- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01983033
Protokół treningowy „Upuść”. Wpływ protokołu treningowego skoncentrowanego na radzeniu sobie z negatywnym, powtarzającym się myśleniem na funkcjonowanie poznawcze i behawioralne osób cierpiących na GAD lub zaburzenie depresyjne o mniejszym lub umiarkowanym nasileniu albo zaburzenie depresyjne w remisji (Drop It)
Rzuć to. Wpływ protokołu treningowego skoncentrowanego na radzeniu sobie z negatywnym, powtarzającym się myśleniem na funkcjonowanie poznawcze i behawioralne osób cierpiących na GAD lub zaburzenie depresyjne o mniejszym lub umiarkowanym nasileniu albo zaburzenie depresyjne w remisji
Powtarzające się negatywne myślenie (RNT) odgrywa ważną rolę w różnych zaburzeniach psychicznych, takich jak zaburzenia depresyjne i lękowe, powikłana żałoba, zespół stresu pourazowego, jadłowstręt psychiczny. RNT jest postrzegane jako czynnik podatności na wystąpienie, czas trwania, nasilenie i nawrót tych zaburzeń. Chociaż istnieje wiele badań teoretycznych, nie wiadomo, czy protokół treningu grupowego dotyczący RNT ma dodatkowy wpływ na leczenie jak zwykle (TAU) pacjentów z GAD lub zaburzeniami depresyjnymi. Nasza hipoteza jest taka, że interwencja szkoleniowa wykaże znaczący wpływ na obniżoną aktywność RNT (mierzoną za pomocą PSWQ i LARRS), zmniejszoną identyfikację z martwieniem się/przeżuwaniem (mierzoną za pomocą CFQ-13 i Wizualnej Skali Analogowej) oraz zmniejszone wyniki w kwestionariuszu metapoznawczym ( MCV holenderska wersja MCQ), w porównaniu z TAU (leki, psychoterapia lub połączenie obu metod leczenia). Ponadto spodziewamy się, że ten wpływ na RNT nie będzie tymczasowy, a korzystne efekty będą obecne przez dłuższy czas (9 miesięcy). Nasza trzecia hipoteza głosi, że obniżony RNT będzie miał wpływ na jakość życia, samoocenę oraz wyniki depresyjne i lękowe (mierzone odpowiednio za pomocą WHO-QoL, Rosenberg Self Esteem Questionnaire, BDI-II i STAI; wszystkie z nich w wersji holenderskiej) . Hipoteza czwarta dotyczy wpływu treningu na funkcjonowanie na poziomie neurobiologicznym. Tutaj spodziewamy się, że korzystny wpływ treningu na RNT zwiększy odgórną przedczołową (grzbietowo-boczną) kontrolę korową nad nadaktywnym oddolnym układem limbicznym. Aby zbadać te efekty neurobiologiczne, stosujemy podejście multimodalne, w którym łączymy fMRI stanu spoczynku, strukturalny MRI, taki jak obrazowanie tensorowe (DTI), znakowanie przedniego spinu (ASL). Ponadto w naszym oddziale opracowaliśmy zadanie krytyki audio, w którym uczestnicy słyszą różne rodzaje krytyki wśród niektórych o negatywnej wartościowości, co będzie szczególnie problematyczne dla pacjentów ruminacyjnych, odzwierciedlających trudności i różnice między procesami odgórnymi/oddolnymi w porównaniu ze zdrową grupą kontrolną grupa na linii podstawowej. Ponadto stawiamy hipotezę, że tylko wtedy, gdy radzenie sobie z RNT zakończy się sukcesem, te procesy neuronalne ulegną normalizacji. Nie przewidujemy zmian w grupie oczekujących.
Aby zbadać te efekty kliniczne i neuronalne, osoby cierpiące na GAD i/lub depresję zostaną losowo przydzielone do grupy aktywnego leczenia (ATC) i grupy kontrolnej listy oczekujących (WLC). Wszyscy uczestnicy będą pacjentami leczonymi przez lekarza pierwszego kontaktu, psychologa lub psychiatrę. Szkolenie składa się z 8 sesji w grupie (max 12 uczestników) w cyklu tygodniowym, z wyjątkiem ostatniej sesji, która odbywa się po miesiącu). Podczas szkolenia osoby otrzymają informacje na temat RNT, zostaną przeszkolone w zakresie realokacji uwagi, otrzymają podstawowe informacje dotyczące uświadamiania sobie dysfunkcjonalnego myślenia oraz poznają strategie radzenia sobie, takie jak kontrola bodźców i angażowanie się w pozytywne działania.
Oceny będą miały miejsce przed i po leczeniu dla ATC. WLC będzie mierzona na początku WLC i 12 tygodni później. Pomiar odbywa się za pomocą kwestionariuszy i fMRI. Podczas fMRI ludzie przejdą paradygmat stanu spoczynku i niektóre zadania wyzwalające RNT. Po 3 i 9 miesiącach od leczenia grupowego uczestnicy zostaną ponownie poddani ocenie RNT za pomocą kwestionariuszy. Uczestnicy WLC otrzymają leczenie grupowe od momentu zakończenia warunku równoległego aktywnego leczenia (np. po 12 tygodniach). Ta grupa zostanie oceniona bezpośrednio po szkoleniu oraz po 3 i 9 miesiącach obserwacji.
Na zakończenie szkolenia, po 8. sesji, po dwóch uczestników na bieg zostanie poproszona o współpracę w pogłębionym wywiadzie jakościowym. Interesuje nas powiązanie wyników treningu grupowego z niektórymi czynnikami, takimi jak ilość sesji, stopień aktywnego uczestnictwa pomiędzy sesjami. Jesteśmy również zainteresowani określeniem, które interwencje są postrzegane jako najbardziej przydatne i czy istnieje związek między zaburzeniem a użytecznością niektórych interwencji.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ghent, Belgia, 9000
- Ghent University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- GAD
- depresja lub depresja w remisji
Kryteria wyłączenia:
- inna patologia psychiatryczna niż GAD lub depresja przebadana przez starszego psychiatrę za pomocą MINI i wywiadu psychiatrycznego
- Nadużywanie alkoholu, narkotyków lub leków innych niż przepisane przez lekarza rodzinnego lub psychiatrę
- brak zgody na udział w pomiarze (kwestionariusz lub fMRI – dla fMRI: z wyjątkiem przeciwwskazań medycznych)
- Niewystarczająca znajomość aktualnego języka (niderlandzkiego)
- Ostra lub przewlekła samobójstwo
- Ostra psychoza lub zaburzenie maniakalno-depresyjne
- Nie jestem w stanie zobowiązać się do 8 sesji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: stan aktywnego leczenia (ATC)
protokół treningowy „upuść”
|
8 sesji treningowych w grupie, sesje po 90 minut, 7 sesji tygodniowo plus 1 sesja po 1 miesiącu
|
|
INNY: kontrola listy oczekujących
żadnego leczenia innego niż leczenie w zwykły sposób
|
12 tygodni bez interwencji innych niż zwykłe leczenie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiana w powtarzającym się negatywnym myśleniu
Ramy czasowe: na początku leczenia, pod koniec aktywnego leczenia (12 tygodni), po 3 miesiącach obserwacji i po 9 miesiącach obserwacji
|
stopień powtarzającego się negatywnego myślenia (PSWQ wersja holenderska)
|
na początku leczenia, pod koniec aktywnego leczenia (12 tygodni), po 3 miesiącach obserwacji i po 9 miesiącach obserwacji
|
|
zmiana w powtarzającym się negatywnym myśleniu
Ramy czasowe: na początku leczenia, pod koniec aktywnego leczenia (12 tygodni), po 3 miesiącach obserwacji i po 9 miesiącach obserwacji
|
stopień powtarzalnego negatywnego myślenia (LARRS)
|
na początku leczenia, pod koniec aktywnego leczenia (12 tygodni), po 3 miesiącach obserwacji i po 9 miesiącach obserwacji
|
|
zmiana w powtarzającym się negatywnym myśleniu
Ramy czasowe: na początku leczenia, pod koniec aktywnego leczenia (12 tygodni), po 3 miesiącach obserwacji i po 9 miesiącach obserwacji
|
zmiany w metapoznaniach na RNT (MCV holenderska wersja MCQ)
|
na początku leczenia, pod koniec aktywnego leczenia (12 tygodni), po 3 miesiącach obserwacji i po 9 miesiącach obserwacji
|
|
zmiana w powtarzającym się negatywnym myśleniu
Ramy czasowe: na początku leczenia, pod koniec aktywnego leczenia (12 tygodni), po 3 miesiącach obserwacji i po 9 miesiącach obserwacji
|
stopień identyfikacji/wyłączenia (CFQ-13)
|
na początku leczenia, pod koniec aktywnego leczenia (12 tygodni), po 3 miesiącach obserwacji i po 9 miesiącach obserwacji
|
|
zmiana w powtarzającym się negatywnym myśleniu
Ramy czasowe: na początku leczenia, pod koniec aktywnego leczenia (12 tygodni), po 3 miesiącach obserwacji i po 9 miesiącach obserwacji
|
stopień identyfikacji/wyłączenia (VAS)
|
na początku leczenia, pod koniec aktywnego leczenia (12 tygodni), po 3 miesiącach obserwacji i po 9 miesiącach obserwacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiana stanu spoczynku fMRI
Ramy czasowe: na początku i na końcu aktywnego leczenia (12 tygodni)
|
Strukturalny MRI i DTI fMRI w połączeniu z paradygmatem krytyki
|
na początku i na końcu aktywnego leczenia (12 tygodni)
|
|
zmiana jakości życia
Ramy czasowe: 2 tygodnie przed aktywnym leczeniem, 12 tygodni po rozpoczęciu aktywnego leczenia, 3 miesiące po okresie kontrolnym i 9 miesięcy po okresie kontrolnym
|
Wersja holenderska WHO Quality of Life
|
2 tygodnie przed aktywnym leczeniem, 12 tygodni po rozpoczęciu aktywnego leczenia, 3 miesiące po okresie kontrolnym i 9 miesięcy po okresie kontrolnym
|
|
zmiana samooceny
Ramy czasowe: 2 tygodnie przed aktywnym leczeniem, 12 tygodni po rozpoczęciu aktywnego leczenia, 3 miesiące po okresie kontrolnym i 9 miesięcy po okresie kontrolnym
|
mierzone za pomocą kwestionariusza samooceny Rosenberga w wersji holenderskiej
|
2 tygodnie przed aktywnym leczeniem, 12 tygodni po rozpoczęciu aktywnego leczenia, 3 miesiące po okresie kontrolnym i 9 miesięcy po okresie kontrolnym
|
|
zmiana w depresji i lęku
Ramy czasowe: 2 tygodnie przed aktywnym leczeniem/listą oczekujących, 12 tygodni po aktywnym leczeniu/listą oczekujących, kontrola 3 i 9 miesięcy po aktywnym leczeniu
|
Wersje holenderskie BDI-II, STAI
|
2 tygodnie przed aktywnym leczeniem/listą oczekujących, 12 tygodni po aktywnym leczeniu/listą oczekujących, kontrola 3 i 9 miesięcy po aktywnym leczeniu
|
|
zmiana cech osobowości
Ramy czasowe: dwa tygodnie przed aktywnym leczeniem/listą oczekujących, 12 tygodni po rozpoczęciu aktywnego leczenia/listy oczekujących
|
korzystanie z TCI (Inwentarz Temperamentu i Charakteru)
|
dwa tygodnie przed aktywnym leczeniem/listą oczekujących, 12 tygodni po rozpoczęciu aktywnego leczenia/listy oczekujących
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2013/708
- B670201318392 (INNY: Belgian registration number)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaburzenia depresyjne
-
Chinese PLA General HospitalRekrutacyjnyNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder AtakChiny
-
Jagannadha R AvasaralaZakończonyStwardnienie rozsiane | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Zapalenie nerwu wzrokowego i spektrum zaburzeń nerwu wzrokowego Nawrót | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder ProgresjaStany Zjednoczone
-
Tianjin Medical University General HospitalAktywny, nie rekrutującyNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder AtakChiny
-
Tianjin Medical University General HospitalWycofaneNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak
-
Experimental and Clinical Research Center, a cooperation...RekrutacyjnyStwardnienie rozsiane | Choroby demielinizacyjne | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Choroba związana z przeciwciałami glikoproteinowymi mieliny oligodendrocytówWłochy, Stany Zjednoczone, Argentyna, Australia, Botswana, Brazylia, Kolumbia, Dania, Francja, Niemcy, Indie, Izrael, Japonia, Republika Korei, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Zambia