPD)
-
GlaxoSmithKlineValmis
-
University Hospitals, LeicesterValmisWhiplash Associated DisorderYhdistynyt kuningaskunta
-
Kyunghee University Medical CenterUniversity of TsukubaValmis
-
NHS Greater Glasgow and ClydeTuntematonBorderline Personality Disorder (BPD) | Epäsosiaalinen persoonallisuushäiriö (ASPD)Yhdistynyt kuningaskunta
Kliiniset tutkimukset Drop It -koulutus
-
Federal University of UberlandiaUniversidade Federal de Sao CarlosPeruutettuÄskettäinen sydäninfarkti | Uloshengitysvirtauksen rajoitusBrasilia