Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Trainingsprotocol 'Laat vallen'. De impact van een trainingsprotocol gericht op het omgaan met negatief repetitief denken op het cognitief en gedragsmatig functioneren van mensen die lijden aan GAS of lichte of matige depressieve stoornis of depressieve stoornis in remissie (Drop It)

23 mei 2017 bijgewerkt door: University Hospital, Ghent

Laat vallen. De impact van een trainingsprotocol gericht op het omgaan met negatief repetitief denken op het cognitief en gedragsmatig functioneren van mensen die lijden aan GAS of lichte of matige depressieve stoornis of depressieve stoornis in remissie

Repetitief negatief denken (RNT) speelt een belangrijke rol bij verschillende psychiatrische stoornissen, zoals depressieve en angststoornissen, gecompliceerde rouw, posttraumatische stressstoornissen, anorexia nervosa. RND wordt gezien als een kwetsbaarheidsfactor bij het ontstaan, de duur, de ernst en de terugval van die aandoeningen. Hoewel er veel theoretisch onderzoek is, is het niet bekend of een groepstrainingsprotocol dat zich richt op RND een bijkomend effect heeft op de behandeling zoals gebruikelijk (TAU) van patiënten met GAS of depressieve stoornis. Onze hypothese is dat een trainingsinterventie een significant effect zal laten zien op verminderde RNT-activiteit (gemeten met PSWQ en LARRS), verminderde identificatie met piekeren/herkauwen (gemeten met CFQ-13 en een Visual Analogue Scale), en verminderde scores op metacognitievragenlijst ( MCV Nederlandse versie van de MCQ), in vergelijking met TAU ​​(medicatie, psychotherapie of een combinatie van beide behandelingen). Verder verwachten we dat dit effect op RNT niet tijdelijk zal zijn en dat de gunstige effecten gedurende een langere tijd (9 maanden) aanwezig zullen blijven. Onze derde hypothese stelt dat verminderde RNT een effect zal hebben op de kwaliteit van leven, het gevoel van eigenwaarde en de depressieve en angstscores (gemeten door respectievelijk WHO-QoL, Rosenberg Self Esteem Questionnaire, BDI-II en STAI; allemaal in de Nederlandse versie) . De vierde hypothese betreft het effect van de training op het functioneren op neurobiologisch niveau. Hier verwachten we dat de gunstige effecten van training op RNT de top-down prefrontale (dorsolaterale) corticale controle over een overactief bottom-up limbisch systeem zullen vergroten. Om deze neurobiologische effecten te onderzoeken, passen we een multimodale benadering toe waarbij we rusttoestand fMRI, structurele MRI zoals diffuse tensor imaging (DTI), anterior spin labeling (ASL) combineren. Verder hebben we op onze afdeling een audiokritiektaak ontwikkeld waarbij deelnemers verschillende soorten kritiek horen, waaronder sommige met een negatieve valentie, wat vooral problematisch zal zijn voor herkauwende patiënten die moeilijkheden en verschillen weerspiegelen in deze top-down/bottom-up processen in vergelijking met een gezonde controle. groep aan de basis. Verder veronderstellen we dat alleen wanneer het omgaan met RNT succesvol is, deze neuronale processen zullen normaliseren. Wij verwachten geen veranderingen in de wachtlijstgroep.

Om deze klinische en neuronale effecten te onderzoeken, worden mensen met GAS en/of depressie door randomisatie toegewezen aan een actieve behandelingsconditie (ATC) en een wachtlijstcontrolegroep (WLC). Alle deelnemers zullen patiënten zijn die worden behandeld door een huisarts, psycholoog of psychiater. De training bestaat uit 8 sessies in groep (max 12 deelnemers) op wekelijkse basis, behalve de laatste sessie, die vindt plaats na een maand). Tijdens de training krijgen mensen informatie over RNT, worden ze getraind in het herverdelen van hun aandacht, krijgen ze enkele basisideeën over het bewust worden van disfunctioneel denken en leren ze coping-strategieën zoals prikkelbeheersing en het aangaan van positieve activiteiten.

Voor en na de behandeling voor het ATC vinden er beoordelingen plaats. De WLC wordt gemeten bij aanvang van de WLC en 12 weken later. Meting vindt plaats door middel van vragenlijsten en fMRI. Tijdens de fMRI ondergaan mensen een rusttoestandparadigma en sommige taken die RNT triggeren. 3 en 9 maanden na de groepsbehandeling worden deelnemers opnieuw beoordeeld op RNT door middel van vragenlijsten. Deelnemers aan WLC krijgen groepsbehandeling vanaf het moment dat de parallel actieve behandelconditie is beëindigd (bijvoorbeeld na 12 weken). Deze groep wordt direct na de training en na 3 en 9 maanden follow-up geëvalueerd.

Aan het einde van de training, na de 8e sessie, worden twee deelnemers per run gevraagd mee te werken aan een kwalitatief diepte-interview. We zijn geïnteresseerd in het koppelen van resultaten aan de groepstraining met enkele factoren zoals aantal sessies, mate van actieve deelname tussen sessies. We zijn ook geïnteresseerd in het definiëren van welke interventies als het nuttigst worden ervaren en of er een verband bestaat tussen wanorde en het nut van sommige interventies.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Ghent, België, 9000
        • Ghent University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • GAD
  • depressie of depressie in remissie

Uitsluitingscriteria:

  • andere psychiatrische pathologie dan GAS of depressie gescreend door senior psychiater middels MINI en psychiatrische anamnese
  • Misbruik van alcohol, drugs of medicijnen anders dan voorgeschreven door huisarts of psychiater
  • geen toestemming voor deelname aan meting (vragenlijst of fMRI- voor fMRI: behalve medische contra-indicaties)
  • Onvoldoende kennis van de huidige taal (Nederlands)
  • Acute of chronische suïcidaliteit
  • Acute psychose of manisch depressieve stoornis
  • Niet in staat om vast te leggen voor de 8 sessies

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: actieve behandelingsaandoening (ATC)
trainingsprotocol 'laat vallen'
8 trainingen in groep, sessies van 90 minuten, 7 sessies per week, plus 1 sessie na 1 maand
ANDER: wachtlijst controle
geen andere behandeling dan gebruikelijke behandeling
12 weken geen andere interventie dan gebruikelijke behandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verandering in repetitief negatief denken
Tijdsspanne: bij baseline, aan het einde van de actieve behandeling (12 weken), bij een follow-up van 3 maanden en bij een follow-up van 9 maanden
mate van repetitief negatief denken (PSWQ Nederlandse versie)
bij baseline, aan het einde van de actieve behandeling (12 weken), bij een follow-up van 3 maanden en bij een follow-up van 9 maanden
verandering in repetitief negatief denken
Tijdsspanne: bij baseline, aan het einde van de actieve behandeling (12 weken), bij een follow-up van 3 maanden en bij een follow-up van 9 maanden
mate van repetitief negatief denken (LARRS)
bij baseline, aan het einde van de actieve behandeling (12 weken), bij een follow-up van 3 maanden en bij een follow-up van 9 maanden
verandering in repetitief negatief denken
Tijdsspanne: bij baseline, aan het einde van de actieve behandeling (12 weken), bij een follow-up van 3 maanden en bij een follow-up van 9 maanden
veranderingen in metacognities op RNT (MCV Nederlandse versie van MCQ)
bij baseline, aan het einde van de actieve behandeling (12 weken), bij een follow-up van 3 maanden en bij een follow-up van 9 maanden
verandering in repetitief negatief denken
Tijdsspanne: bij baseline, aan het einde van de actieve behandeling (12 weken), bij een follow-up van 3 maanden en bij een follow-up van 9 maanden
mate van identificatie/terugtrekking (CFQ-13)
bij baseline, aan het einde van de actieve behandeling (12 weken), bij een follow-up van 3 maanden en bij een follow-up van 9 maanden
verandering in repetitief negatief denken
Tijdsspanne: bij baseline, aan het einde van de actieve behandeling (12 weken), bij een follow-up van 3 maanden en bij een follow-up van 9 maanden
mate van identificatie/disengagement (VAS)
bij baseline, aan het einde van de actieve behandeling (12 weken), bij een follow-up van 3 maanden en bij een follow-up van 9 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verandering in rusttoestand fMRI
Tijdsspanne: bij baseline en aan het einde van actieve behandeling (12 weken)
Structurele MRI en DTI fMRI gecombineerd met kritiekparadigma
bij baseline en aan het einde van actieve behandeling (12 weken)
verandering in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: twee weken voor actieve behandeling, 12 weken na start van de actieve behandeling, 3 maanden na follow-up en 9 maanden na follow-up
WGO Kwaliteit van Leven Nederlandse versie
twee weken voor actieve behandeling, 12 weken na start van de actieve behandeling, 3 maanden na follow-up en 9 maanden na follow-up
verandering in zelfrespect
Tijdsspanne: twee weken voor actieve behandeling, 12 weken na start van de actieve behandeling, 3 maanden na follow-up en 9 maanden na follow-up
gemeten door Rosenberg Self Esteem Questionnaire Nederlandse versie
twee weken voor actieve behandeling, 12 weken na start van de actieve behandeling, 3 maanden na follow-up en 9 maanden na follow-up
verandering in depressie en angst
Tijdsspanne: twee weken voor actieve behandeling/wachtlijst, 12 weken na actieve behandeling/wachtlijst, follow-up 3 en 9 maanden na actieve behandeling
BDI-II, STAI Nederlandse versies
twee weken voor actieve behandeling/wachtlijst, 12 weken na actieve behandeling/wachtlijst, follow-up 3 en 9 maanden na actieve behandeling
verandering in persoonlijkheidskenmerken
Tijdsspanne: twee weken voor actieve behandeling/wachtlijst, 12 weken na aanvang actieve behandeling/wachtlijst
met behulp van de TCI (Temperament and Character Inventory)
twee weken voor actieve behandeling/wachtlijst, 12 weken na aanvang actieve behandeling/wachtlijst

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 oktober 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2016

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 november 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 november 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

13 november 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

25 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 mei 2017

Laatst geverifieerd

1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2013/708
  • B670201318392 (ANDER: Belgian registration number)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren