- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01983033
Trainingsprotokoll „Drop it“. Die Auswirkungen eines Trainingsprotokolls, das sich auf die Bewältigung von negativem, sich wiederholendem Denken konzentriert, auf die kognitiven und verhaltensbezogenen Funktionen von Menschen, die an GAD oder leichter oder mittelschwerer depressiver Störung oder depressiver Störung in Remission leiden (Drop It)
Lass es fallen. Die Auswirkungen eines Trainingsprotokolls, das sich auf die Bewältigung von negativem, sich wiederholendem Denken konzentriert, auf die kognitiven und verhaltensbezogenen Funktionen von Menschen, die an GAD oder leichter oder mittelschwerer depressiver Störung oder depressiver Störung in Remission leiden
Repetitives negatives Denken (RNT) spielt eine wichtige Rolle bei verschiedenen psychiatrischen Erkrankungen, wie z. B. depressiven und Angststörungen, komplizierter Trauer, posttraumatischen Belastungsstörungen, Anorexia nervosa. RNT wird als Anfälligkeitsfaktor für den Beginn, die Dauer, die Schwere und den Rückfall dieser Erkrankungen angesehen. Obwohl es viel theoretische Forschung gibt, ist nicht bekannt, ob ein Gruppentrainingsprotokoll, das sich mit RNT befasst, eine zusätzliche Wirkung auf die Behandlung wie üblich (TAU) von Patienten mit GAD oder depressiver Störung hat. Unsere Hypothese ist, dass eine Trainingsintervention einen signifikanten Effekt auf eine verringerte RNT-Aktivität (gemessen mit PSWQ und LARRS), eine reduzierte Identifikation mit Sorgen/Grübeln (gemessen mit CFQ-13 und einer visuellen Analogskala) und reduzierte Ergebnisse im Metakognitionsfragebogen ( MCV Niederländische Version des MCQ), im Vergleich zu TAU (Medikamente, Psychotherapie oder eine Kombination aus beiden Behandlungen). Darüber hinaus erwarten wir, dass diese Wirkung auf RNT nicht vorübergehend ist und die vorteilhaften Wirkungen über einen längeren Zeitraum (9 Monate) bestehen bleiben. Unsere dritte Hypothese besagt, dass eine reduzierte RNT Auswirkungen auf die Lebensqualität, das Selbstwertgefühl und die Werte für Depression und Angst haben wird (jeweils gemessen durch WHO-QoL, Rosenberg Self Esteem Questionnaire, BDI-II und STAI; alle in niederländischer Version). . Die vierte Hypothese betrifft die Wirkung des Funktionstrainings auf neurobiologischer Ebene. Hier erwarten wir, dass die vorteilhaften Auswirkungen des Trainings auf RNT die präfrontale (dorsolaterale) kortikale Kontrolle von oben nach unten über ein überaktives limbisches System von unten nach oben erhöhen werden. Um diese neurobiologischen Effekte zu untersuchen, wenden wir einen multimodalen Ansatz an, bei dem wir Ruhezustands-fMRT, strukturelle MRT wie diffuse Tensor-Bildgebung (DTI) und anteriores Spin-Labeling (ASL) kombinieren. Darüber hinaus haben wir in unserer Abteilung eine Audio-Kritik-Aufgabe entwickelt, bei der die Teilnehmer verschiedene Arten von Kritik unter einigen mit negativer Valenz hören, was besonders problematisch für nachdenkliche Patienten sein wird, die Schwierigkeiten und Unterschiede dieser Top-Down-/Bottom-Up-Prozesse im Vergleich zu einer gesunden Kontrolle widerspiegeln Gruppe an der Grundlinie. Darüber hinaus nehmen wir an, dass sich diese neuronalen Prozesse nur normalisieren, wenn die Bewältigung von RNT erfolgreich ist. Wir erwarten keine Änderungen in der Wartelistengruppe.
Um diese klinischen und neuronalen Wirkungen zu untersuchen, werden Personen, die an GAD und/oder Depressionen leiden, durch Randomisierung einer aktiven Behandlungsbedingung (ATC) und einer Wartelisten-Kontrollgruppe (WLC) zugeteilt. Alle Teilnehmer sind Patienten, die von Allgemeinmedizinern, Psychologen oder Psychiatern behandelt werden. Das Training besteht aus 8 Sitzungen in der Gruppe (max. 12 Teilnehmer) auf wöchentlicher Basis, mit Ausnahme der letzten Sitzung, die nach einem Monat stattfindet). Während des Trainings erhalten die Teilnehmer Informationen über RNT, sie werden in der Neuverteilung ihrer Aufmerksamkeit geschult, erhalten einige grundlegende Ideen, wie sie sich dysfunktionalen Denkens bewusst werden, und lernen Bewältigungsstrategien wie Stimuluskontrolle und positive Aktivitäten kennen.
Bewertungen finden vor und nach der Behandlung für das ATC statt. Die WLC wird zu Beginn der WLC und 12 Wochen später gemessen. Die Messung erfolgt mittels Fragebögen und fMRT. Während der fMRT durchlaufen die Menschen ein Ruhezustandsparadigma und einige Aufgaben, die RNT auslösen. 3 und 9 Monate nach der Gruppenbehandlung werden die Teilnehmer erneut auf RNT mittels Fragebögen evaluiert. Teilnehmer an WLC erhalten eine Gruppenbehandlung ab dem Zeitpunkt, an dem die parallel aktive Behandlungsbedingung beendet ist (z. B. nach 12 Wochen). Diese Gruppe wird unmittelbar nach dem Training und nach 3 und 9 Monaten nachbeobachtet.
Am Ende des Trainings, nach der 8. Session, werden zwei Teilnehmer pro Lauf zur Mitarbeit in einem qualitativen Tiefeninterview aufgefordert. Wir sind daran interessiert, die Ergebnisse mit dem Gruppentraining mit einigen Faktoren wie der Anzahl der Sitzungen und dem Grad der aktiven Teilnahme zwischen den Sitzungen zu verknüpfen. Wir sind auch daran interessiert zu definieren, welche Interventionen als am nützlichsten empfunden werden und ob es einen Zusammenhang zwischen Störungen und dem Nutzen einiger Interventionen gibt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Ghent, Belgien, 9000
- Ghent University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- GAD
- Depression oder Depression in Remission
Ausschlusskriterien:
- andere psychiatrische Pathologien als GAD oder Depressionen, die von einem leitenden Psychiater mittels MINI und psychiatrischer Anamnese gescreent wurden
- Missbrauch von Alkohol, Drogen oder Medikamenten, die nicht vom Hausarzt oder Psychiater verschrieben wurden
- keine Einwilligung zur Teilnahme an Messung (Fragebogen oder fMRT- für fMRT: ausgenommen medizinische Kontraindikationen)
- Unzureichende Kenntnisse der aktuellen Sprache (Niederländisch)
- Akute oder chronische Suizidalität
- Akute Psychose oder manisch-depressive Störung
- Nicht in der Lage, sich für die 8 Sitzungen zu verpflichten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: aktiver Behandlungszustand (ATC)
Trainingsprotokoll 'Drop it'
|
8 Trainingseinheiten in der Gruppe, Sitzungen von 90 Minuten, 7 Sitzungen wöchentlich, plus 1 Sitzung nach 1 Monat
|
ANDERE: Wartelistenkontrolle
keine Behandlung außer der üblichen Behandlung
|
12 Wochen ohne Intervention außer der üblichen Behandlung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung des sich wiederholenden negativen Denkens
Zeitfenster: zu Studienbeginn, am Ende der aktiven Behandlung (12 Wochen), bei der Nachbeobachtung nach 3 Monaten und bei der Nachbeobachtung nach 9 Monaten
|
Grad des sich wiederholenden negativen Denkens (PSWQ niederländische Version)
|
zu Studienbeginn, am Ende der aktiven Behandlung (12 Wochen), bei der Nachbeobachtung nach 3 Monaten und bei der Nachbeobachtung nach 9 Monaten
|
Veränderung des sich wiederholenden negativen Denkens
Zeitfenster: zu Studienbeginn, am Ende der aktiven Behandlung (12 Wochen), bei der Nachbeobachtung nach 3 Monaten und bei der Nachbeobachtung nach 9 Monaten
|
Grad des sich wiederholenden negativen Denkens (LARRS)
|
zu Studienbeginn, am Ende der aktiven Behandlung (12 Wochen), bei der Nachbeobachtung nach 3 Monaten und bei der Nachbeobachtung nach 9 Monaten
|
Veränderung des sich wiederholenden negativen Denkens
Zeitfenster: zu Studienbeginn, am Ende der aktiven Behandlung (12 Wochen), bei der Nachbeobachtung nach 3 Monaten und bei der Nachbeobachtung nach 9 Monaten
|
Änderungen in Metakognitionen auf RNT (MCV niederländische Version von MCQ)
|
zu Studienbeginn, am Ende der aktiven Behandlung (12 Wochen), bei der Nachbeobachtung nach 3 Monaten und bei der Nachbeobachtung nach 9 Monaten
|
Veränderung des sich wiederholenden negativen Denkens
Zeitfenster: zu Studienbeginn, am Ende der aktiven Behandlung (12 Wochen), bei der Nachbeobachtung nach 3 Monaten und bei der Nachbeobachtung nach 9 Monaten
|
Grad der Identifikation/Loslösung (CFQ-13)
|
zu Studienbeginn, am Ende der aktiven Behandlung (12 Wochen), bei der Nachbeobachtung nach 3 Monaten und bei der Nachbeobachtung nach 9 Monaten
|
Veränderung des sich wiederholenden negativen Denkens
Zeitfenster: zu Studienbeginn, am Ende der aktiven Behandlung (12 Wochen), bei der Nachbeobachtung nach 3 Monaten und bei der Nachbeobachtung nach 9 Monaten
|
Grad der Identifikation/Loslösung (VAS)
|
zu Studienbeginn, am Ende der aktiven Behandlung (12 Wochen), bei der Nachbeobachtung nach 3 Monaten und bei der Nachbeobachtung nach 9 Monaten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung im Ruhezustand fMRT
Zeitfenster: zu Studienbeginn und am Ende der aktiven Behandlung (12 Wochen)
|
Strukturelle MRT und DTI fMRI kombiniert mit Kritikparadigma
|
zu Studienbeginn und am Ende der aktiven Behandlung (12 Wochen)
|
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: zwei Wochen vor der aktiven Behandlung, 12 Wochen nach Beginn der aktiven Behandlung, 3 Monate nach der Nachsorge und 9 Monate nach der Nachsorge
|
WHO Quality of Life Niederländische Version
|
zwei Wochen vor der aktiven Behandlung, 12 Wochen nach Beginn der aktiven Behandlung, 3 Monate nach der Nachsorge und 9 Monate nach der Nachsorge
|
Veränderung des Selbstwertgefühls
Zeitfenster: zwei Wochen vor der aktiven Behandlung, 12 Wochen nach Beginn der aktiven Behandlung, 3 Monate nach der Nachsorge und 9 Monate nach der Nachsorge
|
gemessen mit Rosenberg Self Esteem Questionnaire Niederländische Version
|
zwei Wochen vor der aktiven Behandlung, 12 Wochen nach Beginn der aktiven Behandlung, 3 Monate nach der Nachsorge und 9 Monate nach der Nachsorge
|
Veränderung von Depressionen und Angstzuständen
Zeitfenster: zwei Wochen vor aktiver Behandlung/Warteliste, 12 Wochen nach aktiver Behandlung/Warteliste, Follow-up 3 und 9 Monate nach aktiver Behandlung
|
BDI-II, STAI Niederländische Versionen
|
zwei Wochen vor aktiver Behandlung/Warteliste, 12 Wochen nach aktiver Behandlung/Warteliste, Follow-up 3 und 9 Monate nach aktiver Behandlung
|
Veränderung der Persönlichkeitsmerkmale
Zeitfenster: zwei Wochen vor aktiver Behandlung/Warteliste, 12 Wochen nach Beginn der aktiven Behandlung/Warteliste
|
mit dem TCI (Temperament and Character Inventory)
|
zwei Wochen vor aktiver Behandlung/Warteliste, 12 Wochen nach Beginn der aktiven Behandlung/Warteliste
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2013/708
- B670201318392 (ANDERE: Belgian registration number)
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