Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ei-interventiivinen, havainnollinen tutkimus Targinact®-hoidosta potilailla, joilla on vaikea kipu.

keskiviikko 6. marraskuuta 2013 päivittänyt: Mundipharma CVA

Targinact®-hoidon tehokkuus kivun lievitykseen potilailla, joilla on vaikea kipu verrattuna aikaisempaan kipua lievittävään hoitoon; ei-interventiivinen tutkimus.

Tässä ei-interventiotutkimuksessa arvioidaan Targinactin tehokkuutta kivun lievittämisessä päivittäisessä kliinisessä käytännössä Belgiassa verrattuna aikaisempaan kipulääkehoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Kova kipu

Interventio / Hoito

Lääke: Targinact® (oksikodoni/naloksoni)

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaita hoidetaan Targinact®:lla päivittäisen kliinisen käytännön mukaisesti, ja heitä seurataan kolmen tutkimuskäynnin aikana. Arvioidut parametrit ovat tehokkuus kivun lievittämisessä, tehokkuus suoliston toiminnassa, kivunlievitys, kipua lievittävien pelastuslääkkeiden käyttö, suolen toiminta, laksatiivien käyttö, Targinact-hoidon turvallisuus, samanaikainen lääkitys, potilastyytyväisyys ja elämänlaatu.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1338

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Belgia
- - Antwerp, Belgia
    - University Hospital Antwerp (UZA):

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Yleislääkärit ja erikoislääkärit

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Potilaat, jotka on otettava mukaan tutkimukseen, ovat ne, jotka täyttävät kaikki seuraavat valmisteyhteenvetoon perustuvat kriteerit.

Vähintään 18-vuotiaat tai vanhemmat mies- tai naispotilaat, joilla on voimakasta kipua.
Potilaat, joilla on dokumentoitu anamneesissa vaikeaa kipua ja joita on hoidettu WHO:n vaiheen 1, vaiheen 2 ja/tai 3 kipulääkeillä, joilla ei ole riittävää kivunlievitystä ja/tai ei-hyväksyttäviä sivuvaikutuksia, jotka vaativat ympärivuorokautista opioidihoitoa ja jotka todennäköisesti hyötyvät WHO:n vaiheen 3 opioidihoidosta tutkimuksen ajaksi.

Poissulkemiskriteerit perustuvat Targinact®:n valmisteyhteenvetoon.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Targinact®-hoidon tehokkuuden arvioiminen kivunlievityksen suhteen potilailla, joilla on vaikea kipu Aikaikkuna: Jopa 140 päivää	Lääkäri arvioi tehon (7 luokkaa). Analyysissä järjestysasteikko pienennetään binääriasteikolle: vastaaja tai ei-vastaava. Vastaaja määritellään potilaaksi, joka reagoi "hieman paremmin", "paremmin" tai "paljon paremmin" milloin tahansa Targinact®-hoidon aikana. Ei-vaste määritellään potilaaksi, joka reagoi "samalla", "hieman huonommin", "huonommin", "paljon huonommin".	Jopa 140 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Kivun NAS-pisteet (0-10) mitataan jokaisella käynnillä Aikaikkuna: Jopa 140 päivää	Jokaisen käynnin suhteellisia muutoksia lähtötilanteeseen käytetään NAS-kipupisteiden vertaamiseen Targinact®-hoidon aikana.	Jopa 140 päivää
Suolen toimintaindeksi (BFI) kirjataan jokaisella käynnillä Aikaikkuna: Jopa 140 päivää	Suolen toimintaindeksi on BFI:n kolmen yksittäisen kohteen keskiarvo:1/ Suolen liikkeen vaikeus (0 - 100; 0 = helppo/ei vaikeuksia, 100 = vaikea vaikeus); 2/ Epätäydellisen suolen evakuoinnin tunne (0 - 100; 0 = ei ollenkaan, 100 = erittäin voimakas); 3/ Arvio ummetuksesta (0 - 100; 0 = ei ollenkaan, 100 = erittäin voimakas).	Jopa 140 päivää
Laksatiivisten lääkkeiden käyttö (kyllä/ei) 24 tunnin aikana kirjataan e-CRF:ään Aikaikkuna: Jopa 140 päivää	Jos laksatiivia käytetään, lääkäri dokumentoi, käytetäänkö sitä 1/ jatkuvasti, 2/ ajoittain vai 3/ harvoin.	Jopa 140 päivää
Vuorokaudessa (24 tuntia) käytetty kipua lievittävän pelastuslääkkeen käyttö (kyllä/ei) kirjataan Aikaikkuna: Jopa 140 päivää		Jopa 140 päivää
Lääkäri arvioi Targinact®-hoidon tehokkuuden suoliston toiminnan suhteen (7 luokkaa) Aikaikkuna: Jopa 140 päivää	Analyysissä järjestysasteikko pienennetään binääriasteikolle: vastaaja tai ei-vastaava. Vastaaja määritellään potilaaksi, joka reagoi "hieman paremmin", "paremmin" tai "paljon paremmin" milloin tahansa Targinact®-hoidon aikana. Ei-vaste määritellään potilaaksi, joka reagoi "samalla", "hieman huonommin", "huonommin", "paljon huonommin".	Jopa 140 päivää
Potilastyytyväisyys arvioidaan 7 kategoriassa Aikaikkuna: Jopa 140 päivää	paljon huonompi, huonompi, hieman huonompi, sama, hieman parempi, parempi, paljon parempi.	Jopa 140 päivää
Potilaan elämänlaatua arvioidaan EQ-5D-kyselyllä Aikaikkuna: Jopa 140 päivää		Jopa 140 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mundipharma CVA

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)