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重度の痛みを伴う患者における Targinact® 治療の非介入観察研究。

2013年11月6日更新者：Mundipharma CVA

重度の痛みを伴う患者に対する Targinact® 治療の鎮痛効果について、以前の鎮痛治療と比較した効果。非介入研究。

この非介入観察研究では、ベルギーの日常臨床における鎮痛に対する Targinact の有効性を以前の鎮痛治療と比較して評価しています。

調査の概要

状態

完了

条件

激痛

介入・治療

薬：Targinact® (オキシコドン/ナロキソン)

詳細な説明

患者は毎日の臨床診療に従って Targinact® で治療され、3 回の治験来院中にモニタリングされます。評価されるパラメーターは、鎮痛に関する有効性、腸機能に関する有効性、痛みの軽減、鎮痛剤の使用、腸機能、下剤の使用、タージナクト治療の安全性、併用薬の使用、患者の満足度および生活の質です。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

1338

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

ベルギー
- - Antwerp、ベルギー
    - University Hospital Antwerp (UZA):

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

一般医と専門医

説明

包含基準:

研究に参加する患者は、SPC に基づく以下の基準をすべて満たす患者です。

重度の痛みを伴う少なくとも18歳以上の男性または女性の患者。
WHOのステップ1、ステップ2、および/または3の鎮痛薬で治療された重度の痛みの文書化された病歴があり、鎮痛が不十分であったり、24時間のオピオイド療法を必要とする許容できない副作用があり、WHOのステップ3のオピオイド療法から恩恵を受ける可能性が高い患者研究期間中。

除外基準は Targinact® の SPC に基づいています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
重度の痛みを伴う患者における鎮痛に関して、Targinact® 治療の有効性を評価する時間枠：最長140日	有効性は医師によって評価されます（7つのカテゴリー）。分析では、順序スケールが 2 進スケール (応答者または非応答者) に縮小されます。レスポンダーとは、Targinact® 療法中に常に「わずかに良くなった」、「良くなった」、または「かなり良くなった」と反応した患者と定義されます。非反応者は、「同じ」、「わずかに悪化」、「悪化」、「かなり悪化」と反応する患者として定義されます。	最長140日

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
痛みの NAS スコア (0 ～ 10) が来院ごとに測定されます。時間枠：最長140日	各来院時のベースラインからの相対変化は、Targinact® 治療中の NAS 疼痛スコアを比較するために使用されます。	最長140日
腸機能指数（BFI）は来院ごとに記録されます時間枠：最長140日	腸機能指数は、BFI に含まれる 3 つの単一項目の平均値です。1/排便の困難 (0 ～ 100、0 = 簡単/困難なし、100 = 重度の困難)。 2/ 排便が不完全な感覚 (0 ～ 100; 0 = まったくない、100 = 非常に強い)。 3/ 便秘の判定（0 ～ 100、0 = 全くない、100 = 非常に強い）。	最長140日
24 時間ごとの下剤の使用 (はい/いいえ) が e-CRF に記録されます。時間枠：最長140日	下剤を使用する場合、医師はそれが 1/ 継続的に使用されたか、2/ 断続的に使用されたか、3/ まれに使用されたかを記録します。	最長140日
1 日 (24 時間) に使用された鎮痛剤の使用 (はい/いいえ) が記録されます。時間枠：最長140日		最長140日
腸機能に関する Targinact® 治療の有効性は医師によって評価されます (7 つのカテゴリー) 時間枠：最長140日	分析では、順序スケールが 2 進スケール (応答者または非応答者) に縮小されます。レスポンダーとは、Targinact® 治療中の任意の時点で「わずかに良くなった」、「良くなった」、または「かなり良くなった」反応を示した患者として定義されます。非反応者は、「同じ」、「わずかに悪化」、「悪化」、「かなり悪化」と反応する患者として定義されます。	最長140日
患者満足度を患者様ごとに7段階で評価します時間枠：最長140日	はるかに悪い、さらに悪い、わずかに悪く、同じ、わずかに良くなる、良くなる、はるかに良くなる。	最長140日
患者の生活の質は、EQ-5D アンケートによって評価されます。時間枠：最長140日		最長140日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Mundipharma CVA

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年4月1日

一次修了 (実際)

2012年12月1日

研究の完了 (実際)