Nieinterwencyjne badanie obserwacyjne leczenia Targin® u pacjentów z silnym bólem.
6 listopada 2013 zaktualizowane przez: Mundipharma CVA
Skuteczność, w odniesieniu do uśmierzania bólu, leczenia Targin® u pacjentów z silnym bólem w porównaniu z wcześniejszym leczeniem przeciwbólowym; badanie nieinterwencyjne.
To nieinterwencyjne badanie obserwacyjne ocenia skuteczność produktu Targin w zakresie łagodzenia bólu w codziennej praktyce klinicznej w Belgii w porównaniu z wcześniejszym leczeniem przeciwbólowym.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Pacjenci są leczeni Targinact® zgodnie z codzienną praktyką kliniczną i są monitorowani podczas 3 wizyt badawczych.
Oceniane parametry to skuteczność w łagodzeniu bólu, skuteczność w zakresie czynności jelit, łagodzenie bólu, stosowanie doraźnych leków przeciwbólowych, czynność jelit, stosowanie środków przeczyszczających, bezpieczeństwo leczenia Targinem, stosowanie leków towarzyszących, zadowolenie pacjentów i jakość życia.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
1338
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Antwerp, Belgia
- University Hospital Antwerp (UZA):
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Lekarze pierwszego kontaktu i specjaliści
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci, którzy mają zostać włączeni do badania, to ci, którzy spełniają wszystkie poniższe kryteria określone w ChPL.
- Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku co najmniej 18 lat lub starsi, z silnym bólem.
- Pacjenci z udokumentowaną historią silnego bólu leczeni lekami przeciwbólowymi stopnia 1, stopnia 2 i/lub 3 WHO z niewystarczającym uśmierzeniem bólu i/lub niedopuszczalnymi działaniami niepożądanymi, którzy wymagają całodobowej terapii opioidami i prawdopodobnie odniosą korzyść z terapii opioidami stopnia 3 WHO na czas trwania studiów.
Kryteria wykluczenia oparte są na ChPL Targinact®.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena skuteczności leczenia Targinem® w odniesieniu do łagodzenia bólu u pacjentów z silnym bólem
Ramy czasowe: Do 140 dni
|
Skuteczność oceni lekarz (7 kategorii).
Na potrzeby analizy skala porządkowa zostanie zredukowana do skali binarnej: odpowiadający lub nie odpowiadający.
Pacjent odpowiadający na leczenie jest definiowany jako pacjent reagujący „nieco lepiej”, „lepiej” lub „dużo lepiej” w dowolnym momencie terapii Targinact®.
Pacjenta niereagującego definiuje się jako pacjenta odpowiadającego „tak samo”, „nieco gorzej”, „gorzej”, „dużo gorzej”.
|
Do 140 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena bólu NAS (0-10) będzie mierzona podczas każdej wizyty
Ramy czasowe: Do 140 dni
|
Względne zmiany w stosunku do wartości wyjściowych podczas każdej wizyty zostaną wykorzystane do porównania punktacji bólu NAS podczas terapii Targin.
|
Do 140 dni
|
|
Wskaźnik czynności jelit (BFI) będzie rejestrowany podczas każdej wizyty
Ramy czasowe: Do 140 dni
|
Wskaźnik czynności jelit jest średnią wartością 3 pojedynczych pozycji zawartych w BFI: 1/ Trudność wypróżnienia (od 0 do 100; 0 = łatwe/brak trudności, 100 = poważne trudności); 2/ Uczucie niepełnego wypróżnienia jelit (0 do 100; 0 = wcale, 100 = bardzo silne); 3/ Ocena zaparć (od 0 do 100; 0 = wcale, 100 = bardzo silne).
|
Do 140 dni
|
|
Stosowanie leków przeczyszczających (tak/nie) w ciągu 24 godzin zostanie odnotowane w e-CRF
Ramy czasowe: Do 140 dni
|
Jeśli stosuje się środek przeczyszczający, lekarz dokumentuje, czy jest on stosowany 1/ stale, 2/ z przerwami lub 3/ rzadko.
|
Do 140 dni
|
|
Odnotowane zostanie użycie doraźnego leku przeciwbólowego (tak/nie) w ciągu dnia (24 godziny).
Ramy czasowe: Do 140 dni
|
Do 140 dni
|
|
|
Skuteczność leczenia Targin® w odniesieniu do czynności jelit zostanie oceniona przez lekarza (7 kategorii)
Ramy czasowe: Do 140 dni
|
Na potrzeby analizy skala porządkowa zostanie zredukowana do skali binarnej: odpowiadający lub nie odpowiadający.
Odpowiadającego definiuje się jako pacjenta reagującego „nieco lepiej”, „lepiej” lub „znacznie lepiej” w dowolnym momencie podczas terapii Targin®.
Pacjenta niereagującego definiuje się jako pacjenta odpowiadającego „tak samo”, „nieco gorzej”, „gorzej”, „dużo gorzej”.
|
Do 140 dni
|
|
Zadowolenie pacjenta będzie oceniane przez pacjenta w 7 kategoriach
Ramy czasowe: Do 140 dni
|
dużo gorzej, gorzej, trochę gorzej, tak samo, trochę lepiej, lepiej, dużo lepiej.
|
Do 140 dni
|
|
Jakość życia pacjenta zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza EQ-5D
Ramy czasowe: Do 140 dni
|
Do 140 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2011
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2012
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 kwietnia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 listopada 2013
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
13 listopada 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
13 listopada 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 listopada 2013
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- OXN9510
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Targin® (oksykodon/nalokson)
-
Mundipharma OyZakończonyBól pooperacyjnyFinlandia