Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En icke-interventionell, observationsstudie för Targinact®-behandling hos patienter med svår smärta.

6 november 2013 uppdaterad av: Mundipharma CVA

Effekten, med avseende på smärtlindring, av Targinact®-behandling för patienter med svår smärta jämfört med tidigare smärtstillande behandling; en icke-interventionell studie.

Denna icke-interventionella, observationsstudie utvärderar effekten av Targinact med avseende på smärtlindring i daglig klinisk praxis i Belgien jämfört med den tidigare analgetiska behandlingen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Svår smärta

Intervention / Behandling

Läkemedel: Targinact® (oxikodon/naloxon)

Detaljerad beskrivning

Patienterna behandlas med Targinact® enligt daglig klinisk praxis och övervakas under 3 studiebesök. Parametrar som bedöms är effekt avseende smärtlindring, effekt avseende tarmfunktion, smärtlindring, användning av smärtstillande räddningsmedicin, tarmfunktion, användning av laxermedel, säkerhet vid Targinact-behandling, användning av samtidig medicinering, patientnöjdhet och livskvalitet.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

1338

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Belgien
- - Antwerp, Belgien
    - University Hospital Antwerp (UZA):

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Husläkare och specialister

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patienter som ska inkluderas i studien är de som uppfyller alla följande kriterier baserat på produktresumén.

Manliga eller kvinnliga patienter minst 18 år eller äldre, med svår smärta.
Patienter med dokumenterad historia av svår smärta som behandlats med WHO steg 1, steg 2 och/eller 3 analgetika med otillräcklig smärtlindring och/eller oacceptabla biverkningar som kräver dygnet runt opioidbehandling och som sannolikt kommer att dra nytta av WHO steg 3 opioidbehandling under hela studietiden.

Uteslutningskriterierna baseras på produktresumén för Targinact®.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Att utvärdera effekten av Targinact®-behandling, med avseende på smärtlindring, hos patienter med svår smärta Tidsram: Upp till 140 dagar	Effekten kommer att utvärderas av läkaren (7 kategorier). För analysen kommer ordningsskalan att reduceras till en binär skala: svarande eller icke-svarare. En responder definieras som en patient som svarar ''något bättre'', ''bättre'' eller ''mycket bättre'' när som helst under Targinact®-terapin. En icke-svarare definieras som en patient som svarar "samma", "något sämre", "sämre", "mycket sämre".	Upp till 140 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Smärta NAS-poäng (0-10) kommer att mätas vid varje besök Tidsram: Upp till 140 dagar	De relativa förändringarna från baslinjen vid varje besök kommer att användas för att jämföra NAS-smärtpoängen under Targinact®-behandlingen.	Upp till 140 dagar
Tarmfunktionsindex (BFI) kommer att registreras vid varje besök Tidsram: Upp till 140 dagar	Tarmfunktionsindex är medelvärdet av de 3 enskilda objekten som ingår i BFI:1/ Svårighet att röra på tarmen (0 till 100; 0 = lätt/ingen svårighet, 100 = svår svårighet); 2/ Känsla av ofullständig tarmevakuering (0 till 100; 0 = inte alls, 100 = mycket stark); 3/ Bedömning av förstoppning (0 till 100; 0 = inte alls, 100 = mycket stark).	Upp till 140 dagar
Användningen av laxerande läkemedel (ja/nej) per 24 timmar kommer att registreras i e-CRF Tidsram: Upp till 140 dagar	Om laxermedel används kommer läkaren att dokumentera om det används 1/ kontinuerligt, 2/ intermittent eller 3/ sällan.	Upp till 140 dagar
Användningen av analgetisk räddningsmedicin (ja/nej) som används per dag (24 timmar) kommer att registreras Tidsram: Upp till 140 dagar		Upp till 140 dagar
Effekten av Targinact®-behandling, med hänsyn till tarmfunktionen, kommer att utvärderas av läkaren (7 kategorier) Tidsram: Upp till 140 dagar	För analysen kommer ordningsskalan att reduceras till en binär skala: svarande eller icke-svarare. En responder definieras som en patient som svarar ''något bättre'', ''bättre'' eller ''mycket bättre'' när som helst under Targinact®-behandlingen. En icke-svarare definieras som en patient som svarar "samma", "något sämre", "sämre", "mycket sämre".	Upp till 140 dagar
Patientnöjdheten kommer att utvärderas av patienten i 7 kategorier Tidsram: Upp till 140 dagar	mycket sämre, sämre, lite sämre, samma, lite bättre, bättre, mycket bättre.	Upp till 140 dagar
Patientens livskvalitet kommer att utvärderas via frågeformuläret EQ-5D Tidsram: Upp till 140 dagar		Upp till 140 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mundipharma CVA

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2011

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 december 2012

Avslutad studie (FAKTISK)