Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio osservazionale non interventistico per il trattamento con Targinact® in pazienti con dolore severo.

6 novembre 2013 aggiornato da: Mundipharma CVA

L'efficacia, per quanto riguarda il sollievo dal dolore, del trattamento con Targinact® per i pazienti con dolore severo rispetto al precedente trattamento analgesico; uno studio non interventistico.

Questo studio osservazionale non interventistico valuta l'efficacia di Targinact per quanto riguarda il sollievo dal dolore nella pratica clinica quotidiana in Belgio rispetto al precedente trattamento analgesico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti sono trattati con Targinact® secondo la pratica clinica quotidiana e sono monitorati durante 3 visite di studio. I parametri valutati sono l'efficacia per quanto riguarda il sollievo dal dolore, l'efficacia per quanto riguarda la funzione intestinale, il sollievo dal dolore, l'uso di farmaci analgesici di soccorso, la funzione intestinale, l'uso di lassativi, la sicurezza del trattamento con Targinact, l'uso di farmaci concomitanti, la soddisfazione del paziente e la qualità della vita.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1338

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Antwerp, Belgio
        • University Hospital Antwerp (UZA):

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Medici di base e specialisti

Descrizione

Criterio di inclusione:

I pazienti che devono essere inclusi nello studio sono quelli che soddisfano tutti i seguenti criteri basati sull'SPC.

  1. Pazienti di sesso maschile o femminile di almeno 18 anni o più anziani, con dolore intenso.
  2. Pazienti con anamnesi documentata di dolore severo trattati con analgesici di livello 1, 2 e/o 3 dell'OMS con insufficiente sollievo dal dolore e/o effetti collaterali inaccettabili che richiedono una terapia con oppioidi 24 ore su 24 e che probabilmente trarranno beneficio dalla terapia con oppioidi di livello 3 dell'OMS per la durata dello studio.

I criteri di esclusione si basano sull'RCP di Targinact®.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'efficacia del trattamento con Targinact®, per quanto riguarda il sollievo dal dolore, in pazienti con dolore severo
Lasso di tempo: Fino a 140 giorni
L'efficacia sarà valutata dal medico (7 categorie). Per l'analisi la scala ordinale sarà ridotta a una scala binaria: responder o non-responder. Un responder è definito come un paziente che risponde ''leggermente meglio'', ''meglio'' o ''molto meglio'' in qualsiasi momento durante la terapia con Targinact®. Un non-responder è definito come un paziente che risponde "uguale", "leggermente peggiore", "peggiore", "molto peggiore".
Fino a 140 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il punteggio NAS del dolore (0-10) verrà misurato ad ogni visita
Lasso di tempo: Fino a 140 giorni
Le variazioni relative rispetto al basale ad ogni visita verranno utilizzate per confrontare i punteggi del dolore NAS durante la terapia con Targinact®.
Fino a 140 giorni
L'indice di funzione intestinale (BFI) verrà registrato ad ogni visita
Lasso di tempo: Fino a 140 giorni
Il Bowel Function Index è il valore medio dei 3 singoli item inclusi nel BFI: 1/ Difficoltà del movimento intestinale (da 0 a 100; 0 = facile/nessuna difficoltà, 100 = grave difficoltà); 2/ Sensazione di evacuazione intestinale incompleta (da 0 a 100; 0 = per niente, 100 = molto forte); 3/ Giudizio sulla stitichezza (da 0 a 100; 0 = per niente, 100 = molto forte).
Fino a 140 giorni
L'uso di farmaci lassativi (sì/no) nelle 24 ore sarà registrato nella e-CRF
Lasso di tempo: Fino a 140 giorni
Se viene utilizzato un lassativo, il medico documenterà se viene utilizzato 1/continuo, 2/intermittente o 3/raramente.
Fino a 140 giorni
Verrà registrato l'uso di farmaci analgesici di salvataggio (sì/no) utilizzati al giorno (24 ore).
Lasso di tempo: Fino a 140 giorni
Fino a 140 giorni
L'efficacia del trattamento con Targinact®, per quanto riguarda la funzione intestinale, sarà valutata dal medico (7 categorie)
Lasso di tempo: Fino a 140 giorni
Per l'analisi la scala ordinale sarà ridotta a una scala binaria: responder o non-responder. Un responder è definito come un paziente che risponde ''leggermente meglio'', ''meglio'' o ''molto meglio'' in qualsiasi momento durante la terapia con Targinact®. Un non-responder è definito come un paziente che risponde "uguale", "leggermente peggiore", "peggiore", "molto peggiore".
Fino a 140 giorni
La soddisfazione del paziente sarà valutata dal paziente in 7 categorie
Lasso di tempo: Fino a 140 giorni
molto peggio, peggio, leggermente peggio, uguale, leggermente migliore, migliore, molto migliore.
Fino a 140 giorni
La qualità della vita del paziente sarà valutata tramite il questionario EQ-5D
Lasso di tempo: Fino a 140 giorni
Fino a 140 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mundipharma CVA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 aprile 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 novembre 2013

Primo Inserito (STIMA)

13 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

13 novembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 novembre 2013

Ultimo verificato

1 novembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OXN9510

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore intenso

Prove cliniche su Targinact® (ossicodone/naloxone)

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Uganda

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi