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Un estudio observacional no intervencionista para el tratamiento con Targinact® en pacientes con dolor intenso.

6 de noviembre de 2013 actualizado por: Mundipharma CVA

La eficacia, con respecto al alivio del dolor, del tratamiento con Targinact® para pacientes con dolor intenso en comparación con el tratamiento analgésico anterior; un estudio no intervencionista.

Este estudio observacional no intervencionista evalúa la eficacia de Targinact con respecto al alivio del dolor en la práctica clínica diaria en Bélgica en comparación con el tratamiento analgésico anterior.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes son tratados con Targinact® según la práctica clínica diaria y son monitoreados durante 3 visitas de estudio. Los parámetros evaluados son la eficacia en el alivio del dolor, la eficacia en la función intestinal, el alivio del dolor, el uso de medicación analgésica de rescate, la función intestinal, el uso de laxantes, la seguridad del tratamiento con Targinact, el uso de medicación concomitante, la satisfacción del paciente y la calidad de vida.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

1338

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Antwerp, Bélgica
        • University Hospital Antwerp (UZA):

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Médicos y especialistas

Descripción

Criterios de inclusión:

Los pacientes que se van a incluir en el estudio son aquellos que cumplen con todos los siguientes criterios basados ​​en el RCP.

  1. Pacientes masculinos o femeninos de al menos 18 años o más, con dolor intenso.
  2. Pacientes con antecedentes documentados de dolor intenso tratados con analgésicos de paso 1, paso 2 y/o 3 de la OMS con alivio insuficiente del dolor y/o efectos secundarios inaceptables que requieren terapia con opioides las 24 horas del día y es probable que se beneficien de la terapia con opioides del paso 3 de la OMS durante la duración del estudio.

Los criterios de exclusión se basan en el SPC de Targinact®.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar la eficacia del tratamiento con Targinact®, con respecto al alivio del dolor, en pacientes con dolor intenso
Periodo de tiempo: Hasta 140 días
La eficacia será evaluada por el médico (7 categorías). Para el análisis se reducirá la escala ordinal a una escala binaria: respondedor o no respondedor. Un respondedor se define como un paciente que responde "ligeramente mejor", "mejor" o "mucho mejor" en cualquier momento durante la terapia con Targinact®. Un no respondedor se define como un paciente que responde "igual", "ligeramente peor", "peor", "mucho peor".
Hasta 140 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La puntuación NAS del dolor (0-10) se medirá en cada visita
Periodo de tiempo: Hasta 140 días
Los cambios relativos desde el inicio en cada visita se utilizarán para comparar las puntuaciones de dolor NAS durante la terapia con Targinact®.
Hasta 140 días
El índice de función intestinal (BFI) se registrará en cada visita
Periodo de tiempo: Hasta 140 días
El Índice de Función Intestinal es el valor medio de los 3 ítems individuales incluidos en el BFI: 1/ Dificultad para defecar (0 a 100; 0 = fácil/sin dificultad, 100 = dificultad severa); 2/ Sensación de evacuación intestinal incompleta (0 a 100; 0 = nada, 100 = muy fuerte); 3/ Juicio de estreñimiento (0 a 100; 0 = nada, 100 = muy fuerte).
Hasta 140 días
El uso de medicación laxante (sí/no) por 24 horas se registrará en el e-CRF
Periodo de tiempo: Hasta 140 días
Si se usa un laxante, el médico documentará si se usa 1/ continuamente, 2/ intermitentemente o 3/ raramente.
Hasta 140 días
Se registrará el uso de medicación analgésica de rescate (sí/no) utilizada por día (24 horas)
Periodo de tiempo: Hasta 140 días
Hasta 140 días
La eficacia del tratamiento con Targinact®, con respecto a la función intestinal, será evaluada por el médico (7 categorías)
Periodo de tiempo: Hasta 140 días
Para el análisis se reducirá la escala ordinal a una escala binaria: respondedor o no respondedor. Un respondedor se define como un paciente que responde "ligeramente mejor", "mejor" o "mucho mejor" en cualquier momento durante la terapia con Targinact®. Un no respondedor se define como un paciente que responde "igual", "ligeramente peor", "peor", "mucho peor".
Hasta 140 días
La satisfacción del paciente será evaluada por paciente en 7 categorías
Periodo de tiempo: Hasta 140 días
mucho peor, peor, un poco peor, igual, un poco mejor, mejor, mucho mejor.
Hasta 140 días
Se evaluará la calidad de vida del paciente mediante el cuestionario EQ-5D
Periodo de tiempo: Hasta 140 días
Hasta 140 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Mundipharma CVA

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2011

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de diciembre de 2012

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de diciembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de abril de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de noviembre de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

13 de noviembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

13 de noviembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de noviembre de 2013

Última verificación

1 de noviembre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • OXN9510

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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