Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een niet-interventionele, observationele studie voor behandeling met Targinact® bij patiënten met ernstige pijn.

6 november 2013 bijgewerkt door: Mundipharma CVA

De werkzaamheid, met betrekking tot pijnverlichting, van Targinact®-behandeling voor patiënten met ernstige pijn in vergelijking met eerdere pijnstillende behandelingen; een niet-interventionele studie.

Deze niet-interventionele, observationele studie evalueert de werkzaamheid van Targinact met betrekking tot pijnverlichting in de dagelijkse klinische praktijk in België in vergelijking met de eerdere analgetische behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten worden behandeld met Targinact® volgens de dagelijkse klinische praktijk en worden gevolgd tijdens 3 studiebezoeken. De beoordeelde parameters zijn werkzaamheid met betrekking tot pijnverlichting, werkzaamheid met betrekking tot darmfunctie, pijnverlichting, gebruik van pijnstillende medicatie, darmfunctie, gebruik van laxeermiddelen, veiligheid van behandeling met Targinact, gebruik van gelijktijdige medicatie, patiënttevredenheid en kwaliteit van leven.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

1338

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Antwerp, België
        • University Hospital Antwerp (UZA):

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Huisartsen en specialisten

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten die in het onderzoek moeten worden opgenomen, zijn degenen die voldoen aan alle volgende criteria op basis van de SPC.

  1. Mannelijke of vrouwelijke patiënten van minstens 18 jaar of ouder met ernstige pijn.
  2. Patiënten met gedocumenteerde voorgeschiedenis van ernstige pijn behandeld met WHO stap 1, stap 2 en/of 3 analgetica met onvoldoende pijnverlichting en/of onaanvaardbare bijwerkingen die 24 uur per dag opioïdentherapie vereisen en die waarschijnlijk baat zullen hebben bij WHO stap 3 opioïdentherapie voor de duur van de studie.

Uitsluitingscriteria zijn gebaseerd op de SPC van Targinact®.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueren van de werkzaamheid van Targinact®-behandeling, met betrekking tot pijnverlichting, bij patiënten met ernstige pijn
Tijdsspanne: Tot 140 dagen
De werkzaamheid zal worden beoordeeld door de arts (7 categorieën). Voor de analyse wordt de ordinale schaal herleid tot een binaire schaal: responder of non-responder. Een responder wordt gedefinieerd als een patiënt die op enig moment tijdens de Targinact®-therapie ''iets beter'', ''beter'' of ''veel beter'' reageert. Een non-responder wordt gedefinieerd als een patiënt die "hetzelfde", "iets slechter", "slechter", "veel slechter" reageert.
Tot 140 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn NAS-score (0-10) wordt bij elk bezoek gemeten
Tijdsspanne: Tot 140 dagen
De relatieve veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde bij elk bezoek zullen worden gebruikt om de NAS-pijnscores tijdens de Targinact®-therapie te vergelijken.
Tot 140 dagen
Bij elk bezoek wordt de darmfunctie-index (BFI) geregistreerd
Tijdsspanne: Tot 140 dagen
De darmfunctie-index is de gemiddelde waarde van de 3 afzonderlijke items die zijn opgenomen in de BFI: 1/ Moeite met stoelgang (0 tot 100; 0 = gemakkelijk/geen moeite, 100 = ernstige moeite); 2/ gevoel van onvolledige stoelgang (0 tot 100; 0 = helemaal niet, 100 = erg sterk); 3/ Beoordeling van constipatie (0 tot 100; 0 = helemaal niet, 100 = erg sterk).
Tot 140 dagen
Het gebruik van laxerende medicatie (ja/nee) per 24 uur wordt geregistreerd in het e-CRF
Tijdsspanne: Tot 140 dagen
Als een laxeermiddel wordt gebruikt, zal de arts documenteren of het 1/continu, 2/met tussenpozen of 3/zelden wordt gebruikt.
Tot 140 dagen
Het gebruik van pijnstillende noodmedicatie (ja/nee) die per dag (24 uur) wordt gebruikt, wordt geregistreerd
Tijdsspanne: Tot 140 dagen
Tot 140 dagen
Effectiviteit van Targinact®-behandeling, met betrekking tot de darmfunctie, zal worden beoordeeld door de arts (7 categorieën)
Tijdsspanne: Tot 140 dagen
Voor de analyse wordt de ordinale schaal herleid tot een binaire schaal: responder of non-responder. Een responder wordt gedefinieerd als een patiënt die op enig moment tijdens de Targinact®-therapie ''iets beter'', ''beter'' of ''veel beter'' reageert. Een non-responder wordt gedefinieerd als een patiënt die "hetzelfde", "iets slechter", "slechter", "veel slechter" reageert.
Tot 140 dagen
De patiënttevredenheid wordt per patiënt beoordeeld in 7 categorieën
Tijdsspanne: Tot 140 dagen
veel erger, slechter, iets slechter, hetzelfde, iets beter, beter, veel beter.
Tot 140 dagen
De kwaliteit van leven van de patiënt wordt geëvalueerd via de EQ-5D-vragenlijst
Tijdsspanne: Tot 140 dagen
Tot 140 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mundipharma CVA

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2012

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 april 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 november 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

13 november 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

13 november 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 november 2013

Laatst geverifieerd

1 november 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OXN9510

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ernstige pijn

Klinische onderzoeken op Targinact® (oxycodon/naloxon)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ghana

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren