Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En ikke-intervensjonell, observasjonsstudie for Targinact®-behandling hos pasienter med alvorlig smerte.

6. november 2013 oppdatert av: Mundipharma CVA

Effekten, med hensyn til smertelindring, av Targinact®-behandling for pasienter med alvorlig smerte sammenlignet med tidligere smertestillende behandling; en ikke-intervensjonell studie.

Denne ikke-intervensjonelle, observasjonsstudien evaluerer effekten av Targinact med hensyn til smertelindring i daglig klinisk praksis i Belgia sammenlignet med tidligere smertestillende behandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter behandles med Targinact® i henhold til daglig klinisk praksis og overvåkes under 3 studiebesøk. Parametre som vurderes er effekt vedrørende smertelindring, effekt vedrørende tarmfunksjon, smertelindring, bruk av smertestillende redningsmedisin, tarmfunksjon, bruk av avføringsmidler, sikkerhet ved Targinact-behandling, bruk av samtidig medisinering, pasienttilfredshet og livskvalitet.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1338

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Antwerp, Belgia
        • University Hospital Antwerp (UZA):

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Fastleger og spesialister

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter som skal inkluderes i studien, er de som oppfyller alle følgende kriterier basert på SPC.

  1. Mannlige eller kvinnelige pasienter minst 18 år eller eldre med sterke smerter.
  2. Pasienter med dokumentert historie med alvorlig smerte behandlet med WHO trinn 1, trinn 2 og/eller 3 analgetika med utilstrekkelig smertelindring og/eller uakseptable bivirkninger som krever døgnkontinuerlig opioidbehandling og som sannsynligvis vil ha nytte av WHO trinn 3 opioidbehandling for varigheten av studiet.

Eksklusjonskriterier er basert på SPC for Targinact®.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å evaluere effekten av Targinact®-behandling, med hensyn til smertelindring, hos pasienter med sterke smerter
Tidsramme: Opptil 140 dager
Effekten vil bli evaluert av legen (7 kategorier). For analysen vil ordinalskalaen reduseres til en binær skala: responder eller ikke-responder. En responder er definert som en pasient som reagerer ''litt bedre'', ''bedre'' eller ''mye bedre'' når som helst under Targinact®-behandlingen. En ikke-responder er definert som en pasient som svarer «samme», «litt verre», «verre», «mye dårligere».
Opptil 140 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerte NAS-score (0-10) vil bli målt ved hvert besøk
Tidsramme: Opptil 140 dager
De relative endringene fra baseline ved hvert besøk vil bli brukt til å sammenligne NAS-smerteskårene under Targinact®-behandlingen.
Opptil 140 dager
Tarmfunksjonsindeks (BFI) vil bli registrert ved hvert besøk
Tidsramme: Opptil 140 dager
Tarmfunksjonsindeksen er gjennomsnittsverdien av de 3 enkeltelementene som er inkludert i BFI:1/ Avføringsvanskelighet (0 til 100; 0 = lett/ingen vanskelighet, 100 = alvorlig vanskelighetsgrad); 2/ Følelse av ufullstendig tarmevakuering (0 til 100; 0 = ikke i det hele tatt, 100 = veldig sterk); 3/ Bedømmelse av forstoppelse (0 til 100; 0 = ikke i det hele tatt, 100 = veldig sterk).
Opptil 140 dager
Bruk av avføringsmiddel (ja/nei) per 24 timer vil bli registrert i e-CRF
Tidsramme: Opptil 140 dager
Hvis avføringsmiddel brukes, vil legen dokumentere om det brukes 1/ kontinuerlig, 2/ periodisk eller 3/ sjelden.
Opptil 140 dager
Bruk av smertestillende redningsmedisin (ja/nei) brukt per dag (24 timer) vil bli registrert
Tidsramme: Opptil 140 dager
Opptil 140 dager
Effekten av Targinact®-behandling, med hensyn til tarmfunksjon, vil bli evaluert av legen (7 kategorier)
Tidsramme: Opptil 140 dager
For analysen vil ordinalskalaen reduseres til en binær skala: responder eller ikke-responder. En responder er definert som en pasient som reagerer ''litt bedre'', ''bedre'' eller ''mye bedre'' når som helst under Targinact®-behandlingen. En ikke-responder er definert som en pasient som svarer «samme», «litt verre», «verre», «mye dårligere».
Opptil 140 dager
Pasienttilfredsheten vil bli evaluert av pasienten i 7 kategorier
Tidsramme: Opptil 140 dager
mye verre, verre, litt verre, samme, litt bedre, bedre, mye bedre.
Opptil 140 dager
Pasientens livskvalitet vil bli evaluert via EQ-5D spørreskjema
Tidsramme: Opptil 140 dager
Opptil 140 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mundipharma CVA

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. april 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. november 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

13. november 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

13. november 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. november 2013

Sist bekreftet

1. november 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OXN9510

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kraftig smerte

Kliniske studier på Targinact® (oksykodon/nalokson)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere