Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nem intervenciós, megfigyeléses vizsgálat a Targinact® kezeléséhez súlyos fájdalomban szenvedő betegeknél.

2013. november 6. frissítette: Mundipharma CVA

A Targinact®-kezelés hatékonysága a fájdalomcsillapítás tekintetében súlyos fájdalomban szenvedő betegeknél a korábbi fájdalomcsillapító kezeléshez képest; Nem-beavatkozási vizsgálat.

Ez a nem intervenciós, megfigyeléses vizsgálat a Targinact hatékonyságát értékeli a fájdalomcsillapítás tekintetében a belgiumi napi klinikai gyakorlatban a korábbi fájdalomcsillapító kezeléshez képest.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Erőteljes fájdalom

Beavatkozás / kezelés

Drog: Targinact® (oxikodon/naloxon)

Részletes leírás

A betegeket a napi klinikai gyakorlatnak megfelelően kezelik Targinact®-tal, és 3 vizsgálati látogatás során monitorozzák őket. A vizsgált paraméterek a következők: a fájdalomcsillapítás hatékonysága, a bélműködés hatékonysága, a fájdalomcsillapítás, a fájdalomcsillapító mentőgyógyszerek alkalmazása, a bélműködés, a hashajtók használata, a Targinact-kezelés biztonságossága, az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek alkalmazása, a betegek elégedettsége és az életminőség.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

1338

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Belgium
- - Antwerp, Belgium
    - University Hospital Antwerp (UZA):

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Háziorvosok és szakorvosok

Leírás

Bevételi kritériumok:

A vizsgálatba azokat a betegeket kell bevonni, akik megfelelnek az alkalmazási előírás alapján az alábbi kritériumoknak.

Legalább 18 éves vagy idősebb férfi vagy női betegek, súlyos fájdalommal.
Azok a betegek, akiknek dokumentált anamnézisében súlyos fájdalom szerepelt, akiket WHO 1., 2. és/vagy 3. lépésű fájdalomcsillapítókkal kezeltek, nem kielégítő fájdalomcsillapítással és/vagy elfogadhatatlan mellékhatásokkal, amelyek éjjel-nappali opioidterápiát igényelnek, és valószínűleg hasznot húznak a WHO 3. lépésében meghatározott opioid terápiából a vizsgálat idejére.

A kizárási kritériumok a Targinact® alkalmazási előírásán alapulnak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
A Targinact® kezelés hatékonyságának értékelése a fájdalom csillapítása szempontjából súlyos fájdalomban szenvedő betegeknél Időkeret: Akár 140 nap	A hatékonyságot az orvos értékeli (7 kategória). Az elemzéshez az ordinális skálát bináris skálára redukáljuk: válaszoló vagy nem válaszoló. A válaszadó az a beteg, aki a Targinact® terápia során bármikor „valamivel jobban”, „jobban” vagy „sokkal jobban” reagál. Nem reagálónak azt a pácienst nevezzük, aki „ugyanúgy”, „kicsit rosszabbul”, „rosszabbul”, „sokkal rosszabbul” reagál.	Akár 140 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
A fájdalom NAS pontszámát (0-10) minden vizit alkalmával mérik Időkeret: Akár 140 nap	Az egyes vizitek kiindulási értékéhez viszonyított relatív változásokat fogják használni a NAS fájdalompontszámok összehasonlítására a Targinact® terápia során.	Akár 140 nap
A bélműködési indexet (BFI) minden egyes látogatáskor rögzítik Időkeret: Akár 140 nap	A bélműködési index a BFI-ben szereplő 3 egyedi elem átlagértéke: 1/ A bélmozgás nehézsége (0-100; 0 = könnyű/nincs nehézség, 100 = súlyos nehézség); 2/ Hiányos bélürítés érzése (0-100; 0 = egyáltalán nem, 100 = nagyon erős); 3/ A székrekedés megítélése (0-tól 100-ig; 0 = egyáltalán nem, 100 = nagyon erős).	Akár 140 nap
A hashajtó gyógyszerek (igen/nem) 24 óránkénti alkalmazását az e-CRF rögzíti. Időkeret: Akár 140 nap	Ha hashajtót használnak, az orvos dokumentálja, hogy 1/ folyamatosan, 2/ időszakosan vagy 3/ ritkán használják.	Akár 140 nap
A naponta (24 órában) használt fájdalomcsillapító mentőgyógyszerek (igen/nem) felhasználását rögzítjük Időkeret: Akár 140 nap		Akár 140 nap
A Targinact® kezelés hatékonyságát a bélműködés tekintetében az orvos értékeli (7 kategória) Időkeret: Akár 140 nap	Az elemzéshez az ordinális skálát bináris skálára redukáljuk: válaszoló vagy nem válaszoló. A válaszadó az a beteg, aki a Targinact® terápia során bármikor „valamivel jobban”, „jobban” vagy „sokkal jobban” reagál. Nem reagálónak azt a pácienst nevezzük, aki „ugyanúgy”, „kicsit rosszabbul”, „rosszabbul”, „sokkal rosszabbul” reagál.	Akár 140 nap
A betegek elégedettségét 7 kategóriában értékelik páciensenként Időkeret: Akár 140 nap	sokkal rosszabb, rosszabb, kicsit rosszabb, ugyanaz, valamivel jobb, jobb, sokkal jobb.	Akár 140 nap
A páciens életminőségét az EQ-5D kérdőív segítségével értékeljük Időkeret: Akár 140 nap		Akár 140 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mundipharma CVA

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. április 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2012. december 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)