- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01983033
Uddannelsesprotokol 'Drop it'. Virkningen af en træningsprotokol fokuseret på at håndtere negativ gentagen tænkning på kognitiv og adfærdsmæssig funktion hos mennesker, der lider af GAD eller mindre eller moderat depressiv lidelse eller depressiv lidelse i remission (Drop It)
Drop det. Virkningen af en træningsprotokol fokuseret på at håndtere negativ gentagen tænkning på kognitiv og adfærdsmæssig funktion hos mennesker, der lider af GAD eller mindre eller moderat depressiv lidelse eller depressiv lidelse i remission
Repetitiv negativ tænkning (RNT) spiller en vigtig rolle i forskellige psykiatriske lidelser, såsom depressive og angstlidelser, kompliceret sorg, posttraumatiske stresslidelser, anorexia nervosa. RNT ses som en sårbarhedsfaktor i starten, varigheden, sværhedsgraden og tilbagefaldet af disse lidelser. Selvom der er meget teoretisk forskning, er det uvist, om en gruppetræningsprotokol, der adresserer RNT, har en yderligere effekt på Treatment as Usual (TAU) af patienter med GAD eller depressiv lidelse. Vores hypotese er, at en træningsintervention vil vise en signifikant effekt på faldet RNT-aktivitet (målt ved PSWQ og LARRS), reduceret identifikation med bekymrende/drøvtyggere (målt ved CFQ-13 og en visuel analog skala) og reduceret score på metakognitionsspørgeskema ( MCV hollandsk version af MCQ), sammenlignet med TAU (medicin, psykoterapi eller en kombination af begge behandlinger). Yderligere forventer vi, at denne effekt på RNT ikke vil være midlertidig, og de gavnlige effekter vil forblive til stede over længere tid (9 måneder). Vores tredje hypotese hævder, at reduceret RNT vil have en effekt på livskvalitet, selvværd og depressive og angstscores (målt henholdsvis af WHO-QoL, Rosenberg Self Esteem Questionnaire, BDI-II og STAI; alle i hollandsk version) . Fjerde hypotese vedrører effekten af træningen i funktionsevnen på et neurobiologisk niveau. Her forventer vi, at de gavnlige effekter af træning på RNT vil øge top-down præfrontal (dorsolateral) kortikal kontrol over et overaktivt bottom-up limbisk system. For at undersøge disse neurobiologiske effekter anvender vi en multimodal tilgang, hvor vi kombinerer hviletilstand fMRI, strukturel MRI såsom diffus tensor imaging (DTI), anterior spin-mærkning (ASL). Yderligere udviklede vi i vores afdeling en lydkritikopgave, hvor deltagerne hører forskellige former for kritik blandt nogle af negativ valens, hvilket især vil være problematisk for drøvtyggende patienter, der afspejler vanskeligheder og forskelle i disse top-down/bottom-up processer sammenlignet med en sund kontrol gruppe ved baseline. Yderligere antager vi, at kun når håndtering af RNT er vellykket, vil disse neuronale processer normaliseres. Vi forventer ikke ændringer i ventelistegruppen.
For at undersøge disse kliniske og neuronale effekter vil personer, der lider af GAD og/eller depression, blive allokeret ved randomisering til en aktiv behandlingstilstand (ATC) og en ventelistekontrolgruppe (WLC). Alle deltagere vil være patienter behandlet af praktiserende læge, psykolog eller psykiater. Træningen består af 8 sessioner i gruppe (max 12 deltagere) på ugentlig basis, bortset fra den sidste session, som finder sted efter en måned). I løbet af træningen vil folk få information om RNT, de vil blive trænet i omfordeling af deres opmærksomhed, vil modtage nogle grundlæggende ideer om at blive bevidste om dysfunktionel tænkning og lære mestringsstrategier såsom stimuluskontrol og deltage i positiv aktivitet.
Vurderinger vil finde sted før og efter behandling for ATC. WLC vil blive målt ved starten af WLC og 12 uger senere. Måling foregår ved hjælp af spørgeskemaer og fMRI. Under fMRI vil folk gennemgå et hviletilstandsparadigme og nogle opgaver, der udløser RNT. 3 og 9 måneder efter gruppebehandlingen vil deltagerne blive evalueret igen på RNT ved hjælp af spørgeskemaer. Deltagere i WLC vil modtage gruppebehandling fra det øjeblik, den parallelle aktive behandlingstilstand er afsluttet (f.eks. efter 12 uger). Denne gruppe vil blive evalueret umiddelbart efter træning og efter 3 og 9 måneders opfølgning.
Ved afslutningen af træningen, efter 8. session, vil to deltagere pr. løbetur blive bedt om at samarbejde i et kvalitativt dybdeinterview. Vi er interesserede i at sammenkæde resultater med gruppetræningen med nogle faktorer såsom mængden af sessioner, graden af aktiv deltagelse i mellem sessionerne. Vi er også interesserede i at definere, hvilke interventioner der opfattes som mest nyttige, og om der er en sammenhæng mellem lidelse og nytten af nogle interventioner.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Ghent, Belgien, 9000
- Ghent University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- GAD
- depression eller depression i remission
Ekskluderingskriterier:
- anden psykiatrisk patologi end GAD eller depression screenet af seniorpsykiater ved hjælp af MINI og psykiatrisk anamnese
- Misbrug af alkohol, stoffer eller medicin andet end ordineret af praktiserende læge eller psykiater
- intet samtykke til at deltage i måling (spørgeskema eller fMRI- for fMRI: undtagen medicinske kontraindikationer)
- Utilstrækkeligt kendskab til det aktuelle sprog (hollandsk)
- Akut eller kronisk suicidalitet
- Akut psykose eller maniodepressiv lidelse
- Ikke i stand til at binde sig til de 8 sessioner
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: aktiv behandlingstilstand (ATC)
træningsprotokol 'slip det'
|
8 træningssessioner i gruppe, sessioner á 90 minutter, 7 sessioner ugentligt, plus 1 session efter 1 måned
|
|
ANDET: ventelistekontrol
ingen anden behandling end sædvanlig behandling
|
12 uger uden indgreb udover behandling som sædvanlig
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ændring i gentagne negativ tænkning
Tidsramme: ved baseline, ved afslutningen af aktiv behandling (12 uger), ved 3 måneders opfølgning og ved 9 måneders opfølgning
|
grad af repetitiv negativ tænkning (PSWQ hollandsk version)
|
ved baseline, ved afslutningen af aktiv behandling (12 uger), ved 3 måneders opfølgning og ved 9 måneders opfølgning
|
|
ændring i gentagne negativ tænkning
Tidsramme: ved baseline, ved afslutningen af aktiv behandling (12 uger), ved 3 måneders opfølgning og ved 9 måneders opfølgning
|
grad af repetitiv negativ tænkning (LARRS)
|
ved baseline, ved afslutningen af aktiv behandling (12 uger), ved 3 måneders opfølgning og ved 9 måneders opfølgning
|
|
ændring i gentagne negativ tænkning
Tidsramme: ved baseline, ved afslutningen af aktiv behandling (12 uger), ved 3 måneders opfølgning og ved 9 måneders opfølgning
|
ændringer i metakognitioner på RNT (MCV hollandsk version af MCQ)
|
ved baseline, ved afslutningen af aktiv behandling (12 uger), ved 3 måneders opfølgning og ved 9 måneders opfølgning
|
|
ændring i gentagne negativ tænkning
Tidsramme: ved baseline, ved afslutningen af aktiv behandling (12 uger), ved 3 måneders opfølgning og ved 9 måneders opfølgning
|
grad af identifikation/frakobling (CFQ-13)
|
ved baseline, ved afslutningen af aktiv behandling (12 uger), ved 3 måneders opfølgning og ved 9 måneders opfølgning
|
|
ændring i gentagne negativ tænkning
Tidsramme: ved baseline, ved afslutningen af aktiv behandling (12 uger), ved 3 måneders opfølgning og ved 9 måneders opfølgning
|
grad af identifikation/frakobling (VAS)
|
ved baseline, ved afslutningen af aktiv behandling (12 uger), ved 3 måneders opfølgning og ved 9 måneders opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ændring i hviletilstand fMRI
Tidsramme: ved baseline og ved afslutningen af aktiv behandling (12 uger)
|
Strukturel MR og DTI fMRI kombineret med kritikparadigme
|
ved baseline og ved afslutningen af aktiv behandling (12 uger)
|
|
ændring i livskvalitet
Tidsramme: to uger før aktiv behandling, 12 uger efter start af den aktive behandling, 3 måneder efter opfølgning og 9 måneder efter opfølgning
|
WHO Livskvalitet hollandsk version
|
to uger før aktiv behandling, 12 uger efter start af den aktive behandling, 3 måneder efter opfølgning og 9 måneder efter opfølgning
|
|
ændring i selvværd
Tidsramme: to uger før aktiv behandling, 12 uger efter start af den aktive behandling, 3 måneder efter opfølgning og 9 måneder efter opfølgning
|
målt ved Rosenberg Self Esteem Questionnaire hollandsk version
|
to uger før aktiv behandling, 12 uger efter start af den aktive behandling, 3 måneder efter opfølgning og 9 måneder efter opfølgning
|
|
ændring i depression og angst
Tidsramme: to uger før aktiv behandling/venteliste, 12 uger efter aktiv behandling/venteliste, opfølgning 3 og 9 måneder efter aktiv behandling
|
BDI-II, STAI hollandske versioner
|
to uger før aktiv behandling/venteliste, 12 uger efter aktiv behandling/venteliste, opfølgning 3 og 9 måneder efter aktiv behandling
|
|
ændring i personlighedstræk
Tidsramme: to uger før aktiv behandling/venteliste, 12 uger efter start af aktiv behandling/venteliste
|
ved hjælp af TCI (Temperament and Character Inventory)
|
to uger før aktiv behandling/venteliste, 12 uger efter start af aktiv behandling/venteliste
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2013/708
- B670201318392 (ANDET: Belgian registration number)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Depressiv lidelse
-
Sheba Medical CenterIkke rekrutterer endnu
-
Aalborg University HospitalRekrutteringDepressiv lidelse | Depression | Depressiv episode | Depressive lidelser | Depressive episoder | Depression - svær depressiv lidelse | Depressiv lidelse, svær depressiv lidelseDanmark
-
Polytechnic Institute of PortoHospital de Sao Joao, PortoIkke rekrutterer endnuBehandlingsresistent depression | Depression - svær depressiv lidelse
-
Second Affiliated Hospital of Tsinghua UniversityIkke rekrutterer endnu
-
First People's Hospital of HangzhouIkke rekrutterer endnuStørre depressiv lidelse
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute of Mental Health (NIMH)Rekruttering
-
Shandong Provincial HospitalShandong UniversityRekruttering
-
Engrail Therapeutics INCAfsluttetStørre depressiv lidelseDet Forenede Kongerige
-
Stanford UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Ikke rekrutterer endnuStørre depressiv lidelse | Behandlingsresistent depressionForenede Stater
-
Women's College HospitalUniversity Health Network, Toronto; Sunnybrook Health Sciences Centre; Canadian... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuStørre depressiv lidelse | Behandlingsresistent depressionCanada
Kliniske forsøg med Drop It træningssession
-
Chang Gung Memorial HospitalRekrutteringSmå børn med motoriske handicapTaiwan
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)RekrutteringDiabetes mellitus | Vægttab | Adfærdsændring | Fedme og overvægtForenede Stater