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黒人退役軍人の痛みを軽減するための積極的なウォーキングの試み (ACTION)

2023年7月19日 更新者:VA Office of Research and Development
長期的な目標は、VA 患者における慢性疼痛治療​​の質と公平性を向上させることです。 この研究の主な目的は、白人患者に比べて疼痛治療や転帰が劣悪な慢性筋骨格系(MSK)疼痛を患う黒人退役軍人患者の疼痛転帰を改善することである。 提案された研究は、歩行を促進することによってMSK痛を持つ黒人患者の痛みを軽減し、機能を改善することを目的とした電話による非薬理学的介入をもたらすことが期待されている。 この介入は、黒人退役軍人のMSK痛の一因となる要因に対処するために特別に設計されています。しかし捜査当局は、それが黒人以外の退役軍人にも利益をもたらすだろうと予想している。 提案された研究は、黒人退役軍人が痛みの原因となる心理的、環境的、利用関連、医療提供者関連の障壁を克服できるよう、積極的なアウトリーチと自己規制戦略(行動計画など)の最近の進歩を利用する点で革新的である。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

背景/理論的根拠:

慢性筋骨格痛(MSK)は退役軍人の間で最も一般的な症状の 1 つであり、退役軍人のプライマリケアで診察される人の約 60% が罹患しています。 慢性疼痛治療​​の有効性認識はすべてのVA患者の間で低いものの、黒人患者は白人よりも治療が有効であると認識する可能性が低く、痛みによる機能制限を経験する可能性が高くなります。 慢性疼痛には、痛みに対する心理的および環境的要因の役割を認識する生物心理社会的アプローチによって対処するのが最善であるというコンセンサスが高まっており、その原因の一部は人種によって異なり、したがって格差の一因となっている。 たとえば、黒人は痛みに関連した恐怖が大きく、痛みに対処する際の自己効力感が低く(心理的要因)、また、身体活動を困難にする近所(環境的要因)を経験しています。 しかし、少数派の患者、特に心理的および環境的要因を対象とした痛みの治療を改善するための効果的な介入は不足しています。

目的:

長期的な目標は、すべての退役軍人の痛みの転帰を改善するために、痛みの治療の質と公平性を向上させることです。 このアプリケーションの目的は、慢性MSK痛を持つ黒人退役軍人の効果的な痛みケアに対する既知の障壁を特にターゲットとする複数要素からなる介入の有効性をテストすることです。 主な仮説は、歩行に重点を置き、行動計画、動機づけ面接(MI)、認知行動療法(CBT)の技術を組み込んだ電話による介入と歩数計の使用により、黒人退役軍人の中核となる慢性疼痛の結果が改善されるというものだ。 次に、私たちの介入が黒人以外のMSK患者にも利益をもたらすかどうかを判断します。

方法:

研究者らは、慢性MSK疼痛患者500人(最低250人の黒人参加者)を対象に、通常の治療(UC)と比較して介入の有効性をテストするランダム化試験を提案している。 アトランタ VAMC の患者は、管理データを使用して特定されます。 患者は電話でスクリーニングされ、資格がある場合はベースライン調査が郵送され、記入して返送されます。 ベースライン調査を完了した適格な患者は、通常の治療 (UC) または介入条件 (IC) にランダムに割り当てられます。 介入参加者は、行動計画と MI および CBT 技術の使用を組み込んだ、歩数計を介した歩行介入を受けます。 この介入は、3 か月間で 6 回の電話カウンセリング セッションで行われます。 UC 状態の患者には、情報パンフレットと歩数計が渡されます。 この研究は、黒人グループと非黒人グループ内の IC グループと UC グループの間の違いを見つけることを目的としています。 主要評価項目は、慢性疼痛関連の身体機能であり、臨床試験における方法、測定、および疼痛評価に関するイニシアチブ (IMMPACT) が推奨する尺度である改訂版ローランドおよびモリス障害質問票によって評価されます。 また、この介入が IMMPACT が推奨する他の領域 (痛みの強さ、感情機能、全体的な改善の評価) を改善するかどうかも検討します。 第 2 の目的には、介入の対象となる潜在的なメディエーターの調査、介入がサービスの利用とオピオイド鎮痛薬の使用に影響を与えるかどうかの調査、介入が疼痛結果における人種間の格差を軽減するかどうかの調査が含まれます。 対策は、ベースライン、3 か月後、6 か月後に郵送および電話による調査によって評価されます。 主な目的のデータ分析は、治療目的の方法論に従います。

調査結果:

現時点では何もありません。

スターテス:

フォーカス グループは、2015 年 9 月と 10 月にアトランタ VAMC で実施されました。 これらのフォーカス グループは、採用資料の改良につながる貴重な情報を提供してくれました。 フォーカス グループは、潜在的なコミュニケーション障害や歩行の障害など、カウンセラーにとって重要な情報も提供してくれました。 2016 年 1 月から 4 月にかけて、3 名の参加者を対象に介入のパイロット テストを実施しました。 2016 年 7 月にトライアルを開始しました。 募集とランダム化は2019年6月に完了しました。 介入活動は 2019 年 9 月に完了しました。 現在、追跡調査データの収集が進行中です。

影響:

提案された研究は、歩行を促進することによってMSK痛を持つ黒人患者の痛みを軽減し、機能を改善することを目的とした電話による非薬理学的介入をもたらすことが期待されている。

研究の種類

介入

入学 (実際)

500

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55417-2309
        • Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 対象となる患者はアトランタ VAMC で治療を受けなければなりません。
  • 背中、腰、または膝の痛みが少なくとも6か月間続いている、
  • 中程度から重度の痛みの強さと機能障害(PEGスコア5以上として定義)、
  • 少なくとも 1 ブロック歩くことができると自己報告した能力、および
  • 電話で効果的にコミュニケーションできなければなりません(認知障害がないこと)。 研究者らは、慢性疼痛を治療するために投薬を受けている患者や介入を受けている患者を除外しません。 研究者には、人種データのない患者の約 10% が含まれます。レースデータは簡単なスクリーニング調査で収集されます。

除外基準:

研究者には、影響を受けやすい集団や、アウトカム評価を妨げる可能性のある以下の除外基準のいずれかを満たす集団は含まれません。 a) 簡単な認知スクリーニングで 2 つ以上のエラーと定義された中程度に重度の認知障害。 b) 今後 6 か月以内に背中、膝、股関節、またはその他の大手術が予想される。 c) 少なくとも 1 ブロック歩くことができないと言う患者。 d) 6ヶ月間の研究には参加できないと言う患者。 e) カルテレビューにより判定された、活動性の精神病症状、自殺傾向、および/または活動性の躁病エピソードまたはコントロール不良の双極性障害を有する患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:アーム 1: 通常のケア
通常のケアコントロール状態にランダムに割り当てられた参加者には、歩数計と情報パンフレットが渡されます。
実験的:アーム 2: 介入グループ
介入グループに割り当てられた参加者は、プログラムと痛みに対するウォーキングの利点を説明した手紙やパンフレットなど、個別の募集資料を受け取ります。 歩数計も受け取ります。 参加者は、視覚補助を備えた患者用ワークブック(痛み/非活動サイクルの図など)とカウンセリング セッション中に記入するワークシートを使用して、10 ~ 12 週間にわたって 6 回の電話コーチング セッションを完了します。 参加者は、研究中に合計約 180 分のセラピストの時間を受け取ることが期待されます。
介入参加者は、カウンセリングセッション中に記入する視覚補助付きの患者ワークブック(痛み/不活動サイクルの図など)とワークシートを使用して、10~12週間にわたって6回の電話コーチングセッションを完了します。 参加者は、研究中に合計約 180 分のセラピストの時間を受け取ることが期待されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ローランド・モリス障害質問票[RMDQ]による評価によると、6か月で身体機能が30%改善
時間枠:ベースライン時と6か月後に評価

ローランド・モリス障害質問票[RMDQ])は、6か月の追跡期間中にベースラインから30%改善しました。

最小値: 0。最大値: 11。 スコアが高いほど障害が大きいことを示します。

ベースライン時と6か月後に評価

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6か月後の簡易疼痛強度スケールの変化
時間枠:ベースラインと6か月
痛みの強度は、6か月後の簡易痛み強度スケールの変化によって評価されました。 最小 = 0、最大 = 10、スコアが高いほど悪い結果を示します。 研究者は、ベースラインから 6 か月までのこの転帰の変化を評価します。
ベースラインと6か月
6か月後の全般性不安障害の変化
時間枠:ベースラインと6か月
7 項目の全般性不安障害スケール (GAD-7) によって評価された全般性不安障害の変化 最小 = 0、最大 = 21、スコアが高いほど転帰が悪化していることを示します。 研究者は、ベースラインから 6 か月までのこの転帰の変化を評価します。
ベースラインと6か月
6か月後のうつ病の変化
時間枠:ベースラインと6か月

8 項目の患者健康質問票 (PHQ-8) によって評価された 6 か月後のうつ病の変化。

最小 = 0、最大 = 24、スコアが高いほど結果が悪いことを示します。 研究者は、ベースラインから 6 か月までのこの転帰の変化を評価します。

ベースラインと6か月
6か月後の変化スケールの患者の全体的な印象によって評価される全体的な改善
時間枠:6ヵ月
患者の全体的な変化の印象を単一項目で測定します。 研究者はこの結果を 6 か月後に評価します。 最小 = 1、最大 = 7、スコアが高いほど悪い結果を示します。
6ヵ月
6 か月後の 1 日の平均総歩数の平均変化
時間枠:ベースラインと6か月
過去 7 日間にわたって患者ログに記録された歩数計データ 研究者は、ベースラインから 6 か月までのこの転帰の平均変化を評価します。
ベースラインと6か月
ローランド・モリス障害質問票[RMDQ]による評価によると、3か月で身体機能が30%改善
時間枠:ベースラインと 3 か月

ローランド・モリス障害質問票[RMDQ])は、3か月の追跡期間中にベースラインから30%改善しました。

最小 = 0 最大 = 11 スコアが高いほど障害が重度であることを示す 研究者は、ベースラインから 3 か月までのこの転帰の変化を評価します。

ベースラインと 3 か月
3か月後の簡易疼痛強度スケールの変化
時間枠:ベースラインと 3 か月
痛みの強さは簡易痛み強度スケールで評価され、最小 = 0、最大 = 10、スコアが高いほど転帰が悪化していることを示します。 研究者は、ベースラインから 3 か月までのこの結果の変化を評価します。
ベースラインと 3 か月
3か月後の全般性不安障害の変化
時間枠:ベースラインと 3 か月
全般性不安障害 (GAD-7) の変化。 最小 = 0、最大 = 21、スコアが高いほど結果が悪いことを示します。 研究者は、ベースラインから 3 か月までのこの結果の変化を評価します。
ベースラインと 3 か月
3か月でうつ病が変化
時間枠:ベースラインと 3 か月
8 項目の患者健康質問票 (PHQ-8) 最小 = 0、最大 = 24 を使用した 3 か月後のうつ病の変化。スコアが高いほど転帰が悪化していることを示します。 研究者は、ベースラインから 3 か月までのこの結果の変化を評価します。
ベースラインと 3 か月
3か月後の変化スケールの患者の全体的な印象によって評価される全体的な改善
時間枠:3ヶ月
患者の全体的な変化の印象を単一項目で測定します。 研究者は、3 か月間の評価を使用してこの結果を評価します。 最小 = 1、最大 = 7、スコアが高いほど悪い結果を示します
3ヶ月
3 か月後の 1 日の平均総歩数の平均変化
時間枠:3ヶ月
過去 7 日間にわたって患者ログに記録された歩数計データ。 研究者は、ベースラインから 3 か月までのこの転帰の平均変化を評価します。
3ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6か月時の痛みの自己効力感アンケート(PSEQ)
時間枠:6ヵ月
6か月時の疼痛自己効力感質問票(PSEQ) 最小:10;最大: 60 スコアが高いほど、自己効力感が強いことを反映します。
6ヵ月
運動の自己効力感 - 6 か月後の運動の規則性スケール
時間枠:6ヵ月
6 か月後の運動の自己効力感と規則性のスケール、最小 = 1、最大 = 10、スコアが高いほど結果が良好であることを示します。
6ヵ月
痛みに関連した恐怖の回避: 6 か月時の恐怖回避信念アンケート (FABQ) スケール 1。
時間枠:6ヵ月

痛みに関連した恐怖の回避: 恐怖回避信念アンケート (FABQ) 6 か月時点でスケール 1。

最小 = 0、最大 = 24、スコアが高いほど結果が悪いことを示します。

6ヵ月
マーカスソーシャルサポートの質問
時間枠:6ヵ月
6 か月時の運動に対する家族の社会的サポート 最小: 0 最大: 40 スコアが高いほど、社会的サポートが大きいことを示します。
6ヵ月
6 か月後のサービス利用率と治療の質
時間枠:6ヵ月
退役軍人庁で受けた疼痛ケアの質の評価。 1 (悪い) から 5 (優れた) までのスケール
6ヵ月
6か月時の疼痛治療のためのオピオイド使用
時間枠:6ヵ月
痛みの治療のためのオピオイドの使用 - はい/いいえ。
6ヵ月
主観的な社会的地位
時間枠:3ヶ月
主観的な社会的地位を表すはしご 最小: 1;最大: 10 数値が大きいほど、主観的な社会的地位が高いことを示します
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Diana J. Burgess, PhD、Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年7月1日

一次修了 (実際)

2020年2月27日

研究の完了 (実際)

2020年2月27日

試験登録日

最初に提出

2013年11月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年11月6日

最初の投稿 (推定)

2013年11月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年7月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年7月19日

最終確認日

2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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