- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01983033
Protocollo di allenamento "Drop it". L'impatto di un protocollo di formazione incentrato sull'affrontare il pensiero ripetitivo negativo sul funzionamento cognitivo e comportamentale delle persone che soffrono di GAD o disturbo depressivo minore o moderato o disturbo depressivo in remissione (Drop It)
Lascia perdere. L'impatto di un protocollo di formazione incentrato sull'affrontare il pensiero ripetitivo negativo sul funzionamento cognitivo e comportamentale delle persone che soffrono di GAD o disturbo depressivo minore o moderato o disturbo depressivo in remissione
Il pensiero negativo ripetitivo (RNT) gioca un ruolo importante in diversi disturbi psichiatrici, come i disturbi depressivi e d'ansia, il lutto complicato, i disturbi da stress post-traumatico, l'anoressia nervosa. La RNT è vista come un fattore di vulnerabilità nell'insorgenza, durata, gravità e recidiva di tali disturbi. Sebbene esistano molte ricerche teoriche, non è noto se un protocollo di allenamento di gruppo che affronti la RNT abbia un effetto aggiuntivo sul trattamento come al solito (TAU) dei pazienti con GAD o disturbo depressivo. La nostra ipotesi è che un intervento di formazione mostrerà un effetto significativo sulla diminuzione dell'attività RNT (misurata da PSWQ e LARRS), una ridotta identificazione con preoccupazione/ruminazione (misurata da CFQ-13 e una scala analogica visiva) e punteggi ridotti sul questionario di metacognizione ( MCV Versione olandese dell'MCQ), rispetto a TAU (farmaci, psicoterapia o una combinazione di entrambi i trattamenti). Inoltre ci aspettiamo che questo effetto sulla RNT non sia temporaneo e che gli effetti benefici rimarranno presenti per un tempo più lungo (9 mesi). La nostra terza ipotesi afferma che la riduzione della RNT avrà un effetto sulla qualità della vita, sull'autostima e sui punteggi di depressione e ansia (misurati rispettivamente da WHO-QoL, Rosenberg Self Esteem Questionnaire, BDI-II e STAI; tutti nella versione olandese) . La quarta ipotesi riguarda l'effetto dell'allenamento sul funzionamento a livello neurobiologico. Qui ci aspettiamo che gli effetti benefici dell'allenamento sulla RNT aumentino il controllo corticale prefrontale (dorsolaterale) top-down su un sistema limbico bottom-up iperattivo. Per esaminare questi effetti neurobiologici, applichiamo un approccio multimodale in cui combiniamo la fMRI dello stato di riposo, la risonanza magnetica strutturale come l'imaging del tensore diffuso (DTI), l'etichettatura dello spin anteriore (ASL). Inoltre, nel nostro dipartimento abbiamo sviluppato un compito di critica audio in cui i partecipanti ascoltano diversi tipi di critica tra alcuni di valenza negativa che sarà particolarmente problematica per i pazienti ruminanti che riflettono le difficoltà e le differenze di questi processi top-down/bottom-up rispetto a un controllo sano gruppo al basale. Inoltre, ipotizziamo che solo quando si affronta con successo la RNT questi processi neuronali si normalizzeranno. Non ci aspettiamo cambiamenti nel gruppo della lista d'attesa.
Per esaminare questi effetti clinici e neuronali, le persone che soffrono di GAD e/o depressione saranno assegnate mediante randomizzazione a una condizione di trattamento attivo (ATC) e a un gruppo di controllo in lista d'attesa (WLC). Tutti i partecipanti saranno pazienti curati dal medico generico, psicologo o psichiatra. La formazione prevede 8 sessioni in gruppo (max 12 partecipanti) su base settimanale, ad eccezione dell'ultima sessione che si svolge dopo un mese). Durante la formazione le persone riceveranno informazioni sulla RNT, saranno addestrate alla riallocazione della loro attenzione, riceveranno alcune idee di base su come diventare consapevoli del pensiero disfunzionale e apprendere strategie di coping come il controllo degli stimoli e l'impegno in attività positive.
Le valutazioni avranno luogo prima e dopo il trattamento per l'ATC. Il WLC sarà misurato all'inizio del WLC e 12 settimane dopo. La misurazione avviene mediante questionari e fMRI. Durante la fMRI, le persone subiranno un paradigma dello stato di riposo e alcuni compiti che attivano la RNT. 3 e 9 mesi dopo il trattamento di gruppo, i partecipanti saranno valutati nuovamente su RNT mediante questionari. I partecipanti al WLC riceveranno un trattamento di gruppo dal momento in cui termina la condizione di trattamento attivo parallelo (ad esempio dopo 12 settimane). Questo gruppo sarà valutato immediatamente dopo la formazione e al follow-up a 3 e 9 mesi.
Al termine della formazione, dopo l'ottava sessione, sarà chiesto a due partecipanti per sessione di collaborare a un colloquio di approfondimento qualitativo. Siamo interessati a collegare i risultati con la formazione di gruppo con alcuni fattori come la quantità di sessioni, il grado di partecipazione attiva tra le sessioni. Ci interessa anche definire quali interventi sono percepiti come più utili e se esiste un legame tra il disturbo e l'utilità di alcuni interventi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ghent, Belgio, 9000
- Ghent University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- GAD
- depressione o depressione in remissione
Criteri di esclusione:
- altra patologia psichiatrica diversa da GAD o depressione vagliata da uno psichiatra senior mediante MINI e anamnesi psichiatrica
- Abuso di alcol, droghe o farmaci diversi da quelli prescritti dal medico di base o dallo psichiatra
- nessun consenso a partecipare alla misurazione (questionario o fMRI- per fMRI: salvo controindicazioni mediche)
- Conoscenza insufficiente della lingua corrente (olandese)
- Suicidio acuto o cronico
- Psicosi acuta o disturbo maniaco depressivo
- Impossibile impegnarsi per le 8 sessioni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: condizione di trattamento attivo (ATC)
protocollo di allenamento 'lascialo cadere'
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8 sessioni di allenamento in gruppo, sessioni di 90 minuti, 7 sessioni settimanali, più 1 sessione dopo 1 mese
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ALTRO: controllo della lista d'attesa
nessun trattamento diverso dal trattamento come al solito
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12 settimane di nessun intervento diverso dal trattamento come al solito
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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cambiamento nel pensiero negativo ripetitivo
Lasso di tempo: al basale, alla fine del trattamento attivo (12 settimane), a 3 mesi di follow-up e a 9 mesi di follow-up
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grado di pensiero negativo ripetitivo (versione olandese PSWQ)
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al basale, alla fine del trattamento attivo (12 settimane), a 3 mesi di follow-up e a 9 mesi di follow-up
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cambiamento nel pensiero negativo ripetitivo
Lasso di tempo: al basale, alla fine del trattamento attivo (12 settimane), a 3 mesi di follow-up e a 9 mesi di follow-up
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grado di pensiero negativo ripetitivo (LARRS)
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al basale, alla fine del trattamento attivo (12 settimane), a 3 mesi di follow-up e a 9 mesi di follow-up
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cambiamento nel pensiero negativo ripetitivo
Lasso di tempo: al basale, alla fine del trattamento attivo (12 settimane), a 3 mesi di follow-up e a 9 mesi di follow-up
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cambiamenti nelle metacognizioni su RNT (MCV versione olandese di MCQ)
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al basale, alla fine del trattamento attivo (12 settimane), a 3 mesi di follow-up e a 9 mesi di follow-up
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cambiamento nel pensiero negativo ripetitivo
Lasso di tempo: al basale, alla fine del trattamento attivo (12 settimane), a 3 mesi di follow-up e a 9 mesi di follow-up
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grado di identificazione/disimpegno (CFQ-13)
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al basale, alla fine del trattamento attivo (12 settimane), a 3 mesi di follow-up e a 9 mesi di follow-up
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cambiamento nel pensiero negativo ripetitivo
Lasso di tempo: al basale, alla fine del trattamento attivo (12 settimane), a 3 mesi di follow-up e a 9 mesi di follow-up
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grado di identificazione/disimpegno (VAS)
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al basale, alla fine del trattamento attivo (12 settimane), a 3 mesi di follow-up e a 9 mesi di follow-up
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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cambiamento nello stato di riposo fMRI
Lasso di tempo: al basale e alla fine del trattamento attivo (12 settimane)
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MRI strutturale e fMRI DTI combinati con il paradigma critico
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al basale e alla fine del trattamento attivo (12 settimane)
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cambiamento della qualità della vita
Lasso di tempo: due settimane prima del trattamento attivo, 12 settimane dopo l'inizio del trattamento attivo, 3 mesi dopo il follow-up e 9 mesi dopo il follow-up
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OMS Quality of Life Versione olandese
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due settimane prima del trattamento attivo, 12 settimane dopo l'inizio del trattamento attivo, 3 mesi dopo il follow-up e 9 mesi dopo il follow-up
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cambiamento di autostima
Lasso di tempo: due settimane prima del trattamento attivo, 12 settimane dopo l'inizio del trattamento attivo, 3 mesi dopo il follow-up e 9 mesi dopo il follow-up
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misurato dal Rosenberg Self Esteem Questionnaire versione olandese
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due settimane prima del trattamento attivo, 12 settimane dopo l'inizio del trattamento attivo, 3 mesi dopo il follow-up e 9 mesi dopo il follow-up
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cambiamento di depressione e ansia
Lasso di tempo: due settimane prima del trattamento attivo/lista d'attesa, 12 settimane dopo il trattamento attivo/lista d'attesa, follow-up 3 e 9 mesi dopo il trattamento attivo
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BDI-II, versioni olandesi STAI
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due settimane prima del trattamento attivo/lista d'attesa, 12 settimane dopo il trattamento attivo/lista d'attesa, follow-up 3 e 9 mesi dopo il trattamento attivo
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cambiamento delle caratteristiche della personalità
Lasso di tempo: due settimane prima del trattamento attivo/lista d'attesa, 12 settimane dopo l'inizio del trattamento attivo/lista d'attesa
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utilizzando il TCI (Temperament and Character Inventory)
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due settimane prima del trattamento attivo/lista d'attesa, 12 settimane dopo l'inizio del trattamento attivo/lista d'attesa
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2013/708
- B670201318392 (ALTRO: Belgian registration number)
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Véronique PépinCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Fonds de la Recherche en Santé... e altri collaboratoriTerminato