Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En ikke-interventionel, observationsundersøgelse til Targinact®-behandling hos patienter med svære smerter.

6. november 2013 opdateret af: Mundipharma CVA

Effektiviteten, med hensyn til smertelindring, af Targinact®-behandling til patienter med svære smerter sammenlignet med tidligere smertestillende behandling; en ikke-interventionel undersøgelse.

Denne ikke-interventionelle, observationelle undersøgelse evaluerer effektiviteten af ​​Targinact med hensyn til smertelindring i daglig klinisk praksis i Belgien sammenlignet med den tidligere analgetiske behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienterne behandles med Targinact® i henhold til daglig klinisk praksis og overvåges under 3 studiebesøg. De vurderede parametre er effekt vedrørende smertelindring, effekt vedrørende tarmfunktion, smertelindring, brug af analgetisk redningsmedicin, tarmfunktion, brug af afføringsmidler, sikkerhed ved Targinact-behandling, brug af samtidig medicin, patienttilfredshed og livskvalitet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1338

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Antwerp, Belgien
        • University Hospital Antwerp (UZA):

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Praktiserende læger og speciallæger

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter, der skal inkluderes i undersøgelsen, er dem, der opfylder alle følgende kriterier baseret på produktresuméet.

  1. Mandlige eller kvindelige patienter på mindst 18 år eller ældre med stærke smerter.
  2. Patienter med dokumenteret anamnese med svær smerte behandlet med WHO trin 1, trin 2 og/eller 3 analgetika med utilstrækkelig smertelindring og/eller uacceptable bivirkninger, som kræver opioidbehandling døgnet rundt og sandsynligvis vil have gavn af WHO trin 3 opioidbehandling for hele studiets varighed.

Eksklusionskriterier er baseret på produktresuméet for Targinact®.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At evaluere effekten af ​​Targinact®-behandling med hensyn til smertelindring hos patienter med svær smerte
Tidsramme: Op til 140 dage
Effekten vil blive vurderet af lægen (7 kategorier). Til analysen vil ordinalskalaen blive reduceret til en binær skala: responder eller non-responder. En responder er defineret som en patient, der reagerer ''lidt bedre'', ''bedre'' eller ''meget bedre'' på et hvilket som helst tidspunkt under Targinact®-behandlingen. En non-responder er defineret som en patient, der reagerer "samme", "lidt værre", "værre", "meget værre".
Op til 140 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerte NAS-score (0-10) vil blive målt ved hvert besøg
Tidsramme: Op til 140 dage
De relative ændringer fra baseline ved hvert besøg vil blive brugt til at sammenligne NAS smertescore under Targinact®-behandlingen.
Op til 140 dage
Tarmfunktionsindeks (BFI) vil blive registreret ved hvert besøg
Tidsramme: Op til 140 dage
Tarmfunktionsindekset er middelværdien af ​​de 3 enkelte elementer, der er inkluderet i BFI:1/Tarmbevægelsessvær (0 til 100; 0 = let/ingen besvær, 100 = svær besvær); 2/ Følelse af ufuldstændig tarmevakuering (0 til 100; 0 = slet ikke, 100 = meget stærk); 3/ Bedømmelse af forstoppelse (0 til 100; 0 = slet ikke, 100 = meget stærk).
Op til 140 dage
Brugen af ​​afførende medicin (ja/nej) pr. 24 timer vil blive registreret i e-CRF
Tidsramme: Op til 140 dage
Hvis der bruges afføringsmiddel, vil lægen dokumentere, om det bruges 1/ kontinuerligt, 2/ intermitterende eller 3/ sjældent.
Op til 140 dage
Brugen af ​​analgetisk redningsmedicin (ja/nej) brugt pr. dag (24 timer) vil blive registreret
Tidsramme: Op til 140 dage
Op til 140 dage
Effekten af ​​Targinact®-behandling med hensyn til tarmfunktion vil blive vurderet af lægen (7 kategorier)
Tidsramme: Op til 140 dage
Til analysen vil ordinalskalaen blive reduceret til en binær skala: responder eller non-responder. En responder defineres som en patient, der reagerer ''lidt bedre'', ''bedre'' eller ''meget bedre'' på et hvilket som helst tidspunkt under Targinact®-behandlingen. En non-responder er defineret som en patient, der reagerer "samme", "lidt værre", "værre", "meget værre".
Op til 140 dage
Patienttilfredsheden vil blive evalueret af patienten i 7 kategorier
Tidsramme: Op til 140 dage
meget værre, værre, lidt værre, samme, lidt bedre, bedre, meget bedre.
Op til 140 dage
Patientens livskvalitet vil blive evalueret via EQ-5D spørgeskemaet
Tidsramme: Op til 140 dage
Op til 140 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mundipharma CVA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. april 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. november 2013

Først opslået (SKØN)

13. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

13. november 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. november 2013

Sidst verificeret

1. november 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OXN9510

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Voldsom smerte

Kliniske forsøg med Targinact® (oxycodon/naloxon)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner