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Eine nicht-interventionelle Beobachtungsstudie zur Targinact®-Behandlung bei Patienten mit starken Schmerzen.

6. November 2013 aktualisiert von: Mundipharma CVA

Die Wirksamkeit der Targinact®-Behandlung bei Patienten mit starken Schmerzen im Hinblick auf die Schmerzlinderung im Vergleich zur vorherigen analgetischen Behandlung; eine nicht-interventionelle Studie.

Diese nicht-interventionelle Beobachtungsstudie bewertet die Wirksamkeit von Targinact hinsichtlich der Schmerzlinderung im klinischen Alltag in Belgien im Vergleich zur vorherigen analgetischen Behandlung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten werden entsprechend der täglichen klinischen Praxis mit Targinact® behandelt und während dreier Studienbesuche überwacht. Bewertete Parameter sind Wirksamkeit hinsichtlich der Schmerzlinderung, Wirksamkeit hinsichtlich der Darmfunktion, Schmerzlinderung, Verwendung von analgetischen Notfallmedikamenten, Darmfunktion, Verwendung von Abführmitteln, Sicherheit der Targinact-Behandlung, Verwendung von Begleitmedikamenten, Patientenzufriedenheit und Lebensqualität.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1338

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Antwerp, Belgien
        • University Hospital Antwerp (UZA):

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Hausärzte und Spezialisten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

In die Studie sollen Patienten aufgenommen werden, die alle folgenden Kriterien gemäß Fachinformation erfüllen.

  1. Männliche oder weibliche Patienten ab 18 Jahren mit starken Schmerzen.
  2. Patienten mit dokumentierten starken Schmerzen in der Vorgeschichte, die mit Analgetika der WHO-Stufe 1, 2 und/oder 3 behandelt wurden, mit unzureichender Schmerzlinderung und/oder inakzeptablen Nebenwirkungen, die eine Opioidtherapie rund um die Uhr erfordern und wahrscheinlich von einer Opioidtherapie der WHO-Stufe 3 profitieren für die Dauer des Studiums.

Die Ausschlusskriterien basieren auf der Fachinformation von Targinact®.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Wirksamkeit der Targinact®-Behandlung im Hinblick auf die Schmerzlinderung bei Patienten mit starken Schmerzen
Zeitfenster: Bis zu 140 Tage
Die Wirksamkeit wird vom Arzt bewertet (7 Kategorien). Für die Analyse wird die Ordinalskala auf eine Binärskala reduziert: Responder oder Non-Responder. Ein Responder ist definiert als ein Patient, der zu jedem Zeitpunkt während der Targinact®-Therapie „etwas besser“, „besser“ oder „viel besser“ anspricht. Ein Non-Responder ist definiert als ein Patient, der „gleich“, „etwas schlechter“, „schlechter“ oder „viel schlechter“ reagiert.
Bis zu 140 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Schmerz-NAS-Score (0-10) wird bei jedem Besuch gemessen
Zeitfenster: Bis zu 140 Tage
Die relativen Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert bei jedem Besuch werden zum Vergleich der NAS-Schmerzwerte während der Targinact®-Therapie verwendet.
Bis zu 140 Tage
Der Darmfunktionsindex (BFI) wird bei jedem Besuch aufgezeichnet
Zeitfenster: Bis zu 140 Tage
Der Darmfunktionsindex ist der Mittelwert der drei im BFI enthaltenen Einzelelemente: 1/ Schwierigkeiten beim Stuhlgang (0 bis 100; 0 = leicht/keine Schwierigkeiten, 100 = schwere Schwierigkeiten); 2/ Gefühl einer unvollständigen Darmentleerung (0 bis 100; 0 = überhaupt nicht, 100 = sehr stark); 3/ Beurteilung der Verstopfung (0 bis 100; 0 = überhaupt nicht, 100 = sehr stark).
Bis zu 140 Tage
Die Einnahme von Abführmitteln (ja/nein) pro 24 Stunden wird im e-CRF erfasst
Zeitfenster: Bis zu 140 Tage
Wenn Abführmittel verwendet werden, wird der Arzt dokumentieren, ob es 1/kontinuierlich, 2/intermittierend oder 3/selten verwendet wird.
Bis zu 140 Tage
Die Verwendung von analgetischen Notfallmedikamenten (ja/nein) pro Tag (24 Stunden) wird aufgezeichnet
Zeitfenster: Bis zu 140 Tage
Bis zu 140 Tage
Die Wirksamkeit der Targinact®-Behandlung im Hinblick auf die Darmfunktion wird vom Arzt beurteilt (7 Kategorien)
Zeitfenster: Bis zu 140 Tage
Für die Analyse wird die Ordinalskala auf eine Binärskala reduziert: Responder oder Non-Responder. Ein Responder ist definiert als ein Patient, der zu jedem Zeitpunkt während der Targinact®-Therapie „etwas besser“, „besser“ oder „viel besser“ anspricht. Ein Non-Responder ist definiert als ein Patient, der „gleich“, „etwas schlechter“, „schlechter“ oder „viel schlechter“ reagiert.
Bis zu 140 Tage
Die Patientenzufriedenheit wird vom Patienten in 7 Kategorien bewertet
Zeitfenster: Bis zu 140 Tage
viel schlechter, schlechter, etwas schlechter, gleich, etwas besser, besser, viel besser.
Bis zu 140 Tage
Die Lebensqualität des Patienten wird anhand des EQ-5D-Fragebogens bewertet
Zeitfenster: Bis zu 140 Tage
Bis zu 140 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Mundipharma CVA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. November 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

13. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

13. November 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. November 2013

Zuletzt verifiziert

1. November 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OXN9510

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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