Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Uddannelsesprotokol 'Drop it'. Virkningen af ​​en træningsprotokol fokuseret på at håndtere negativ gentagen tænkning på kognitiv og adfærdsmæssig funktion hos mennesker, der lider af GAD eller mindre eller moderat depressiv lidelse eller depressiv lidelse i remission (Drop It)

23. maj 2017 opdateret af: University Hospital, Ghent

Drop det. Virkningen af ​​en træningsprotokol fokuseret på at håndtere negativ gentagen tænkning på kognitiv og adfærdsmæssig funktion hos mennesker, der lider af GAD eller mindre eller moderat depressiv lidelse eller depressiv lidelse i remission

Repetitiv negativ tænkning (RNT) spiller en vigtig rolle i forskellige psykiatriske lidelser, såsom depressive og angstlidelser, kompliceret sorg, posttraumatiske stresslidelser, anorexia nervosa. RNT ses som en sårbarhedsfaktor i starten, varigheden, sværhedsgraden og tilbagefaldet af disse lidelser. Selvom der er meget teoretisk forskning, er det uvist, om en gruppetræningsprotokol, der adresserer RNT, har en yderligere effekt på Treatment as Usual (TAU) af patienter med GAD eller depressiv lidelse. Vores hypotese er, at en træningsintervention vil vise en signifikant effekt på faldet RNT-aktivitet (målt ved PSWQ og LARRS), reduceret identifikation med bekymrende/drøvtyggere (målt ved CFQ-13 og en visuel analog skala) og reduceret score på metakognitionsspørgeskema ( MCV hollandsk version af MCQ), sammenlignet med TAU (medicin, psykoterapi eller en kombination af begge behandlinger). Yderligere forventer vi, at denne effekt på RNT ikke vil være midlertidig, og de gavnlige effekter vil forblive til stede over længere tid (9 måneder). Vores tredje hypotese hævder, at reduceret RNT vil have en effekt på livskvalitet, selvværd og depressive og angstscores (målt henholdsvis af WHO-QoL, Rosenberg Self Esteem Questionnaire, BDI-II og STAI; alle i hollandsk version) . Fjerde hypotese vedrører effekten af ​​træningen i funktionsevnen på et neurobiologisk niveau. Her forventer vi, at de gavnlige effekter af træning på RNT vil øge top-down præfrontal (dorsolateral) kortikal kontrol over et overaktivt bottom-up limbisk system. For at undersøge disse neurobiologiske effekter anvender vi en multimodal tilgang, hvor vi kombinerer hviletilstand fMRI, strukturel MRI såsom diffus tensor imaging (DTI), anterior spin-mærkning (ASL). Yderligere udviklede vi i vores afdeling en lydkritikopgave, hvor deltagerne hører forskellige former for kritik blandt nogle af negativ valens, hvilket især vil være problematisk for drøvtyggende patienter, der afspejler vanskeligheder og forskelle i disse top-down/bottom-up processer sammenlignet med en sund kontrol gruppe ved baseline. Yderligere antager vi, at kun når håndtering af RNT er vellykket, vil disse neuronale processer normaliseres. Vi forventer ikke ændringer i ventelistegruppen.

For at undersøge disse kliniske og neuronale effekter vil personer, der lider af GAD og/eller depression, blive allokeret ved randomisering til en aktiv behandlingstilstand (ATC) og en ventelistekontrolgruppe (WLC). Alle deltagere vil være patienter behandlet af praktiserende læge, psykolog eller psykiater. Træningen består af 8 sessioner i gruppe (max 12 deltagere) på ugentlig basis, bortset fra den sidste session, som finder sted efter en måned). I løbet af træningen vil folk få information om RNT, de vil blive trænet i omfordeling af deres opmærksomhed, vil modtage nogle grundlæggende ideer om at blive bevidste om dysfunktionel tænkning og lære mestringsstrategier såsom stimuluskontrol og deltage i positiv aktivitet.

Vurderinger vil finde sted før og efter behandling for ATC. WLC vil blive målt ved starten af ​​WLC og 12 uger senere. Måling foregår ved hjælp af spørgeskemaer og fMRI. Under fMRI vil folk gennemgå et hviletilstandsparadigme og nogle opgaver, der udløser RNT. 3 og 9 måneder efter gruppebehandlingen vil deltagerne blive evalueret igen på RNT ved hjælp af spørgeskemaer. Deltagere i WLC vil modtage gruppebehandling fra det øjeblik, den parallelle aktive behandlingstilstand er afsluttet (f.eks. efter 12 uger). Denne gruppe vil blive evalueret umiddelbart efter træning og efter 3 og 9 måneders opfølgning.

Ved afslutningen af ​​træningen, efter 8. session, vil to deltagere pr. løbetur blive bedt om at samarbejde i et kvalitativt dybdeinterview. Vi er interesserede i at sammenkæde resultater med gruppetræningen med nogle faktorer såsom mængden af ​​sessioner, graden af ​​aktiv deltagelse i mellem sessionerne. Vi er også interesserede i at definere, hvilke interventioner der opfattes som mest nyttige, og om der er en sammenhæng mellem lidelse og nytten af ​​nogle interventioner.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Ghent, Belgien, 9000
        • Ghent University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • GAD
  • depression eller depression i remission

Ekskluderingskriterier:

  • anden psykiatrisk patologi end GAD eller depression screenet af seniorpsykiater ved hjælp af MINI og psykiatrisk anamnese
  • Misbrug af alkohol, stoffer eller medicin andet end ordineret af praktiserende læge eller psykiater
  • intet samtykke til at deltage i måling (spørgeskema eller fMRI- for fMRI: undtagen medicinske kontraindikationer)
  • Utilstrækkeligt kendskab til det aktuelle sprog (hollandsk)
  • Akut eller kronisk suicidalitet
  • Akut psykose eller maniodepressiv lidelse
  • Ikke i stand til at binde sig til de 8 sessioner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: aktiv behandlingstilstand (ATC)
træningsprotokol 'slip det'
8 træningssessioner i gruppe, sessioner á 90 minutter, 7 sessioner ugentligt, plus 1 session efter 1 måned
ANDET: ventelistekontrol
ingen anden behandling end sædvanlig behandling
12 uger uden indgreb udover behandling som sædvanlig

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring i gentagne negativ tænkning
Tidsramme: ved baseline, ved afslutningen af ​​aktiv behandling (12 uger), ved 3 måneders opfølgning og ved 9 måneders opfølgning
grad af repetitiv negativ tænkning (PSWQ hollandsk version)
ved baseline, ved afslutningen af ​​aktiv behandling (12 uger), ved 3 måneders opfølgning og ved 9 måneders opfølgning
ændring i gentagne negativ tænkning
Tidsramme: ved baseline, ved afslutningen af ​​aktiv behandling (12 uger), ved 3 måneders opfølgning og ved 9 måneders opfølgning
grad af repetitiv negativ tænkning (LARRS)
ved baseline, ved afslutningen af ​​aktiv behandling (12 uger), ved 3 måneders opfølgning og ved 9 måneders opfølgning
ændring i gentagne negativ tænkning
Tidsramme: ved baseline, ved afslutningen af ​​aktiv behandling (12 uger), ved 3 måneders opfølgning og ved 9 måneders opfølgning
ændringer i metakognitioner på RNT (MCV hollandsk version af MCQ)
ved baseline, ved afslutningen af ​​aktiv behandling (12 uger), ved 3 måneders opfølgning og ved 9 måneders opfølgning
ændring i gentagne negativ tænkning
Tidsramme: ved baseline, ved afslutningen af ​​aktiv behandling (12 uger), ved 3 måneders opfølgning og ved 9 måneders opfølgning
grad af identifikation/frakobling (CFQ-13)
ved baseline, ved afslutningen af ​​aktiv behandling (12 uger), ved 3 måneders opfølgning og ved 9 måneders opfølgning
ændring i gentagne negativ tænkning
Tidsramme: ved baseline, ved afslutningen af ​​aktiv behandling (12 uger), ved 3 måneders opfølgning og ved 9 måneders opfølgning
grad af identifikation/frakobling (VAS)
ved baseline, ved afslutningen af ​​aktiv behandling (12 uger), ved 3 måneders opfølgning og ved 9 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring i hviletilstand fMRI
Tidsramme: ved baseline og ved afslutningen af ​​aktiv behandling (12 uger)
Strukturel MR og DTI fMRI kombineret med kritikparadigme
ved baseline og ved afslutningen af ​​aktiv behandling (12 uger)
ændring i livskvalitet
Tidsramme: to uger før aktiv behandling, 12 uger efter start af den aktive behandling, 3 måneder efter opfølgning og 9 måneder efter opfølgning
WHO Livskvalitet hollandsk version
to uger før aktiv behandling, 12 uger efter start af den aktive behandling, 3 måneder efter opfølgning og 9 måneder efter opfølgning
ændring i selvværd
Tidsramme: to uger før aktiv behandling, 12 uger efter start af den aktive behandling, 3 måneder efter opfølgning og 9 måneder efter opfølgning
målt ved Rosenberg Self Esteem Questionnaire hollandsk version
to uger før aktiv behandling, 12 uger efter start af den aktive behandling, 3 måneder efter opfølgning og 9 måneder efter opfølgning
ændring i depression og angst
Tidsramme: to uger før aktiv behandling/venteliste, 12 uger efter aktiv behandling/venteliste, opfølgning 3 og 9 måneder efter aktiv behandling
BDI-II, STAI hollandske versioner
to uger før aktiv behandling/venteliste, 12 uger efter aktiv behandling/venteliste, opfølgning 3 og 9 måneder efter aktiv behandling
ændring i personlighedstræk
Tidsramme: to uger før aktiv behandling/venteliste, 12 uger efter start af aktiv behandling/venteliste
ved hjælp af TCI (Temperament and Character Inventory)
to uger før aktiv behandling/venteliste, 12 uger efter start af aktiv behandling/venteliste

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. oktober 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. november 2013

Først opslået (SKØN)

13. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

25. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2013/708
  • B670201318392 (ANDET: Belgian registration number)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depressiv lidelse

Kliniske forsøg med Drop It træningssession

Abonner