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Protocolo de treinamento 'Drop it'. O impacto de um protocolo de treinamento focado no enfrentamento do pensamento repetitivo negativo no funcionamento cognitivo e comportamental de pessoas que sofrem de TAG ou transtorno depressivo leve ou moderado ou transtorno depressivo em remissão (Drop It)

23 de maio de 2017 atualizado por: University Hospital, Ghent

Largue. O impacto de um protocolo de treinamento focado no enfrentamento do pensamento repetitivo negativo no funcionamento cognitivo e comportamental de pessoas que sofrem de TAG ou transtorno depressivo leve ou moderado ou transtorno depressivo em remissão

O pensamento negativo repetitivo (RNT) desempenha um papel importante em diferentes transtornos psiquiátricos, como transtornos depressivos e de ansiedade, luto complicado, transtornos de estresse pós-traumático, anorexia nervosa. O RNT é visto como um fator de vulnerabilidade no surgimento, duração, gravidade e recidiva desses transtornos. Embora haja muita pesquisa teórica, não se sabe se um protocolo de treinamento em grupo abordando RNT tem um efeito adicional no Treatment as Usual (TAU) de pacientes com TAG ou transtorno depressivo. Nossa hipótese é que uma intervenção de treinamento mostrará um efeito significativo no declínio da atividade RNT (medida por PSWQ e LARRS), identificação reduzida com preocupação/ruminação (medida por CFQ-13 e uma Escala Visual Analógica) e pontuações reduzidas no questionário de metacognições ( MCV versão holandesa do MCQ), quando comparado ao TAU (medicação, psicoterapia ou uma combinação de ambos os tratamentos). Além disso, esperamos que este efeito no RNT não seja temporário e que os efeitos benéficos permaneçam presentes por mais tempo (9 meses). Nossa terceira hipótese afirma que o RNT reduzido terá um efeito na qualidade de vida, autoestima e escores de depressão e ansiedade (medidos respectivamente por WHO-QoL, Rosenberg Self Esteem Questionnaire, BDI-II e STAI; todos eles em versão holandesa) . A quarta hipótese diz respeito ao efeito do treino no funcionamento a nível neurobiológico. Aqui, esperamos que os efeitos benéficos do treinamento em RNT aumentem o controle cortical pré-frontal (dorsolateral) de cima para baixo sobre um sistema límbico de baixo para cima hiperativo. Para examinar esses efeitos neurobiológicos, aplicamos uma abordagem multimodal onde combinamos fMRI em estado de repouso, ressonância magnética estrutural, como imagem de tensor difuso (DTI), rotulagem de spin anterior (ASL). Além disso, em nosso departamento, desenvolvemos uma tarefa de crítica de áudio em que os participantes ouvem diferentes tipos de crítica entre alguns de valência negativa, o que será especialmente problemático para pacientes ruminativos, refletindo dificuldades e diferenças nesses processos de cima para baixo/de baixo para cima quando comparados a um controle saudável grupo na linha de base. Além disso, levantamos a hipótese de que somente quando o enfrentamento do RNT for bem-sucedido, esses processos neuronais se normalizarão. Não esperamos mudanças no grupo da lista de espera.

Para examinar esses efeitos clínicos e neuronais, as pessoas que sofrem de TAG e/ou depressão serão alocadas por randomização para uma condição de tratamento ativo (ATC) e um grupo de controle de lista de espera (WLC). Todos os participantes serão pacientes atendidos por clínico geral, psicólogo ou psiquiatra. A formação consiste em 8 sessões em grupo (max 12 participantes) com periodicidade semanal, exceto a última sessão, que ocorre após um mês). Durante o treinamento, as pessoas receberão informações sobre RNT, serão treinadas na realocação de sua atenção, receberão algumas ideias básicas sobre como se conscientizar do pensamento disfuncional e aprenderão estratégias de enfrentamento, como controle de estímulos e envolvimento em atividades positivas.

As avaliações ocorrerão antes e depois do tratamento para o ATC. O WLC será medido no início do WLC e 12 semanas depois. A medição ocorre por meio de questionários e fMRI. Durante a fMRI, as pessoas passarão por um paradigma de estado de repouso e algumas tarefas que acionam o RNT. 3 e 9 meses após o tratamento em grupo, os participantes serão novamente avaliados no RNT por meio de questionários. Os participantes do WLC receberão tratamento em grupo a partir do momento em que a condição de tratamento ativo paralelo terminar (por exemplo, após 12 semanas). Este grupo será avaliado imediatamente após o treinamento e aos 3 e 9 meses de seguimento.

No final da formação, após a 8ª sessão, dois participantes por corrida serão convidados a cooperar numa entrevista qualitativa em profundidade. Interessa-nos relacionar os resultados com o treino em grupo com alguns fatores como quantidade de sessões, grau de participação ativa entre as sessões. Também estamos interessados ​​em definir quais intervenções são percebidas como mais úteis e se existe uma ligação entre a desordem e a utilidade de algumas intervenções.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Ghent, Bélgica, 9000
        • Ghent University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • TAG
  • depressão ou depressão em remissão

Critério de exclusão:

  • outra patologia psiquiátrica que não TAG ou depressão rastreada por psiquiatra sênior por meio de MINI e anamnese psiquiátrica
  • Abuso de álcool, drogas ou medicamentos que não sejam prescritos pelo médico ou psiquiatra
  • nenhum consentimento para participar da medição (questionário ou fMRI- para fMRI: exceto contra-indicações médicas)
  • Conhecimento insuficiente do idioma atual (holandês)
  • Suicídio agudo ou crônico
  • Psicose aguda ou transtorno maníaco-depressivo
  • Não é capaz de se comprometer nas 8 sessões

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: condição de tratamento ativo (ATC)
protocolo de treinamento 'largue'
8 sessões de treino em grupo, sessões de 90 minutos, 7 sessões semanais, mais 1 sessão após 1 mês
OUTRO: controle de lista de espera
nenhum tratamento além do tratamento usual
12 semanas sem nenhuma intervenção além do tratamento usual

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
mudança no pensamento negativo repetitivo
Prazo: no início do estudo, no final do tratamento ativo (12 semanas), aos 3 meses de acompanhamento e aos 9 meses de acompanhamento
grau de pensamento negativo repetitivo (PSWQ versão holandesa)
no início do estudo, no final do tratamento ativo (12 semanas), aos 3 meses de acompanhamento e aos 9 meses de acompanhamento
mudança no pensamento negativo repetitivo
Prazo: no início do estudo, no final do tratamento ativo (12 semanas), aos 3 meses de acompanhamento e aos 9 meses de acompanhamento
grau de pensamento negativo repetitivo (LARRS)
no início do estudo, no final do tratamento ativo (12 semanas), aos 3 meses de acompanhamento e aos 9 meses de acompanhamento
mudança no pensamento negativo repetitivo
Prazo: no início do estudo, no final do tratamento ativo (12 semanas), aos 3 meses de acompanhamento e aos 9 meses de acompanhamento
mudanças nas metacognições no RNT (versão holandesa MCV do MCQ)
no início do estudo, no final do tratamento ativo (12 semanas), aos 3 meses de acompanhamento e aos 9 meses de acompanhamento
mudança no pensamento negativo repetitivo
Prazo: no início do estudo, no final do tratamento ativo (12 semanas), aos 3 meses de acompanhamento e aos 9 meses de acompanhamento
grau de identificação/descompromisso (CFQ-13)
no início do estudo, no final do tratamento ativo (12 semanas), aos 3 meses de acompanhamento e aos 9 meses de acompanhamento
mudança no pensamento negativo repetitivo
Prazo: no início do estudo, no final do tratamento ativo (12 semanas), aos 3 meses de acompanhamento e aos 9 meses de acompanhamento
grau de identificação/desligamento (VAS)
no início do estudo, no final do tratamento ativo (12 semanas), aos 3 meses de acompanhamento e aos 9 meses de acompanhamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
mudança no estado de repouso fMRI
Prazo: no início e no final do tratamento ativo (12 semanas)
MRI estrutural e DTI fMRI combinados com paradigma crítico
no início e no final do tratamento ativo (12 semanas)
mudança na qualidade de vida
Prazo: duas semanas antes do tratamento ativo, 12 semanas após o início do tratamento ativo, 3 meses após o acompanhamento e 9 meses após o acompanhamento
Versão Holandesa de Qualidade de Vida da OMS
duas semanas antes do tratamento ativo, 12 semanas após o início do tratamento ativo, 3 meses após o acompanhamento e 9 meses após o acompanhamento
mudança na autoestima
Prazo: duas semanas antes do tratamento ativo, 12 semanas após o início do tratamento ativo, 3 meses após o acompanhamento e 9 meses após o acompanhamento
medido pelo Questionário de Autoestima de Rosenberg versão holandesa
duas semanas antes do tratamento ativo, 12 semanas após o início do tratamento ativo, 3 meses após o acompanhamento e 9 meses após o acompanhamento
mudança na depressão e ansiedade
Prazo: duas semanas antes do tratamento ativo/lista de espera, 12 semanas após o tratamento ativo/lista de espera, acompanhamento 3 e 9 meses após o tratamento ativo
BDI-II, STAI versões holandesas
duas semanas antes do tratamento ativo/lista de espera, 12 semanas após o tratamento ativo/lista de espera, acompanhamento 3 e 9 meses após o tratamento ativo
mudança nos traços de personalidade
Prazo: duas semanas antes do tratamento ativo/lista de espera, 12 semanas após o início do tratamento ativo/lista de espera
usando o TCI (Inventário de temperamento e caráter)
duas semanas antes do tratamento ativo/lista de espera, 12 semanas após o início do tratamento ativo/lista de espera

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de outubro de 2013

Conclusão Primária (REAL)

1 de dezembro de 2016

Conclusão do estudo (REAL)

1 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de novembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de novembro de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

13 de novembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

25 de maio de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de maio de 2017

Última verificação

1 de maio de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2013/708
  • B670201318392 (OUTRO: Belgian registration number)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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