심한 통증이 있는 환자의 Targinact® 치료에 대한 비간섭 관찰 연구.
2013년 11월 6일 업데이트: Mundipharma CVA
이전 진통제 치료와 비교하여 심한 통증이 있는 환자를 위한 Targinact® 치료의 통증 완화에 대한 효능; 비 개입 연구.
이 비간섭적 관찰 연구는 이전의 진통제 치료와 비교하여 벨기에의 일상적인 임상 실습에서 통증 완화와 관련하여 Targinact의 효능을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
매일의 임상 실습에 따라 환자를 Targinact®로 치료하고 3회의 연구 방문 동안 모니터링합니다.
평가된 매개변수는 통증 완화에 관한 효능, 장 기능에 관한 효능, 통증 완화, 진통제 구조 약물 사용, 장 기능, 완하제 사용, Targinact 치료의 안전성, 병용 약물 사용, 환자 만족도 및 삶의 질입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
1338
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Antwerp, 벨기에
- University Hospital Antwerp (UZA):
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
GP 및 전문가
설명
포함 기준:
연구에 포함되는 환자는 SPC를 기반으로 다음 기준을 모두 충족하는 사람들입니다.
- 심한 통증이 있는 18세 이상의 남성 또는 여성 환자.
- WHO 1단계, 2단계 및/또는 3단계 진통제로 치료받은 중증 통증 병력이 있고 통증 완화가 불충분한 환자 및/또는 허용할 수 없는 부작용이 있어 24시간 오피오이드 요법이 필요하고 WHO 3단계 오피오이드 요법으로 혜택을 받을 가능성이 있는 환자 연구 기간 동안.
제외 기준은 Targinact®의 SPC를 기반으로 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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심한 통증이 있는 환자의 통증 완화와 관련하여 Targinact® 치료의 효능을 평가하기 위해
기간: 최대 140일
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효능은 의사가 평가합니다(7개 범주).
분석을 위해 서수 척도는 응답자 또는 무응답자의 이진 척도로 축소됩니다.
응답자는 Targinact® 요법 중 어느 시점에서든 "약간 더 좋아짐", "더 좋아짐" 또는 "훨씬 더 좋아짐"에 반응하는 환자로 정의됩니다.
무반응자는 "동일함", "약간 더 나쁨", "더 나쁨", "훨씬 더 나쁨"으로 응답하는 환자로 정의됩니다.
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최대 140일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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통증 NAS 점수(0-10)는 방문할 때마다 측정됩니다.
기간: 최대 140일
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Targinact® 치료 중 NAS 통증 점수를 비교하기 위해 방문할 때마다 기준선에서 상대적인 변화를 사용합니다.
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최대 140일
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배변 기능 지수(BFI)는 각 방문 시 기록됩니다.
기간: 최대 140일
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장 기능 지수는 BFI:1/배변 어려움(0~100; 0 = 쉬움/어려움 없음, 100 = 심한 어려움); 2/ 불완전 배변 느낌(0~100; 0 = 전혀 없음, 100 = 매우 강함); 3/ 변비의 판단(0 ~ 100; 0 = 전혀 그렇지 않음, 100 = 매우 강함).
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최대 140일
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24시간당 완하제 사용(예/아니오)이 e-CRF에 기록됩니다.
기간: 최대 140일
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완하제를 사용하는 경우 의사는 사용 여부를 1/ 지속적으로, 2/ 간헐적으로 또는 3/ 드물게 사용하는지 기록합니다.
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최대 140일
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하루(24시간)에 사용한 진통제 구조 약물 사용(예/아니오)이 기록됩니다.
기간: 최대 140일
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최대 140일
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장 기능과 관련하여 Targinact® 치료의 효능은 의사가 평가합니다(7개 범주).
기간: 최대 140일
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분석을 위해 서수 척도는 응답자 또는 무응답자의 이진 척도로 축소됩니다.
응답자는 Targinact® 치료 중 어느 시점에서든 "조금 더 좋아짐", "더 좋아짐" 또는 "훨씬 더 좋아짐"에 반응하는 환자로 정의됩니다.
무반응자는 "동일함", "약간 더 나쁨", "더 나쁨", "훨씬 더 나쁨"으로 응답하는 환자로 정의됩니다.
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최대 140일
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환자 만족도는 7가지 범주에서 환자가 평가합니다.
기간: 최대 140일
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훨씬 더 나쁘다, 약간 더 나쁘다, 같다, 약간 더 낫다, 더 낫다, 훨씬 낫다.
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최대 140일
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환자의 삶의 질은 EQ-5D 설문지를 통해 평가됩니다.
기간: 최대 140일
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최대 140일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 4월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 11월 6일
처음 게시됨 (추정)
2013년 11월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 11월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 11월 6일
마지막으로 확인됨
2013년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- OXN9510
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