- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01983033
Protocolo de treinamento 'Drop it'. O impacto de um protocolo de treinamento focado no enfrentamento do pensamento repetitivo negativo no funcionamento cognitivo e comportamental de pessoas que sofrem de TAG ou transtorno depressivo leve ou moderado ou transtorno depressivo em remissão (Drop It)
Largue. O impacto de um protocolo de treinamento focado no enfrentamento do pensamento repetitivo negativo no funcionamento cognitivo e comportamental de pessoas que sofrem de TAG ou transtorno depressivo leve ou moderado ou transtorno depressivo em remissão
O pensamento negativo repetitivo (RNT) desempenha um papel importante em diferentes transtornos psiquiátricos, como transtornos depressivos e de ansiedade, luto complicado, transtornos de estresse pós-traumático, anorexia nervosa. O RNT é visto como um fator de vulnerabilidade no surgimento, duração, gravidade e recidiva desses transtornos. Embora haja muita pesquisa teórica, não se sabe se um protocolo de treinamento em grupo abordando RNT tem um efeito adicional no Treatment as Usual (TAU) de pacientes com TAG ou transtorno depressivo. Nossa hipótese é que uma intervenção de treinamento mostrará um efeito significativo no declínio da atividade RNT (medida por PSWQ e LARRS), identificação reduzida com preocupação/ruminação (medida por CFQ-13 e uma Escala Visual Analógica) e pontuações reduzidas no questionário de metacognições ( MCV versão holandesa do MCQ), quando comparado ao TAU (medicação, psicoterapia ou uma combinação de ambos os tratamentos). Além disso, esperamos que este efeito no RNT não seja temporário e que os efeitos benéficos permaneçam presentes por mais tempo (9 meses). Nossa terceira hipótese afirma que o RNT reduzido terá um efeito na qualidade de vida, autoestima e escores de depressão e ansiedade (medidos respectivamente por WHO-QoL, Rosenberg Self Esteem Questionnaire, BDI-II e STAI; todos eles em versão holandesa) . A quarta hipótese diz respeito ao efeito do treino no funcionamento a nível neurobiológico. Aqui, esperamos que os efeitos benéficos do treinamento em RNT aumentem o controle cortical pré-frontal (dorsolateral) de cima para baixo sobre um sistema límbico de baixo para cima hiperativo. Para examinar esses efeitos neurobiológicos, aplicamos uma abordagem multimodal onde combinamos fMRI em estado de repouso, ressonância magnética estrutural, como imagem de tensor difuso (DTI), rotulagem de spin anterior (ASL). Além disso, em nosso departamento, desenvolvemos uma tarefa de crítica de áudio em que os participantes ouvem diferentes tipos de crítica entre alguns de valência negativa, o que será especialmente problemático para pacientes ruminativos, refletindo dificuldades e diferenças nesses processos de cima para baixo/de baixo para cima quando comparados a um controle saudável grupo na linha de base. Além disso, levantamos a hipótese de que somente quando o enfrentamento do RNT for bem-sucedido, esses processos neuronais se normalizarão. Não esperamos mudanças no grupo da lista de espera.
Para examinar esses efeitos clínicos e neuronais, as pessoas que sofrem de TAG e/ou depressão serão alocadas por randomização para uma condição de tratamento ativo (ATC) e um grupo de controle de lista de espera (WLC). Todos os participantes serão pacientes atendidos por clínico geral, psicólogo ou psiquiatra. A formação consiste em 8 sessões em grupo (max 12 participantes) com periodicidade semanal, exceto a última sessão, que ocorre após um mês). Durante o treinamento, as pessoas receberão informações sobre RNT, serão treinadas na realocação de sua atenção, receberão algumas ideias básicas sobre como se conscientizar do pensamento disfuncional e aprenderão estratégias de enfrentamento, como controle de estímulos e envolvimento em atividades positivas.
As avaliações ocorrerão antes e depois do tratamento para o ATC. O WLC será medido no início do WLC e 12 semanas depois. A medição ocorre por meio de questionários e fMRI. Durante a fMRI, as pessoas passarão por um paradigma de estado de repouso e algumas tarefas que acionam o RNT. 3 e 9 meses após o tratamento em grupo, os participantes serão novamente avaliados no RNT por meio de questionários. Os participantes do WLC receberão tratamento em grupo a partir do momento em que a condição de tratamento ativo paralelo terminar (por exemplo, após 12 semanas). Este grupo será avaliado imediatamente após o treinamento e aos 3 e 9 meses de seguimento.
No final da formação, após a 8ª sessão, dois participantes por corrida serão convidados a cooperar numa entrevista qualitativa em profundidade. Interessa-nos relacionar os resultados com o treino em grupo com alguns fatores como quantidade de sessões, grau de participação ativa entre as sessões. Também estamos interessados em definir quais intervenções são percebidas como mais úteis e se existe uma ligação entre a desordem e a utilidade de algumas intervenções.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Ghent, Bélgica, 9000
- Ghent University Hospital
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- TAG
- depressão ou depressão em remissão
Critério de exclusão:
- outra patologia psiquiátrica que não TAG ou depressão rastreada por psiquiatra sênior por meio de MINI e anamnese psiquiátrica
- Abuso de álcool, drogas ou medicamentos que não sejam prescritos pelo médico ou psiquiatra
- nenhum consentimento para participar da medição (questionário ou fMRI- para fMRI: exceto contra-indicações médicas)
- Conhecimento insuficiente do idioma atual (holandês)
- Suicídio agudo ou crônico
- Psicose aguda ou transtorno maníaco-depressivo
- Não é capaz de se comprometer nas 8 sessões
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: condição de tratamento ativo (ATC)
protocolo de treinamento 'largue'
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8 sessões de treino em grupo, sessões de 90 minutos, 7 sessões semanais, mais 1 sessão após 1 mês
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OUTRO: controle de lista de espera
nenhum tratamento além do tratamento usual
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12 semanas sem nenhuma intervenção além do tratamento usual
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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mudança no pensamento negativo repetitivo
Prazo: no início do estudo, no final do tratamento ativo (12 semanas), aos 3 meses de acompanhamento e aos 9 meses de acompanhamento
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grau de pensamento negativo repetitivo (PSWQ versão holandesa)
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no início do estudo, no final do tratamento ativo (12 semanas), aos 3 meses de acompanhamento e aos 9 meses de acompanhamento
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mudança no pensamento negativo repetitivo
Prazo: no início do estudo, no final do tratamento ativo (12 semanas), aos 3 meses de acompanhamento e aos 9 meses de acompanhamento
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grau de pensamento negativo repetitivo (LARRS)
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no início do estudo, no final do tratamento ativo (12 semanas), aos 3 meses de acompanhamento e aos 9 meses de acompanhamento
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mudança no pensamento negativo repetitivo
Prazo: no início do estudo, no final do tratamento ativo (12 semanas), aos 3 meses de acompanhamento e aos 9 meses de acompanhamento
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mudanças nas metacognições no RNT (versão holandesa MCV do MCQ)
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no início do estudo, no final do tratamento ativo (12 semanas), aos 3 meses de acompanhamento e aos 9 meses de acompanhamento
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mudança no pensamento negativo repetitivo
Prazo: no início do estudo, no final do tratamento ativo (12 semanas), aos 3 meses de acompanhamento e aos 9 meses de acompanhamento
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grau de identificação/descompromisso (CFQ-13)
|
no início do estudo, no final do tratamento ativo (12 semanas), aos 3 meses de acompanhamento e aos 9 meses de acompanhamento
|
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mudança no pensamento negativo repetitivo
Prazo: no início do estudo, no final do tratamento ativo (12 semanas), aos 3 meses de acompanhamento e aos 9 meses de acompanhamento
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grau de identificação/desligamento (VAS)
|
no início do estudo, no final do tratamento ativo (12 semanas), aos 3 meses de acompanhamento e aos 9 meses de acompanhamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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mudança no estado de repouso fMRI
Prazo: no início e no final do tratamento ativo (12 semanas)
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MRI estrutural e DTI fMRI combinados com paradigma crítico
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no início e no final do tratamento ativo (12 semanas)
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mudança na qualidade de vida
Prazo: duas semanas antes do tratamento ativo, 12 semanas após o início do tratamento ativo, 3 meses após o acompanhamento e 9 meses após o acompanhamento
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Versão Holandesa de Qualidade de Vida da OMS
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duas semanas antes do tratamento ativo, 12 semanas após o início do tratamento ativo, 3 meses após o acompanhamento e 9 meses após o acompanhamento
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mudança na autoestima
Prazo: duas semanas antes do tratamento ativo, 12 semanas após o início do tratamento ativo, 3 meses após o acompanhamento e 9 meses após o acompanhamento
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medido pelo Questionário de Autoestima de Rosenberg versão holandesa
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duas semanas antes do tratamento ativo, 12 semanas após o início do tratamento ativo, 3 meses após o acompanhamento e 9 meses após o acompanhamento
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mudança na depressão e ansiedade
Prazo: duas semanas antes do tratamento ativo/lista de espera, 12 semanas após o tratamento ativo/lista de espera, acompanhamento 3 e 9 meses após o tratamento ativo
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BDI-II, STAI versões holandesas
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duas semanas antes do tratamento ativo/lista de espera, 12 semanas após o tratamento ativo/lista de espera, acompanhamento 3 e 9 meses após o tratamento ativo
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mudança nos traços de personalidade
Prazo: duas semanas antes do tratamento ativo/lista de espera, 12 semanas após o início do tratamento ativo/lista de espera
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usando o TCI (Inventário de temperamento e caráter)
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duas semanas antes do tratamento ativo/lista de espera, 12 semanas após o início do tratamento ativo/lista de espera
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2013/708
- B670201318392 (OUTRO: Belgian registration number)
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