Targinact® 治疗重度疼痛患者的非干预性观察性研究。
2013年11月6日 更新者：Mundipharma CVA
与以前的镇痛治疗相比，Targinact® 治疗重度疼痛患者在缓解疼痛方面的疗效；一项非干预性研究。
这项非干预性观察性研究评估了 Targinact 在比利时日常临床实践中与之前的镇痛治疗相比在镇痛方面的疗效。
研究概览
详细说明
患者根据日常临床实践接受 Targinact® 治疗，并在 3 次研究访视期间接受监测。
评估的参数是关于疼痛缓解的功效、关于肠功能的功效、疼痛缓解、镇痛补救药物的使用、肠功能、泻药的使用、Targinact 治疗的安全性、伴随药物的使用、患者满意度和生活质量。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
1338
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Antwerp、比利时
- University Hospital Antwerp (UZA):
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
全科医生和专科医生
描述
纳入标准：
将被纳入研究的患者是那些根据 SPC 满足以下所有标准的患者。
- 至少 18 岁或以上的患有剧烈疼痛的男性或女性患者。
- 有记录的严重疼痛病史的患者使用 WHO 第 1 步、第 2 步和/或第 3 步镇痛药治疗后疼痛缓解不充分和/或出现不可接受的副作用，需要全天候阿片类药物治疗，并且可能受益于 WHO 第 3 步阿片类药物治疗在研究期间。
排除标准基于 Targinact® 的 SPC。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估 Targinact® 治疗在缓解疼痛方面对严重疼痛患者的疗效
大体时间：长达 140 天
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疗效将由医师评估（7 类）。
对于分析，序数标度将减少到二进制标度：响应者或非响应者。
反应者被定义为在 Targinact ®治疗期间的任何时间反应“稍微好一点”、“更好”或“好得多”的患者。
无响应者被定义为响应“相同”、“稍差”、“差”、“差很多”的患者。
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长达 140 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疼痛 NAS 评分 (0-10) 将在每次就诊时测量
大体时间：长达 140 天
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每次就诊时相对于基线的相对变化将用于比较 Targinact® 治疗期间的 NAS 疼痛评分。
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长达 140 天
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每次就诊时都会记录肠功能指数 (BFI)
大体时间：长达 140 天
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肠功能指数是 BFI 中包含的 3 个单项的平均值：1/ 排便困难（0 至 100；0 = 容易/无困难，100 = 严重困难）； 2/ 排便不完全的感觉（0 到 100；0 = 完全没有，100 = 非常强烈）； 3/ 便秘的判断（0 到 100；0 = 完全没有，100 = 非常强）。
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长达 140 天
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每 24 小时使用泻药（是/否）将记录在 e-CRF 中
大体时间：长达 140 天
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如果使用泻药，医生会记录是否使用 1/ 连续、2/ 间歇或 3/ 很少。
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长达 140 天
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将记录每天（24 小时）使用的镇痛急救药物（是/否）
大体时间：长达 140 天
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长达 140 天
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Targinact® 治疗在肠功能方面的疗效将由医生进行评估（7 类）
大体时间：长达 140 天
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对于分析，序数标度将减少到二进制标度：响应者或非响应者。
反应者被定义为在 Targinact ®治疗期间的任何时间反应“略好”、“好”或“好得多”的患者。
无响应者被定义为响应“相同”、“稍差”、“差”、“差很多”的患者。
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长达 140 天
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患者满意度将由患者在 7 类中进行评估
大体时间：长达 140 天
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更糟，更糟，更糟，相同，更好，更好，更好。
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长达 140 天
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患者的生活质量将通过 EQ-5D 问卷进行评估
大体时间：长达 140 天
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长达 140 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年4月1日
初级完成 (实际的)
2012年12月1日
研究完成 (实际的)
2012年12月1日
研究注册日期
首次提交
2013年4月17日
首先提交符合 QC 标准的
2013年11月6日
首次发布 (估计)
2013年11月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年11月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年11月6日
最后验证
2013年11月1日
更多信息
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