Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Protokół treningowy „Upuść”. Wpływ protokołu treningowego skoncentrowanego na radzeniu sobie z negatywnym, powtarzającym się myśleniem na funkcjonowanie poznawcze i behawioralne osób cierpiących na GAD lub zaburzenie depresyjne o mniejszym lub umiarkowanym nasileniu albo zaburzenie depresyjne w remisji (Drop It)

23 maja 2017 zaktualizowane przez: University Hospital, Ghent

Rzuć to. Wpływ protokołu treningowego skoncentrowanego na radzeniu sobie z negatywnym, powtarzającym się myśleniem na funkcjonowanie poznawcze i behawioralne osób cierpiących na GAD lub zaburzenie depresyjne o mniejszym lub umiarkowanym nasileniu albo zaburzenie depresyjne w remisji

Powtarzające się negatywne myślenie (RNT) odgrywa ważną rolę w różnych zaburzeniach psychicznych, takich jak zaburzenia depresyjne i lękowe, powikłana żałoba, zespół stresu pourazowego, jadłowstręt psychiczny. RNT jest postrzegane jako czynnik podatności na wystąpienie, czas trwania, nasilenie i nawrót tych zaburzeń. Chociaż istnieje wiele badań teoretycznych, nie wiadomo, czy protokół treningu grupowego dotyczący RNT ma dodatkowy wpływ na leczenie jak zwykle (TAU) pacjentów z GAD lub zaburzeniami depresyjnymi. Nasza hipoteza jest taka, że ​​interwencja szkoleniowa wykaże znaczący wpływ na obniżoną aktywność RNT (mierzoną za pomocą PSWQ i LARRS), zmniejszoną identyfikację z martwieniem się/przeżuwaniem (mierzoną za pomocą CFQ-13 i Wizualnej Skali Analogowej) oraz zmniejszone wyniki w kwestionariuszu metapoznawczym ( MCV holenderska wersja MCQ), w porównaniu z TAU (leki, psychoterapia lub połączenie obu metod leczenia). Ponadto spodziewamy się, że ten wpływ na RNT nie będzie tymczasowy, a korzystne efekty będą obecne przez dłuższy czas (9 miesięcy). Nasza trzecia hipoteza głosi, że obniżony RNT będzie miał wpływ na jakość życia, samoocenę oraz wyniki depresyjne i lękowe (mierzone odpowiednio za pomocą WHO-QoL, Rosenberg Self Esteem Questionnaire, BDI-II i STAI; wszystkie z nich w wersji holenderskiej) . Hipoteza czwarta dotyczy wpływu treningu na funkcjonowanie na poziomie neurobiologicznym. Tutaj spodziewamy się, że korzystny wpływ treningu na RNT zwiększy odgórną przedczołową (grzbietowo-boczną) kontrolę korową nad nadaktywnym oddolnym układem limbicznym. Aby zbadać te efekty neurobiologiczne, stosujemy podejście multimodalne, w którym łączymy fMRI stanu spoczynku, strukturalny MRI, taki jak obrazowanie tensorowe (DTI), znakowanie przedniego spinu (ASL). Ponadto w naszym oddziale opracowaliśmy zadanie krytyki audio, w którym uczestnicy słyszą różne rodzaje krytyki wśród niektórych o negatywnej wartościowości, co będzie szczególnie problematyczne dla pacjentów ruminacyjnych, odzwierciedlających trudności i różnice między procesami odgórnymi/oddolnymi w porównaniu ze zdrową grupą kontrolną grupa na linii podstawowej. Ponadto stawiamy hipotezę, że tylko wtedy, gdy radzenie sobie z RNT zakończy się sukcesem, te procesy neuronalne ulegną normalizacji. Nie przewidujemy zmian w grupie oczekujących.

Aby zbadać te efekty kliniczne i neuronalne, osoby cierpiące na GAD i/lub depresję zostaną losowo przydzielone do grupy aktywnego leczenia (ATC) i grupy kontrolnej listy oczekujących (WLC). Wszyscy uczestnicy będą pacjentami leczonymi przez lekarza pierwszego kontaktu, psychologa lub psychiatrę. Szkolenie składa się z 8 sesji w grupie (max 12 uczestników) w cyklu tygodniowym, z wyjątkiem ostatniej sesji, która odbywa się po miesiącu). Podczas szkolenia osoby otrzymają informacje na temat RNT, zostaną przeszkolone w zakresie realokacji uwagi, otrzymają podstawowe informacje dotyczące uświadamiania sobie dysfunkcjonalnego myślenia oraz poznają strategie radzenia sobie, takie jak kontrola bodźców i angażowanie się w pozytywne działania.

Oceny będą miały miejsce przed i po leczeniu dla ATC. WLC będzie mierzona na początku WLC i 12 tygodni później. Pomiar odbywa się za pomocą kwestionariuszy i fMRI. Podczas fMRI ludzie przejdą paradygmat stanu spoczynku i niektóre zadania wyzwalające RNT. Po 3 i 9 miesiącach od leczenia grupowego uczestnicy zostaną ponownie poddani ocenie RNT za pomocą kwestionariuszy. Uczestnicy WLC otrzymają leczenie grupowe od momentu zakończenia warunku równoległego aktywnego leczenia (np. po 12 tygodniach). Ta grupa zostanie oceniona bezpośrednio po szkoleniu oraz po 3 i 9 miesiącach obserwacji.

Na zakończenie szkolenia, po 8. sesji, po dwóch uczestników na bieg zostanie poproszona o współpracę w pogłębionym wywiadzie jakościowym. Interesuje nas powiązanie wyników treningu grupowego z niektórymi czynnikami, takimi jak ilość sesji, stopień aktywnego uczestnictwa pomiędzy sesjami. Jesteśmy również zainteresowani określeniem, które interwencje są postrzegane jako najbardziej przydatne i czy istnieje związek między zaburzeniem a użytecznością niektórych interwencji.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Ghent, Belgia, 9000
        • Ghent University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • GAD
  • depresja lub depresja w remisji

Kryteria wyłączenia:

  • inna patologia psychiatryczna niż GAD lub depresja przebadana przez starszego psychiatrę za pomocą MINI i wywiadu psychiatrycznego
  • Nadużywanie alkoholu, narkotyków lub leków innych niż przepisane przez lekarza rodzinnego lub psychiatrę
  • brak zgody na udział w pomiarze (kwestionariusz lub fMRI – dla fMRI: z wyjątkiem przeciwwskazań medycznych)
  • Niewystarczająca znajomość aktualnego języka (niderlandzkiego)
  • Ostra lub przewlekła samobójstwo
  • Ostra psychoza lub zaburzenie maniakalno-depresyjne
  • Nie jestem w stanie zobowiązać się do 8 sesji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: stan aktywnego leczenia (ATC)
protokół treningowy „upuść”
8 sesji treningowych w grupie, sesje po 90 minut, 7 sesji tygodniowo plus 1 sesja po 1 miesiącu
INNY: kontrola listy oczekujących
żadnego leczenia innego niż leczenie w zwykły sposób
12 tygodni bez interwencji innych niż zwykłe leczenie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana w powtarzającym się negatywnym myśleniu
Ramy czasowe: na początku leczenia, pod koniec aktywnego leczenia (12 tygodni), po 3 miesiącach obserwacji i po 9 miesiącach obserwacji
stopień powtarzającego się negatywnego myślenia (PSWQ wersja holenderska)
na początku leczenia, pod koniec aktywnego leczenia (12 tygodni), po 3 miesiącach obserwacji i po 9 miesiącach obserwacji
zmiana w powtarzającym się negatywnym myśleniu
Ramy czasowe: na początku leczenia, pod koniec aktywnego leczenia (12 tygodni), po 3 miesiącach obserwacji i po 9 miesiącach obserwacji
stopień powtarzalnego negatywnego myślenia (LARRS)
na początku leczenia, pod koniec aktywnego leczenia (12 tygodni), po 3 miesiącach obserwacji i po 9 miesiącach obserwacji
zmiana w powtarzającym się negatywnym myśleniu
Ramy czasowe: na początku leczenia, pod koniec aktywnego leczenia (12 tygodni), po 3 miesiącach obserwacji i po 9 miesiącach obserwacji
zmiany w metapoznaniach na RNT (MCV holenderska wersja MCQ)
na początku leczenia, pod koniec aktywnego leczenia (12 tygodni), po 3 miesiącach obserwacji i po 9 miesiącach obserwacji
zmiana w powtarzającym się negatywnym myśleniu
Ramy czasowe: na początku leczenia, pod koniec aktywnego leczenia (12 tygodni), po 3 miesiącach obserwacji i po 9 miesiącach obserwacji
stopień identyfikacji/wyłączenia (CFQ-13)
na początku leczenia, pod koniec aktywnego leczenia (12 tygodni), po 3 miesiącach obserwacji i po 9 miesiącach obserwacji
zmiana w powtarzającym się negatywnym myśleniu
Ramy czasowe: na początku leczenia, pod koniec aktywnego leczenia (12 tygodni), po 3 miesiącach obserwacji i po 9 miesiącach obserwacji
stopień identyfikacji/wyłączenia (VAS)
na początku leczenia, pod koniec aktywnego leczenia (12 tygodni), po 3 miesiącach obserwacji i po 9 miesiącach obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana stanu spoczynku fMRI
Ramy czasowe: na początku i na końcu aktywnego leczenia (12 tygodni)
Strukturalny MRI i DTI fMRI w połączeniu z paradygmatem krytyki
na początku i na końcu aktywnego leczenia (12 tygodni)
zmiana jakości życia
Ramy czasowe: 2 tygodnie przed aktywnym leczeniem, 12 tygodni po rozpoczęciu aktywnego leczenia, 3 miesiące po okresie kontrolnym i 9 miesięcy po okresie kontrolnym
Wersja holenderska WHO Quality of Life
2 tygodnie przed aktywnym leczeniem, 12 tygodni po rozpoczęciu aktywnego leczenia, 3 miesiące po okresie kontrolnym i 9 miesięcy po okresie kontrolnym
zmiana samooceny
Ramy czasowe: 2 tygodnie przed aktywnym leczeniem, 12 tygodni po rozpoczęciu aktywnego leczenia, 3 miesiące po okresie kontrolnym i 9 miesięcy po okresie kontrolnym
mierzone za pomocą kwestionariusza samooceny Rosenberga w wersji holenderskiej
2 tygodnie przed aktywnym leczeniem, 12 tygodni po rozpoczęciu aktywnego leczenia, 3 miesiące po okresie kontrolnym i 9 miesięcy po okresie kontrolnym
zmiana w depresji i lęku
Ramy czasowe: 2 tygodnie przed aktywnym leczeniem/listą oczekujących, 12 tygodni po aktywnym leczeniu/listą oczekujących, kontrola 3 i 9 miesięcy po aktywnym leczeniu
Wersje holenderskie BDI-II, STAI
2 tygodnie przed aktywnym leczeniem/listą oczekujących, 12 tygodni po aktywnym leczeniu/listą oczekujących, kontrola 3 i 9 miesięcy po aktywnym leczeniu
zmiana cech osobowości
Ramy czasowe: dwa tygodnie przed aktywnym leczeniem/listą oczekujących, 12 tygodni po rozpoczęciu aktywnego leczenia/listy oczekujących
korzystanie z TCI (Inwentarz Temperamentu i Charakteru)
dwa tygodnie przed aktywnym leczeniem/listą oczekujących, 12 tygodni po rozpoczęciu aktywnego leczenia/listy oczekujących

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 listopada 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

13 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

25 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2013/708
  • B670201318392 (INNY: Belgian registration number)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia depresyjne

Subskrybuj