- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01983033
Opplæringsprotokoll 'Drop it'. Virkningen av en opplæringsprotokoll fokusert på mestring av negativ, repeterende tenkning på kognitiv og atferdsmessig funksjon hos mennesker som lider av GAD eller mindre eller moderat depressiv lidelse eller depressiv lidelse i remisjon (Drop It)
Slipp det. Virkningen av en opplæringsprotokoll fokusert på mestring av negativ, repeterende tenkning på kognitiv og atferdsmessig funksjon hos mennesker som lider av GAD eller mindre eller moderat depressiv lidelse eller depressiv lidelse i remisjon
Repeterende negativ tenkning (RNT) spiller en viktig rolle ved ulike psykiatriske lidelser, som depressive lidelser og angstlidelser, komplisert sorg, posttraumatiske stresslidelser, anorexia nervosa. RNT blir sett på som en sårbarhetsfaktor i utbruddet, varigheten, alvorlighetsgraden og tilbakefallet av disse lidelsene. Selv om det er mye teoretisk forskning, er det ukjent om en gruppetreningsprotokoll som tar for seg RNT har en tilleggseffekt på Treatment as Usual (TAU) av pasienter med GAD eller depressiv lidelse. Vår hypotese er at en treningsintervensjon vil vise en signifikant effekt på redusert RNT-aktivitet (målt ved PSWQ og LARRS), redusert identifikasjon med bekymring/drøvtygging (målt ved CFQ-13 og en Visual Analogue Scale), og reduserte skårer på metakognisjonsspørreskjema ( MCV nederlandsk versjon av MCQ), sammenlignet med TAU (medisinering, psykoterapi eller en kombinasjon av begge behandlingene). Videre forventer vi at denne effekten på RNT ikke vil være forbigående og de gunstige effektene vil forbli tilstede over lengre tid (9 måneder). Vår tredje hypotese hevder at redusert RNT vil ha en effekt på livskvalitet, selvtillit og depressive og angstskårer (målt henholdsvis av WHO-QoL, Rosenberg Self Esteem Questionnaire, BDI-II og STAI; alle i nederlandsk versjon) . Fjerde hypotese gjelder effekten av treningen i funksjonen på et nevrobiologisk nivå. Her forventer vi at de gunstige effektene av trening på RNT vil øke top-down prefrontal (dorsolateral) kortikal kontroll over et overaktivt bottom-up limbisk system. For å undersøke disse nevrobiologiske effektene bruker vi en multimodal tilnærming der vi kombinerer hviletilstand fMRI, strukturell MR som diffus tensor imaging (DTI), anterior spin-merking (ASL). Videre utviklet vi i vår avdeling en lydkritikkoppgave der deltakerne hører ulike typer kritikk blant noen av negativ valens, noe som vil være spesielt problematisk for drøvtyggende pasienter som gjenspeiler vanskeligheter og forskjeller disse ovenfra-og-ned-/nedenfra-opp-prosessene sammenlignet med en sunn kontroll gruppe ved baseline. Videre antar vi at bare når mestring med RNT er vellykket vil disse nevronale prosessene normaliseres. Vi forventer ikke endringer i ventelistegruppen.
For å undersøke disse kliniske og nevronale effektene, vil personer som lider av GAD og/eller depresjon bli allokert ved randomisering til en aktiv behandlingstilstand (ATC) og en ventelistekontrollgruppe (WLC). Alle deltakerne vil være pasienter behandlet av allmennlege, psykolog eller psykiater. Treningen består av 8 økter i gruppe (maks 12 deltakere) på ukentlig basis, bortsett fra den siste økten, som finner sted etter en måned). I løpet av opplæringen vil folk få informasjon om RNT, de vil bli opplært i omfordeling av oppmerksomheten, vil få noen grunnleggende ideer om å bli bevisst på dysfunksjonell tenkning og lære mestringsstrategier som stimuluskontroll og å engasjere seg i positiv aktivitet.
Vurderinger vil finne sted før og etter behandling for ATC. WLC vil bli målt ved starten av WLC og 12 uker senere. Måling skjer ved hjelp av spørreskjemaer og fMRI. Under fMRI vil folk gjennomgå et hviletilstandsparadigme og noen oppgaver som utløser RNT. 3 og 9 måneder etter gruppebehandlingen vil deltakerne bli evaluert på nytt på RNT ved hjelp av spørreskjemaer. Deltakere i WLC vil motta gruppebehandling fra det øyeblikket den parallelle aktive behandlingstilstanden er avsluttet (f.eks. etter 12 uker). Denne gruppen vil bli evaluert umiddelbart etter trening og ved 3 og 9 måneders oppfølging.
På slutten av treningen, etter 8. økt, vil to deltakere per løp bli bedt om å samarbeide i et kvalitativt dybdeintervju. Vi er interessert i å koble resultater med gruppetreningen med noen faktorer som antall økter, grad av aktiv deltakelse mellom øktene. Vi er også interessert i å definere hvilke intervensjoner som oppleves som mest nyttige og om det er en sammenheng mellom lidelse og nytten av noen intervensjoner.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ghent, Belgia, 9000
- Ghent University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- GAD
- depresjon eller depresjon i remisjon
Ekskluderingskriterier:
- annen psykiatrisk patologi enn GAD eller depresjon screenet av seniorpsykiater ved hjelp av MINI og psykiatrisk anamnese
- Misbruk av alkohol, rusmidler eller medisiner annet enn foreskrevet av fastlege eller psykiater
- ikke samtykke til å delta i måling (spørreskjema eller fMRI- for fMRI: unntatt medisinske kontraindikasjoner)
- Utilstrekkelig kunnskap om gjeldende språk (nederlandsk)
- Akutt eller kronisk suicidalitet
- Akutt psykose eller manisk depressiv lidelse
- Ikke i stand til å binde seg for de 8 øktene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: aktiv behandlingstilstand (ATC)
treningsprotokoll 'slipp det'
|
8 treningsøkter i gruppe, økter på 90 minutter, 7 økter ukentlig, pluss 1 økt etter 1 måned
|
|
ANNEN: ventelistekontroll
ingen behandling annet enn behandling som vanlig
|
12 uker uten intervensjon annet enn behandling som vanlig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endring i repeterende negativ tenkning
Tidsramme: ved baseline, ved slutten av aktiv behandling (12 uker), ved 3 måneders oppfølging og ved 9 måneders oppfølging
|
grad av repeterende negativ tenkning (PSWQ nederlandsk versjon)
|
ved baseline, ved slutten av aktiv behandling (12 uker), ved 3 måneders oppfølging og ved 9 måneders oppfølging
|
|
endring i repeterende negativ tenkning
Tidsramme: ved baseline, ved slutten av aktiv behandling (12 uker), ved 3 måneders oppfølging og ved 9 måneders oppfølging
|
grad av repeterende negativ tenkning (LARRS)
|
ved baseline, ved slutten av aktiv behandling (12 uker), ved 3 måneders oppfølging og ved 9 måneders oppfølging
|
|
endring i repeterende negativ tenkning
Tidsramme: ved baseline, ved slutten av aktiv behandling (12 uker), ved 3 måneders oppfølging og ved 9 måneders oppfølging
|
endringer i metakognisjoner på RNT (MCV nederlandsk versjon av MCQ)
|
ved baseline, ved slutten av aktiv behandling (12 uker), ved 3 måneders oppfølging og ved 9 måneders oppfølging
|
|
endring i repeterende negativ tenkning
Tidsramme: ved baseline, ved slutten av aktiv behandling (12 uker), ved 3 måneders oppfølging og ved 9 måneders oppfølging
|
grad av identifikasjon/frakobling (CFQ-13)
|
ved baseline, ved slutten av aktiv behandling (12 uker), ved 3 måneders oppfølging og ved 9 måneders oppfølging
|
|
endring i repeterende negativ tenkning
Tidsramme: ved baseline, ved slutten av aktiv behandling (12 uker), ved 3 måneders oppfølging og ved 9 måneders oppfølging
|
grad av identifikasjon/frakobling (VAS)
|
ved baseline, ved slutten av aktiv behandling (12 uker), ved 3 måneders oppfølging og ved 9 måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endring i hviletilstand fMRI
Tidsramme: ved baseline og ved slutten av aktiv behandling (12 uker)
|
Strukturell MR og DTI fMRI kombinert med kritikkparadigme
|
ved baseline og ved slutten av aktiv behandling (12 uker)
|
|
endring i livskvalitet
Tidsramme: to uker før aktiv behandling, 12 uker etter oppstart av aktiv behandling, 3 måneder etter oppfølging og 9 måneder etter oppfølging
|
WHO Quality of Life nederlandsk versjon
|
to uker før aktiv behandling, 12 uker etter oppstart av aktiv behandling, 3 måneder etter oppfølging og 9 måneder etter oppfølging
|
|
endring i selvtillit
Tidsramme: to uker før aktiv behandling, 12 uker etter oppstart av aktiv behandling, 3 måneder etter oppfølging og 9 måneder etter oppfølging
|
målt ved Rosenberg Self Esteem Questionnaire nederlandsk versjon
|
to uker før aktiv behandling, 12 uker etter oppstart av aktiv behandling, 3 måneder etter oppfølging og 9 måneder etter oppfølging
|
|
endring i depresjon og angst
Tidsramme: to uker før aktiv behandling/venteliste, 12 uker etter aktiv behandling/venteliste, oppfølging 3 og 9 måneder etter aktiv behandling
|
BDI-II, STAI nederlandske versjoner
|
to uker før aktiv behandling/venteliste, 12 uker etter aktiv behandling/venteliste, oppfølging 3 og 9 måneder etter aktiv behandling
|
|
endring i personlighetstrekk
Tidsramme: to uker før aktiv behandling/venteliste, 12 uker etter oppstart av aktiv behandling/venteliste
|
ved å bruke TCI (temperament- og karakterinventar)
|
to uker før aktiv behandling/venteliste, 12 uker etter oppstart av aktiv behandling/venteliste
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2013/708
- B670201318392 (ANNEN: Belgian registration number)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .