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Une étude observationnelle non interventionnelle pour le traitement Targinact® chez les patients souffrant de douleur intense.

6 novembre 2013 mis à jour par: Mundipharma CVA

L'efficacité, en ce qui concerne le soulagement de la douleur, du traitement Targinact® pour les patients souffrant de douleurs intenses par rapport à un traitement antalgique antérieur ; une étude non interventionnelle.

Cette étude observationnelle non interventionnelle évalue l'efficacité de Targinact sur le soulagement de la douleur en pratique clinique quotidienne en Belgique par rapport au traitement antalgique précédent.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Douleur sévère

Intervention / Traitement

Médicament: Targinact® (oxycodone/naloxone)

Description détaillée

Les patients sont traités par Targinact® selon la pratique clinique quotidienne et sont suivis pendant 3 visites d'étude. Les paramètres évalués sont l'efficacité concernant le soulagement de la douleur, l'efficacité concernant la fonction intestinale, le soulagement de la douleur, l'utilisation d'analgésiques de secours, la fonction intestinale, l'utilisation de laxatifs, la sécurité du traitement par Targinact, l'utilisation de médicaments concomitants, la satisfaction des patients et la qualité de vie.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

1338

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Belgique
- - Antwerp, Belgique
    - University Hospital Antwerp (UZA):

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Médecins généralistes et spécialistes

La description

Critère d'intégration:

Les patients qui doivent être inclus dans l'étude sont ceux qui répondent à tous les critères suivants basés sur le RCP.

Patients masculins ou féminins d'au moins 18 ans ou plus, souffrant de douleurs intenses.
Patients ayant des antécédents documentés de douleur intense traités avec des analgésiques de niveau 1, 2 et/ou 3 de l'OMS avec un soulagement insuffisant de la douleur et/ou des effets secondaires inacceptables qui nécessitent un traitement opioïde 24 heures sur 24 et sont susceptibles de bénéficier d'un traitement opioïde de niveau 3 de l'OMS pour la durée de l'étude.

Les critères d'exclusion sont basés sur le RCP de Targinact®.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Évaluer l'efficacité du traitement Targinact®, en termes de soulagement de la douleur, chez les patients souffrant de douleurs intenses Délai: Jusqu'à 140 jours	L'efficacité sera évaluée par le médecin (7 catégories). Pour l'analyse l'échelle ordinale sera réduite à une échelle binaire : répondeur ou non-répondant. Un répondeur est défini comme un patient répondant « légèrement mieux », « mieux » ou « beaucoup mieux » à tout moment pendant la thérapie Targinact®. Un non-répondeur est défini comme un patient répondant "pareil", "légèrement moins bien", "plus mal", "très mal".	Jusqu'à 140 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Le score NAS de la douleur (0-10) sera mesuré à chaque visite Délai: Jusqu'à 140 jours	Les changements relatifs par rapport à la ligne de base à chaque visite seront utilisés pour comparer les scores de douleur NAS pendant la thérapie Targinact®.	Jusqu'à 140 jours
L'indice de la fonction intestinale (BFI) sera enregistré à chaque visite Délai: Jusqu'à 140 jours	L'indice de la fonction intestinale est la valeur moyenne des 3 éléments inclus dans le BFI :1/ Difficulté d'aller à la selle (0 à 100 ; 0 = facile/aucune difficulté, 100 = difficulté sévère) ; 2/ Sensation d'évacuation incomplète (0 à 100 ; 0 = pas du tout, 100 = très fort) ; 3/ Jugement de constipation (0 à 100 ; 0 = pas du tout, 100 = très fort).	Jusqu'à 140 jours
L'utilisation de médicaments laxatifs (oui/non) par 24 heures sera enregistrée dans l'e-CRF Délai: Jusqu'à 140 jours	Si un laxatif est utilisé, le médecin documentera s'il est utilisé 1/ en continu, 2/ par intermittence ou 3/ rarement.	Jusqu'à 140 jours
L'utilisation de médicaments analgésiques de secours (oui/non) utilisés par jour (24 heures) sera enregistrée Délai: Jusqu'à 140 jours		Jusqu'à 140 jours
L'efficacité du traitement Targinact®, en ce qui concerne la fonction intestinale, sera évaluée par le médecin (7 catégories) Délai: Jusqu'à 140 jours	Pour l'analyse l'échelle ordinale sera réduite à une échelle binaire : répondeur ou non-répondant. Un répondeur est défini comme un patient répondant « légèrement mieux », « mieux » ou « beaucoup mieux » à tout moment pendant le traitement par Targinact®. Un non-répondeur est défini comme un patient répondant "pareil", "légèrement moins bien", "plus mal", "très mal".	Jusqu'à 140 jours
La satisfaction du patient sera évaluée par patient dans 7 catégories Délai: Jusqu'à 140 jours	bien pire, pire, un peu pire, pareil, un peu mieux, mieux, bien mieux.	Jusqu'à 140 jours
La qualité de vie du patient sera évaluée via le questionnaire EQ-5D Délai: Jusqu'à 140 jours		Jusqu'à 140 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mundipharma CVA

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2011

Achèvement primaire (RÉEL)

1 décembre 2012

Achèvement de l'étude (RÉEL)