- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01983033
Protocolo de Entrenamiento 'Suéltalo'. El impacto de un protocolo de entrenamiento centrado en el afrontamiento del pensamiento repetitivo negativo en el funcionamiento cognitivo y conductual de las personas que padecen TAG o trastorno depresivo menor o moderado o trastorno depresivo en remisión (Drop It)
Déjalo caer. El impacto de un protocolo de entrenamiento centrado en el afrontamiento del pensamiento repetitivo negativo en el funcionamiento cognitivo y conductual de las personas que padecen TAG o trastorno depresivo menor o moderado o trastorno depresivo en remisión
El pensamiento negativo repetitivo (RNT) juega un papel importante en diferentes trastornos psiquiátricos, como los trastornos depresivos y de ansiedad, el duelo complicado, los trastornos de estrés postraumático, la anorexia nerviosa. RNT es visto como un factor de vulnerabilidad en el inicio, duración, severidad y recaída de esos trastornos. Aunque hay mucha investigación teórica, se desconoce si un protocolo de entrenamiento grupal que aborde RNT tiene un efecto adicional en el tratamiento habitual (TAU) de pacientes con TAG o trastorno depresivo. Nuestra hipótesis es que una intervención de entrenamiento mostrará un efecto significativo en la disminución de la actividad RNT (medida por PSWQ y LARRS), reducción de la identificación con la preocupación/rumia (medida por CFQ-13 y una escala analógica visual) y puntuaciones reducidas en el cuestionario de metacogniciones ( MCV versión holandesa del MCQ), en comparación con TAU (medicación, psicoterapia o una combinación de ambos tratamientos). Además, esperamos que este efecto en RNT no sea temporal y que los efectos beneficiosos permanezcan presentes durante más tiempo (9 meses). Nuestra tercera hipótesis afirma que la RNT reducida tendrá un efecto sobre la calidad de vida, la autoestima y las puntuaciones de depresión y ansiedad (medidas respectivamente por WHO-QoL, Rosenberg Self Esteem Questionnaire, BDI-II y STAI; todos ellos en versión holandesa) . La cuarta hipótesis se refiere al efecto del entrenamiento en el funcionamiento a nivel neurobiológico. Aquí esperamos que los efectos beneficiosos del entrenamiento en RNT aumenten el control cortical prefrontal (dorsolateral) de arriba hacia abajo sobre un sistema límbico de abajo hacia arriba hiperactivo. Para examinar estos efectos neurobiológicos, aplicamos un enfoque multimodal en el que combinamos fMRI en estado de reposo, MRI estructural como imágenes de tensor difuso (DTI), etiquetado de espín anterior (ASL). Además, en nuestro departamento desarrollamos una tarea de crítica de audio en la que los participantes escuchan diferentes tipos de críticas entre algunas de valencia negativa, lo que será especialmente problemático para los pacientes rumiantes que reflejan las dificultades y diferencias de estos procesos de arriba hacia abajo/de abajo hacia arriba en comparación con un control sano. grupo al inicio del estudio. Además, planteamos la hipótesis de que solo cuando se hace frente con éxito a RNT, estos procesos neuronales se normalizarán. No esperamos cambios en el grupo de la lista de espera.
Para examinar estos efectos clínicos y neuronales, las personas que padecen TAG y/o depresión serán asignadas aleatoriamente a una condición de tratamiento activo (ATC) y un grupo de control en lista de espera (WLC). Todos los participantes serán pacientes tratados por médico general, psicólogo o psiquiatra. El entrenamiento existe de 8 sesiones en grupo (máximo 12 participantes) semanalmente, excepto la última sesión, que se realiza después de un mes). Durante la capacitación, las personas obtendrán información sobre RNT, serán capacitadas en la reasignación de su atención, recibirán algunas ideas básicas sobre cómo tomar conciencia del pensamiento disfuncional y aprenderán estrategias de afrontamiento, como el control de estímulos y la participación en actividades positivas.
Las evaluaciones se realizarán antes y después del tratamiento para el ATC. El WLC se medirá al comienzo del WLC y 12 semanas después. La medición se realiza mediante cuestionarios y fMRI. Durante la fMRI, las personas se someterán a un paradigma de estado de reposo y algunas tareas desencadenarán RNT. 3 y 9 meses después del tratamiento grupal, los participantes serán nuevamente evaluados en RNT mediante cuestionarios. Los participantes en WLC recibirán tratamiento grupal desde el momento en que finaliza la condición de tratamiento activo paralelo (por ejemplo, después de 12 semanas). Este grupo será evaluado inmediatamente después del entrenamiento ya los 3 y 9 meses de seguimiento.
Al final de la formación, después de la 8ª sesión, se pedirá a dos participantes por carrera que cooperen en una entrevista cualitativa en profundidad. Estamos interesados en vincular los resultados con el entrenamiento grupal con algunos factores como la cantidad de sesiones, el grado de participación activa entre sesiones. También nos interesa definir qué intervenciones se perciben como más útiles y si existe un vínculo entre el trastorno y la utilidad de algunas intervenciones.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Ghent, Bélgica, 9000
- Ghent University Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- GAD
- depresión o depresión en remisión
Criterio de exclusión:
- otra patología psiquiátrica distinta al TAG o depresión cribado por psiquiatra senior mediante MINI y anamnesis psiquiátrica
- Abuso de alcohol, drogas o medicamentos distintos de los prescritos por el médico de cabecera o el psiquiatra
- sin consentimiento para participar en la medición (cuestionario o fMRI- para fMRI: excepto contraindicaciones médicas)
- Conocimiento insuficiente del idioma actual (holandés)
- Suicidio agudo o crónico
- Psicosis aguda o trastorno maníaco depresivo
- No puedo comprometerme con las 8 sesiones
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: condición de tratamiento activo (ATC)
protocolo de entrenamiento 'suéltalo'
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8 sesiones de entrenamiento en grupo, sesiones de 90 minutos, 7 sesiones semanales, más 1 sesión al cabo de 1 mes
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OTRO: control de lista de espera
ningún tratamiento más que el tratamiento habitual
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12 semanas sin otra intervención que el tratamiento habitual
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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cambio en el pensamiento negativo repetitivo
Periodo de tiempo: al inicio, al final del tratamiento activo (12 semanas), a los 3 meses de seguimiento y a los 9 meses de seguimiento
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grado de pensamiento negativo repetitivo (PSWQ versión holandesa)
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al inicio, al final del tratamiento activo (12 semanas), a los 3 meses de seguimiento y a los 9 meses de seguimiento
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cambio en el pensamiento negativo repetitivo
Periodo de tiempo: al inicio, al final del tratamiento activo (12 semanas), a los 3 meses de seguimiento y a los 9 meses de seguimiento
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grado de pensamiento negativo repetitivo (LARRS)
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al inicio, al final del tratamiento activo (12 semanas), a los 3 meses de seguimiento y a los 9 meses de seguimiento
|
|
cambio en el pensamiento negativo repetitivo
Periodo de tiempo: al inicio, al final del tratamiento activo (12 semanas), a los 3 meses de seguimiento y a los 9 meses de seguimiento
|
cambios en metacogniciones en RNT (MCV versión holandesa de MCQ)
|
al inicio, al final del tratamiento activo (12 semanas), a los 3 meses de seguimiento y a los 9 meses de seguimiento
|
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cambio en el pensamiento negativo repetitivo
Periodo de tiempo: al inicio, al final del tratamiento activo (12 semanas), a los 3 meses de seguimiento y a los 9 meses de seguimiento
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grado de identificación/desvinculación (CFQ-13)
|
al inicio, al final del tratamiento activo (12 semanas), a los 3 meses de seguimiento y a los 9 meses de seguimiento
|
|
cambio en el pensamiento negativo repetitivo
Periodo de tiempo: al inicio, al final del tratamiento activo (12 semanas), a los 3 meses de seguimiento y a los 9 meses de seguimiento
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grado de identificación/separación (VAS)
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al inicio, al final del tratamiento activo (12 semanas), a los 3 meses de seguimiento y a los 9 meses de seguimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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cambio en el estado de reposo fMRI
Periodo de tiempo: al inicio y al final del tratamiento activo (12 semanas)
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MRI estructural y DTI fMRI combinados con paradigma crítico
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al inicio y al final del tratamiento activo (12 semanas)
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cambio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: dos semanas antes del tratamiento activo, 12 semanas después del inicio del tratamiento activo, 3 meses después del seguimiento y 9 meses después del seguimiento
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Calidad de vida de la OMS versión holandesa
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dos semanas antes del tratamiento activo, 12 semanas después del inicio del tratamiento activo, 3 meses después del seguimiento y 9 meses después del seguimiento
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cambio en la autoestima
Periodo de tiempo: dos semanas antes del tratamiento activo, 12 semanas después del inicio del tratamiento activo, 3 meses después del seguimiento y 9 meses después del seguimiento
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medido por Rosenberg Self Esteem Questionnaire versión holandesa
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dos semanas antes del tratamiento activo, 12 semanas después del inicio del tratamiento activo, 3 meses después del seguimiento y 9 meses después del seguimiento
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cambio en la depresión y la ansiedad
Periodo de tiempo: dos semanas antes del tratamiento activo/lista de espera, 12 semanas después del tratamiento activo/lista de espera, seguimiento 3 y 9 meses después del tratamiento activo
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BDI-II, STAI versiones holandesas
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dos semanas antes del tratamiento activo/lista de espera, 12 semanas después del tratamiento activo/lista de espera, seguimiento 3 y 9 meses después del tratamiento activo
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cambio en las características de la personalidad
Periodo de tiempo: dos semanas antes del tratamiento activo/lista de espera, 12 semanas después del inicio del tratamiento activo/lista de espera
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usando el TCI (Inventario de Temperamento y Carácter)
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dos semanas antes del tratamiento activo/lista de espera, 12 semanas después del inicio del tratamiento activo/lista de espera
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2013/708
- B670201318392 (OTRO: Belgian registration number)
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