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Protocolo de Entrenamiento 'Suéltalo'. El impacto de un protocolo de entrenamiento centrado en el afrontamiento del pensamiento repetitivo negativo en el funcionamiento cognitivo y conductual de las personas que padecen TAG o trastorno depresivo menor o moderado o trastorno depresivo en remisión (Drop It)

23 de mayo de 2017 actualizado por: University Hospital, Ghent

Déjalo caer. El impacto de un protocolo de entrenamiento centrado en el afrontamiento del pensamiento repetitivo negativo en el funcionamiento cognitivo y conductual de las personas que padecen TAG o trastorno depresivo menor o moderado o trastorno depresivo en remisión

El pensamiento negativo repetitivo (RNT) juega un papel importante en diferentes trastornos psiquiátricos, como los trastornos depresivos y de ansiedad, el duelo complicado, los trastornos de estrés postraumático, la anorexia nerviosa. RNT es visto como un factor de vulnerabilidad en el inicio, duración, severidad y recaída de esos trastornos. Aunque hay mucha investigación teórica, se desconoce si un protocolo de entrenamiento grupal que aborde RNT tiene un efecto adicional en el tratamiento habitual (TAU) de pacientes con TAG o trastorno depresivo. Nuestra hipótesis es que una intervención de entrenamiento mostrará un efecto significativo en la disminución de la actividad RNT (medida por PSWQ y LARRS), reducción de la identificación con la preocupación/rumia (medida por CFQ-13 y una escala analógica visual) y puntuaciones reducidas en el cuestionario de metacogniciones ( MCV versión holandesa del MCQ), en comparación con TAU (medicación, psicoterapia o una combinación de ambos tratamientos). Además, esperamos que este efecto en RNT no sea temporal y que los efectos beneficiosos permanezcan presentes durante más tiempo (9 meses). Nuestra tercera hipótesis afirma que la RNT reducida tendrá un efecto sobre la calidad de vida, la autoestima y las puntuaciones de depresión y ansiedad (medidas respectivamente por WHO-QoL, Rosenberg Self Esteem Questionnaire, BDI-II y STAI; todos ellos en versión holandesa) . La cuarta hipótesis se refiere al efecto del entrenamiento en el funcionamiento a nivel neurobiológico. Aquí esperamos que los efectos beneficiosos del entrenamiento en RNT aumenten el control cortical prefrontal (dorsolateral) de arriba hacia abajo sobre un sistema límbico de abajo hacia arriba hiperactivo. Para examinar estos efectos neurobiológicos, aplicamos un enfoque multimodal en el que combinamos fMRI en estado de reposo, MRI estructural como imágenes de tensor difuso (DTI), etiquetado de espín anterior (ASL). Además, en nuestro departamento desarrollamos una tarea de crítica de audio en la que los participantes escuchan diferentes tipos de críticas entre algunas de valencia negativa, lo que será especialmente problemático para los pacientes rumiantes que reflejan las dificultades y diferencias de estos procesos de arriba hacia abajo/de abajo hacia arriba en comparación con un control sano. grupo al inicio del estudio. Además, planteamos la hipótesis de que solo cuando se hace frente con éxito a RNT, estos procesos neuronales se normalizarán. No esperamos cambios en el grupo de la lista de espera.

Para examinar estos efectos clínicos y neuronales, las personas que padecen TAG y/o depresión serán asignadas aleatoriamente a una condición de tratamiento activo (ATC) y un grupo de control en lista de espera (WLC). Todos los participantes serán pacientes tratados por médico general, psicólogo o psiquiatra. El entrenamiento existe de 8 sesiones en grupo (máximo 12 participantes) semanalmente, excepto la última sesión, que se realiza después de un mes). Durante la capacitación, las personas obtendrán información sobre RNT, serán capacitadas en la reasignación de su atención, recibirán algunas ideas básicas sobre cómo tomar conciencia del pensamiento disfuncional y aprenderán estrategias de afrontamiento, como el control de estímulos y la participación en actividades positivas.

Las evaluaciones se realizarán antes y después del tratamiento para el ATC. El WLC se medirá al comienzo del WLC y 12 semanas después. La medición se realiza mediante cuestionarios y fMRI. Durante la fMRI, las personas se someterán a un paradigma de estado de reposo y algunas tareas desencadenarán RNT. 3 y 9 meses después del tratamiento grupal, los participantes serán nuevamente evaluados en RNT mediante cuestionarios. Los participantes en WLC recibirán tratamiento grupal desde el momento en que finaliza la condición de tratamiento activo paralelo (por ejemplo, después de 12 semanas). Este grupo será evaluado inmediatamente después del entrenamiento ya los 3 y 9 meses de seguimiento.

Al final de la formación, después de la 8ª sesión, se pedirá a dos participantes por carrera que cooperen en una entrevista cualitativa en profundidad. Estamos interesados ​​en vincular los resultados con el entrenamiento grupal con algunos factores como la cantidad de sesiones, el grado de participación activa entre sesiones. También nos interesa definir qué intervenciones se perciben como más útiles y si existe un vínculo entre el trastorno y la utilidad de algunas intervenciones.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Ghent, Bélgica, 9000
        • Ghent University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • GAD
  • depresión o depresión en remisión

Criterio de exclusión:

  • otra patología psiquiátrica distinta al TAG o depresión cribado por psiquiatra senior mediante MINI y anamnesis psiquiátrica
  • Abuso de alcohol, drogas o medicamentos distintos de los prescritos por el médico de cabecera o el psiquiatra
  • sin consentimiento para participar en la medición (cuestionario o fMRI- para fMRI: excepto contraindicaciones médicas)
  • Conocimiento insuficiente del idioma actual (holandés)
  • Suicidio agudo o crónico
  • Psicosis aguda o trastorno maníaco depresivo
  • No puedo comprometerme con las 8 sesiones

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: condición de tratamiento activo (ATC)
protocolo de entrenamiento 'suéltalo'
8 sesiones de entrenamiento en grupo, sesiones de 90 minutos, 7 sesiones semanales, más 1 sesión al cabo de 1 mes
OTRO: control de lista de espera
ningún tratamiento más que el tratamiento habitual
12 semanas sin otra intervención que el tratamiento habitual

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambio en el pensamiento negativo repetitivo
Periodo de tiempo: al inicio, al final del tratamiento activo (12 semanas), a los 3 meses de seguimiento y a los 9 meses de seguimiento
grado de pensamiento negativo repetitivo (PSWQ versión holandesa)
al inicio, al final del tratamiento activo (12 semanas), a los 3 meses de seguimiento y a los 9 meses de seguimiento
cambio en el pensamiento negativo repetitivo
Periodo de tiempo: al inicio, al final del tratamiento activo (12 semanas), a los 3 meses de seguimiento y a los 9 meses de seguimiento
grado de pensamiento negativo repetitivo (LARRS)
al inicio, al final del tratamiento activo (12 semanas), a los 3 meses de seguimiento y a los 9 meses de seguimiento
cambio en el pensamiento negativo repetitivo
Periodo de tiempo: al inicio, al final del tratamiento activo (12 semanas), a los 3 meses de seguimiento y a los 9 meses de seguimiento
cambios en metacogniciones en RNT (MCV versión holandesa de MCQ)
al inicio, al final del tratamiento activo (12 semanas), a los 3 meses de seguimiento y a los 9 meses de seguimiento
cambio en el pensamiento negativo repetitivo
Periodo de tiempo: al inicio, al final del tratamiento activo (12 semanas), a los 3 meses de seguimiento y a los 9 meses de seguimiento
grado de identificación/desvinculación (CFQ-13)
al inicio, al final del tratamiento activo (12 semanas), a los 3 meses de seguimiento y a los 9 meses de seguimiento
cambio en el pensamiento negativo repetitivo
Periodo de tiempo: al inicio, al final del tratamiento activo (12 semanas), a los 3 meses de seguimiento y a los 9 meses de seguimiento
grado de identificación/separación (VAS)
al inicio, al final del tratamiento activo (12 semanas), a los 3 meses de seguimiento y a los 9 meses de seguimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambio en el estado de reposo fMRI
Periodo de tiempo: al inicio y al final del tratamiento activo (12 semanas)
MRI estructural y DTI fMRI combinados con paradigma crítico
al inicio y al final del tratamiento activo (12 semanas)
cambio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: dos semanas antes del tratamiento activo, 12 semanas después del inicio del tratamiento activo, 3 meses después del seguimiento y 9 meses después del seguimiento
Calidad de vida de la OMS versión holandesa
dos semanas antes del tratamiento activo, 12 semanas después del inicio del tratamiento activo, 3 meses después del seguimiento y 9 meses después del seguimiento
cambio en la autoestima
Periodo de tiempo: dos semanas antes del tratamiento activo, 12 semanas después del inicio del tratamiento activo, 3 meses después del seguimiento y 9 meses después del seguimiento
medido por Rosenberg Self Esteem Questionnaire versión holandesa
dos semanas antes del tratamiento activo, 12 semanas después del inicio del tratamiento activo, 3 meses después del seguimiento y 9 meses después del seguimiento
cambio en la depresión y la ansiedad
Periodo de tiempo: dos semanas antes del tratamiento activo/lista de espera, 12 semanas después del tratamiento activo/lista de espera, seguimiento 3 y 9 meses después del tratamiento activo
BDI-II, STAI versiones holandesas
dos semanas antes del tratamiento activo/lista de espera, 12 semanas después del tratamiento activo/lista de espera, seguimiento 3 y 9 meses después del tratamiento activo
cambio en las características de la personalidad
Periodo de tiempo: dos semanas antes del tratamiento activo/lista de espera, 12 semanas después del inicio del tratamiento activo/lista de espera
usando el TCI (Inventario de Temperamento y Carácter)
dos semanas antes del tratamiento activo/lista de espera, 12 semanas después del inicio del tratamiento activo/lista de espera

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de octubre de 2013

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de diciembre de 2016

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de diciembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de noviembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de noviembre de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

13 de noviembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

25 de mayo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de mayo de 2017

Última verificación

1 de mayo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2013/708
  • B670201318392 (OTRO: Belgian registration number)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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