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Um estudo observacional não intervencional para tratamento com Targinact® em pacientes com dor intensa.

6 de novembro de 2013 atualizado por: Mundipharma CVA

A eficácia, no que diz respeito ao alívio da dor, do tratamento Targinact® para pacientes com dor intensa em comparação com o tratamento analgésico anterior; um estudo não intervencional.

Este estudo observacional não intervencional avalia a eficácia do Targinact em relação ao alívio da dor na prática clínica diária na Bélgica em comparação com o tratamento analgésico anterior.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pacientes são tratados com Targinact® de acordo com a prática clínica diária e são monitorados durante 3 visitas do estudo. Os parâmetros avaliados são eficácia em relação ao alívio da dor, eficácia em relação à função intestinal, alívio da dor, uso de medicação analgésica de resgate, função intestinal, uso de laxantes, segurança do tratamento com Targinact, uso de medicação concomitante, satisfação do paciente e qualidade de vida.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

1338

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Antwerp, Bélgica
        • University Hospital Antwerp (UZA):

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

GPs e especialistas

Descrição

Critério de inclusão:

Os pacientes que serão incluídos no estudo são aqueles que atendem a todos os critérios a seguir com base no SPC.

  1. Pacientes do sexo masculino ou feminino com pelo menos 18 anos ou mais, com dor intensa.
  2. Pacientes com histórico documentado de dor intensa tratados com analgésicos de etapa 1, etapa 2 e/ou 3 da OMS com alívio insuficiente da dor e/ou efeitos colaterais inaceitáveis ​​que requerem terapia com opióides 24 horas por dia e provavelmente se beneficiarão da terapia com opióides da etapa 3 da OMS durante o estudo.

Os critérios de exclusão são baseados no RCM de Targinact®.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar a eficácia do tratamento com Targinact®, no que diz respeito ao alívio da dor, em pacientes com dor intensa
Prazo: Até 140 dias
A eficácia será avaliada pelo médico (7 categorias). Para a análise, a escala ordinal será reduzida a uma escala binária: respondedor ou não respondedor. Um respondedor é definido como um paciente que responde ''ligeiramente melhor'', ''melhor'' ou ''muito melhor'' em qualquer momento durante a terapia com Targinact®. Um não respondedor é definido como um paciente que responde "igual", "ligeiramente pior", "pior", "muito pior".
Até 140 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A pontuação NAS de dor (0-10) será medida em cada visita
Prazo: Até 140 dias
As alterações relativas da linha de base em cada visita serão usadas para comparar os escores de dor do NAS durante a terapia com Targinact®.
Até 140 dias
O Índice de Função Intestinal (BFI) será registrado em cada visita
Prazo: Até 140 dias
O Índice de Função Intestinal é o valor médio dos 3 itens individuais incluídos no BFI: 1/ Dificuldade de evacuação (0 a 100; 0 = fácil/sem dificuldade, 100 = dificuldade grave); 2/ Sensação de evacuação incompleta (0 a 100; 0 = nada, 100 = muito forte); 3/ Julgamento da constipação (0 a 100; 0 = nada, 100 = muito forte).
Até 140 dias
O uso de medicamento laxante (sim/não) por 24 horas será registrado no e-CRF
Prazo: Até 140 dias
Se for usado laxante, o médico documentará se é usado 1/ continuamente, 2/ intermitentemente ou 3/ raramente.
Até 140 dias
O uso de medicação de resgate analgésico (sim/não) usado por dia (24 horas) será registrado
Prazo: Até 140 dias
Até 140 dias
A eficácia do tratamento Targinact®, no que diz respeito à função intestinal, será avaliada pelo médico (7 categorias)
Prazo: Até 140 dias
Para a análise, a escala ordinal será reduzida a uma escala binária: respondedor ou não respondedor. Um respondedor é definido como um paciente que responde ''ligeiramente melhor'', ''melhor'' ou ''muito melhor'' em qualquer momento durante a terapia com Targinact®. Um não respondedor é definido como um paciente que responde "igual", "ligeiramente pior", "pior", "muito pior".
Até 140 dias
A satisfação do paciente será avaliada por paciente em 7 categorias
Prazo: Até 140 dias
muito pior, pior, ligeiramente pior, igual, ligeiramente melhor, melhor, muito melhor.
Até 140 dias
A qualidade de vida do paciente será avaliada por meio do questionário EQ-5D
Prazo: Até 140 dias
Até 140 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Mundipharma CVA

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2011

Conclusão Primária (REAL)

1 de dezembro de 2012

Conclusão do estudo (REAL)

1 de dezembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de abril de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de novembro de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

13 de novembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

13 de novembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de novembro de 2013

Última verificação

1 de novembro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • OXN9510

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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