- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01983033
Trainingsprotocol 'Laat vallen'. De impact van een trainingsprotocol gericht op het omgaan met negatief repetitief denken op het cognitief en gedragsmatig functioneren van mensen die lijden aan GAS of lichte of matige depressieve stoornis of depressieve stoornis in remissie (Drop It)
Laat vallen. De impact van een trainingsprotocol gericht op het omgaan met negatief repetitief denken op het cognitief en gedragsmatig functioneren van mensen die lijden aan GAS of lichte of matige depressieve stoornis of depressieve stoornis in remissie
Repetitief negatief denken (RNT) speelt een belangrijke rol bij verschillende psychiatrische stoornissen, zoals depressieve en angststoornissen, gecompliceerde rouw, posttraumatische stressstoornissen, anorexia nervosa. RND wordt gezien als een kwetsbaarheidsfactor bij het ontstaan, de duur, de ernst en de terugval van die aandoeningen. Hoewel er veel theoretisch onderzoek is, is het niet bekend of een groepstrainingsprotocol dat zich richt op RND een bijkomend effect heeft op de behandeling zoals gebruikelijk (TAU) van patiënten met GAS of depressieve stoornis. Onze hypothese is dat een trainingsinterventie een significant effect zal laten zien op verminderde RNT-activiteit (gemeten met PSWQ en LARRS), verminderde identificatie met piekeren/herkauwen (gemeten met CFQ-13 en een Visual Analogue Scale), en verminderde scores op metacognitievragenlijst ( MCV Nederlandse versie van de MCQ), in vergelijking met TAU (medicatie, psychotherapie of een combinatie van beide behandelingen). Verder verwachten we dat dit effect op RNT niet tijdelijk zal zijn en dat de gunstige effecten gedurende een langere tijd (9 maanden) aanwezig zullen blijven. Onze derde hypothese stelt dat verminderde RNT een effect zal hebben op de kwaliteit van leven, het gevoel van eigenwaarde en de depressieve en angstscores (gemeten door respectievelijk WHO-QoL, Rosenberg Self Esteem Questionnaire, BDI-II en STAI; allemaal in de Nederlandse versie) . De vierde hypothese betreft het effect van de training op het functioneren op neurobiologisch niveau. Hier verwachten we dat de gunstige effecten van training op RNT de top-down prefrontale (dorsolaterale) corticale controle over een overactief bottom-up limbisch systeem zullen vergroten. Om deze neurobiologische effecten te onderzoeken, passen we een multimodale benadering toe waarbij we rusttoestand fMRI, structurele MRI zoals diffuse tensor imaging (DTI), anterior spin labeling (ASL) combineren. Verder hebben we op onze afdeling een audiokritiektaak ontwikkeld waarbij deelnemers verschillende soorten kritiek horen, waaronder sommige met een negatieve valentie, wat vooral problematisch zal zijn voor herkauwende patiënten die moeilijkheden en verschillen weerspiegelen in deze top-down/bottom-up processen in vergelijking met een gezonde controle. groep aan de basis. Verder veronderstellen we dat alleen wanneer het omgaan met RNT succesvol is, deze neuronale processen zullen normaliseren. Wij verwachten geen veranderingen in de wachtlijstgroep.
Om deze klinische en neuronale effecten te onderzoeken, worden mensen met GAS en/of depressie door randomisatie toegewezen aan een actieve behandelingsconditie (ATC) en een wachtlijstcontrolegroep (WLC). Alle deelnemers zullen patiënten zijn die worden behandeld door een huisarts, psycholoog of psychiater. De training bestaat uit 8 sessies in groep (max 12 deelnemers) op wekelijkse basis, behalve de laatste sessie, die vindt plaats na een maand). Tijdens de training krijgen mensen informatie over RNT, worden ze getraind in het herverdelen van hun aandacht, krijgen ze enkele basisideeën over het bewust worden van disfunctioneel denken en leren ze coping-strategieën zoals prikkelbeheersing en het aangaan van positieve activiteiten.
Voor en na de behandeling voor het ATC vinden er beoordelingen plaats. De WLC wordt gemeten bij aanvang van de WLC en 12 weken later. Meting vindt plaats door middel van vragenlijsten en fMRI. Tijdens de fMRI ondergaan mensen een rusttoestandparadigma en sommige taken die RNT triggeren. 3 en 9 maanden na de groepsbehandeling worden deelnemers opnieuw beoordeeld op RNT door middel van vragenlijsten. Deelnemers aan WLC krijgen groepsbehandeling vanaf het moment dat de parallel actieve behandelconditie is beëindigd (bijvoorbeeld na 12 weken). Deze groep wordt direct na de training en na 3 en 9 maanden follow-up geëvalueerd.
Aan het einde van de training, na de 8e sessie, worden twee deelnemers per run gevraagd mee te werken aan een kwalitatief diepte-interview. We zijn geïnteresseerd in het koppelen van resultaten aan de groepstraining met enkele factoren zoals aantal sessies, mate van actieve deelname tussen sessies. We zijn ook geïnteresseerd in het definiëren van welke interventies als het nuttigst worden ervaren en of er een verband bestaat tussen wanorde en het nut van sommige interventies.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Ghent, België, 9000
- Ghent University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- GAD
- depressie of depressie in remissie
Uitsluitingscriteria:
- andere psychiatrische pathologie dan GAS of depressie gescreend door senior psychiater middels MINI en psychiatrische anamnese
- Misbruik van alcohol, drugs of medicijnen anders dan voorgeschreven door huisarts of psychiater
- geen toestemming voor deelname aan meting (vragenlijst of fMRI- voor fMRI: behalve medische contra-indicaties)
- Onvoldoende kennis van de huidige taal (Nederlands)
- Acute of chronische suïcidaliteit
- Acute psychose of manisch depressieve stoornis
- Niet in staat om vast te leggen voor de 8 sessies
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: actieve behandelingsaandoening (ATC)
trainingsprotocol 'laat vallen'
|
8 trainingen in groep, sessies van 90 minuten, 7 sessies per week, plus 1 sessie na 1 maand
|
|
ANDER: wachtlijst controle
geen andere behandeling dan gebruikelijke behandeling
|
12 weken geen andere interventie dan gebruikelijke behandeling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verandering in repetitief negatief denken
Tijdsspanne: bij baseline, aan het einde van de actieve behandeling (12 weken), bij een follow-up van 3 maanden en bij een follow-up van 9 maanden
|
mate van repetitief negatief denken (PSWQ Nederlandse versie)
|
bij baseline, aan het einde van de actieve behandeling (12 weken), bij een follow-up van 3 maanden en bij een follow-up van 9 maanden
|
|
verandering in repetitief negatief denken
Tijdsspanne: bij baseline, aan het einde van de actieve behandeling (12 weken), bij een follow-up van 3 maanden en bij een follow-up van 9 maanden
|
mate van repetitief negatief denken (LARRS)
|
bij baseline, aan het einde van de actieve behandeling (12 weken), bij een follow-up van 3 maanden en bij een follow-up van 9 maanden
|
|
verandering in repetitief negatief denken
Tijdsspanne: bij baseline, aan het einde van de actieve behandeling (12 weken), bij een follow-up van 3 maanden en bij een follow-up van 9 maanden
|
veranderingen in metacognities op RNT (MCV Nederlandse versie van MCQ)
|
bij baseline, aan het einde van de actieve behandeling (12 weken), bij een follow-up van 3 maanden en bij een follow-up van 9 maanden
|
|
verandering in repetitief negatief denken
Tijdsspanne: bij baseline, aan het einde van de actieve behandeling (12 weken), bij een follow-up van 3 maanden en bij een follow-up van 9 maanden
|
mate van identificatie/terugtrekking (CFQ-13)
|
bij baseline, aan het einde van de actieve behandeling (12 weken), bij een follow-up van 3 maanden en bij een follow-up van 9 maanden
|
|
verandering in repetitief negatief denken
Tijdsspanne: bij baseline, aan het einde van de actieve behandeling (12 weken), bij een follow-up van 3 maanden en bij een follow-up van 9 maanden
|
mate van identificatie/disengagement (VAS)
|
bij baseline, aan het einde van de actieve behandeling (12 weken), bij een follow-up van 3 maanden en bij een follow-up van 9 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verandering in rusttoestand fMRI
Tijdsspanne: bij baseline en aan het einde van actieve behandeling (12 weken)
|
Structurele MRI en DTI fMRI gecombineerd met kritiekparadigma
|
bij baseline en aan het einde van actieve behandeling (12 weken)
|
|
verandering in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: twee weken voor actieve behandeling, 12 weken na start van de actieve behandeling, 3 maanden na follow-up en 9 maanden na follow-up
|
WGO Kwaliteit van Leven Nederlandse versie
|
twee weken voor actieve behandeling, 12 weken na start van de actieve behandeling, 3 maanden na follow-up en 9 maanden na follow-up
|
|
verandering in zelfrespect
Tijdsspanne: twee weken voor actieve behandeling, 12 weken na start van de actieve behandeling, 3 maanden na follow-up en 9 maanden na follow-up
|
gemeten door Rosenberg Self Esteem Questionnaire Nederlandse versie
|
twee weken voor actieve behandeling, 12 weken na start van de actieve behandeling, 3 maanden na follow-up en 9 maanden na follow-up
|
|
verandering in depressie en angst
Tijdsspanne: twee weken voor actieve behandeling/wachtlijst, 12 weken na actieve behandeling/wachtlijst, follow-up 3 en 9 maanden na actieve behandeling
|
BDI-II, STAI Nederlandse versies
|
twee weken voor actieve behandeling/wachtlijst, 12 weken na actieve behandeling/wachtlijst, follow-up 3 en 9 maanden na actieve behandeling
|
|
verandering in persoonlijkheidskenmerken
Tijdsspanne: twee weken voor actieve behandeling/wachtlijst, 12 weken na aanvang actieve behandeling/wachtlijst
|
met behulp van de TCI (Temperament and Character Inventory)
|
twee weken voor actieve behandeling/wachtlijst, 12 weken na aanvang actieve behandeling/wachtlijst
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2013/708
- B670201318392 (ANDER: Belgian registration number)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .