Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Неинтервенционное обсервационное исследование по лечению Targinact® у пациентов с сильной болью.

6 ноября 2013 г. обновлено: Mundipharma CVA

Эффективность в отношении облегчения боли лечения Таргинактом® у пациентов с сильной болью по сравнению с предшествующим обезболивающим лечением; Неинтервенционное исследование.

В этом неинтервенционном обсервационном исследовании оценивается эффективность Таргинакта в отношении облегчения боли в повседневной клинической практике в Бельгии по сравнению с предыдущим обезболивающим лечением.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Сильная боль

Вмешательство/лечение

Лекарство: Таргинакт® (оксикодон/налоксон)

Подробное описание

Пациентов лечат Таргинактом® в соответствии с ежедневной клинической практикой и наблюдают в течение 3 визитов в рамках исследования. Оценивались такие параметры, как эффективность в отношении обезболивания, эффективность в отношении функции кишечника, облегчение боли, использование обезболивающих средств, функция кишечника, использование слабительных средств, безопасность лечения Таргинактом, использование сопутствующих препаратов, удовлетворенность пациентов и качество жизни.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

1338

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Бельгия
- - Antwerp, Бельгия
    - University Hospital Antwerp (UZA):

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

ВОП и специалисты

Описание

Критерии включения:

Пациенты, которые должны быть включены в исследование, являются теми, кто соответствует всем следующим критериям на основе SPC.

Пациенты мужского или женского пола не моложе 18 лет и старше с сильной болью.
Пациенты с задокументированной историей сильной боли, получающие лечение анальгетиками 1-й, 2-й и/или 3-й ступени ВОЗ с недостаточным обезболиванием и/или неприемлемыми побочными эффектами, которые требуют круглосуточной опиоидной терапии и, вероятно, получат пользу от опиоидной терапии 3-й ступени ВОЗ. на время исследования.

Критерии исключения основаны на SPC Targinact®.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Оценить эффективность лечения Таргинакт® в отношении облегчения боли у пациентов с сильной болью. Временное ограничение: До 140 дней	Эффективность оценивает врач (7 категорий). Для анализа порядковая шкала будет приведена к двоичной шкале: ответивший или не ответивший. Ответчик определяется как пациент, который реагирует «немного лучше», «лучше» или «намного лучше» в любое время во время терапии Targinact®. Неответчик определяется как пациент, отвечающий «такой же», «немного хуже», «хуже», «намного хуже».	До 140 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Оценка боли по шкале NAS (0–10) будет измеряться при каждом посещении. Временное ограничение: До 140 дней	Относительные изменения по сравнению с исходным уровнем при каждом посещении будут использоваться для сравнения показателей боли по шкале NAS во время терапии Targinact®.	До 140 дней
Индекс функции кишечника (BFI) будет записываться при каждом посещении. Временное ограничение: До 140 дней	Индекс функции кишечника представляет собой среднее значение 3 отдельных пунктов, включенных в BFI: 1/ Трудности опорожнения кишечника (от 0 до 100; 0 = легко/нет затруднений, 100 = серьезные затруднения); 2/ Ощущение неполного опорожнения кишечника (от 0 до 100; 0 = совсем нет, 100 = очень сильное); 3/ Оценка запора (от 0 до 100; 0 = совсем нет, 100 = очень сильный).	До 140 дней
Использование слабительных препаратов (да/нет) в течение 24 часов будет зарегистрировано в электронной ИРК. Временное ограничение: До 140 дней	Если используется слабительное, врач задокументирует, используется ли оно 1/постоянно, 2/с перерывами или 3/редко.	До 140 дней
Будет зарегистрировано использование обезболивающего препарата (да/нет), используемого в течение дня (24 часа). Временное ограничение: До 140 дней		До 140 дней
Эффективность лечения Таргинакт® в отношении функции кишечника будет оцениваться врачом (7 категорий). Временное ограничение: До 140 дней	Для анализа порядковая шкала будет приведена к двоичной шкале: ответивший или не ответивший. Ответчик определяется как пациент, у которого «немного лучше», «лучше» или «намного лучше» в любое время во время терапии Targinact®. Неответчик определяется как пациент, отвечающий «такой же», «немного хуже», «хуже», «намного хуже».	До 140 дней
Удовлетворенность пациента будет оцениваться пациентом по 7 категориям. Временное ограничение: До 140 дней	гораздо хуже, хуже, чуть хуже, так же, чуть лучше, лучше, гораздо лучше.	До 140 дней
Качество жизни пациента будет оцениваться с помощью опросника EQ-5D. Временное ограничение: До 140 дней		До 140 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mundipharma CVA

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2011 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2012 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)